Zaldiar Effervescent

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zaldiar Effervescent, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zaldiar Effervescent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 3. Como tomar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zaldiar Effervescent e para que é utilizado

O Zaldiar Effervescent é um medicamento composto, contendo duas substâncias ativas com efeito analgésico: cloridrato de tramadol e paracetamol.
A indicação para o uso do medicamento Zaldiar Effervescent é o tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a forte em doentes para os quais é apropriado o uso concomitante de tramadol e paracetamol.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent

Quando não tomar o medicamento Zaldiar Effervescent:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (utilizados no tratamento de perturbações psíquicas),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em doentes com epilepsia resistente a tratamento,
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• em caso de tomar outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol. A sobredosagem de paracetamol pode causar lesões hepáticas graves em alguns doentes.
• em caso de lesão ou doença hepática, com doença hepática alcoólica sem cirrose, icterícia ou doença das vias biliares. Isso pode ser devido à icterícia ou doença das vias biliares.
• em caso de doença renal.
• em caso de perturbações respiratórias, como asma ou outras doenças pulmonares.
• em caso de epilepsia e convulsões no histórico ou ao tomar outros medicamentos que reduzam o limiar convulsivo, especialmente: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de ação central e local.
• em caso de lesão craniana recente, choque ou dores de cabeça graves com vómitos.
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo analgésicos, como a morfina.
• em caso de tomar outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Zaldiar Effervescent e outros medicamentos". Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas com tramadol, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome grave, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou septicemia (quando há bactérias e toxinas no sangue que podem causar lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou se o doente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e líquidos) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares durante um longo período ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.
Em caso de anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Zaldiar Effervescent.
O medicamento Zaldiar Effervescent não deve ser utilizado para tratar a dependência de opioides, pois não alivia os sintomas de abstinência.
Pode desenvolver-se tolerância, dependência psíquica e física do medicamento, especialmente após uso prolongado.
Os sintomas de abstinência, semelhantes aos sintomas de abstinência de opiáceos, podem ocorrer mesmo após a administração de doses terapêuticas e após tratamento de curto prazo.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou baixa pressão arterial.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se o doente precisa de suplementação hormonal.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves. Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Se alguma das situações mencionadas ocorreu no passado ou durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico. O médico decidirá se o doente pode continuar a tomar o medicamento.

Medicamento Zaldiar Effervescent e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol para evitar a sobredosagem desses medicamentos.

É contraindicado o uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos da classe dos inibidores da MAO e durante um período de 14 dias após a sua interrupção, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Zaldiar Effervescent".
Não é recomendado o uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent com:

• carbamazepina (utilizada frequentemente como medicamento antiepiléptico e também em alguns tipos de dor, como neuralgia do nervo trigêmeo).
• outros medicamentos analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina, pois o efeito analgésico pode ser reduzido.
• álcool, incluindo medicamentos que contenham álcool.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar:

• flucloxacilina (um antibiótico), devido à possibilidade de acidose metabólica (anomalia do sangue e líquidos) que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver a tomar:

durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent:

• certos medicamentos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos e mirtazapina, o medicamento Zaldiar Effervescent pode interagir com eles e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (como medicamento antitussígeno), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos anti-hipertensivos e antihistamínicos, pois podem aumentar o risco de depressão do sistema nervoso central. Se ocorrer sonolência ou diminuição da concentração, deve informar o médico.

A eficácia do medicamento Zaldiar Effervescent pode ser alterada se o doente estiver a tomar:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrona (medicamentos antieméticos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• cetoconazol ou eritromicina (medicamentos antibióticos).

O médico decidirá quais medicamentos podem ser tomados em segurança com o medicamento Zaldiar Effervescent.

Medicamento Zaldiar Effervescent com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar sonolência. O álcool (inclusive em bebidas alcoólicas e alguns medicamentos) aumenta a sonolência. Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com distúrbios respiratórios

Não é recomendado o uso do tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tramadol é excretado no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent mais de uma vez, ou, se o medicamento Zaldiar Effervescent for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent durante a gravidez e amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com este medicamento.
O medicamento contém um corante - amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém 7,8 mmol (ou 179,4 mg) de sódio por dose.
Deve falar com o médico ou farmacêutico se o doente precisar tomar 2 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período. Isso é especialmente importante em dietas com baixo teor de sódio.
Um comprimido efervescente contém 2,9 mg de potássio .

3. Como tomar o medicamento Zaldiar Effervescent

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zaldiar Effervescent deve ser tomado durante o menor período de tempo possível.
Não deve tomar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose recomendada do medicamento Zaldiar Effervescent é de 2 comprimidos efervescentes para adultos e crianças com 12 anos ou mais.
Se necessário, o médico pode prescrever a administração de doses adicionais. As doses adicionais não devem ser tomadas com intervalos inferiores a 6 horas.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos efervescentes por dia.

Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent com mais frequência do que o prescrito pelo médico.
Doentes idosos
Em doentes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses doentes, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.
Doentes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática
Não deve tomar o medicamento Zaldiar em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Zaldiar Effervescent é muito forte (sonolência ou dificuldades respiratórias) ou muito fraco (a dor não é aliviada significativamente), deve consultar o médico.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Zaldiar Effervescent

Em caso de tomar uma dose superior à recomendada, mesmo que se sinta bem, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Existe o risco de lesões hepáticas, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.

Omissão da administração do medicamento Zaldiar Effervescent

Em caso de esquecer uma dose, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o consentimento do médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.
O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• vómitos, distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• prurido, sudorese excessiva,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios da frequência ou ritmo cardíaco,
• dificuldades em urinar ou dor,
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
• formigamento, dormência ou sensação de picadas de agulha nos membros, zumbido nos ouvidos, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• dificuldades em engolir, sangue nas fezes (fezes escuras),
• calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• dificuldades respiratórias,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• convulsões, dificuldades em manter movimentos coordenados,
• dependência, delírio,
• visão turva, miose,
• distúrbios da fala,
• midríase,
• síncope (perda de consciência temporária).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• diminuição do nível de açúcar no sangue,
• soluço,
• síndrome de apneia central do sono (casos de SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético) e hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora a relação de causa e efeito com o tramadol não tenha sido estabelecida).

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico:

• • Síncope ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada, bradicardia (frequência cardíaca lenta), colapso (desmaio), mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou superficial, mudanças no humor, mudanças na atividade, mudanças na capacidade cognitiva, agravamento da asma.
• • Em casos raros, ocorreram: erupções cutâneas que indicam reação alérgica, que podem se manifestar como inchaço súbito do rosto e pescoço, dificuldades respiratórias, queda da pressão arterial e síncope. Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico. Não deve reiniciar o tratamento.
• • Em casos muito raros, foram relatados casos de reações cutâneas graves (erupções com bolhas em todo o corpo, lesões na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas grandes que se rompem e causam descamação da pele, fraqueza, febre e dores nas articulações). Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico. Não deve reiniciar o tratamento.

Em casos raros, o uso do tramadol pode causar dependência e dificuldades em interromper o tratamento.
Em casos raros, em doentes que tomaram tramadol por um período de tempo, após a interrupção súbita do tratamento, pode ocorrer mal-estar. Podem ocorrer: agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Os doentes podem ser hiperativos, ter problemas para dormir e distúrbios gastrointestinais.
Uma quantidade muito pequena de doentes pode experimentar ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas como prurido, formigamento, dormência, zumbido nos ouvidos. Se algum destes sintomas ocorrer após a interrupção do tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve contactar o médico.
Em casos excepcionais, os resultados dos exames de sangue podem mostrar anomalias: por exemplo, baixo nível de plaquetas, o que pode causar sangramento nasal ou gengival.
O uso do medicamento Zaldiar Effervescent em combinação com medicamentos utilizados para diluir o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Em caso de sangramento prolongado ou inesperado, deve consultar imediatamente o médico.
Relato de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerónimo de Lacerda, 18
1200-201 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zaldiar Effervescent

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem (na caixa de cartão, blister ou tubo de polipropileno). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Comprimidos efervescentes embalados em blisters:
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Comprimidos efervescentes embalados em tubos de polipropileno:
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Após a abertura: deve conservar em embalagem original fechada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zaldiar Effervescent

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. 1 comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes do medicamento são: citrato de sódio anidro, ácido citrino anidro, povidona K 30, bicarbonato de sódio, macrogol 6000, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aroma de laranja, acesulfamo de potássio, sacarina sódica, amarelo de laranja (E 110).

Como é o medicamento Zaldiar Effervescent e que contenções o pacote tem

O comprimido é redondo, achatado com bordos biselados, marmóreo, de cor branca a rosa clara.
Os comprimidos são embalados em:

• 1. Blister de folha de alumínio com camada externa de PET e camada interna de PE, contendo 2, 4, 6 ou 10 comprimidos efervescentes em caixa de cartão. A embalagem individual contém: 2 comprimidos efervescentes (1x2), 10 comprimidos efervescentes (5x2), 20 comprimidos efervescentes (5x4), 30 comprimidos efervescentes (5x6) ou 50 comprimidos efervescentes (5x10).
• 2. Tubo de polipropileno com dispositivo de absorção de umidade e fecho de polipropileno, contendo 10 comprimidos efervescentes em caixa de cartão. A embalagem individual contém 10 comprimidos efervescentes (1x10), 20 comprimidos efervescentes (2x10) ou 30 comprimidos efervescentes (3x10).

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
STADA Farmacêutica, S.A.
Rua Jerónimo de Lacerda, 18
1200-201 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00

Fabricante:

• 1. Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Alemanha
• 2. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Data da última revisão do folheto: 01/2025