Zaldiar Effervescent

Folheto da embalagem: informação para o doente

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Zaldiar Effervescent (Zaldiar), 37,5 mg + 325 mg, comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol + Paracetamol
Zaldiar Effervescent e Zaldiar são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zaldiar Effervescent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 3. Como tomar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zaldiar Effervescent e para que é utilizado

O medicamento Zaldiar Effervescent é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas com efeito analgésico: cloridrato de tramadol e paracetamol.
A indicação para o uso do medicamento Zaldiar Effervescent é o tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a forte em doentes para os quais é apropriado o uso concomitante de tramadol e paracetamol.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent

Quando não tomar o medicamento Zaldiar Effervescent:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (utilizados no tratamento de perturbações psíquicas),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em doentes com epilepsia resistente a tratamento,
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• em caso de tomar outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol. A sobredosagem de paracetamol pode causar lesões hepáticas graves em alguns doentes.
• em caso de lesão ou doença hepática, com doença hepática alcoólica sem cirrose, icterícia ou doença das vias biliares. Isso pode ser devido à icterícia ou doença das vias biliares.
• em caso de doença renal.
• em caso de perturbações respiratórias, como asma ou outras doenças pulmonares.
• em caso de epilepsia e convulsões no histórico ou ao tomar outros medicamentos que reduzam o limiar convulsivo, especialmente: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de ação central e local.
• em caso de lesão craniana recente, choque ou dores de cabeça graves com vómitos.
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo analgésicos, como a morfina.
• em caso de tomar outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Zaldiar Effervescent e outros medicamentos"). Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome grave, deve procurar imediatamente o seu médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar imediatamente o seu médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou se o doente estiver também a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares durante um longo período ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.
Em caso de anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Zaldiar Effervescent.
O medicamento Zaldiar Effervescent não deve ser utilizado para tratar a dependência de opioides, pois não alivia os sintomas de abstinência.
Pode desenvolver-se tolerância, dependência psicológica e física ao medicamento, especialmente após uso prolongado.
Sintomas de abstinência, semelhantes aos sintomas de abstinência de opioides, podem ocorrer mesmo após a administração de doses terapêuticas e após tratamento de curto prazo.
Perturbações respiratórias durante o sono
O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar perturbações respiratórias durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o seu médico:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou baixa pressão arterial.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves. Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Se alguma dessas situações ocorreu no passado ou durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, o doente deve informar o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o tratamento.

Medicamento Zaldiar Effervescent e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para evitar a sobredosagem desses medicamentos.

É contraindicadoo uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos da classe dos inibidores da MAO, bem como durante um período de 14 dias após a sua interrupção, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Zaldiar Effervescent".
Não se recomenda o uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent com:

• carbamazepina (utilizada frequentemente como medicamento antiepiléptico e também em alguns tipos de dor, como neuralgia do nervo trigêmeo).
• outros medicamentos analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina, pois o efeito analgésico pode ser reduzido.
• álcool, incluindo medicamentos que contenham álcool.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• flucloxacilina (um antibiótico), devido à possibilidade de acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos) que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver a tomar:

certos medicamentos durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent:

• certos medicamentos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos e mirtazapina, o medicamento Zaldiar Effervescent pode interagir com eles e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (como medicamento antitussígeno), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial e antihistamínicos, pois podem aumentar o risco de depressão do sistema nervoso central. Se ocorrer sonolência ou redução da concentração, deve informar o médico. O uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos sedativos, o médico deve reduzir a dose e a duração do tratamento concomitante.
  Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados e para que procurem o médico se ocorrerem.
  • medicamentos que podem causar convulsões, como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o doente estiver a tomar o medicamento Zaldiar Effervescent com esses medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Zaldiar Effervescent é adequado para ele.
  • warfarina ou fenprocumona (para "diluir" o sangue). O efeito desses medicamentos pode ser alterado e pode ocorrer sangramento. Qualquer sangramento prolongado e inesperado requer consulta médica imediata. Deve realizar periodicamente a determinação do tempo de protrombina.

  A eficácia do medicamento Zaldiar Effervescent pode ser alterada se estiver a tomar:

  • metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos antieméticos),
  • colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue),
  • cetoconazol ou eritromicina (medicamentos antibióticos).

  O médico decidirá quais medicamentos podem ser tomados em combinação com o medicamento Zaldiar Effervescent.

  Medicamento Zaldiar Effervescent com alimentos, bebidas e álcool

  O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar sonolência. O álcool (inclusive em bebidas alcoólicas e alguns medicamentos) aumenta a sonolência. Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent.

  Crianças e jovens

  Uso em crianças com perturbações respiratórias

  Não se recomenda o uso do tramadol em crianças com perturbações respiratórias, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent mais de uma vez, ou, se tomar mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
  Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent durante a gravidez e amamentação.
  Não foram realizados estudos sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com este medicamento.
  O medicamento contém um corante - amarelo de laranja(E 110), que pode causar reações alérgicas.
  Este medicamento contém 7,8 mmol (ou 179,3 mg) de sódiopor dose.
  Deve consultar o médico ou farmacêutico se precisar tomar 2 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período. Isso é especialmente importante em dietas com baixo teor de sódio.
  Um comprimido efervescente contém 2,9 mg de potássio.

  3. Como tomar o medicamento Zaldiar Effervescent

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  O medicamento Zaldiar Effervescent deve ser tomado pelo menor tempo possível.
  Não deve tomar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
  A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento. Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
  Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada do medicamento Zaldiar Effervescent é de 2 comprimidos efervescentes para adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade.
  Se necessário, o médico pode prescrever a administração de doses adicionais. As doses adicionais não devem ser tomadas com mais frequência do que a cada 6 horas.

