Ficha técnica de Zahron Asa – Polónia

Como usar Zahron Asa

Folheto informativo: Informações para o doente

Zahron ASA, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras

Zahron ASA, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras

Zahron ASA, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Zahron ASA e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron ASA
3. Como tomar o medicamento Zahron ASA
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar o medicamento Zahron ASA
6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zahron ASA e para que é utilizado

O Zahron ASA contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e ácido acetilsalicílico.

A rosuvastatina pertence a um grupo de substâncias chamadas estatinas, que são medicamentos que regulam o nível de lípidos (gorduras) no sangue, utilizados para reduzir o nível de lípidos conhecidos como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e a mudança de estilo de vida não são suficientes. O colesterol é uma substância gordurosa (lipídio) que pode causar o estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, causando doença coronária. Se o doente tiver risco de ter um ataque cardíaco, a rosuvastatina também pode ser utilizada para reduzir esse risco, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão para reduzir o nível de colesterol.
O ácido acetilsalicílico em doses baixas pertence a um grupo de medicamentos chamados antiplaquetários. As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que causam a coagulação do sangue e participam na formação de trombos. Quando um trombo se forma num vaso sanguíneo, bloqueia o fluxo sanguíneo e corta o suprimento de oxigênio. Quando isso acontece no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito. Estas duas substâncias ativas tomadas juntas reduzem o risco de ter um ataque cardíaco, se o doente já teve um ataque cardíaco ou se o doente tem dores no peito (angina de peito instável). O medicamento Zahron ASA é indicado para doentes que já estão a tomar rosuvastatina e ácido acetilsalicílico nestas doses. Em vez de tomar rosuvastatina e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados, o doente recebe uma cápsula do medicamento Zahron ASA que contém ambos os componentes com a mesma força que os utilizados anteriormente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron ASA

Quando não tomar o medicamento Zahron ASA:

Se o doente for alérgico à rosuvastatina, ácido acetilsalicílico, a qualquer outro salicilato ou anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Em caso de sensibilidade conhecida a amendoins ou soja (ver abaixo).
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Zahron ASA, deve parar de o tomar e informar o médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Zahron ASA, utilizando uma contracepção adequada.
Se o doente tiver doença hepática.
Se o doente tiver doença renal grave.
Se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicados.
Se o doente estiver a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados no tratamento da infecção viral da hepatite C).
Se o doente estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgãos).
Se o doente tiver tido um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, como a face, lábios, garganta ou língua (angioedema) após a ingestão de salicilatos ou AINE.
Se o doente tiver tido úlceras no estômago ou intestino delgado ou qualquer outro sangramento, como um acidente vascular cerebral.
Se o doente tiver tido distúrbios da coagulação sanguínea.
Se o doente tiver gota.
Se o doente tiver insuficiência cardíaca descompensada.
Se o doente estiver a tomar um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, no tratamento do cancro ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.
Se o doente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, após a ingestão do medicamento Zahron ASA ou outros medicamentos semelhantes.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zahron ASA, deve discutir com o médico ou farmacêutico

Se o doente tiver distúrbios da função renal.
Se o doente tiver problemas de fígado.
Se o doente tiver tido dores musculares recorrentes ou inexplicados, problemas musculares no doente ou familiares ou problemas musculares ao tomar medicamentos para reduzir o nível de colesterol no passado. Deve informar imediatamente o médico se o doente tiver dores musculares inexplicados, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre. Deve também informar o médico ou farmacêutico se o doente tiver fraqueza muscular persistente.
Se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool.
Se a tiróide do doente não funcionar corretamente.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, chamados fibratos, para reduzir o nível de colesterol. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol no sangue.
Se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Medicamento Zahron ASA e outros medicamentos".
Se o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção; a ingestão do medicamento Zahron ASA com ácido fusídico pode causar distúrbios musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Medicamento Zahron ASA e outros medicamentos".
É possível que o risco de efeitos não desejados nos músculos seja maior quando a daptomicina for tomada durante o tratamento com o medicamento Zahron ASA. O médico decidirá se deve parar a daptomicina ou suspender temporariamente o medicamento Zahron ASA.

Se o doente tiver insuficiência respiratória grave.

