KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cetotifeno Dermogen 0,25 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetotifeno Dermogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetotifeno Dermogen
3. Como usar Cetotifeno Dermogen
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Cetotifeno Dermogen

1. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Cetotifeno Dermogen e para que é utilizado

Cetotifeno Dermogen contém o princípio ativo cetotifeno, que é uma substância anti-alérgica. Cetotifeno Dermogen é utilizado para tratar os sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetotifeno Dermogen

Não use Cetotifeno Dermogen:

• se é alérgico ao cetotifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cetotifeno Dermogen

Uso de Cetotifeno Dermogen com outros medicamentos

Se precisar aplicar nos olhos qualquer outro medicamento além de Cetotifeno Dermogen, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada produto.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante no caso de medicamentos que se utilizam para tratar:

• depressão
• alergia (por exemplo, anti-histamínicos)

Uso de Cetotifeno Dermogen com alimentos, bebidas e álcool

Cetotifeno Dermogen pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cetotifeno Dermogen pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Cetotifeno Dermogen pode causar visão borrada ou sonolência. Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.

3. Como usar Cetotifeno Dermogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos, idosos e crianças (de 3 anos ou mais) é de uma gota no olho (ou olhos) afetado(s) duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Um embalagem unidose contém a quantidade de solução suficiente para tratar ambos os olhos em uma aplicação.

Instruções de uso:

1. Lave as mãos.
2. Abra o embalagem blister e retire o bloco de embalagens unidose.
3. Separe uma embalagem unidose da tira (Fig. 1).
4. Guarde as embalagens unidose restantes novamente no blister e feche o blister dobrando a borda do mesmo. Guarde o embalagem blister na caixa.
5. Abra a embalagem unidose mediante torção do seu extremo superior. Após abrir a embalagem, não toque na ponta do conta-gotas (Fig. 2).
6. Incline a cabeça para trás (Fig. 3).
7. Puxe a pálpebra inferior para baixo com o dedo e segure a embalagem com a outra mão. Aperte a embalagem de forma que caia uma gota no olho (Fig. 4).
8. Feche os olhos e pressione com a ponta de um dedo o ângulo interior do olho durante 1-2 minutos aproximadamente. Isto previne que a gota desça pelo ducto lacrimal até a garganta e a maior parte da gota permanecerá no olho (Fig. 5). Se for necessário, repita os passos 6 a 8 com o outro olho.
9. Descarte a embalagem após o uso.

Fig.1 Fig. 2 Fig.3 Fig. 4 Fig.5

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se usar mais Cetotifeno Dermogen do que deve

Não há perigo algum se tomar Cetotifeno Dermogen por via oral acidentalmente, nem tampouco se mais de uma gota cair acidentalmente no seu olho. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico. Assim como, em caso de sobredose ou ingestão acidental, pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica Tel.: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Cetotifeno Dermogen

Se esquecer de usar Cetotifeno Dermogen, deve aplicar o tratamento assim que se lembrar. Depois, volte ao seu regime habitual de tratamento. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos.

Frequentes (afetam menos de 1 de cada 10 pacientes)

• irritação no olho ou dor no olho
• inflamação no olho

Pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 pacientes)

• visão borrada quando se aplicam as gotas no olho
• secura no olho
• alteração na pálpebra
• conjuntivite
• sensibilidade aumentada dos olhos à luz
• hemorragia visível na zona branca do olho
• dor de cabeça
• sonolência
• erupção (que pode também produzir picor)
• eczema (picor, vermelhidão, erupção com coceira)
• secura de boca
• reação alérgica (incluindo inchaço da face e das pálpebras) e aumento da severidade de uma condição alérgica já existente como asma e eczema

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetotifeno Dermogen

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha a embalagem unidose na bolsa de alumínio.

Uma vez aberto, o conteúdo da embalagem unidose deve ser usado imediatamente e não guardado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Cetotifeno Dermogen

O princípio ativo é cetotifeno (na forma de fumarato). Cada ml contém 0,345 mg de cetotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de cetotifeno.

Os demais componentes são glicerol (E422), hidróxido de sódio (E524), ácido fosfórico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Cetotifeno Dermogen é uma solução incolor. Cada embalagem unidose contém 0,4 ml.

Cetotifeno Dermogen é apresentado em embalagens que contêm 5, 10 e 20 embalagens unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

A Granja, 1

28108 Alcobendas Madrid

Responsável pela fabricação

Unolab Manufacturing S.L.

Avenida de las Flores nº 6

28970 Humanes de Madrid (Madrid). Espanha

ou

Farmalider S.A.

C/aragoneses2

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/