Zafiron

Folheto informativo para o paciente

ZAFIRON, 12 μg/dose de inalação, pó de inalação em cápsulas duras

Fumarato de formoterol

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zafiron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zafiron
• 3. Como tomar o medicamento Zafiron
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zafiron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zafiron e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zafiron é o fumarato de formoterol. É um medicamento broncodilatador. Sua ação consiste em relaxar os músculos lisos dos brônquios, o que facilita a respiração. Essa ação ocorre rapidamente (em 1 a 3 minutos) e dura por 12 horas após a inalação.
Cada cápsula dura contém 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e é destinada a ser utilizada com um inalador.

O Zafiron é indicado para:

• prevenir e tratar a broncoconstrição em pacientes com asma brônquica, como complemento ao tratamento com glicocorticosteroides inalatórios,
• prevenir a broncoconstrição induzida por alérgenos inalatórios, ar frio ou esforço físico;
• prevenir e tratar a broncoconstrição em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica e enfisema. O Zafiron melhora a qualidade de vida dos pacientes com DPOC.

A ação broncodilatadora dura por 12 horas após a inalação do medicamento Zafiron. Portanto, o tratamento de manutenção, que consiste em tomar o medicamento Zafiron duas vezes ao dia, na maioria dos casos, leva à remissão da broncoconstrição associada a condições crônicas, tanto durante o dia quanto à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zafiron

Quando não tomar o medicamento Zafiron:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Zafiron, deve informar o médico sobre a ocorrência de alergia ao formoterol ou a qualquer outra substância.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zafiron, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver doença cardíaca, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver batimento cardíaco acelerado;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente tiver pressão arterial elevada;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver hipertireoidismo;
• se o paciente tiver aneurisma (dilatação das paredes de uma artéria devido à sua fraqueza);
• se o paciente tiver distúrbio cardíaco relacionado a um impulso elétrico anormal, conhecido como "prolongamento do intervalo QT";
• se o paciente tiver tumor de feocromocitoma (tumor da glândula adrenal que pode afetar a pressão arterial).

Se o médico prescreveu a tomada regular de outros medicamentos para doenças respiratórias, é importante continuar a tomá-los regularmente.
NÃO DEVE INTERROMPER a tomada do medicamento ou reduzir a dose sem consultar o médico, mesmo que ocorra uma melhora significativa no estado de saúde.
Se, no entanto, os sintomas relacionados à broncoconstrição (por exemplo, sibilância, falta de ar) não melhoram ou pioram, ou a melhora não é tão grande ou não dura tanto quanto o habitual, deve consultar o médico o mais rápido possível, pois isso pode indicar uma piora da doença e pode ser necessária uma mudança no tratamento.
Em pacientes com diabetes, o médico pode recomendar o monitoramento da glicemia no sangue.
Em pacientes com asma, não se deve tomar o medicamento Zafiron como o único medicamento para controlar a asma. O medicamento Zafiron deve ser sempre tomado com um glicocorticosteroide inalatório.
Durante a tomada do medicamento Zafiron, não se deve tomar outros produtos que contenham medicamentos de ação prolongada que estimulam os receptores β-adrenérgicos, como o salmeterol.

Não se deve tomar o medicamento Zafiron quando:

• o estado do paciente está bem controlado com um glicocorticosteroide inalatório,
• o paciente precisa apenas de um medicamento de ação curta que estimule os receptores β-adrenérgicos de vez em quando.

Nos estudos clínicos com o medicamento Zafiron, foi observada a ocorrência de ataques graves de asma (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Não se deve iniciar a tomada do medicamento Zafiron ou aumentar a dose recomendada pelo médico durante um ataque de asma.
Não se deve alterar ou interromper a tomada de qualquer medicamento para controlar ou tratar problemas respiratórios, incluindo glicocorticosteroides inalatórios.
Em caso de asma, não se deve tomar o medicamento Zafiron para aliviar a sibilância que surge repentinamente. Para tratar os sintomas agudos da asma, deve-se sempre usar um medicamento broncodilatador de ação curta (por exemplo, salbutamol).
A tomada do medicamento Zafiron pode levar a uma redução nos níveis de potássio no sangue, aumentando assim a susceptibilidade do paciente a distúrbios do ritmo cardíaco. Portanto, especialmente em caso de asma grave, o médico pode recomendar o monitoramento dos níveis de potássio no sangue.

