Zelsiglat

Folheto informativo para o doente

Zelsiglat, 100 mg, cápsulas duras

Zelsiglat, 200 mg, cápsulas duras

Celecoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zelsiglat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zelsiglat
• 3. Como tomar o medicamento Zelsiglat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zelsiglat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zelsiglat e para que é utilizado

O medicamento Zelsiglat pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e, mais especificamente, ao subgrupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2). O organismo humano produz prostaglandinas, que podem causar dor e inflamação. Em doenças como artrite reumatoide e doença degenerativa das articulações, aumenta-se a quantidade de prostaglandinas produzidas. O medicamento Zelsiglat actua inibindo a produção de prostaglandinas, reduzindo assim a dor e a inflamação.
O medicamento Zelsiglat é utilizado em adultos para tratar os sintomas objetivos e subjetivos de artrite reumatoide, doença degenerativa das articulaçõese espondilite anquilosante.
O doente deve começar a sentir o efeito do medicamento dentro de algumas horas após a administração da primeira dose, mas o efeito total pode só ser sentido após alguns dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zelsiglat

O medicamento Zelsiglat foi prescrito por um médico. As informações abaixo permitem obter os melhores resultados com o medicamento Zelsiglat. Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quando não tomar o medicamento Zelsiglat:

Deve informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes estados que são contraindicações para tomar o medicamento Zelsiglat.

• se o doente for alérgico ao celecoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos do grupo das sulfonamidas (por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infecções);
• se o doente tiver doença ulcerosa ativano estômago ou intestino, ou sangramento no estômago ou intestino;
• se o doente tiver apresentado asma, pólipos nasais, rinite ou reações alérgicas (como erupções cutâneas, inchaço facial, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ou sibilância) após a ingestão de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (AINEs);
• se a doente estiver grávida. Se a doente puder engravidar durante o tratamento, deve discutir métodos anticoncepcionais com o médico;
• se a doente estiver amamentando;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como colite ulcerativa ou doença de Crohn;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, doença coronária ou doença vascular cerebral, como por exemplo, doentes com diagnóstico de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro, também conhecido como mini-ataque), angina de peito ou bloqueio dos vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais.
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios circulatórios (doença vascular periférica), ou se o doente tiver feito uma cirurgia nas artérias das pernas.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Zelsiglat, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido anteriormentedoença ulcerosa no estômago ou intestino, ou sangramento no estômago ou intestino ( não deve tomar o medicamento Zelsiglatse tiver doença ulcerosa ativano estômago ou intestino, ou sangramento no estômago ou intestino);
• se o doente estiver tomando ácido acetilsalicílico (aspirina), mesmo em pequenas doses para proteger o coração;
• se o doente estiver tomando medicamentos antiplaquetários;
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina/medicamentos anticoagulantes derivados da warfarina ou medicamentos anticoagulantes de nova geração, como apixaban);
• se o doente estiver tomando corticosteroides (por exemplo, prednisona);
• se o doente planeia tomar outros medicamentos AINE, como ibuprofeno ou diclofenaco (além do ácido acetilsalicílico). Deve evitar a administração concomitante desses medicamentos;
• se o doente fuma, tem diabetes, hipertensão ou níveis elevados de colesterol;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais; o médico pode recomendar exames regulares;
• se o doente tiver retenção de líquidos (como inchaço nos tornozelos ou pés);
• se o doente estiver desidratado devido a uma doença, diarreia ou uso de diuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo);
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave ou reação cutânea grave a qualquer medicamento;
• se o doente tiver uma infecção ou suspeita de ter uma infecção, pois o medicamento Zelsiglat pode mascarar a febre ou outros sintomas de infecção ou inflamação;
• se o doente tiver mais de 65 anos; o médico pode recomendar exames regulares;

Se o doente consumir álcool ou tomar medicamentos AINE, pode aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais.
Como outros medicamentos AINE (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial, por isso o médico pode recomendar exames regulares da pressão arterial.
Durante o tratamento com celecoxib, foram relatados casos de doenças hepáticas graves, incluindo hepatite grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado).
Nesses casos, em que o período anterior ao aparecimento da doença era conhecido, a maioria dos eventos graves não desejados hepáticos ocorreu dentro de um mês após o início do tratamento.
O medicamento Zelsiglat pode causar dificuldades para engravidar. A doente deve informar o médico se planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar (ver ponto Gravidez e amamentação).

