Zaldiar

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zaldiar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar
• 3. Como tomar o medicamento Zaldiar
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zaldiar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zaldiar e para que é utilizado

Zaldiar é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas com efeito analgésico: cloridrato de tramadol e paracetamol.
O indicativo para o uso do medicamento Zaldiar é o tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a forte em pacientes para os quais é apropriado o uso concomitante de tramadol e paracetamol.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar

Quando não tomar o medicamento Zaldiar:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) e durante os 14 dias após a sua interrupção,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em pacientes com epilepsia resistente ao tratamento,
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zaldiar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• em caso de tomar outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol. A sobredose de paracetamol pode causar lesões hepáticas graves em alguns pacientes.
• em caso de lesão ou doença hepática, com doença hepática alcoólica sem cirrose, icterícia e olhos e pele amarelados. Isso pode ser devido à icterícia ou doença das vias biliares.
• em caso de doença renal.
• em caso de distúrbios respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares.
• em caso de epilepsia e convulsões no histórico ou ao tomar outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões, especialmente: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de ação central e local.
• em caso de lesão craniana recente, choque ou dores de cabeça fortes com vômitos.
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo analgésicos, como a morfina.
• em caso de tomar outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o paciente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Zaldiar e outros medicamentos"). Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de ocorrer o chamado síndrome serotoninérgico. Se o paciente apresentar algum sintoma deste síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos indesejados possíveis").

Durante o tratamento com o medicamento Zaldiar, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e líquidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômitos.
Em caso de anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Zaldiar.
O medicamento Zaldiar não deve ser usado para tratar a dependência de opioides, pois não alivia os sintomas de abstinência.
Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e física do medicamento, especialmente após uso prolongado.
Sintomas de abstinência, semelhantes aos sintomas de abstinência de opioides, podem ocorrer mesmo após o uso de doses terapêuticas e após tratamento de curto prazo.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Zaldiar pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve procurar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Zaldiar, deve informar o médico:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náusea, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve procurar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos colaterais graves. Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náusea ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Se alguma dessas situações ocorreu com o paciente no passado ou ocorreu durante o tratamento com o medicamento Zaldiar, deve informar o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o tratamento.

Medicamento Zaldiar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol para evitar a sobredose desses medicamentos.

É contraindicadoo uso concomitante do medicamento Zaldiar com medicamentos da classe dos inibidores da MAO e durante os 14 dias após a sua interrupção, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Zaldiar".
Não é recomendado o uso concomitante do medicamento Zaldiar com:

• carbamazepina (usada comumente como medicamento antiepiléptico e também em alguns tipos de dor, como neuralgia do nervo trigêmeo).
• outros medicamentos analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina, pois o efeito analgésico pode ser reduzido.
• álcool, incluindo medicamentos que contenham álcool.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (um antibiótico), devido à possibilidade de ocorrer uma anormalidade grave no sangue e líquidos (chamada acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

O risco de ocorrer efeitos indesejados aumenta se o paciente estiver tomando:

• certos medicamentos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos e mirtazapina, pois o medicamento Zaldiar pode interagir com eles e causar o síndrome serotoninérgico (ver ponto 4 "Efeitos indesejados possíveis").
• outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (como medicamento para tosse), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos para reduzir a pressão arterial e antihistamínicos, pois podem aumentar o risco de ocorrer depressão do sistema nervoso central. Se ocorrer sonolência ou dificuldade de concentração, deve informar o médico. O uso concomitante do medicamento Zaldiar e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante desses medicamentos deve ser considerado

apenas se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Zaldiar com medicamentos sedativos, o médico deve reduzir a dose e o tempo de tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrer esses sintomas e procurem um médico se eles ocorrerem.

• medicamentos que podem causar convulsões, como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o paciente estiver tomando o medicamento Zaldiar com esses medicamentos. O médico deve informar o paciente se o medicamento Zaldiar é apropriado para ele.
• warfarina ou fenprocumona (para "diluir" o sangue). O efeito desses medicamentos pode ser alterado e pode ocorrer sangramento. Qualquer sangramento prolongado e inesperado requer consulta imediata ao médico. Deve ser realizado periodicamente o teste de tempo de protrombina.

A eficácia do medicamento Zaldiar pode ser alterada se o paciente estiver tomando:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrona (medicamentos para náusea e vômito),
• colestiramina (medicamento para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• ketconazol ou eritromicina (medicamentos para infecções).

O médico decidirá quais medicamentos podem ser tomados em combinação com o medicamento Zaldiar.