Se o doente tiver mais de 70 anos.
Se o doente for de origem asiática (ou seja, Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Zahron ASA para o doente.
Se o doente tiver tido problemas no estômago ou intestino delgado (úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal).
Se o doente estiver a tomar anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação).
Se o doente tiver hipertensão.
Se o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma.
Em caso de sensibilidade (alergia) a outros medicamentos para dor ou inflamação, outros medicamentos anti-reumáticos ou outros fatores que causem alergia.
Se o doente tiver outras alergias (por exemplo, reações cutâneas, coceira).
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina - com exceção da heparina em doses baixas).
Em caso de disfunção renal ou redução do fluxo sanguíneo para o coração e vasos sanguíneos (por exemplo, doença renal, fraqueza do músculo cardíaco, redução do volume sanguíneo, operações graves, sepse ou sangramento grave): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda.
Se a doente tiver menstruações abundantes.
Se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Deve procurar imediatamente um médico se os sintomas se agravarem ou se ocorrerem efeitos não desejados graves ou inesperados, por exemplo, sangramento incomum, reações cutâneas graves ou qualquer outro sintoma de alergia grave (ver ponto "Efeitos não desejados").

O metamizol (substância com efeito analgésico e antipirético) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas (agregação de células sanguíneas e formação de trombos), se estes medicamentos forem tomados juntos. Por isso, deve ter cuidado ao tomar metamizol em doentes que estejam a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico para proteger o músculo cardíaco.

Em uma pequena parte dos doentes, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por um simples exame que permite detectar a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente recomendará realizar este exame de sangue (exame de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento Zahron ASA.

Durante o tratamento com este medicamento, o médico estará a monitorizar de perto o doente, se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é provável, se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e hipertensão.

Deve ter cuidado para não desidratar (o doente pode sentir sede com secura na boca), pois a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico pode piorar a função renal.

Deve informar o médico se o doente planeia uma intervenção cirúrgica (mesmo que seja pequena, por exemplo, extração de um dente), pois o ácido acetilsalicílico dilui o sangue e pode aumentar o risco de sangramento.

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, quando administrado a crianças. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal. Por isso, o medicamento Zahron ASA não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Em doentes com deficiência grave de desidrogenase da glucose-6-fosfato, o ácido acetilsalicílico pode causar destruição ou destruição acelerada de glóbulos vermelhos ou uma forma de anemia. Este risco pode ser causado por fatores como doses elevadas, febre ou infecções agudas.

As doses baixas de ácido acetilsalicílico podem reduzir a excreção de ácido úrico. Isso pode causar um ataque de gota em doentes com risco.

Em caso de corte ou lesão, o sangramento pode durar um pouco mais do que o habitual. Isso está relacionado com o efeito do ácido acetilsalicílico. Os pequenos cortes e lesões (por exemplo, durante a barba) geralmente não são importantes. Se o doente tiver sangramentos incomuns (em locais ou duração incomuns), deve contactar o médico.

Como a rosuvastatina, foram relatados efeitos não desejados graves na pele, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Zahron ASA e contactar imediatamente o médico.

Os medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico não devem ser tomados por longos períodos ou em doses elevadas sem consultar um médico.

Crianças e jovens

O medicamento Zahron ASA não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Medicamento Zahron ASA e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e qualquer medicamento que o doente planeie tomar.

O medicamento Zahron ASA pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar o medicamento Zahron ASA:

Fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol (como ezetimiba),
Produtos para a azia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal),
Contraceptivos orais (pílula),
Terapia hormonal de substituição,
Fostamatinib (utilizado no tratamento da redução do número de plaquetas),
Febuxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue),
Teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla),
Regorafenib (utilizado no tratamento do cancro),
Darolutamida (utilizado no tratamento do cancro),
Cabozantinibe (utilizado no tratamento do cancro),
Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
Roxadustat (utilizado no tratamento da anemia em doentes com doença renal crónica),
Daptomicina (antibiótico, ver "Precauções e advertências"),
Tafamidis (utilizado no tratamento da amiloidose transtirretina),
Itroconazol (medicamentos antifúngicos),
Eritromicina, claritromicina (antibióticos),
Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea e prevenem a formação de trombos (por exemplo, varfarina, heparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento, se for tomado antes de medicamentos que dissolvem trombos ou diluem o sangue. Por isso, se o doente for submetido a um tratamento desses, deve estar atento a sinais de sangramento externo ou interno (por exemplo, hematomas),
Rejeição de órgãos após transplante (ciclosporina, tacrolimo),
Hipertensão (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA),
Regulação do ritmo cardíaco (digoxina),
Doença maníaco-depressiva (lítio),
Medicamentos para dor ou inflamação (anti-inflamatórios não esteroides) e medicamentos anti-reumáticos que contenham ácido salicílico: risco aumentado de sangramento e úlceras no trato gastrointestinal,
Gotas (por exemplo, probenecida, benzbromarona),
Glaucoma (acetazolamida),
Doença oncológica ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana),
Medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue (medicamentos anti-diabéticos) como insulina, tolbutamida, glibenclamida (conhecidos como derivados da sulfonylureia) em combinação com ácido acetilsalicílico em doses elevadas - pode ocorrer redução do nível de açúcar no sangue.
Depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como sertralina ou paroxetina).
Medicamentos utilizados como terapia hormonal de substituição em caso de lesão ou remoção das glândulas supra-renais ou pituitária (com exceção de produtos utilizados na pele ou terapia de substituição com cortisona devido à doença de Addison) ou no tratamento de condições inflamatórias, incluindo doenças reumáticas e doença inflamatória intestinal (corticosteroides). A ingestão concomitante aumenta o risco de efeitos não desejados no trato gastrointestinal.
Convulsões (ácido valproico).
Medicamentos que aumentam a excreção urinária (diuréticos: antagonistas da aldosterona, como espironolactona e canrenona, diuréticos de alça, como furosemida).
Álcool: aumenta o risco de úlcera e sangramento no trato gastrointestinal.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário suspender temporariamente o medicamento Zahron ASA. O médico informará o doente sobre quando pode retomar o medicamento de forma segura. A ingestão do medicamento Zahron ASA com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.