  Não deve tomar mais de 8 comprimidos efervescentes por dia.

  Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent com mais frequência do que a prescrita pelo médico.
  Doentes idosos
  Em doentes com mais de 75 anos de idade, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses doentes, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
  Doentes com insuficiência renal, submetidos a diálise ou com insuficiência hepática
  Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
  Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

  Modo de administração

  Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
  O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água.
  Se o doente sentir que o efeito do medicamento Zaldiar Effervescent é muito forte (sonolência ou dificuldades respiratórias) ou muito fraco (a dor não é aliviada significativamente), deve consultar o médico.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zaldiar Effervescent

  Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, mesmo que se sinta bem, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Existe o risco de lesões hepáticas, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.

  Omissão da administração do medicamento Zaldiar Effervescent

  Em caso de esquecer uma dose, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent

  Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o conselho do médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.
  O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

  • náuseas,
  • tonturas, sonolência.

  Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

  • vómitos, perturbações digestivas (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
  • prurido, sudorese excessivo,
  • dor de cabeça, tremores,
  • confusão, perturbações do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia patológica).

  Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

  • aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, perturbações da frequência ou ritmo cardíaco,
  • dificuldades em urinar ou dor,
  • reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
  • formigamento, dormência ou sensação de picadas de agulha nos membros, zumbido nos ouvidos, movimentos involuntários dos músculos,
  • depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
  • dificuldades em engolir, sangue nas fezes (fezes escuras),
  • arrepios, ondas de calor, dor no peito,
  • dificuldades respiratórias,
  • aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

  Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

  • convulsões, dificuldades em manter movimentos coordenados,
  • dependência, delírio,
  • visão turva, miose,
  • perturbações da fala,
  • midríase,
  • perda de consciência temporária (síncope).

  Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

  • queda do nível de açúcar no sangue,
  • soluço,
  • síndrome da apneia do sono central (casos de SIADH (síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético) e hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora a relação de causa e efeito com o tramadol não tenha sido estabelecida).
  • síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent"),

  Os seguintes efeitos não desejados foram observados em doentes que tomaram apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se ocorrerem após a administração do medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico:

  • perda de consciência ao levantar da posição deitada ou sentada, bradicardia (frequência cardíaca lenta), colapso (síncope), mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou superficial, mudanças no humor, mudanças na atividade, mudanças nas funções cognitivas, agravamento da asma.
  • Em casos raros, ocorreram: erupções cutâneas que indicam reação alérgica, que pode se manifestar como edema súbito da face e do pescoço, dificuldades respiratórias, queda da pressão arterial e perda de consciência. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico. Não deve reiniciar o tratamento.
  • Durante o tratamento com paracetamol, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves (erupções com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dores articulares). Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico. Não deve reiniciar o tratamento.

  Em casos raros, o uso do tramadol pode causar dependência e dificuldades em interromper o tratamento.
  Em casos raros, em doentes que tomaram tramadol por um período de tempo, após a interrupção abrupta do tratamento, pode ocorrer mal-estar. Os sintomas podem incluir agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Os doentes podem ser hiperativos, ter problemas para dormir e perturbações gastrointestinais.
  Uma quantidade muito pequena de doentes pode experimentar ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas como prurido, formigamento, dormência, zumbido nos ouvidos, movimentos involuntários dos músculos. Se algum desses sintomas ocorrer após a interrupção do medicamento Zaldiar Effervescent, deve consultar o médico.
  Em casos excepcionais, os resultados dos exames de sangue podem mostrar anormalidades: por exemplo, baixo nível de plaquetas, o que pode causar sangramento nasal ou gengival.
  O uso do medicamento Zaldiar Effervescent em combinação com medicamentos utilizados para "diluir" o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Em caso de qualquer sangramento prolongado e inesperado, deve consultar imediatamente o médico.
  Notificação de efeitos não desejados
  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-957, Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Zaldiar Effervescent

  Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
  Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem (na caixa de cartão, blister macio ou tubo de polipropileno). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Zaldiar Effervescent

  • As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. 1 comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
  • Os outros componentes do medicamento são citrato de sódio, ácido cítrico, povidona K 30, bicarbonato de sódio, macrogol 6000, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aroma de laranja, acesulfamo de potássio, sacarina de sódio, amarelo de laranja (E 110).

  Como é o medicamento Zaldiar Effervescent e o que contém a embalagem

  Comprimido redondo, plano com bordos biselados, marmóreo, cor branca a laranja clara.
  Os comprimidos são embalados em blisters macios de folha de alumínio com uma camada externa de PET e uma camada interna de PE em caixas de cartão.
  A embalagem unitária contém: 10 comprimidos efervescentes (2x4 + 2), 20 comprimidos efervescentes (5x4), 28 comprimidos efervescentes (7x4), 30 comprimidos efervescentes (7x4 + 2), 32 comprimidos efervescentes (8x4), 48 comprimidos efervescentes (12x4), 50 comprimidos efervescentes (12x4 + 2).
  Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

  Grünenthal Pharma, S.A.
  Doctor Zamenhof, 36
  28027 Madrid
  Espanha

  Fabricante:

  Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6
  D-52078 Aachen
  Alemanha

  Importador paralelo:

  Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
  ul. M. Zdziechowskiego 11/4
  02-659 Varsóvia

  Reembalado por:

  CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
  ul. Działkowa 56
  Synoptis Industrial Sp. z o.o.
  ul. Forteczna 35-37
  Shiraz Productions Sp. z o.o.
  ul. Tymiankowa 24/28
  02-234 Varsóvia
  87-100 Toruń
  95-054 Ksawerów
  Número da autorização em Espanha, país de exportação:662457.9

  Número da autorização de importação paralela: 219/25

  Data de aprovação do folheto: 26.06.2025

  [Informação sobre marca registrada]