Medicamento Zelsiglat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeia tomar:

• decstrometorfano (utilizado para tratar a tosse),
• inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos (utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca),
• fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções fúngicas e bacterianas),
• warfarina ou outros medicamentos derivados da warfarina (medicamentos que diluem o sangue, utilizados para prevenir a coagulação do sangue), incluindo medicamentos de nova geração como apixaban,
• lítio (utilizado para tratar certos tipos de depressão),
• outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, hipertensão ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• neurolepticos (utilizados para tratar certas doenças psiquiátricas),
• metotrexato (utilizado para tratar artrite reumatoide, psoríase e leucemia),
• carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia/convulsões e certos tipos de dor ou depressão),
• barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e certos distúrbios do sono),
• ciclosporina e tacrolimo (utilizados para enfraquecer o sistema imunológico, por exemplo, após transplantes).

O medicamento Zelsiglat pode ser tomado com pequenas doses de ácido acetilsalicílico (aspirina), 75 mg ou doses diárias mais baixas. Deve consultar o médico antes de começar a tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Zelsiglat em mulheres grávidas ou mulheres que possam engravidar (por exemplo, mulheres em idade fértil que não utilizam anticoncepcionais eficazes) durante o tratamento. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Zelsiglat, deve interromper o tratamento e consultar o médico para determinar um método de tratamento alternativo.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Zelsiglat em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Os medicamentos AINE, incluindo o medicamento Zelsiglat, podem dificultar a gravidez. A doente deve informar o médico se planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, o doente deve observar como o medicamento Zelsiglat o afeta. Se o doente apresentar tontura ou sonolência após tomar o medicamento Zelsiglat, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Medicamento Zelsiglat contém lactose (um tipo de açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Zelsiglat contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zelsiglat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o doente achar que o efeito do medicamento Zelsiglat é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos não desejados relacionados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, é importante tomar o medicamento Zelsiglat na dose mais baixa eficaz que controle a dor e não por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.
Modo de administração
O medicamento Zelsiglat deve ser tomado por via oral.As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, é recomendável que o doente tome o medicamento Zelsiglat no mesmo horário todos os dias.
Em caso de dificuldade para engolir as cápsulas: Deve despejar todo o conteúdo da cápsula em uma colher contendo uma forma semi-sólida de alimento (por exemplo, compota de maçã fria ou à temperatura ambiente, purê de arroz, iogurte ou banana amassada) e engolir imediatamente, bebendo cerca de 240 ml de água.
Para abrir a cápsula, deve segurá-la com a parte superior para cima de modo que o conteúdo em forma de granulado esteja na parte inferior. Em seguida, deve apertar suavemente a tampa e girá-la para remover, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. O granulado não deve ser mastigado ou esmagado.
Se o doente não observar nenhum benefício dentro de duas semanas após o início do tratamento, deve consultar o médico.
Dose recomendada
Doença degenerativa das articulações:a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para a dose máxima de 400 mg, se necessário.
A dose recomendada é:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Artrite reumatoide:a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 400 mg, se necessário.
A dose recomendada é:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Espondilite anquilosante:a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 400 mg, se necessário.
A dose recomendada é:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Distúrbios da função renal ou hepática:deve garantir que o médico saiba sobre os distúrbios da função hepática ou renal do doente, pois pode ser necessário utilizar uma dose mais baixa.
Pacientes idosos, especialmente com peso corporal inferior a 50 kg:em pacientes com mais de 65 anos, especialmente com peso corporal inferior a 50 kg, o médico pode recomendar exames regulares.
Não deve tomar uma dose superior a 400 mg de celecoxib por dia.