Uso do medicamento Zahron ASA com alimentos e bebidas

O consumo de álcool pode aumentar o risco de sangramento no trato gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Zahron ASA se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Zahron ASA, deve parar de o tomar e informar o médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Zahron ASA, utilizando uma contracepção adequada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar o medicamento Zahron ASA - não afetará a sua capacidade de conduzir veículos motorizados. No entanto, em algumas pessoas, o medicamento Zahron ASA pode causar tonturas. Se as cápsulas causarem náuseas, tonturas ou fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

Medicamento Zahron ASA contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Zahron ASA contém óleo de soja

Não deve ser utilizado em caso de sensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Zahron ASA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

O médico determinará a dose adequada para o doente, com base na sua condição de saúde, tratamento atual e risco individual.

Este medicamento não é adequado para iniciar o tratamento. O tratamento deve ser iniciado com a administração separada das substâncias ativas; após a determinação das doses adequadas, é possível mudar para o medicamento Zahron ASA com a dose adequada.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia.

Este medicamento deve ser tomado durante as refeições. O medicamento deve ser tomado diariamente à mesma hora.

As cápsulas devem ser engolidas com um grande volume de líquido; não devem ser esmagadas ou mastigadas.

Se o doente for admitido no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Zahron ASA.

Uso em doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos

Uso em crianças e jovens

O medicamento Zahron ASA não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Doentes com distúrbios da função renal

Não é necessário ajustar a dose em doentes com distúrbios da função renal leves ou moderados.

A ingestão do medicamento Zahron ASA é contraindicada em doentes com distúrbios da função renal graves.

Doentes com distúrbios da função hepática

A ingestão do medicamento Zahron ASA é contraindicada em doentes com distúrbios da função hepática graves.

Ingestão de mais do que a dose recomendada do medicamento Zahron ASA

Em caso de ingestão de mais do que a dose recomendada, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão de uma dose do medicamento Zahron ASA

Não se deve preocupar. Se o doente esquecer uma cápsula, deve omitir completamente essa dose.

A próxima dose deve ser tomada à hora certa. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do medicamento Zahron ASA

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento Zahron ASA, o nível de colesterol pode aumentar novamente. Se o doente parar de tomar o medicamento antes de receber as instruções adequadas, pode ocorrer uma recaída da doença.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zahron ASA pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve parar de tomar o medicamento Zahron ASA e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves após a ingestão do medicamento:

Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
Inchaço dos olhos, face ou lábios
Inchaço da língua e garganta, causando dificuldade respiratória e (ou) deglutição
Efeitos não desejados graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas
Se ocorrerem fezes negras ou vômitos com sangue (sinais de sangramento grave no estômago).
Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitais e nos olhos. A ocorrência deste tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Também deve parar de tomar o medicamento Zahron ASA e contactar imediatamente o médico:

em caso de dores musculares incomuns, que persistam mais do que o esperado. Como em outros medicamentos da mesma classe, em uma pequena parte dos doentes, ocorreram efeitos não desejados nos músculos, que, em casos raros, levaram a lesões musculares potencialmente fatais, conhecidas como rabdomiólise.
em caso de ruptura muscular.
Em caso de síndrome de doença lupus-like (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se algum deles causar desconforto ao doente ou persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.

