Aclexa

Folheto informativo para o doente

Aclexa, 100 mg, cápsulas duras

Aclexa, 200 mg, cápsulas duras

Celecoxib

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aclexa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aclexa
• 3. Como tomar o medicamento Aclexa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aclexa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aclexa e para que é utilizado

O Aclexa é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), subgrupo de inibidores da enzima ciclooxigenase-2 (COX-2). O organismo produz prostaglandinas, que podem contribuir para a dor e inflamação. Em doenças como artrite reumatoide e osteoartrite, o organismo produz mais prostaglandinas. A ação do medicamento Aclexa consiste em reduzir a produção de prostaglandinas, reduzindo assim a dor e inflamação. O medicamento Aclexa é utilizado no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide, osteoartritee espondilite anquilosante. O doente deve começar a sentir os efeitos do medicamento dentro de algumas horas após a primeira dose, mas o efeito total pode só ser sentido após alguns dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aclexa

O medicamento Aclexa foi prescrito pelo médico. As informações abaixo permitem obter os melhores resultados com o medicamento Aclexa. Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando não tomar o medicamento Aclexa:

Deve informar o médico se tiver algum dos seguintes estados que são contraindicações para o medicamento Aclexa.

• se tiver alergia à substância ativa - celecoxibe ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com sensibilidade conhecida às sulfonamidas (por exemplo, alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• em doentes com doença ulcerosa ativado estômago ou duodeno, ou sangramento gastrointestinal;
• se, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (AINEs), ocorrer asma, pólipos nasais, congestão nasal significativa ou reação alérgica com erupção cutânea pruriginosa, edema facial, lábios, língua ou faringe, dificuldade respiratória ou sibilância;
• em mulheres grávidas. Se a paciente puder engravidar durante o tratamento, deve discutir métodos anticoncepcionais com o médico;
• em mulheres que amamentam;
• em doentes com doença hepática grave;
• em doentes com doença renal grave;
• se ocorrer doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se ocorrer insuficiência cardíaca, doença coronária ou doença cerebrovascular, por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (conhecido como mini-ataque), angina ou doença vascular periférica;
• em caso de problemas circulatórios atuais ou prévios (doença arterial periférica) ou cirurgias vasculares nos membros inferiores.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Aclexa, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• em caso de história de ulceração ou sangramento gastrointestinal. ( Não deve tomar o medicamento Aclexaem caso de ulceração ativaou sangramento gastrointestinal);
• em caso de ingestão de ácido acetilsalicílico (mesmo em pequenas doses para proteção cardíaca);
• se estiver a tomar medicamentos antiplaquetários;
• se estiver a tomar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina/medicamentos anticoagulantes derivados da warfarina ou medicamentos anticoagulantes de nova geração, por exemplo, apixabana);
• se estiver a tomar medicamentos conhecidos como corticosteroides (por exemplo, prednisona);
• ao tomar o medicamento Aclexa em conjunto com outros AINEs que não contenham ácido acetilsalicílico, como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar a ingestão concomitante desses medicamentos;
• se for fumador, tiver diabetes, hipertensão ou níveis elevados de colesterol;
• em caso de disfunção cardíaca, hepática ou renal, o tratamento pode ser realizado sob supervisão médica;
• se ocorrer retenção de líquidos (por exemplo, edema nos tornozelos e pés);
• em caso de desidratação, por exemplo, devido a doença, diarreia ou uso de diuréticos (utilizados no tratamento de excesso de líquidos no organismo);
• em caso de reação alérgica grave ou reação cutânea grave a qualquer medicamento;
• em caso de mal-estar devido a infecção ou se suspeitar de infecção, pois o medicamento Aclexa pode mascarar a febre ou outros sintomas de infecção e inflamação;
• em doentes acima de 65 anos, o médico pode recomendar exames de controle regulares;
• se consumir álcool ou tomar AINEs, pode aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais.

Assim como outros AINEs (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode contribuir para o aumento da pressão arterial, pelo que o médico pode recomendar monitorização regular da pressão arterial. Foram relatados casos de reações adversas graves do fígado, incluindo hepatite grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado) associadas à ingestão de celecoxibe. Nos casos em que o tempo até a ocorrência da doença foi considerado, os casos mais graves de reações adversas do fígado ocorreram dentro de um mês após o início do tratamento. O medicamento Aclexa pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico (ver ponto Gravidez, amamentação e fertilidade).