Uso em crianças

O medicamento Zelsiglat deve ser utilizado apenas em adultos; não deve ser utilizado em crianças.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Zelsiglat:

Não deve tomar mais cápsulas do que a dose recomendada pelo médico. Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de cápsulas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital.
Deve levar o medicamento que está tomando.

Omissão da dose do medicamento Zelsiglat

Se o doente esquecer de tomar uma cápsula, deve tomá-la assim que se lembrar.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zelsiglat

A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Zelsiglat pode causar a piora dos sintomas existentes.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zelsiglat sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dose durante alguns dias antes de interromper completamente o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram celecoxib. Os efeitos não desejados marcados com um asterisco (*) ocorreram com maior frequência em doentes que tomaram celecoxib para

prevenir pólipos no intestino. Neste estudo, os doentes tomaram celecoxib em doses altas e por um longo período.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Zelsiglat e informar o médico:

• reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço facial, respiração sibilante ou dificuldade para respirar,
• problemas cardíacos, como dor no peito,
• fortes dores abdominais ou qualquer sinal de sangramento no estômago ou intestino, como fezes pretas ou sangue nas fezes ou vômitos com sangue,
• reações cutâneas, como erupção cutânea, formação de bolhas ou descamação da pele,
• insuficiência hepática (sintomas podem incluir: náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)).

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• hipertensão arterial, incluindo agravamento da hipertensão arterial existente

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• infarto do miocárdio*
• retenção de líquidos com inchaço nos tornozelos, pernas e (ou) braços
• infecções do trato urinário
• dispneia*, sinusite (sinusite, infecção sinusal, sensação de sinusite congestionada ou dolorosa), congestão nasal, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas gripais
• tontura, dificuldade para dormir
• vômitos*, dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência
• erupção cutânea, prurido
• rigidez muscular
• dificuldade para engolir*
• dor de cabeça
• náuseas
• dor articular
• agravamento de sintomas alérgicos existentes
• lesões acidentais

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• acidente vascular cerebral*
• insuficiência cardíaca, palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia
• resultados anormais de exames de sangue para parâmetros de função hepática
• resultados anormais de exames de sangue para parâmetros de função renal
• anemia (alterações na contagem de glóbulos vermelhos; pode causar fadiga e dispneia)
• ansiedade, depressão, fadiga, sonolência, formigamento
• nível elevado de potássio no sangue (pode causar náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• distúrbios visuais ou auditivos, zumbido, dor ou inflamação na boca, distúrbios auditivos*
• constipação, flatulência, gastrite (dispepsia, dor abdominal ou vômitos), agravamento da gastrite ou enterite
• cãibras nas pernas
• erupção cutânea urticariforme (urticária)
• inflamação ocular
• dificuldade para respirar
• equimoses (manchas roxas)
• dor no peito (dor geral não relacionada ao coração)
• inchaço facial

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• úlcera (sangramento) no estômago, esôfago ou intestino; ou perfuração intestinal (que pode causar dor abdominal, febre, náuseas, vômitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou pretas, pancreatite (que pode causar dor abdominal), esofagite
• nível baixo de sódio no sangue (condição conhecida como hiponatremia)
• redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas (pode causar fraqueza, facilidade para sangrar ou infecções)
• distúrbios da coordenação
• desorientação, distúrbios do paladar
• hipersensibilidade à luz
• perda de cabelo
• alucinações
• sangramento nos olhos
• reação aguda que pode levar à inflamação dos pulmões
• arritmia cardíaca
• ondas de calor
• coágulos sanguíneos nos vasos pulmonares. Os sintomas podem incluir dispneia súbita, dor no peito durante a respiração ou colapso
• sangramento no estômago ou intestino (que pode levar a fezes pretas ou sangue nas fezes ou vômitos com sangue), inflamação intestinal ou colite
• hepatite grave. Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• insuficiência renal aguda
• distúrbios menstruais
• inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta ou dificuldade para engolir