ROSUVASTATINA

Frequentes(ocorrem em até 1 em cada 10 doentes):

Dores de cabeça.
Dor abdominal.
Constipação.
Náuseas.
Dores musculares.
Sensação de fraqueza.
Tonturas.
Diabetes. A ocorrência é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico estará a monitorizar de perto o doente.

Menos frequentes(ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

Erupções cutâneas, coceira, urticária ou outras reações alérgicas.
Aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sem necessidade de interrupção das cápsulas do medicamento Zahron ASA (apenas doses de 5-20 mg).

Raros(ocorrem em até 1 em cada 1000 doentes):

Reação alérgica grave - os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir e respirar, coceira intensa da pele (com nódulos elevados). Em caso de suspeita de reação alérgica, deve parar de tomar o medicamentoZahron ASA e procurar imediatamente ajuda médica.
Lesão muscular em adultos - como medida de precaução, deve parar de tomar o medicamentoZahron ASA e contactar imediatamente o médicoem caso de dores musculares incomuns, que persistam mais do que o esperado.
Dor abdominal intensa (pancreatite).
Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
Redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia).
Síndrome de doença lupus-like (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Muito raros(ocorrem em até 1 em cada 10 000 doentes):

Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
Inflamação do fígado (inflamação do fígado).
Presença de sangue na urina.
Lesões nos nervos dos membros inferiores e superiores (por exemplo, formigamento).
Dores articulares.
Perda de memória.
Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis):

Diarréia (fezes soltas).
Tosse.
Falta de ar.
Inchaço (inchaço).
Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos.
Problemas sexuais.
Depressão.
Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
Lesões nos tendões.
Distúrbios do sistema nervoso que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência.
Fraqueza muscular persistente.
Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração).
Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:

Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerozolimskie, 181 C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zahron ASA

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a umidade.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zahron ASA

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ácido acetilsalicílico.

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são:

Comprimido revestido de rosuvastatina:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidratada

Celulose microcristalina

Óxido de magnésio pesado

Crospovidona (tipo A)

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Álcool polivinílico, parcialmente hidrogenado

Dióxido de titânio (E 171)

Talco

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Lecitina (soja)

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Comprimido de ácido acetilsalicílico:

Celulose microcristalina

Amido de milho

Sílica coloidal anidra

Ácido esteárico

Invólucro da cápsula:

Gelatina

Dióxido de titânio (E 171)

Índigo (E 132)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Tinta preta:

Lacca

Propilenoglicol

Hidróxido de amônio, solução

Óxido de ferro preto (E 172)

Hidróxido de potássio

Como é o medicamento Zahron ASA e que conteúdo tem o pacote

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 2, com corpo branco opaco e tampa verde-escura opaca. Cada cápsula contém um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, não revestido, de ácido acetilsalicílico, e um comprimido revestido, marrom, biconvexo, redondo, de rosuvastatina 5 mg

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 1, com corpo branco opaco e tampa verde-clara opaca com impressão preta "ASA 100". Cada cápsula contém um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, não revestido, de ácido acetilsalicílico, e um comprimido revestido, marrom, biconvexo, redondo, de rosuvastatina 10 mg

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, com corpo branco opaco e tampa verde opaca com impressão preta "ASA 100". Cada cápsula contém um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, não revestido, de ácido acetilsalicílico, e duas cápsulas revestidas, marrons, biconvexas, redondas, de rosuvastatina 10 mg

O medicamento Zahron ASA está disponível em blisters contendo 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 cápsulas duras.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee

137 Filis Ave

Kamatero Attiki, 134 51

Grécia

Belupo Inc.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Croácia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

8054 Graz,

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Polônia:

Zahron ASA

Áustria:

RosuASS 5 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS 10 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS 20 mg/100 mg cápsulas duras

Bulgária:

Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed

Croácia:

ROSIX DUO 5 mg/100 mg cápsulas duras

ROSIX DUO 10 mg/100 mg cápsulas duras

ROSIX DUO 20 mg/100 mg cápsulas duras

Alemanha:

RosuASS® APONTIS, 5 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS® APONTIS, 10 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS® APONTIS, 20 mg/100 mg cápsulas duras

Itália:

ASADROX

Portugal:

ESTASP

Eslovênia:

BELOROSTIN 5 mg/100 mg cápsulas duras

BELOROSTIN 10 mg/100 mg cápsulas duras

BELOROSTIN 20 mg/100 mg cápsulas duras

Espanha:

Roasax 5 mg/100 mg cápsulas duras

Roasax 10 mg/100 mg cápsulas duras

Roasax 20 mg/100 mg cápsulas duras

Grécia:

ROSU-ASA

Chipre: