Zahron Asa

Folheto informativo: Informação para o doente

Zahron ASA, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras

Zahron ASA, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras

Zahron ASA, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zahron ASA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron ASA
• 3. Como tomar o medicamento Zahron ASA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zahron ASA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zahron ASA e para que é utilizado

O Zahron ASA contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e ácido acetilsalicílico.

• A rosuvastatina pertence a um grupo de substâncias chamadas estatinas, que são medicamentos que regulam o nível de lípidos (gorduras) no sangue, utilizados para reduzir o nível de lípidos conhecidos como colesterol e triglicerídeos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e a mudança de estilo de vida não são suficientes. O colesterol é uma substância gordurosa (lipídio) que pode causar o estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, causando doença coronária. Se o doente tiver risco de ter um segundo ataque cardíaco, a rosuvastatina também pode ser utilizada para reduzir esse risco, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão que reduz o nível de colesterol.
• O ácido acetilsalicílico em pequenas doses pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiplaquetários. As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que causam a coagulação do sangue e participam na formação de trombos. Quando um trombo se forma num vaso sanguíneo, bloqueia o fluxo sanguíneo e corta o fornecimento de oxigénio. Quando isso acontece no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito. Estas duas substâncias ativas tomadas em conjunto reduzem o risco de ter um segundo ataque cardíaco, se o doente já teve um ataque cardíaco ou se o doente tem dores no peito (angina de peito instável). O medicamento Zahron ASA é indicado para doentes que já estão a tomar rosuvastatina e ácido acetilsalicílico nestas doses. Em vez de tomar rosuvastatina e ácido acetilsalicílico em forma de comprimidos separados, o doente recebe uma cápsula de Zahron ASA que contém ambos os componentes com a mesma força que os utilizados anteriormente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron ASA

Quando não tomar o medicamento Zahron ASA:

• Se o doente for alérgico à rosuvastatina, ácido acetilsalicílico, a qualquer outro salicilato ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver hipersensibilidade ao amendoim ou à soja (ver abaixo).
• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Zahron ASA, deve parar de o tomar e informar o médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Zahron ASA, utilizando uma contracepção adequada.
• Se o doente tiver doença hepática.
• Se o doente tiver doença renal grave.
• Se o doente tiver dores musculares recorrentes ou não explicados.
• Se o doente estiver a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C).
• Se o doente estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgãos).
• Se o doente tiver tido um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, como a face, lábios, garganta ou língua (angioedema) após a ingestão de salicilatos ou AINE.
• Se o doente tiver tido úlceras no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro sangramento, como um acidente vascular cerebral.
• Se o doente tiver tido distúrbios da coagulação sanguínea.
• Se o doente tiver gota.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca descompensada.
• Se o doente estiver a tomar um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, no tratamento do cancro ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.
• Se o doente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, após a ingestão do medicamento Zahron ASA ou outros medicamentos semelhantes.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Zahron ASA, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• Se o doente tiver distúrbios da função renal.
• Se o doente tiver problemas de fígado.
• Se o doente tiver tido dores musculares recorrentes ou não explicados, problemas musculares no doente ou familiares ou problemas musculares ao tomar medicamentos para reduzir o nível de colesterol no passado. Deve informar imediatamente o médico se tiver dores musculares não explicados, especialmente se se sentir mal ou tiver febre. Deve também informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente.
• Se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a tiróide do doente não funcionar corretamente.
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, chamados fibratos, para reduzir o nível de colesterol. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol no sangue.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Medicamento Zahron ASA e outros medicamentos".
• Se o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção; a ingestão do medicamento Zahron ASA com ácido fusídico pode causar distúrbios musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Medicamento Zahron ASA e outros medicamentos".
• É possível que o risco de efeitos não desejados nos músculos seja maior quando a daptomicina for tomada durante o tratamento com o medicamento Zahron ASA. O médico decidirá se deve parar a daptomicina ou suspender temporariamente o medicamento Zahron ASA.

Se o doente tiver insuficiência respiratória grave.