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático, que pode ser fatal)
• doenças cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica (que podem causar erupção cutânea, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose generalizada aguda (sintomas incluem áreas vermelhas e inchadas da pele com muitas pequenas pústulas)
• reação alérgica retardada com possíveis sintomas como erupção cutânea, inchaço facial, febre, linfonodomegalia e resultados anormais de exames (por exemplo, hepáticos, hematológicos (eosinofilia, um tipo de aumento do número de glóbulos brancos))
• sangramento cerebral com resultado fatal
• meningite (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal)
• insuficiência hepática, lesão hepática e hepatite grave (hepatite fulminante) (por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado); os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• problemas hepáticos (como colestase e colangite, que podem ser acompanhados de sintomas como fezes claras, náuseas e amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• problemas renais (como síndrome nefrótica e glomerulonefrite submicroscópica, que podem ser acompanhados de sintomas como retenção de líquidos (inchaço), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• agravamento da epilepsia (possível aumento da frequência e/ou gravidade das convulsões)
• oclusão da artéria ou veia retiniana, levando à perda parcial ou total da visão
• vasculite (que pode causar febre, dores, purpura na pele)
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causar fraqueza, facilidade para sangrar ou infecções)
• dor e fraqueza muscular
• distúrbios do olfato
• perda do paladar

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• redução da fertilidade em mulheres, que geralmente é reversível após a interrupção do tratamento

Em estudos clínicos não relacionados à artrite ou outras doenças articulares, em que o celecoxib foi administrado em dose de 400 mg por dia por um período de até 3 anos, os seguintes efeitos não desejados adicionais foram observados:

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• problemas cardíacos: angina de peito (dor no peito)
• problemas gastrointestinais: síndrome do intestino irritável (que pode incluir dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência),
• problemas renais: cálculo renal (que pode levar a dor abdominal ou dorsal, sangue na urina), dificuldade para urinar
• aumento de peso

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos que ocorrem principalmente nas pernas, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na perna ou problemas respiratórios)
• problemas gastrointestinais: gastrite (que pode causar irritação e ulceração do estômago e intestino)
• fratura de membro inferior
• herpes zóster, dermatite, eczema (erupção cutânea seca e pruriginosa), pneumonia (infecção no peito (possível tosse, febre, dificuldade para respirar))
• opacidade na córnea causando visão turva ou perda de visão, tontura devido a distúrbios do ouvido médio, dor, inflamação ou sangramento gengival, estomatite
• micção noturna excessiva, hemorroidas sangrentas (hemorroidas), evacuação frequente
• lipomas na pele ou em outras localizações, cistos sinoviais (nódulos não cancerosos na área das articulações e tendões das mãos ou pés), dificuldade para falar, alterações ou sangramento menstrual intenso, dor mamária
• nível elevado de sódio no sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zelsiglat

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zelsiglat

A substância ativa do medicamento é o celecoxib.
Cada cápsula do medicamento Zelsiglat, 100 mg contém 100 mg de celecoxib.
Cada cápsula do medicamento Zelsiglat, 200 mg contém 200 mg de celecoxib.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, crospovidona (tipo A), povidona K29-32, estearato de magnésio.
A cápsula contém: dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio.
A tinta contém:

• cápsulas de 100 mg: shellac, índigo carmim (E 132), lac,
• cápsulas de 200 mg: shellac, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Zelsiglat e o que contém a embalagem

Zelsiglat, 100 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, compostas por uma tampa branca, opaca, com uma faixa azul e uma parte inferior branca, opaca, com uma faixa azul e gravada com "100", contendo um pó granulado branco.
Zelsiglat, 200 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, compostas por uma tampa branca, opaca, com uma faixa amarela e uma parte inferior branca, opaca, com uma faixa amarela e gravada com "200", contendo um pó granulado branco.
As cápsulas do medicamento Zelsiglat, 100 mg são embaladas em blisters de PVC/Alumínio brancos e transparentes.
Os embalagens contêm 10 e 30 cápsulas.
As cápsulas do medicamento Zelsiglat, 200 mg são embaladas em blisters de PVC/Alumínio brancos e transparentes.
Os embalagens contêm 10 e 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante/Importador:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600
Bulgária

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Polônia

Zelsiglat

Data da última atualização do folheto: 09.2021