Constrição brônquica paradoxal

Assim como com outros medicamentos inalatórios, após a tomada do medicamento Zafiron, pode ocorrer constrição brônquica paradoxal. Nesses casos, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar o médico, que pode recomendar outro tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se deve tomar o medicamento Zafiron em crianças com menos de 6 anos de idade.

Uso em pacientes idosos

Nos pacientes idosos, pode-se tomar a mesma dose do medicamento Zafiron que nos pacientes adultos.

Informações importantes sobre um produto semelhante

O Zafiron pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos de ação prolongada que estimulam os receptores β-adrenérgicos. Um grande estudo com outro medicamento de ação prolongada que estimula os receptores β-adrenérgicos mostrou um aumento no risco de morte por asma. Não foram realizados estudos que comprovem se o Zafiron tem um efeito semelhante. Deve-se discutir com o médico sobre os benefícios e riscos associados ao tratamento da asma com o medicamento Zafiron.

Interacções com outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Pode ser necessário ajustar a dose ou interromper a tomada de um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos, bem como a medicamentos disponíveis sem prescrição, especialmente:

• inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar a depressão e alterações de humor);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos semelhantes à adrenalina usados para tratar a asma ou reduzir o inchaço da mucosa nasal);
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos usados para prevenir e tratar sintomas de reações alérgicas);
• esteroides (medicamentos usados frequentemente para tratar a asma e outras doenças inflamatórias);
• medicamentos diuréticos (usados para tratar o inchaço causado pela retenção de líquidos no organismo, insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada);
• medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina de peito, ansiedade, distúrbios do ritmo cardíaco. Alguns colírios usados para tratar a glaucoma podem conter medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos);
• quinidina, disopiramida, procainamida (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• derivados da fenotiazina (medicamentos usados para tratar doenças psiquiátricas, como esquizofrenia, estados de agitação maníaca, reações psicóticas, ansiedade);
• glicosídeos digitálicos (medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco);
• derivados da xantina (medicamentos usados para tratar a asma ou outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas);
• macrolídeos (por exemplo, eritromicina, azitromicina) usados para tratar infecções bacterianas;
• medicamentos para anestesia geral, como os hidrocarbonetos halogenados (por exemplo, halotano). Esses medicamentos são usados para anestesia durante uma cirurgia. Deve-se informar o médico sobre a tomada do medicamento Zafiron se uma cirurgia com anestesia geral estiver planejada para o paciente;
• medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, brometo de ipratrópio) usados para tratar doenças do trato gastrointestinal, distúrbios do trato urinário, etc.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Zafiron não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja explicitamente prescrito pelo médico.
O médico informará a paciente sobre os riscos potenciais associados à tomada do medicamento Zafiron durante a gravidez.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem tonturas ou outros sintomas semelhantes, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zafiron contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Zafiron.
O excipiente lactose contém uma pequena quantidade de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Zafiron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento é destinado exclusivamente para uso inalatório. Não se deve engolir as cápsulas.

O médico ajustará a dose individualmente para cada paciente.

Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Uso em adultos

Asma brônquica

No tratamento da asma, o medicamento Zafiron deve ser sempre tomado como um medicamento adjuvante com um glicocorticosteroide inalatório.
Tratamento de manutenção: inalação do conteúdo de 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 microgramas) duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada para manutenção é de 4 cápsulas (48 microgramas) por dia.
Se necessário, o médico pode recomendar adicionalmente 1 a 2 cápsulas por dia para reduzir a gravidade dos sintomas, desde que não seja ultrapassada a dose máxima diária recomendada de 48 microgramas. Se a necessidade de doses adicionais ocorrer com frequência (por exemplo, mais de dois dias por semana), deve-se informar o médico o mais rápido possível, pois isso pode indicar uma piora da asma. Em caso de ataque agudo de asma, deve-se usar um medicamento broncodilatador de ação curta (por exemplo, salbutamol).