Medicamento Zaldiar com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Zaldiar pode causar sonolência. O álcool (inclusive em bebidas alcoólicas e alguns medicamentos) aumenta a sonolência. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Zaldiar.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com distúrbios respiratórios

Não é recomendado o uso do tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tramadol é excretado no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Zaldiar mais de uma vez, ou, se o medicamento Zaldiar for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
Não deve tomar o medicamento Zaldiar durante a gravidez e amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Zaldiar pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos e operar máquinas enquanto estiver tomando este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zaldiar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zaldiar deve ser tomado por um período o mais curto possível.
Não deve tomar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do paciente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada do medicamento Zaldiar é de 2 comprimidos para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.
Se necessário, o médico pode prescrever a tomada de doses adicionais. As doses adicionais não devem ser tomadas com intervalo inferior a 6 horas.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Não deve tomar o medicamento Zaldiar com mais frequência do que o prescrito pelo médico.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática
Não deve tomar o medicamento Zaldiar em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.

Modo de tomar

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. Não devem ser divididos ou mastigados.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Zaldiar é muito forte (ocorre sonolência ou dificuldade respiratória) ou muito fraco (a dor não melhora significativamente), deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zaldiar

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, mesmo que se sinta bem, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Existe o risco de lesão hepática, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.

Omissão da dose do medicamento Zaldiar

Em caso de esquecer uma dose, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zaldiar

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o consentimento do médico. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.
O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrer efeitos indesejados (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Muito comuns: ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes

• náusea,
• tontura, sonolência.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• vômitos, distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• coceira, suor excessivo,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios da frequência ou ritmo cardíaco,
• dificuldade em urinar ou dor,
• reações cutâneas (por exemplo, erupção, urticária),
• formigamento, dormência ou sensação de picada de agulha nos membros, zumbido no ouvido, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• dificuldade em engolir, sangue nas fezes (fezes escuras),
• calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• dificuldade respiratória,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• convulsões, dificuldade em manter movimentos coordenados,
• dependência, delírio,
• visão turva, pupilas contraídas,
• distúrbios da fala,
• dilatação das pupilas,
• perda de consciência temporária (desmaio).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• queda do nível de açúcar no sangue,
• soluço,
• síndrome serotoninérgico, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náusea, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar"),
• uma doença grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (chamada acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Os seguintes efeitos indesejados foram observados em pacientes que tomaram apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se ocorrerem após a administração do medicamento Zaldiar, deve informar o médico:

• •Desmaios ao levantar da posição deitada ou sentada, bradicardia (frequência cardíaca lenta), colapso (desmaio), mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou superficial, mudanças no humor, mudanças na atividade, mudanças na capacidade cognitiva, agravamento da asma.
• •Em casos raros, ocorreram: erupção cutânea que indica reação alérgica, que pode se manifestar como inchaço súbito do rosto e pescoço, dificuldade respiratória, queda da pressão arterial e desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Não deve retomar o tratamento.
• •Durante o tratamento com paracetamol, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves (erupção com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dores articulares). Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Não deve retomar o tratamento.

Em casos raros, o uso do tramadol pode causar dependência e dificuldade em interromper o tratamento.
Em casos raros, em pacientes que tomaram tramadol por um período, após a interrupção súbita do tratamento, pode ocorrer mal-estar. Podem ocorrer: agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Os pacientes podem ser hiperativos, ter problemas para dormir e distúrbios gastrointestinais.
Uma quantidade muito pequena de pacientes pode experimentar ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas como coceira, formigamento, dormência, zumbido no ouvido, movimentos involuntários dos músculos. Se algum desses sintomas ocorrer após a interrupção do medicamento Zaldiar, deve procurar um médico.
Em casos excepcionais, os resultados dos exames de sangue podem mostrar anormalidades: por exemplo, baixo nível de plaquetas, o que pode causar sangramento nasal ou gengival.
O uso do medicamento Zaldiar com medicamentos para "diluir" o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Em caso de qualquer sangramento prolongado e inesperado, deve procurar imediatamente um médico.
Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua dos Andradas, 481
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20030-020
Telefone: +55 21 3397 3000
Fax: +55 21 3397 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao detentor da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zaldiar

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem (borda da caixa de cartão e blister). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Sem instruções especiais para armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zaldiar

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. 1 comprimido revestido contém 37,5 mg de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, amido gelatinizado, carboximetilcelulose sódica, amido de milho, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hipromelose 2910 3cP, hipromelose 2910 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), polissorbato 80), cera de carnaúba.

Como é o medicamento Zaldiar e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Zaldiar são de cor amarelo-clara com o logotipo do fabricante  de um lado e T5 do outro lado e são embalados em blisters de papel/PET/Alumínio/PVC (blister protegido contra acesso de crianças).
O medicamento Zaldiar está disponível em caixas de cartão com 2, 10, 20, 30, 50 e 90 comprimidos (2 ou 10 comprimidos por blister).

Detentor da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do detentor da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Rua dos Andradas, 481
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20030-020
Telefone: +55 21 3397 3000
Fabricante:
1 .Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemanha

• 2. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 01/2025