• Se o doente tiver mais de 70 anos.
• Se o doente for de origem asiática (ou seja, Japão, China, Filipinas, Vietname, Coreia e Índia). O médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Zahron ASA para o doente.
• Se o doente tiver tido problemas no estômago ou no intestino delgado (úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação).
• Se o doente tiver hipertensão.
• Se o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma.
• Se o doente tiver hipersensibilidade a outros medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos anti-reumáticos ou outros fatores que causem alergia.
• Se o doente tiver outras alergias (por exemplo, reações cutâneas, coceira).
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina - com exceção da heparina em doses baixas).
• Se o doente tiver doença renal crónica ou redução do fluxo sanguíneo para o coração e vasos sanguíneos (por exemplo, doença renal, fraqueza do músculo cardíaco, redução do volume sanguíneo, operações graves, sepse ou sangramento grave): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda.
• Se a doente tiver menstruações abundantes.
• Se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Deve procurar imediatamente um médico se os sintomas piorarem ou se ocorrerem efeitos não desejados graves ou inesperados, por exemplo, sangramento não típico, reações cutâneas graves ou qualquer outro sintoma de alergia grave (ver ponto "Efeitos não desejados").

O metamizol (substância com efeito analgésico e antipirético) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas (agregação das células sanguíneas e formação de trombos), se esses medicamentos forem tomados em conjunto. Por isso, deve ter cuidado ao tomar metamizol em doentes que estejam a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para proteger o músculo cardíaco.

Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por um simples exame que permite detectar a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente recomendará realizar esse exame de sangue (exame de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento Zahron ASA.

Durante o tratamento com este medicamento, o médico estará a monitorizar de perto o doente, se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é provável, se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e hipertensão.

Deve ter cuidado para não desidratar (o doente pode sentir sede com secura na boca), pois a ingestão conjunta de ácido acetilsalicílico pode piorar a função renal.

Deve informar o médico se o doente planeia uma operação cirúrgica (mesmo que seja pequena, por exemplo, extração de um dente), pois o ácido acetilsalicílico dilui o sangue e pode aumentar o risco de sangramento.

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, quando administrado a crianças. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode levar à morte. Por isso, o medicamento Zahron ASA não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Nos doentes com deficiência grave de glucose-6-fosfato desidrogenase: o ácido acetilsalicílico pode causar destruição ou destruição acelerada de glóbulos vermelhos ou uma forma de anemia. O risco pode ser causado por fatores como doses elevadas, febre ou infecções agudas.

As pequenas doses de ácido acetilsalicílico podem reduzir a excreção de ácido úrico. Isso pode causar um ataque de gota em doentes com risco.

Em caso de corte ou lesão, o sangramento pode durar um pouco mais do que o habitual. Isso está relacionado com o efeito do ácido acetilsalicílico. Os pequenos cortes e lesões (por exemplo, durante a barba) geralmente não são significativos. Se o doente tiver sangramentos não típicos (em local não típico ou com duração não típica), deve contactar o médico.

Como as estatinas, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Zahron ASA e contactar imediatamente o médico.

Os medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico não devem ser tomados por longo período ou em doses elevadas sem consultar um médico.

Crianças e jovens

O medicamento Zahron ASA não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Medicamento Zahron ASA e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar.

O medicamento Zahron ASA pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar o Zahron ASA:

• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol (como ezetimiba),
• produtos para a azia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal),
• contraceptivos orais (pílula),
• terapia hormonal de substituição,
• fostamatinib (utilizado no tratamento da trombocitopenia),
• febuoxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla),
• regorafenib (utilizado no tratamento do cancro),
• darolutamida (utilizada no tratamento do cancro),
• kampatynib (utilizado no tratamento do cancro),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Advertências e precauções"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roksadustat (utilizado no tratamento da anemia em doentes com doença renal crónica),
• daptomicina (antibiótico, ver "Advertências e precauções"),
• tafamidis (utilizado no tratamento da amiloidose transtirretina),
• itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea e previnem a formação de trombos (por exemplo, varfarina, heparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento, se for tomado antes de medicamentos que dissolvem os trombos ou diluem o sangue. Por isso, se o doente for submetido a um tratamento desses, deve estar atento a sinais de sangramento externo ou interno (por exemplo, hematomas),
• rejeição de órgãos após transplante (ciclosporina, tacrolimo),
• hipertensão (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA),
• regulação do ritmo cardíaco (digoxina),
• doença maníaco-depressiva (lítio),
• medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (AINE) e medicamentos anti-reumáticos que contenham ácido salicílico: aumento do risco de sangramento e úlceras no trato gastrointestinal,
• gota (por exemplo, probenecida, benzbromarona),
• glaucoma (acetazolamida),
• doença oncológica ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana),
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos anti-diabéticos) como insulina, tolbutamida, glibenclamida (conhecidos como derivados da sulfonylureia) em combinação com ácido acetilsalicílico em doses elevadas - pode ocorrer redução do nível de açúcar no sangue.
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como sertralina ou paroxetina).
• medicamentos utilizados como terapia hormonal de substituição em caso de lesão ou remoção das glândulas supra-renais ou pituitária (com exceção de produtos utilizados na pele ou terapia de substituição com cortisona devido à doença de Addison) ou no tratamento de condições inflamatórias, incluindo doenças reumáticas e doença inflamatória intestinal (corticosteroides). A ingestão conjunta aumenta o risco de efeitos não desejados no trato gastrointestinal.
• convulsões (ácido valproico).
• medicamentos que aumentam a excreção urinária (diuréticos: antagonistas da aldosterona, como espironolactona e canrenona, diuréticos de alça, como furosemida).
• Álcool: aumenta o risco de úlcera e sangramento no trato gastrointestinal.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário suspender temporariamente o medicamento Zahron ASA. O médico informará o doente sobre quando pode retomar o medicamento de forma segura. A ingestão do medicamento Zahron ASA com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.