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Tratamento de manutenção: inalação do conteúdo de 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 microgramas) duas vezes ao dia.

Prevenção da constrição brônquica induzida por esforço físico ou alérgenos

Inalação do conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas) pelo menos 15 minutos antes do esforço físico ou exposição ao alérgeno. Em pacientes com constrição brônquica grave na história, pode ser necessário usar 2 cápsulas para inalação (24 microgramas).
No tratamento da asma, sempre se usam glicocorticosteroides inalatórios.
Uso em crianças e adolescentes (acima de 6 anos de idade)

Asma brônquica

Tratamento de manutenção: inalação do conteúdo de 1 cápsula para inalação (12 µg) duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 24 microgramas por dia.
Em caso de ataque agudo de asma, deve-se usar um medicamento broncodilatador de ação curta (por exemplo, salbutamol).

Prevenção da constrição brônquica induzida por esforço físico ou alérgenos

Inalação do conteúdo de 1 cápsula para inalação (12 microgramas) cerca de 15 minutos antes do esforço físico ou exposição ao alérgeno.
Crianças acima de 6 anos de idade podem tomar o medicamento Zafiron apenas se souberem usar corretamente o inalador (ver "Instruções de uso do inalador") e apenas com a ajuda de um adulto.
Não se recomenda o uso do medicamento Zafiron em crianças com menos de 6 anos de idade.

Modo de usar e manusear o inalador

A cápsula deve ser retirada do blister imediatamente antes do uso. Não se deve engolir as cápsulas. O pó na cápsula é destinado exclusivamente para inalação com um inalador.

• 1. Retirar a tampa.

• 2. Segurar firmemente a base do inalador e abrir a boca do inalador girando-a na direção indicada

pela seta.

• 3. Colocar a cápsula no compartimento em forma de cápsula, que se encontra na base do inalador.

A cápsula deve ser retirada do blister imediatamente antes do uso.

• 4. Girar a boca do inalador de volta à posição fechada.

• 5. Pressionar os botões até o fim (apenas uma vez), segurando o inalador na posição vertical, em seguida, soltar os botões.

ATENÇÃO: nesse momento, a cápsula pode se partir e pequenos pedaços de gelatina, após a inalação, podem entrar na boca ou garganta. Como a gelatina é comestível, seu consumo não é prejudicial. A probabilidade de ocorrer esse caso é mínima, se a cápsula for perfurada no inalador apenas uma vez, se as condições de armazenamento forem mantidas e se a cápsula for retirada do blister imediatamente antes do uso.

• 6. Fazer uma expiração profunda.
• 7. Colocar a boca do inalador na boca e inclinar ligeiramente a cabeça para trás. Fechar os lábios ao redor da boca do inalador e fazer uma inspiração uniforme, tão profunda quanto possível. Enquanto a cápsula gira na câmara do inalador e o pó se dispersa, deve-se ouvir um som característico (um zumbido). Se esse som não ocorrer, pode indicar que a cápsula ficou presa no compartimento. Nesse caso, deve-se abrir o inalador e, levantando a cápsula, removê-la do compartimento. NÃO SE DEVE levantar a cápsula pressionando os botões várias vezes.

• 8. Após ouvir o som característico, deve-se segurar a respiração por tanto tempo quanto possível, sem desconforto, e remover o inalador da boca. Fazer uma expiração. Abrir o inalador e verificar se ainda há pó na cápsula. Se houver pó na cápsula, deve-se repetir as ações descritas nos pontos de 6 a 8.
• 9. Após o uso, abrir o inalador, remover a cápsula vazia, fechar a boca do inalador e colocar a tampa de volta.

