Zaldiar

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zaldiar e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar
• 3. Como tomar o medicamento Zaldiar
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zaldiar
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zaldiar e para que é usado

O medicamento Zaldiar é um medicamento combinado, contendo duas substâncias ativas com efeito analgésico: cloridrato de tramadol e paracetamol.
A indicação para o uso do medicamento Zaldiar é o tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a forte em pacientes para os quais é apropriado o uso concomitante de tramadol e paracetamol.
O medicamento é destinado a ser usado em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar

Quando não tomar o medicamento Zaldiar:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) e durante 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em pacientes com epilepsia resistente ao tratamento,
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zaldiar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• em caso de uso de outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol. A superdose de paracetamol pode causar danos hepáticos graves em alguns pacientes.
• em caso de lesão ou doença hepática, com doença hepática alcoólica sem cirrose, icterícia ou doença das vias biliares. Isso pode ser causado por icterícia ou doença das vias biliares.
• em caso de doença renal.
• em caso de distúrbios respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares.
• em caso de epilepsia e convulsões na história ou uso de outros medicamentos que reduzam o limiar de convulsões, especialmente: da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de ação central e local.
• em caso de lesão craniana recente, choque ou cefaleia grave com vômitos.
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo analgésicos, como a morfina.
• em caso de uso de outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o paciente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Zaldiar e outros medicamentos"). Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de ocorrência do chamado síndrome da serotonina. Se o paciente apresentar algum sintoma deste síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").

Em caso de anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Zaldiar.
O medicamento Zaldiar não deve ser usado no tratamento da dependência de opioides, pois não alivia os sintomas de abstinência.
Pode desenvolver-se tolerância, dependência psíquica e física do medicamento, especialmente após uso prolongado.
Sintomas de abstinência, semelhantes aos sintomas de abstinência de opiáceos, podem ocorrer mesmo após o uso de doses terapêuticas e após tratamento de curto prazo.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Zaldiar pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contatar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o uso do medicamento Zaldiar, deve informar o médico:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortisol). Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve contatar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos colaterais graves.
Deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Se alguma dessas situações ocorreu com o paciente no passado ou ocorreu durante o uso do medicamento Zaldiar, deve informar o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o uso do medicamento.

Medicamento Zaldiar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para evitar a superdose desses medicamentos.

É contraindicadoo uso concomitante do medicamento Zaldiar com medicamentos da classe dos inibidores da MAO, bem como durante 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Zaldiar".
Não é recomendado o uso concomitante do medicamento Zaldiar com:

• carbamazepina (usada comumente como medicamento antiepiléptico e também em alguns tipos de dor, como neuralgia do nervo trigêmeo).
• outros medicamentos analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina, pois o efeito analgésico pode ser reduzido.
• álcool, incluindo medicamentos que contenham álcool.

O risco de ocorrência de efeitos colaterais aumenta se o paciente, durante o tratamento com o medicamento Zaldiar, usar:

• certos medicamentos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos e mirtazapina, o medicamento Zaldiar pode interagir com eles e causar o síndrome da serotonina (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").
• outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (como medicamento antitussígeno), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial e antihistamínicos, pois podem aumentar o risco de ocorrência de depressão do sistema nervoso central. Se ocorrer sonolência ou dificuldade de concentração, deve informar o médico. O uso concomitante do medicamento Zaldiar e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante desses medicamentos deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Zaldiar com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas subjetivos e objetivos. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contatar um médico.
• medicamentos que podem causar convulsões, como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ocorrência de convulsões pode aumentar se o paciente usar o medicamento Zaldiar com esses medicamentos. O médico deve informar o paciente se o medicamento Zaldiar é apropriado para ele.
• warfarina ou fenprocumona (para "diluir" o sangue). O efeito desses medicamentos pode ser alterado e pode ocorrer sangramento. Qualquer sangramento prolongado ou inesperado requer consulta imediata a um médico. Deve realizar exames periódicos para verificar o tempo de protrombina.

A eficácia do medicamento Zaldiar pode ser alterada se o paciente usar concomitantemente:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos antieméticos),
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• cetoconazol ou eritromicina (medicamentos antibióticos).

O médico decidirá quais medicamentos podem ser usados concomitantemente com o medicamento Zaldiar.

Medicamento Zaldiar com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Zaldiar pode causar sonolência. O álcool (inclusive em bebidas alcoólicas e alguns medicamentos) aumenta a sonolência. Não deve beber álcool durante o uso do medicamento Zaldiar.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios

Não é recomendado o uso do tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O tramadol é excretado no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não deve usar o medicamento Zaldiar mais de uma vez, ou, se o medicamento Zaldiar for usado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
Não use o medicamento Zaldiar durante a gravidez e amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zaldiar pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o uso deste medicamento.

