Doreta

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Doreta, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tramadol+ Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doreta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta
• 3. Como tomar o medicamento Doreta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doreta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doreta e para que é utilizado

Doreta é um medicamento composto que contém dois medicamentos analgésicos: tramadol e paracetamol, que, juntos, aliviam a dor.
A indicação para o uso do medicamento Doreta são dores de intensidade moderada a forte, se o médico considerar que é necessário administrar tramadol em combinação com paracetamol.
O medicamento Doreta é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta

Quando não tomar o medicamento Doreta

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) e durante 14 dias após a sua interrupção,
• em doentes com doença hepática grave,
• em doentes com epilepsia não controlada com medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doreta, deve discutir com o médico:

• em caso de tomar outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol.
• em caso de lesão ou doença hepática, icterícia ou doença das vias biliares. Isso pode ser devido à icterícia ou doença das vias biliares.
• em caso de doença renal.
• em caso de distúrbios respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares.
• em caso de epilepsia ou convulsões no histórico
• se o doente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Doreta e outros medicamentos").
• em caso de lesão craniana recente, choque ou dores de cabeça fortes com vômitos.
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo analgésicos, como a morfina.
• em caso de tomar outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o doente for submetido a anestesia. Deve informar o médico ou o dentista sobre a tomada do medicamento Doreta.

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioides. O uso repetido de opioides pode
causar que o medicamento seja menos eficaz (o doente se acostuma com o medicamento, o que é chamado de
tolerância). O uso repetido do medicamento Doreta também pode levar ao desenvolvimento de dependência,
abuso e vício, o que pode resultar em overdose potencialmente fatal. O risco desses efeitos não desejados pode
aumentar com a dose e o tempo de tratamento.
A dependência pode fazer com que o doente não consiga controlar a dose do medicamento ou a frequência com que o toma.
O risco de dependência varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência do medicamento Doreta pode ser
maior se:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ("dependência");
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças psíquicas.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Doreta, pode ser um sinal de dependência:

• o doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico
• o doente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada
• o doente usa o medicamento por razões outras que as recomendadas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir"
• o doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu
• após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir o melhor curso de tratamento, incluindo quando e como parar o medicamento (ver ponto 3. "Interrompendo o tratamento com o medicamento Doreta").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Doreta contém uma substância ativa que pertence a um grupo de opioides. Os opioides podem
causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia central do sono (respiração superficial ou interrompida durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de apneia central do sono depende da dose de opioides. O médico pode considerar reduzir a dose total de opioides se o doente apresentar apneia central do sono.
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou tramadol sozinho, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome com gravidade, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Se alguma das situações descritas acima ocorreu com o doente no passado ou ocorreu durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve informar o médico. O médico decidirá se é seguro continuar o tratamento.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.
Deve falar com o médico se, durante o tratamento com o medicamento Doreta, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.

Doreta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Aviso: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para não exceder a dose diária máxima.

O uso do medicamento Doreta com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) é contraindicado(ver ponto "Quando não tomar o medicamento Doreta").
Não se recomenda o uso do medicamento Doreta em combinação com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia ou de certos tipos de dor, como a neuralgia do nervo trigêmeo),
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos opioides analgésicos). A ação analgésica pode ser reduzida.

Deve informar o médico ou o farmacêutico se o doente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio do sangue e dos fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado imediatamente e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, sepse (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol, especialmente se o doente tomar doses diárias máximas de paracetamol por um período prolongado. A acidose metabólica com grande lacuna aniónica é uma doença grave que exige tratamento imediato.

O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente tomar:

• triptanos (medicamentos usados no tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, medicamentos usados no tratamento da depressão). Deve procurar um médico se ocorrer desorientação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, febre, suor excessivo, movimentos involuntários dos membros ou dos olhos, movimentos involuntários dos músculos ou diarreia.

movimentos involuntários dos membros ou dos olhos, movimentos involuntários dos músculos ou diarreia.

• outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (medicamento também usado no tratamento da tosse), baclofeno (medicamento relaxante muscular), medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos antialérgicos. Deve procurar um médico se ocorrer sonolência ou desmaio. O uso concomitante do medicamento Doreta e medicamentos sedativos, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante desses medicamentos deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Doreta em combinação com medicamentos sedativos, o médico responsável deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrerem os sintomas subjetivos e objetivos mencionados acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico.
• medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o doente tomar o medicamento Doreta em combinação com esses medicamentos. O médico informará se o medicamento Doreta é adequado para o doente.
• certos medicamentos antidepressivos. O medicamento Doreta pode interagir com esses medicamentos e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• warfarina ou fenprocumona (medicamentos usados para diluir o sangue). A ação desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento. Se ocorrer sangramento prolongado ou inesperado, deve procurar imediatamente um médico.
• gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou dor neuropática (dor causada por distúrbios dos nervos).

A ação do medicamento Doreta pode ser alterada se for tomado em combinação com:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrona (medicamentos usados no tratamento de náuseas e vômitos),
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol no sangue).