Outros medicamentos e Aclexa

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• decstrometorfano (utilizado como componente de xaropes para a tosse);
• inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina), antagonistas do receptor da angiotensina II, medicamentos beta-bloqueadores e diuréticos (utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca);
• fluconazol e rifampicina (utilizados no tratamento de infecções fúngicas e bacterianas);
• warfarina ou outros derivados da warfarina (medicamentos que diluem o sangue, utilizados para prevenir a coagulação do sangue), incluindo medicamentos de nova geração como apixabana;
• lítio (utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, distúrbios do sono, hipertensão ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• neurolepticos (utilizados no tratamento de psicose);
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e leucemia);
• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia / convulsões e alguns tipos de dor e depressão);
• barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia / convulsões e distúrbios do sono);
• ciclosporina e tacrolimo (utilizados para enfraquecer o sistema imunológico, por exemplo, após transplantes)

O medicamento Aclexa pode ser tomado com pequenas doses de ácido acetilsalicílico (75 mg por dia ou menos). Antes de tomar ambos os medicamentos juntos, deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Aclexa não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar (por exemplo, mulheres em idade fértil que não utilizam anticonceção adequada) durante o tratamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Aclexa, deve interromper o tratamento e consultar o médico para um tratamento alternativo.

Amamentação

O medicamento Aclexa não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

Os medicamentos AINEs, incluindo o medicamento Aclexa, podem dificultar a gravidez. A paciente deve informar o médico se planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem saber como reagem ao medicamento Aclexa antes de conduzir veículos ou operar máquinas. Os doentes que experimentam tonturas ou sonolência ao tomar o medicamento Aclexa não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

O medicamento Aclexa contém lactose e sódio.

Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Aclexa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se achar que o efeito do medicamento Aclexa é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico prescreverá o esquema de dosagem adequado do medicamento. A dose e a duração do tratamento podem aumentar os efeitos secundários relacionados com o coração, por isso é importante tomar a menor dose eficaz do medicamento Aclexa, não por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas. Modo de administração O medicamento Aclexa deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, deve tentar tomar as doses do medicamento Aclexa no mesmo horário todos os dias. Se os benefícios do tratamento não forem sentidos dentro de duas semanas, deve consultar o médico. Dose recomendada: No caso de osteoartrite, a dose habitual é de 200 mg por dia, e se necessário, o médico pode aumentar para 400 mg. A dose habitual é:

• uma cápsula de 200 mg tomada uma vez por dia; ou
• uma cápsula de 100 mg tomada duas vezes por dia.

No caso de artrite reumatoide, a dose habitual é de 200 mg por dia, e se necessário, o médico pode aumentar para 400 mg. A dose habitual é:

• uma cápsula de 100 mg tomada duas vezes por dia.

No caso de espondilite anquilosante, a dose habitual é de 200 mg por dia, e se necessário, o médico pode aumentar para 400 mg. A dose habitual é:

• uma cápsula de 200 mg tomada uma vez por dia; ou
• uma cápsula de 100 mg tomada duas vezes por dia.

Doenças renais e hepáticas: Deve informar o médico sobre doenças hepáticas ou renais, pois podem exigir doses mais baixas. Pessoas idosas, especialmente com peso corporal abaixo de 50 kg: Em doentes acima de 65 anos, especialmente aqueles com peso corporal abaixo de 50 kg, o médico pode recomendar um controlo rigoroso do tratamento. Uso em crianças: O medicamento Aclexa é destinado apenas a adultos, portanto não deve ser utilizado em crianças. Dose diária máxima: Não deve tomar mais de 400 mg por dia (4 cápsulas de 100 mg do medicamento Aclexa ou 2 cápsulas de 200 mg do medicamento Aclexa).