Medicamento Zaldiar contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zaldiar

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zaldiar deve ser usado por um período o mais curto possível.
Não use o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do paciente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose recomendada do medicamento Zaldiar é de 2 comprimidos para adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.
Se necessário, o médico pode prescrever a tomada de doses adicionais. Não tome doses adicionais com mais frequência do que a cada 6 horas.

Não use mais de 8 comprimidos por dia.

Não tome o medicamento Zaldiar com mais frequência do que o prescrito pelo médico.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 75 anos de idade, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática
Não use o medicamento Zaldiar em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. Não os divida ou mastigue.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Zaldiar é muito forte (sonolência ou dificuldade de respiração) ou muito fraco (a dor não melhora significativamente), deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zaldiar

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, mesmo que o paciente se sinta bem, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico. Existe o risco de danos hepáticos, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.

Omissão da dose do medicamento Zaldiar

Em caso de omissão da dose, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do uso do medicamento Zaldiar

Não deve interromper abruptamente o uso deste medicamento sem o consentimento do médico. Se o paciente desejar interromper o uso do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi usado por um período prolongado.
O médico aconselhará sobre quando e como interromper o uso do medicamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Muito comum: ocorre em mais de 1 em 10 pacientes

• náuseas,
• tontura, sonolência.

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• vômitos, distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• prurido, sudorese excessivo,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Menos comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios da frequência ou ritmo cardíaco,
• dificuldade de urinar ou dor,
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
• formigamento, dormência ou sensação de picadas de agulha nos membros, zumbido no ouvido, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• dificuldade de deglutição, sangue nas fezes (fezes escuras),
• calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• dificuldade de respirar,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• convulsões, dificuldade de manter movimentos coordenados,
• dependência, delírio,
• visão turva, miose,
• distúrbios da fala,
• midríase,
• perda temporária de consciência (síncope).

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• queda do nível de açúcar no sangue,
• soluço,
• síndrome da apneia central do sono (casos de SIADH (síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético) e hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora a relação causal com o tramadol não tenha sido estabelecida).
• síndrome da serotonina, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar").

Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes que usaram apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se ocorrerem após o uso do medicamento Zaldiar, deve informar o médico:

• Desmaio ao levantar da posição deitada ou sentada, bradicardia (frequência cardíaca lenta), colapso (desmaio), mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração lenta ou superficial, mudanças no humor, mudanças na atividade, mudanças na capacidade cognitiva, lapsos de memória,
• Em casos raros, ocorreram: erupções cutâneas que indicam reação alérgica, que pode se manifestar como inchaço súbito do rosto e pescoço, dificuldade de respirar, queda da pressão arterial e desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico. Não deve reiniciar o uso do medicamento.
• Em casos muito raros, foram relatados casos de reações cutâneas graves (erupções com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dor nas articulações). Deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico. Não deve reiniciar o uso do medicamento.

Em casos raros, o uso do tramadol pode causar dependência e dificuldade de interrupção do medicamento.
Em casos raros, em pacientes que usaram o tramadol por um período, após a interrupção súbita do medicamento, pode ocorrer mal-estar. Podem ocorrer: agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Os pacientes podem ser hiperativos, ter problemas de sono e distúrbios gastrointestinais.
Uma quantidade muito pequena de pacientes pode experimentar ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas como formigamento, dormência, fraqueza ou zumbido no ouvido. Se algum desses sintomas ocorrer após a interrupção do medicamento Zaldiar, deve contatar um médico.
Em casos excepcionais, os resultados dos exames de sangue podem mostrar anormalidades: por exemplo, baixo nível de plaquetas, o que pode causar sangramento nasal ou gengival.
O uso do medicamento Zaldiar com medicamentos usados para "diluir" o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Em caso de qualquer sangramento prolongado ou inesperado, deve consultar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zaldiar

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem (borda da caixa de cartão e blisters). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zaldiar

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. 1 comprimido revestido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: celulose, pó; amido gelatinizado; carboximetilcelulose sódica (tipo A); amido de milho; estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hipromelose 2910 3cP, hipromelose 2910 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), polissorbato
• 80), cera de carnaúba.

Como é o medicamento Zaldiar e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Zaldiar são de cor amarelo-pálido com o logotipo do fabricante de um lado e T5 do outro lado e são embalados em blisters de papel/PET/Alumínio/PVC.
O medicamento Zaldiar está disponível em caixas de cartão com 10, 20 e 30 comprimidos (10 comprimidos por blister).
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemanha
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Importador paralelo:Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reembalado por:Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na República Tcheca, país de exportação: 65/237/02-C

Número de autorização para importação paralela: 385/17

Data de aprovação do folheto:10.11.2022
[Informação sobre marca registrada]