Doreta Sr

Folheto informativo: informação para o doente

Doreta SR, 75 mg + 650 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol+ Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doreta SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta SR
• 3. Como tomar o medicamento Doreta SR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Doreta SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doreta SR e para que é utilizado

O Doreta SR é um medicamento combinado que contém dois medicamentos para aliviar a dor: tramadol e paracetamol, que juntos aliviam a dor.
A indicação para o uso do medicamento Doreta SR são dores de intensidade moderada a forte, se o médico considerar que é necessário administrar tramadol em combinação com paracetamol na forma de comprimidos de libertação prolongada.
O medicamento Doreta SR deve ser utilizado apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta SR

Quando não tomar o medicamento Doreta SR

• se o doente for alérgico ao paracetamol, tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, medicamentos para aliviar a dor ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que podem afetar o humor e as emoções),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção,
• em doentes com doença hepática grave,
• em doentes com epilepsia não controlada com medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doreta SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O Doreta SR é um medicamento na forma de comprimidos de libertação prolongada. Isso significa que as substâncias ativas tramadol e paracetamol são libertadas durante um período mais longo. Se o doente tiver tomado anteriormente outros produtos que contenham a combinação de tramadol e paracetamol, deve ter especial cuidado, pois o medicamento Doreta SR, comprimidos de libertação prolongada, tem um esquema de dosagem diferente (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Doreta SR”).
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Doreta SR:

• em doentes com doença renal,
• em doentes com doença hepática ou lesão hepática, ou em que tenha ocorrido icterícia ou doença das vias biliares,
• em doentes com dificuldades respiratórias graves, como asma ou doenças pulmonares graves,
• em doentes viciados em outros medicamentos para aliviar a dor, como a morfina,
• em doentes com epilepsia, ou em que tenha ocorrido convulsões ou ataques epilépticos,
• em doentes com lesões recentes na cabeça, choque ou dor de cabeça grave associada a vómitos,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para aliviar a dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina,
• se o doente for submetido a anestesia. Deve informar o médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Doreta SR.
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver “Doreta SR e outros medicamentos”).

Ao tomar o tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou o próprio tramadol, pode ocorrer um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas desta síndrome de gravidade elevada, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioides. A administração repetida de opioides pode causar tolerância (o doente se habitua ao medicamento). A administração repetida do medicamento Doreta SR também pode levar ao desenvolvimento de dependência, abuso e vício, o que pode resultar em overdose potencialmente fatal.
O risco desses efeitos secundários pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência pode fazer com que o doente não consiga controlar a dose do medicamento ou a frequência da sua administração.
O risco de dependência varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência do medicamento Doreta SR pode ser maior se:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais (“dependência”);
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Doreta SR, pode ser um sinal de dependência:

• o doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico
• o doente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada
• o doente usa o medicamento por razões diferentes das recomendadas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir"
• o doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu
• após a interrupção do medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve falar com o médico para discutir o melhor plano de tratamento, incluindo quando interromper o medicamento e como fazê-lo com segurança (ver também ponto 3. “Interrupção do tratamento com o medicamento Doreta SR”).
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Doreta SR contém uma substância ativa que pertence a um grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia central do sono (respiração superficial ou interrompida durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de apneia central do sono depende da dose de opioides. O médico pode considerar reduzir a dose total de opioides se o doente apresentar apneia central do sono.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos secundários graves.
Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não é recomendado o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.
Deve informar o médico se o doente apresentar fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vômitos ou hipotensão.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem esses sintomas, o médico decidirá se é necessário suplementar hormônios.

Doreta SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Aviso: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para que o médico possa decidir sobre o tratamento posterior. Outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol só devem ser tomados sob

supervisão médica.

Durante a administração do medicamento Doreta SR, não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, incluindo os disponíveis sem prescrição - por exemplo, medicamentos para aliviar a dor ou reduzir a febre, utilizados em resfriados e gripe, pois

isso aumenta o risco de overdose de paracetamol. A overdose de paracetamol pode
causar danos ao fígado, que podem levar a um transplante de fígado ou até à morte.
Nunca deve tomar uma dose maior do medicamento Doreta SR do que a prescrita pelo médico. Doses
maiores do que as recomendadas não causarão um alívio da dor melhor, mas aumentarão o risco de danos graves ao fígado.Os sintomas de danos ao fígado geralmente aparecem após vários dias. Portanto, é importante procurar ajuda médica o mais rápido possível se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, mesmo que se sinta bem.
A administração do medicamento Doreta SR com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) é contraindicada(ver ponto “Quando não tomar o medicamento Doreta SR”).
Não é recomendado tomar o medicamento Doreta SR em combinação com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou certos tipos de dor, como a neuralgia do trigêmeo),
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos opioides para aliviar a dor). A ação analgésica pode ser reduzida.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar:

• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol, especialmente quando o doente toma doses diárias máximas de paracetamol por um período prolongado. A acidose metabólica com grande lacuna aniónica é uma doença grave que requer tratamento com urgência.
• gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou dor neuropática.

A administração do medicamento Doreta SR em combinação com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários:
nefastos:

• triptanos (medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados para tratar a depressão). Deve contactar o médico se ocorrer desorientação, ansiedade, especialmente motora, febre, suor excessivo, movimentos involuntários dos membros ou olhos, ou diarreia.
• medicamentos sedativos, hipnóticos, outros medicamentos para aliviar a dor, como a morfina e a codeína (medicamento também utilizado para tratar a tosse), baclofeno (medicamento relaxante muscular), medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antidepressivos ou medicamentos antialérgicos. Deve contactar o médico se ocorrer sonolência ou síncope. A administração concomitante do medicamento Doreta SR e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se outros tratamentos não forem possíveis. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Doreta SR em combinação com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• medicamentos que podem causar convulsões (ataques epilépticos), como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o medicamento Doreta SR for administrado concomitantemente. O médico informará o doente se o medicamento Doreta SR é adequado para ele.
• alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Doreta SR pode interagir com esses medicamentos e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”).
• warfarina ou fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue). A ação desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer sangramento prolongado ou inesperado.

A ação do medicamento Doreta SR pode ser alterada se for administrado em combinação com os seguintes
medicamentos:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos utilizados para tratar náuseas e vômitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue).

Doreta SR com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Doreta SR pode ser tomado com ou sem alimentos.
A administração do medicamento Doreta SR pode causar sonolência. O consumo de álcool pode aumentar a sonolência, por isso é melhor não beber bebidas alcoólicas durante a administração do medicamento Doreta SR.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Como o medicamento Doreta SR é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas, incluindo o tramadol, não deve ser tomado durante a gravidez.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, o medicamento Doreta SR não deve ser tomado mais de uma vez durante a amamentação ou, se o medicamento Doreta SR for tomado mais de uma vez, a amamentação deve ser interrompida.

Fertilidade

Os dados de experiência humana não indicam que o tramadol afete a fertilidade em homens ou mulheres.
Não há dados sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Doreta SR pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, até que não saiba como o medicamento Doreta SR afeta o seu organismo.

O medicamento Doreta SR contém sódio

Este produto medicamentoso contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Doreta SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Doreta SR, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
A dose inicial é geralmente de uma a duas comprimidos. Se necessário, as doses subsequentes podem ser administradas a cada 12 horas, de acordo com as recomendações do médico.
Não deve tomar mais de 4 comprimidos por dia (o que corresponde a 300 mg de cloridrato de tramadol e 2600 mg de paracetamol).
A dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente à dor. Em geral, deve tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor.

Doença hepática grave (insuficiência)

Doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar o medicamento Doreta SR.
Em doentes com insuficiência hepática leve ou moderada, o médico pode aumentar os intervalos entre as doses.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento Doreta SR em crianças com menos de 12 anos.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 75 anos), a eliminação do tramadol pode ser retardada. O médico pode aumentar os intervalos entre as doses.

Modo de administração

As comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. As comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.
O medicamento deve ser tomado por um período de tempo o mais curto possível.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Doreta SR é muito forte (ou seja, ocorre sonolência intensa ou problemas respiratórios) ou muito fraca (ou seja, a dor não é aliviada suficientemente), deve consultar o médico ou farmacêutico. Se não ocorrer melhoria, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doreta SR

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente ajuda médica ou
contactar o centro de controle de intoxicações designado:

• -Centro de Controlo de Intoxicações – Warszawa, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; e-mail: okzit@burdpi.pol.pl
• -Centro de Toxicologia da Pomerânia, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; e-mail: pct@pctox.pl
• -Centro de Informação Toxicológica, Departamento de Toxicologia do Hospital Municipal de Franciszek Raszei, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań tel./fax: 061- 224 52 65; e-mail: oit.poznan@op.pl
• -Laboratório de Informação Toxicológica e Análises Laboratoriais da Universidade Jaguelônica Collegium Medicum, ul. Kopernika 15, 31-501 Kraków tel./fax: 012 – 424 83 56 ou 57 ; e-mail: oit@cm-uj.krakow.pl

Deve levar todos os restos do medicamento, este folheto ou o pacote.
A overdose de paracetamol é potencialmente fatal devido a danos irreversíveis ao fígado. Existe um risco grave de danos ao fígado, mesmo que o doente se sinta bem.Para evitar danos ao fígado, deve o mais rápido possívelprocurar ajuda médica. Quanto mais curto for o intervalo entre a ingestão e o tratamento com antídoto, maior será a probabilidade de prevenir danos ao fígado.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Doreta SR, também podem ocorrer distúrbios graves da circulação, distúrbios da consciência até coma, convulsões ou distúrbios respiratórios, mal-estar, vômitos, perda de peso ou dor abdominal.