Uso do medicamento Zahron ASA com alimentos e bebidas

O consumo de álcool pode aumentar o risco de sangramento no trato gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Zahron ASA se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Zahron ASA, deve parar de o tomar e informar o médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Zahron ASA, utilizando uma contracepção adequada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar o medicamento Zahron ASA - não afetará a sua capacidade de conduzir veículos motorizados. No entanto, em algumas pessoas, o medicamento Zahron ASA pode causar tonturas. Se as cápsulas causarem náuseas, tonturas ou fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

Medicamento Zahron ASA contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Zahron ASA contém óleo de soja

Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar o medicamento Zahron ASA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

O médico determinará a dose adequada para o doente, com base na sua condição de saúde, tratamento atual e risco individual.

Este medicamento não é adequado para iniciar o tratamento. O tratamento deve ser iniciado com a administração separada das substâncias ativas; após a determinação das doses adequadas, é possível mudar para o medicamento Zahron ASA com a dose adequada.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia.

Este medicamento deve ser tomado durante as refeições. O medicamento deve ser tomado diariamente à mesma hora.

As cápsulas devem ser engolidas com um grande volume de líquido; não devem ser mastigadas ou partidas.

Se o doente for hospitalizado ou for tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Zahron ASA.

Uso em doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos

Uso em crianças e jovens

O medicamento Zahron ASA não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Doentes com distúrbios da função renal

Não é necessário ajustar a dose em doentes com distúrbios da função renal ligeiros ou moderados.

A administração do medicamento Zahron ASA é contraindicada em doentes com distúrbios da função renal graves.

Doentes com distúrbios da função hepática

A administração do medicamento Zahron ASA é contraindicada em doentes com distúrbios da função hepática graves.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zahron ASA

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão de uma dose do medicamento Zahron ASA

Não se preocupe. Se o doente esquecer uma cápsula, deve omitir completamente essa dose.

A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zahron ASA

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Zahron ASA, o nível de colesterol pode aumentar novamente. Se o doente interromper o tratamento antes de receber as instruções adequadas, pode ocorrer uma recaída da doença.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zahron ASA pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve parar de tomar o medicamento Zahron ASA e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves após a ingestão do medicamento:

• Respiração súbita e assobiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua e garganta, causando dificuldade respiratória e (ou) deglutição
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas
• Se ocorrerem fezes negras ou vômitos com sangue (sinais de sangramento grave no estômago).
• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitais e nos olhos. A ocorrência deste tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve também parar de tomar o medicamento Zahron ASA e contactar imediatamente o médico:

• em caso de dores musculares não típicas, que persistam por mais tempo do que o esperado. Como em outros medicamentos da classe das estatinas, em um número muito pequeno de doentes, ocorreram efeitos não desejados nos músculos, que em casos raros podem levar a lesões musculares potencialmente fatais, conhecidas como rabdomiólise.
• em caso de ruptura muscular.
• Em caso de síndrome de doença lupus-like (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se algum deles causar problemas ao doente ou persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.

ROZUVASTATINA

Frequente(ocorre em até 1 em cada 10 doentes):

• Dores de cabeça.
• Dor abdominal.
• Constipação.
• Náuseas.
• Dores musculares.
• Fraqueza.
• Tonturas.
• Diabetes. A ocorrência é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico estará a monitorizar de perto o doente.