Limpeza do inalador

Para remover os resíduos de pó, deve-se limpar a boca do inalador e o compartimento da cápsula com um pano seco ou uma escova macia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zafiron

Se, acidentalmente, for tomada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zafiron, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ocorrência de náuseas e/ou vômitos, tremores musculares, dor de cabeça, tonturas (possíveis sintomas de pressão arterial elevada), batimento cardíaco rápido ou irregular, sonolência, aumento dos níveis de açúcar no sangue, redução dos níveis de potássio no sangue pode indicar que a dose do medicamento Zafiron é muito grande. Deve-se informar imediatamente o médico ou procurar um hospital. O paciente pode precisar de tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Zafiron

Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, não se deve tomar a dose omitida, mas sim retornar ao esquema de doses regulares. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zafiron

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos com o medicamento Zafiron, foi observada a ocorrência de ataques graves de asma (falta de ar, tosse, sibilância e pressão no peito), que podem exigir tratamento hospitalar.

Deve-se informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:

• constrição brônquica com tosse, sibilância e dificuldade para respirar. Esse efeito ocorre não muito frequentemente (em 1 a 10 em cada 1000 pessoas),
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, urticária, coceira, inchaço do rosto, garganta e pressão arterial baixa e constrição brônquica. Esse efeito ocorre raramente (em 1 a 10 em cada 10 000 pessoas),
• dor intensa no peito (sintomas de angina de peito), alterações no eletrocardiograma. Esse efeito ocorre muito raramente (menos de 1 em cada 10 000 pessoas),
• sintomas musculares, como fraqueza muscular, cãibras musculares e distúrbios do ritmo cardíaco (esses sintomas podem ser causados por níveis baixos de potássio no sangue). Esses sintomas ocorrem não muito frequentemente (em 1 a 10 em cada 1000 pessoas),
• se o paciente apresentar um ritmo cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco rápido).

Efeitos secundários frequentes(em 1 a 10 em cada 100 pessoas):
dor de cabeça, tremores musculares, palpitações.
Efeitos secundários não muito frequentes(em 1 a 10 em cada 1000 pessoas):
ansiedade, nervosismo, insônia, tonturas, palpitações, irritação da mucosa da garganta, cãibras musculares, dor muscular.
Efeitos secundários raros(em 1 a 10 em cada 10 000 pessoas):
níveis baixos de potássio no sangue, distúrbios do ritmo cardíaco, cãibras, náuseas.
Efeitos secundários muito raros(menos de 1 em cada 10 000 pessoas):
alterações do paladar, inchaço das mãos, tornozelos e pés, sede excessiva, micção frequente, fadiga (esses sintomas podem indicar níveis elevados de açúcar no sangue).
Efeitos secundários de frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
tosse, erupções cutâneas, dor de cabeça e tonturas (possíveis sintomas de pressão arterial elevada).
A tomada do medicamento pode causar um aumento nos níveis de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos no sangue.
Em algumas pessoas, durante a tomada do medicamento Zafiron, podem ocorrer outros efeitos secundários.
Se qualquer efeito secundário piorar ou ocorrer um efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Jerônimo de Albuquerque, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zafiron

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar na embalagem original.
Não usar o medicamento Zafiron após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zafiron

• A substância ativa do medicamento é o fumarato de formoterol. Cada cápsula dura contém 12 microgramas (μg) de fumarato de formoterol (na forma de 12,5 μg de fumarato de formoterol di-hidratado)
• Os outros componentes são: lactose monohidratada micronizada, lactose monohidratada micronizada; a cápsula contém gelatina.

Como é o medicamento Zafiron e o que contém a embalagem

O medicamento Zafiron tem a forma de pó para inalação em cápsulas. O pó contido na cápsula é destinado a ser administrado por inalação nos pulmões com um inalador.
O medicamento Zafiron está disponível em embalagens contendo 60 cápsulas ou 120 cápsulas com um inalador em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: 04.2023