Omissão da administração do medicamento Doreta SR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima comprimido no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Doreta SR

Se o doente tiver tomado o medicamento Doreta SR por um período de tempo, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento, pois o organismo pode ter se habituado ao medicamento. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o conselho do médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento tiver sido tomado por um período prolongado. O médico aconselhará sobre quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de efeitos secundários (sintomas de abstinência). Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Doreta SR, pode ocorrer mal-estar. O doente pode apresentar ansiedade, agitação, nervosismo, insônia, hiperatividade, tremores e (ou) distúrbios gastrointestinais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
4.

Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas,
• tontura,
• sonolência. Esses distúrbios são geralmente leves e não muito incômodos.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• vômitos,
• distúrbios da digestão (constipação, flatulência, diarreia),
• dores abdominais,
• secura na boca,
• dores de cabeça,
• tremores,
• desorientação,
• distúrbios do sono,
• mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação constante de humor elevado),
• suor excessivo,
• coceira.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• hipertensão, distúrbios do ritmo e frequência cardíaca,
• difícil ou dolorosa micção, presença de proteínas na urina,
• reações cutâneas (urticária, erupções),
• zumbido no ouvido,
• depressão,
• pesadelos,
• alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade),
• perda de memória,
• dificuldade em engolir,
• sangue nas fezes,
• calafrios,
• ondas de calor,
• dores no peito,
• movimentos involuntários dos músculos,
• sensação de formigamento e entorpecimento,
• dificuldade respiratória,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• dependência do medicamento,
• convulsões, problemas de coordenação motora,
• visão turva,
• miose,
• midríase,
• distúrbios da fala,
• delirium,
• perda temporária da consciência.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• abuso do medicamento.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de açúcar no sangue,
• soluço,
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular e (ou) sintomas do trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta SRˮ).
  Os seguintes efeitos secundários foram relatados por doentes que tomaram medicamentos que contenham apenas cloridrato de tramadol ou paracetamol. No entanto, se ocorrer qualquer um desses efeitos secundários durante a administração do medicamento Doreta SR, deve informar o médico:
  • sensação de desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada, batimento cardíaco lento, desmaio, alterações do apetite, fraqueza muscular, respiração lenta ou superficial, alterações do humor, alterações da atividade, alterações da percepção, agravamento dos sintomas da asma.
  • a tomada de paracetamol sozinho ou em combinação com o antibiótico flucloxacilina pode causar distúrbios do sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), quando ocorre um aumento da acidez do sangue.
  • em alguns casos raros, erupções cutâneas que indicam uma reação alérgica podem se desenvolver em edema agudo da face e pescoço, problemas respiratórios ou queda da pressão arterial e desmaio; se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente o médico. Não deve retomar a tomada do medicamento.

  Raramente, em doentes que tomam tramadol por um período de tempo, pode ocorrer mal-estar após a interrupção abrupta do medicamento. Os doentes podem sentir agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, hiperatividade, insônia ou distúrbios gastrointestinais. Em uma pequena minoria de doentes, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas, como formigamento, entorpecimento ou zumbido no ouvido. Se ocorrer qualquer um desses sintomas ou qualquer outro sintoma estranho, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
  Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certos distúrbios, como uma contagem baixa de plaquetas, que pode causar sangramento nasal ou gengival.
  Foram relatados casos raros de reações cutâneas graves após a tomada de medicamentos que contenham paracetamol.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer um dos efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Doreta SR

  O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
  O medicamento deve ser conservado em um local seguro, ao qual outras pessoas não têm acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
  Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  O número do lote é impresso na embalagem após a abreviação “Lote”.
  Não há recomendações especiais para o armazenamento.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Doreta SR

  • As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato de tramadol, o que corresponde a 65,88 mg de tramadol, e 650 mg de paracetamol.
  • Os outros componentes são:
  • núcleo do comprimido: amido de milho, hipromelose (tipo 2208, 100 mPas), copovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172), celulose microcristalina, dióxido de silício e fumarato de sódio;
  • revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350 e talco. Ver ponto 2 “O medicamento Doreta SR contém sódio”.

  Como é o medicamento Doreta SR e o que contém o pacote

  Comprimidos brancos a quase brancos de um lado e amarelo-claros do outro, ovais, convexos de ambos os lados, de libertação prolongada, revestidos, com cerca de 20 mm de comprimento e 11 mm de largura.
  Embalações:10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada em blisters, em caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

  Fabricante

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
  TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
  Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
  Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
  ul. Równoległa 5
  02-235 Warszawa
  Tel. 22 57 37 500

  Data da última atualização do folheto: 05.10.2024

  República Tcheca	Doreta Prolong
  Portugal	Tramadol + Paracetamol Krka
  Romênia	Doreta EP
  Eslováquia, Eslovênia, Hungria	Doreta SR