Pouco frequente(ocorre em até 1 em cada 100 doentes):

• Erupções cutâneas, coceira, urticária ou outras reações cutâneas.
• Aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho sem necessidade de interrupção das cápsulas do medicamento Zahron ASA (apenas doses de 5-20 mg).

Raro(ocorre em até 1 em cada 1000 doentes):

• Reação alérgica grave - os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir e respirar, coceira intensa da pele (com nódulos elevados). Em caso de suspeita de reação alérgica, deve parar de tomar o medicamentoZahron ASA e procurar imediatamente ajuda médica.
• Lesão muscular em adultos - como medida de precaução, deve parar de tomar o medicamentoZahron ASA e contactar imediatamente o médicoem caso de dores musculares não típicas, que persistam por mais tempo do que o esperado.
• Dor abdominal intensa (pancreatite).
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia).
• Síndrome de doença lupus-like (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Muito raro(ocorre em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Inflamação do fígado (inflamação do fígado).
• Presença de sangue na urina.
• Lesão dos nervos dos membros inferiores e superiores (por exemplo, formigamento).
• Dores articulares.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Inchaço (inchaço).
• Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos.
• Problemas sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• Lesão dos tendões.
• Distúrbio dos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou dormência.
• Fraqueza muscular persistente.
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Se o doente tiver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:

Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerozolimskie, 181 C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zahron ASA

Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para as crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a humidade.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zahron ASA

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ácido acetilsalicílico.

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são:

Comprimido revestido com rosuvastatina:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidratada

Celulose microcristalina

Óxido de magnésio pesado

Crospovidona (tipo A)

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Álcool polivinílico, parcialmente hidrogenado

Dióxido de titânio (E 171)

Talco

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Lecitina (soja)

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Comprimido com ácido acetilsalicílico:

Celulose microcristalina

Amido de milho

Sílica coloidal anidra

Ácido esteárico

Invólucro da cápsula:

Gelatina

Dióxido de titânio (E 171)

Índigo (E 132)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Tinta preta:

Lacca

Propilenoglicol

Hidróxido de amônio, solução

Óxido de ferro preto (E 172)

Hidróxido de potássio

Como é o medicamento Zahron ASA e que conteúdo tem a embalagem

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 2, com corpo branco opaco e tampa verde escuro opaco. Cada cápsula contém um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, não revestido, de ácido acetilsalicílico, e um comprimido revestido, marrom, biconvexo, redondo, de rosuvastatina 5 mg

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 1, com corpo branco opaco e tampa verde claro opaco com impressão preta "ASA 100". Cada cápsula contém um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, não revestido, de ácido acetilsalicílico, e um comprimido revestido, marrom, biconvexo, redondo, de rosuvastatina 10 mg

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, com corpo branco opaco e tampa verde opaco com impressão preta "ASA 100". Cada cápsula contém um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, não revestido, de ácido acetilsalicílico, e duas cápsulas revestidas, marrons, biconvexas, redondas, de rosuvastatina 10 mg

O medicamento Zahron ASA está disponível em blisters contendo 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 cápsulas duras.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee

137 Filis Ave

Kamatero Attiki, 134 51

Grécia

Belupo Inc.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Croácia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

8054 Graz,

Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polônia:

Zahron ASA

Áustria:

RosuASS 5 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS 10 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS 20 mg/100 mg cápsulas duras

Bulgária:

Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed

Croácia:

ROSIX DUO 5 mg/100 mg cápsulas duras

ROSIX DUO 10 mg/100 mg cápsulas duras

ROSIX DUO 20 mg/100 mg cápsulas duras

Alemanha:

RosuASS APONTIS, 5 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS APONTIS, 10 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS APONTIS, 20 mg/100 mg cápsulas duras

Itália:

ASADROX

Portugal:

ESTASP

Eslovênia:

BELOROSTIN 5 mg/100 mg cápsulas duras

BELOROSTIN 10 mg/100 mg cápsulas duras

BELOROSTIN 20 mg/100 mg cápsulas duras

Espanha:

Roasax 5 mg/100 mg cápsulas duras

Roasax 10 mg/100 mg cápsulas duras

Roasax 20 mg/100 mg cápsulas duras

Grécia:

ROSU-ASA

Chipre:

ROSU-ASA

Data da última revisão do folheto: 04.2025