O médico decidirá quais medicamentos podem ser tomados em segurança com o medicamento Doreta.

Doreta com alimentos e álcool

O medicamento Doreta pode causar sonolência. O álcool aumenta a sonolência. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Doreta.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como o medicamento Doreta contém tramadol, não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve consultar um médico antes de tomar mais comprimidos.

Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, o medicamento Doreta não deve ser tomado mais de uma vez durante a amamentação ou, se o medicamento Doreta for tomado mais de uma vez, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade
Com base no uso do tramadol em humanos, sugere-se que o tramadol não afeta a fertilidade em homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre o efeito do tratamento combinado de tramadol e paracetamol na fertilidade.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Doreta pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Doreta contém sódio

Este produto medicamentoso contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doreta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Doreta, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve procurar um médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
O medicamento Doreta deve ser tomado por um período o mais curto possível.
Não deve ser tomado em crianças com menos de 12 anos.
A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à resposta individual do doente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada do medicamento Doreta é de 2 comprimidos para adultos e jovens com 12 anos ou mais.
Se necessário, o médico pode prescrever a tomada de doses adicionais. As doses adicionais não devem ser tomadas com frequência maior que a cada 6 horas.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Não deve tomar o medicamento Doreta com mais frequência do que a prescrita pelo médico.

Doentes idosos

Em doentes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses doentes, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Doentes com insuficiência renal, dializados ou com insuficiência hepática

Não deve tomar o medicamento Doreta em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. Não devem ser partidos ou mastigados.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Doreta é muito forte (ou seja, ocorre sonolência ou problemas respiratórios) ou muito fraca (ou seja, alívio insuficiente da dor), deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doreta

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, mesmo que se sinta bem, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Existe o risco de dano hepático, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.

Omissão da dose do medicamento Doreta

Se o doente esquecer uma dose, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Doreta

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o conselho do médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um período prolongado.
O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
4.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas,
• tontura, sonolência.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• vômitos, distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• prurido, suor excessivo,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, estado de euforia patológica).

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios da frequência ou ritmo cardíaco,
• formigamento, dormência ou sensação de picadas de agulha nos membros, zumbido nos ouvidos, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• dificuldade respiratória,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes (fezes escuras),
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dificuldade para urinar ou dor,
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.

Pouco comuns (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• convulsões, dificuldade para manter movimentos coordenados, perda temporária de consciência (desmaio),
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão turva, pupilas contraídas,
• distúrbios da fala,
• dilatação das pupilas.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10000 doentes):

• abuso do medicamento.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do nível de açúcar no sangue,

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados por doentes que tomaram medicamentos que contenham apenas tramadol ou paracetamol. No entanto, se ocorrer algum desses efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve informar o médico:

• sensação de desmaio ao levantar-se da posição sentada ou deitada, batimento cardíaco lento, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração lenta ou superficial, mudanças de humor, mudanças na atividade, mudanças na percepção, agravamento da asma.
• a tomada de paracetamol sozinho ou em combinação com o antibiótico flucloxacilina pode causar distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado imediatamente e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, sepse, desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol, especialmente se o doente tomar doses diárias máximas de paracetamol por um período prolongado.
• a tomada do medicamento Doreta com medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer sangramento prolongado ou inesperado.
• em alguns casos raros, erupções cutâneas que indicam reação alérgica podem se desenvolver em edema agudo da face e do pescoço, problemas respiratórios ou queda da pressão arterial e desmaio; se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. Não deve retomar a tomada do medicamento.

Raramente, em doentes que tomam tramadol por um período prolongado, pode ocorrer mal-estar ao interromper abruptamente a tomada do medicamento.
Os doentes podem sentir ansiedade, nervosismo ou agitação, atividade excessiva, insônia ou distúrbios gastrointestinais. Em uma pequena minoria de doentes, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas, como formigamento, dormência ou picadas de agulha na pele, e zumbido nos ouvidos. Se ocorrer algum desses sintomas ou qualquer outro sintoma estranho, deve procurar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Frequência não conhecida: soluço
Síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta").
Em casos excepcionais, exames de sangue podem mostrar certos distúrbios, como uma contagem baixa de plaquetas, que pode causar sangramento nasal ou gengival.
Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves após a tomada de medicamentos que contenham paracetamol.
Raramente, foram relatados casos de depressão respiratória após a tomada de medicamentos que contenham tramadol.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doreta

O medicamento deve ser conservado em um local seguro, fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviação "L".
Não há requisitos especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doreta

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol, o que corresponde a 32,94 mg de tramadol, e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido:amido de milho gelatinizado, carboximetilamido de sódio (tipo A), celulose microcristalina (E 460) e estearato de magnésio (E 470b)
• revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172) e polissorbato 80. Ver ponto 2 "O medicamento Doreta contém sódio".

Como é o medicamento Doreta e que conteúdos a embalagem

Os comprimidos revestidos são amarelo-avermelhados, ovais e ligeiramente convexos.
Embalagens:10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blister, em uma caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 05.10.2024