Zabak

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zabak (Zalerg), 0,25 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Cetotifeno
Zabak e Zalerg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico (ver ponto 2).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zabak e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zabak
• 3. Como usar o medicamento Zabak
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zabak
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zabak e para que é usado

O medicamento Zabak é uma solução para os olhos, sem conservantes, que contém cetotifeno, um agente anti-alérgico.
O medicamento Zabak é usado para tratar os sintomas de conjuntivite alérgica sazonal.
Os sintomas mais comuns de conjuntivite alérgica sazonal são coceira intensa nos dois olhos
acompanhada de vermelhidão, inchaço, lacrimejamento excessivo, inchaço da conjuntiva e
sensibilidade à luz. Esses sintomas são recorrentes e começam com o início da temporada de polinização.
A conjuntivite alérgica sazonal também pode estar associada a outros sintomas de rinite alérgica,
como sinusite. Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico
(ver ponto 2).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zabak

Quando não usar o medicamento Zabak

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cetotifeno (substância ativa) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento ZABAK, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.
Os seguintes sintomas objetivos e subjetivos não são típicos de conjuntivite alérgica sazonal:

• secreção purulenta,
• distúrbios da visão,
• aderência matinal das pálpebras, dificuldade em abrir os olhos de manhã,
• inchaço dos gânglios linfáticos na área dos ouvidos,
• sintomas persistentes (manutenção dos sintomas),
• sintomas unilaterais. Se ocorrer um dos sintomas acima, o paciente pode ter uma doença ocular diferente da conjuntivite alérgica sazonal. Deve consultar o médico.

Medicamento Zabak e outros medicamentos

Se for necessário usar outro medicamento para os olhos ao mesmo tempo que o medicamento Zabak, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as administrações.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é especialmente importante no caso de medicamentos usados para tratar:

• depressão, ansiedade e distúrbios do sono,
• alergias (por exemplo, medicamentos antihistamínicos).

Medicamento Zabak com alimentos, bebidas e álcool

• o medicamento pode aumentar o efeito do álcool

Gravidez e amamentação

Recomenda-se evitar o uso do medicamento Zabak durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Zabak pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zabak pode causar distúrbios da visão ou sonolência.
O paciente que apresentar esses sintomas após a administração do medicamento não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

3. Como usar o medicamento Zabak

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem
Adultos, pessoas idosas, crianças com mais de 3 anos
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado ou nos olhos, duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Modo de administração
Não injetar, não engolir.
O medicamento é destinado à administração ocular (administração ocular).
Antes da primeira utilização, deve remover as 5 primeiras gotas.
Em seguida, a cada utilização do produto:

• 1. Antes de usar o produto, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Para evitar a contaminação das gotas, não deve tocar no olho, nas pálpebras ou em outras superfícies com a ponta do frasco.

• 3. Deve colocar 1 gota no olho (olhos) olhando para cima e puxando suavemente a pálpebra inferior para baixo. Fechar a pálpebra e pressionar suavemente o canto interno do olho com o dedo indicador por 1-2 minutos. Isso ajudará a prevenir a disseminação do medicamento por todo o corpo.
• 4. Após o uso, fechar o frasco.

Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Zabak é muito forte ou muito fraco, ou se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico
(ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zabak

Não há perigo se o paciente engolir acidentalmente algumas gotas do medicamento Zabak. Da mesma forma, não deve se preocupar se acidentalmente administrar mais de uma gota no olho.

Omissão da administração do medicamento Zabak

Deve administrar a gota o mais rápido possível e, em seguida, retornar ao esquema de dosagem recomendado.
Deve se certificar de que a gota entrou no olho. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou outros efeitos colaterais graves, deve interromper o uso do medicamento Zabak e entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Comuns (ocorrendo em menos de 1 em 10 pessoas):

• irritação ocular ou dor,
• inflamação ocular.

Não muito comuns (ocorrendo em menos de 1 em 100 pessoas):

• visão turva,
• síndrome do olho seco,
• irritação das pálpebras,
• conjuntivite (inflamação da superfície do olho),
• aumento da sensibilidade ocular à luz,
• sangramento visível na esclera do olho,
• dor de cabeça,
• sonolência,
• erupção cutânea (que também pode ser pruriginosa),
• eritema (erupção cutânea pruriginosa, vermelha e quente),
• secura na boca.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica (incluindo inchaço do rosto e das pálpebras) e aumento da gravidade de condições alérgicas pré-existentes, como asma ou eczema
• tontura.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zabak

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zabak

• A substância ativa do medicamento é: cetotifeno 0,25 mg/ml (na forma de cetotifeno fumarato 0,345 mg/ml).
• Os outros componentes são: glicerol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Zabak e o que contém o embalagem

O medicamento Zabak é uma solução para os olhos, sem conservantes, disponível em frasco multidose de 5
ml (pelo menos 150 gotas). É um líquido incolor a ligeiramente amarelo-avermelhado.
O frasco é equipado com uma membrana filtrante (0,2 micrômetros), que permite proteger a solução contra contaminação microbiológica durante o uso do medicamento.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, França

Fabricante:

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A, Via E. Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Itália
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, França
EXCELVISION, rue de la Lombardière, 07100 ANNONAY, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na França, no país de exportação: 3400949250318

Número da autorização de importação paralela: 352/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
ZADITEN OPHTHA ABAK
Itália
ZADITEN OFTABAK
Bulgária, Grécia, Polônia, Portugal, Romênia
Zabak
Dinamarca, França, Espanha
ZALERG
Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos
ALTRIABAK

Data de aprovação do folheto: 11.09.2024

[Informação sobre marca registrada]