Zabak

Folheto informativo para o utilizador

ZABAK, 0,25 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Cetotifeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou de informações adicionais, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico (ver ponto 2).

Índice do folheto

• 1. O que é ZABAK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento ZABAK
• 3. Como usar o medicamento ZABAK
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ZABAK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ZABAK e para que é usado

ZABAK é uma gota para os olhos em forma de solução, sem conservantes, que contém cetotifeno, um agente anti-alérgico.
ZABAK é usado para tratar os sintomas de conjuntivite alérgica sazonal.
Os sintomas mais comuns de conjuntivite alérgica sazonal são coceira intensa nos dois olhos
acompanhada de vermelhidão, inchaço, lacrimejamento excessivo, inchaço da conjuntiva
e sensibilidade à luz. Estes sintomas são recorrentes e começam com o início da temporada de pólen.
A conjuntivite alérgica sazonal também pode estar associada a outros sintomas de febre dos fenos, como rinite.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico
(ver ponto 2).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento ZABAK

Quando não usar o medicamento ZABAK

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cetotifeno (substância ativa) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento ZABAK, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Os seguintes sintomas objetivos e subjetivos não são típicos de conjuntivite alérgica sazonal:

• secreção purulenta,
• distúrbios da visão,
• colamento matinal das pálpebras, dificuldade em abrir os olhos de manhã,
• inchaço dos gânglios linfáticos na área dos ouvidos,
• sintomas persistentes (manutenção dos sintomas),
• sintomas unilaterais. Se ocorrer algum destes sintomas, o doente pode ter uma doença ocular diferente da conjuntivite alérgica sazonal. Deve consultar um médico.

Medicamento ZABAK e outros medicamentos

Se for necessário usar outro medicamento para os olhos ao mesmo tempo que o medicamento ZABAK, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as instilações.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso é especialmente importante no caso de medicamentos usados para tratar:

• depressão, ansiedade e distúrbios do sono,
• alergias (por exemplo, medicamentos antihistamínicos)

ZABAK com alimentos, bebidas e álcool

• o medicamento pode aumentar o efeito do álcool

Gravidez e amamentação

Recomenda-se evitar o uso do medicamento Zabak durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento ZABAK pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento ZABAK pode causar distúrbios da visão ou sonolência.
O doente que apresentar estes sintomas após a administração do medicamento não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

3. Como usar o medicamento ZABAK

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Posologia
Adultos, pessoas idosas, crianças com mais de 3 anos
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado ou nos olhos, duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Modo de administração
Não injetar, não engolir.
O medicamento é destinado a ser administrado nos olhos (administração ocular).
Antes da primeira utilização, deveremover as 5 primeiras gotas.
Em seguida, a cada utilização do produto:

Antes de usar o produto, deve lavar as mãos com cuidado.
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Para evitar a contaminação da gota, não deve tocar no olho, pálpebras ou outras superfícies
com a ponta do frasco.
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Deve instilar 1 gota no olho (olhos) olhando para cima e ligeiramente puxando a pálpebra inferior.
Fechar a pálpebra e pressionar suavemente o canto interno do olho com o dedo indicador durante
1-2 minutos. Isso ajudará a prevenir a disseminação do medicamento por todo o organismo.
Depois de usar, fechar o frasco.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento ZABAK é demasiado forte ou demasiado fraco, ou se ocorrerem algum efeito secundário, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico
(ver ponto 2).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ZABAK

Não há perigo se o doente engolir acidentalmente algumas gotas do medicamento ZABAK. Da mesma forma, não deve preocupar-se se acidentalmente instilar mais de uma gota no olho.

Omissão da dose do medicamento ZABAK

Deve instilar a gota o mais rápido possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem recomendado.
Deve certificar-se de que a gota entrou no olho. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos secundários graves
, deve interromper o uso do medicamento Zabak e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 doentes):

• irritação ocular ou dor,
• inflamação do olho.

Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100 doentes):

• visão turva,
• síndrome do olho seco,
• irritação das pálpebras,
• conjuntivite (inflamação da superfície do olho),
• aumento da sensibilidade ocular à luz,
• sangramento visível na esclera do olho,
• dor de cabeça,
• sonolência,
• erupção cutânea (que também pode ser pruriginosa),
• eritema (erupção cutânea pruriginosa, vermelha e ardente),
• secura na boca.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica (incluindo inchaço do rosto e pálpebras) e aumento da gravidade de condições alérgicas pré-existentes, como asma ou eczema
• tontura.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ZABAK

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ZABAK

• A substância ativa do medicamento é: cetotifeno 0,25 mg/ml (na forma de cetotifeno hidrogenofumarato 0,345 mg/ml).
• Os outros componentes são: glicerol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento ZABAK e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento ZABAK é uma gota para os olhos em forma de solução disponível em frasco multidose (sistema ABAK® patenteado) com capacidade de 5 ml (pelo menos 150 gotas sem conservantes). É um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado.
O frasco é equipado com uma membrana filtrante (0,2 micrómetros), que permite proteger a solução contra a contaminação microbiológica durante a utilização do medicamento.

Titular da autorização de introdução no mercado

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

Fabricante

EXCELVISION
rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANÇA
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
ITÁLIA
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

THEA Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 4.º andar
2795-124 Lagoa
Telefone: +351 214 239 500

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Este medicamento está autorizado à comercialização nos seguintes países:

Áustria
ZADITEN OPHTHA ABAK
Itália
ZADITEN OFTABAK
Bulgária, Grécia, Polónia, Portugal, Roménia
ZABAK
Dinamarca, França
ZALERG
Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos
ALTRIABAK

Data da última revisão do folheto: 06-10-2021