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Aclexa

Não deve tomar mais cápsulas do que o médico prescreveu. Se tomar acidentalmente mais cápsulas do que o recomendado, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital, levando o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Aclexa

Se esquecer de tomar uma cápsula, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aclexa

A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Aclexa pode levar a um agravamento dos sintomas da doença. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aclexa até que o médico o recomende. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose durante alguns dias antes de interromper completamente o tratamento. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários observados em doentes com artrite que tomaram o medicamento Aclexa. Os efeitos secundários marcados com um asterisco (*) são listados abaixo com uma frequência mais alta, que foi observada em doentes que tomaram o medicamento Aclexa para

prevenir a formação de pólipos no intestino grosso. Os doentes que participaram nesses estudos
tomaram o medicamento Aclexa em doses altas e por um longo período.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Aclexa e consultar imediatamente o médico:

• reação alérgica, como erupção cutânea, edema facial, sibilância ou dificuldade respiratória,
• problemas cardíacos, como dor no peito,
• fortes dores abdominais ou sinais de sangramento gastrointestinal, como fezes negras ou com sangue, ou vómitos com sangue,
• reações cutâneas, como erupção cutânea, formação de bolhas ou descamação da pele,
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia, urina escura, fezes claras, sangramento, coceira ou calafrios).

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• hipertensão, incluindo agravamento da hipertensão existente*

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• infarto do miocárdio*
• retenção de líquidos com edema nos tornozelos, pés e (ou) mãos
• infecções do trato urinário
• dispneia*, sinusite (sinusite, infecção sinusal, sensação de sinusite congestionada ou dolorosa), congestão nasal, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas gripais
• tonturas, dificuldade em adormecer
• vómitos*, dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência
• erupção cutânea, coceira
• rigidez muscular
• dificuldade em engolir*
• dor de cabeça
• náuseas
• dor articular
• agravamento dos sintomas alérgicos existentes
• lesões acidentais

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• acidente vascular cerebral*
• insuficiência cardíaca, palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia;
• resultados anormais dos exames de sangue para parâmetros de função hepática
• resultados anormais dos exames de sangue para parâmetros de função renal;
• anemia (alterações no número de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga e dispneia)
• ansiedade, depressão, fadiga, sonolência, sensação de formigamento
• nível elevado de potássio no sangue (pode causar náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• alterações visuais, zumbido, dor e inflamação da boca, alterações auditivas*
• constipação, flatulência, gastrite (dispepsia, dor abdominal ou vómitos), agravamento da gastrite ou enterite
• cãibras nas pernas
• erupção cutânea papulosa pruriginosa (urticária)
• erupção cutânea papulosa pruriginosa (urticária)
• conjuntivite
• dificuldade em respirar
• manchas na pele (equimoses)
• dor no peito (dor geral não relacionada com o coração)
• edema facial

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• úlcera (sangramento) no estômago, esôfago ou duodeno; ou perfuração intestinal (que pode causar dor abdominal, febre, náuseas, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou negras, pancreatite (que pode causar dor abdominal), esofagite
• baixo nível de sódio no sangue (condição conhecida como hiponatremia)
• redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a proteger o organismo contra infecções) ou trombocitopenia (aumento do risco de sangramento ou equimoses)
• alterações da coordenação motora
• desorientação, alterações do paladar
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• alucinações
• sangramento nos olhos
• reação grave que pode levar a pneumonia
• batimento cardíaco irregular
• ondas de calor
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dispneia súbita, dor no peito durante a respiração ou colapso
• sangramento gastrointestinal (que pode levar a fezes com sangue ou vómitos com sangue), enterite ou colite
• hepatite grave. Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia, urina escura, fezes claras, sangramento, coceira ou calafrios
• doenças hepáticas (como colestase e hepatite colestásica, que podem ser acompanhadas de sintomas como fezes escuras, náuseas e icterícia)
• doenças renais e outras doenças renais (como síndrome nefrótica e nefrose lipídica, que podem ser acompanhadas de sintomas como retenção de líquidos, urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• agravamento da epilepsia (possível aumento da frequência e/ou gravidade das convulsões);
• oclusão da artéria ou veia retiniana, levando a perda parcial ou total da visão
• doença vascular inflamatória (que pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (que pode causar fraqueza, facilidade de formação de equimoses, sangramento nasal frequente, aumento do risco de infecção)
• dor e fraqueza muscular
• alterações do olfato
• perda do paladar

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático, que pode ser fatal)
• doenças graves da pele, como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica (que podem causar erupção cutânea, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose generalizada aguda (sintomas incluem áreas de pele vermelha, inchada, com numerous pequenas pústulas)
• reação alérgica retardada com possíveis sintomas, como erupção cutânea, edema facial, febre, linfonodomegalia e resultados anormais dos exames (por exemplo, hepáticos, hematológicos {eosinofilia, aumento do número de glóbulos brancos})
• sangramento intracraniano com resultado fatal
• meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal)
• hepatite, lesão hepática e hepatite grave (hepatite fulminante) (por vezes fatais ou necessitando de transplante de fígado). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia, urina escura, fezes claras, sangramento, coceira ou calafrios
• doenças hepáticas (como colestase e hepatite colestásica, que podem ser acompanhadas de sintomas como fezes escuras, náuseas e icterícia)
• doenças renais e outras doenças renais (como síndrome nefrótica e nefrose lipídica, que podem ser acompanhadas de sintomas como retenção de líquidos, urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• agravamento da epilepsia (possível aumento da frequência e/ou gravidade das convulsões);
• oclusão da artéria ou veia retiniana, levando a perda parcial ou total da visão

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• redução da fertilidade em mulheres, que é geralmente reversível após o término do tratamento

Em estudos clínicos não relacionados com artrite ou outras doenças articulares, nos quais o medicamento Aclexa foi administrado em dose de 400 mg por dia, por um período de até 3 anos, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• problemas cardíacos: angina de peito (dor no peito)
• problemas gastrointestinais: síndrome do intestino irritável (que pode incluir dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência)
• cálculos renais (que podem levar a dor abdominal ou dorsal, hematúria ou dificuldade em urinar)
• aumento de peso

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• trombose venosa profunda (coágulos que ocorrem principalmente nas pernas, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na perna, ou problemas respiratórios)
• problemas gastrointestinais: gastrite (que pode causar irritação e ulceração do estômago e intestinos)
• fratura de membro inferior
• herpes zóster, dermatite, eczema (erupção cutânea seca, pruriginosa), pneumonia (infecção no peito, possivelmente: tosse, febre, dificuldade respiratória)
• opacidade no olho, causando visão turva ou perda de visão, vertigem devido a distúrbios do ouvido médio, dor, inflamação ou sangramento gengival, úlceras orais
• micção noturna frequente, hemorroidas sangrantes, diarreia frequente
• lipomas na pele ou em outras localizações, cistos sinoviais (nódulos não cancerosos na pele ou nos tendões e articulações das mãos ou pés), dificuldade em falar, alterações ou sangramento vaginal anormal, dor no peito
• nível elevado de sódio no sangue

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Jerónimo de Sousa, 1200-479 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
Site: https://www.infarmed.pt/
Com a notificação de efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aclexa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não conserve em temperatura superior a 25°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aclexa

• A substância ativa do medicamento é o celecoxibe. Cada cápsula dura de 100 mg contém 100 mg de celecoxibe. Cada cápsula dura de 200 mg contém 200 mg de celecoxibe.
• Os outros componentes das cápsulas de 100 mg do medicamento Aclexa são lactose monoidratada, povidona K30, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio no núcleo da cápsula e gelatina e dióxido de titânio (E 171), na cápsula.
• Os outros componentes das cápsulas de 200 mg do medicamento Aclexa são lactose monoidratada, povidona K30, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio no núcleo da cápsula e gelatina, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172) na cápsula.

Como é o medicamento Aclexa e que conteúdo tem o pacote

Cada cápsula de 100 mg, com comprimento de 15,4 mm - 16,2 mm, é composta por um corpo e uma tampa brancos; as cápsulas contêm um granulado branco ou quase branco. Cada cápsula de 200 mg, com comprimento de 18,9 mm – 19,7 mm, é composta por um corpo e uma tampa amarelo-claros; as cápsulas contêm um granulado branco ou quase branco. As cápsulas de 100 mg e 200 mg estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 cápsulas em blister em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße. 5,
27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos medicinais em outros países membros do espaço económico europeu, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: 01.07.2024