Zabak

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zabak(Zalerg)

0,25 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Cetotifeno
Zabak e Zalerg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico (ver ponto 2).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zabak e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zabak
• 3. Como usar o medicamento Zabak
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zabak
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zabak e para que é usado

O medicamento Zabak é uma solução para os olhos, sem conservantes, que contém cetotifeno, um agente anti-alérgico.
O medicamento Zabak é usado para tratar os sintomas de conjuntivite alérgica sazonal.
Os sintomas mais comuns de conjuntivite alérgica sazonal são coceira intensa nos dois olhos, acompanhada de vermelhidão, inchaço, lacrimejamento excessivo, inchaço da conjuntiva e sensibilidade à luz. Esses sintomas são recorrentes e começam com o início da temporada de polinização.
A conjuntivite alérgica sazonal também pode estar associada a outros sintomas de rinite alérgica, como coriza.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico (ver ponto 2).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zabak

Quando não usar o medicamento Zabak:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cetotifeno (substância ativa) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Zabak, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.
Os seguintes sintomas objetivos e subjetivos não são típicos de conjuntivite alérgica sazonal:

• secreção purulenta,
• distúrbios da visão,
• aderência matinal das pálpebras, dificuldade em abrir os olhos de manhã,
• inchaço dos gânglios linfáticos na região das orelhas,
• sintomas persistentes (manutenção dos sintomas),
• sintomas unilaterais. Se ocorrer um desses sintomas, o paciente pode ter uma doença ocular diferente da conjuntivite alérgica sazonal. Deve consultar um médico.

Medicamento Zabak e outros medicamentos

Se for necessário usar outro medicamento para os olhos ao mesmo tempo que o medicamento Zabak, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as instilações.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é especialmente importante no caso de medicamentos usados para tratar:

• depressão, ansiedade e distúrbios do sono,
• alergias (por exemplo, medicamentos antihistamínicos).

Medicamento Zabak com alimentos, bebidas e álcool

• o medicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se evitar o uso do medicamento Zabak durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Zabak pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zabak pode causar distúrbios da visão ou sonolência.
O paciente que apresentar esses sintomas após a administração do medicamento não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

3. Como usar o medicamento Zabak

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
Adultos, pessoas idosas, crianças com mais de 3 anos
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado ou nos olhos, duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Modo de administração
Não injetar, não engolir.
O medicamento é destinado à administração ocular (administração ocular).
Antes da primeira utilização, deve remover as 5 primeiras gotas.
Em seguida, a cada utilização do medicamento:

• 1. Antes de usar o medicamento, lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Para evitar a contaminação das gotas, não tocar no olho, pálpebras ou outras superfícies com a ponta do frasco.

• 3. Instilar 1 gota no olho (olhos) olhando para cima e puxando suavemente a pálpebra inferior para baixo.
• 4. Fechar a pálpebra e pressionar suavemente o canto interno do olho com o dedo indicador por 1-2 minutos. Isso ajudará a prevenir a disseminação do medicamento por todo o corpo.
• 5. Após o uso, fechar o frasco.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Zabak é muito forte ou muito fraco, ou se ocorrerem efeitos colaterais, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zabak

Não há perigo se o paciente engolir acidentalmente algumas gotas do medicamento Zabak. Da mesma forma, não é necessário se preocupar se acidentalmente instilar mais de uma gota no olho.

Omissão da dose do medicamento Zabak

Deve instilar o medicamento o mais rápido possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem recomendado.
Deve se certificar de que a gota entrou no olho. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos colaterais graves
, deve interromper o uso do medicamento Zabak e entrar em contato imediatamente com um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 pessoas):

• irritação ocular ou dor,
• inflamação do olho.

Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100 pessoas):

• visão turva,
• síndrome do olho seco,
• irritação das pálpebras,
• conjuntivite (inflamação da superfície do olho),
• aumento da sensibilidade ocular à luz,
• sangramento visível na esclera do olho,
• dor de cabeça,
• sonolência,
• erupção cutânea (que também pode ser pruriginosa),
• eritema (erupção cutânea pruriginosa, vermelha e quente),
• secura na boca.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica (incluindo inchaço do rosto e pálpebras) e aumento da gravidade de condições alérgicas pré-existentes, como asma ou eczema,
• tontura.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zabak

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zabak

• A substância ativa do medicamento é: cetotifeno 0,25 mg/ml (na forma de cetotifeno fumarato 0,345 mg/ml).
• Os outros componentes são: glicerol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Zabak e o que contém o embalagem

O medicamento Zabak é uma solução para os olhos, sem conservantes, disponível em frasco multidose de 5 ml (pelo menos 150 gotas). É um líquido incolor a ligeiramente amarelo-marrom.
O frasco é equipado com uma membrana filtrante (0,2 micrômetros), que permite proteger a solução contra contaminação microbiológica durante o uso do medicamento.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Fabricante:

EXCELVISION
27, rue de la Lombardiere
F-07100 Annonay
França
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Itália
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na França, país de exportação:492 503-1
34009 492 503 1 8
Número da autorização de importação paralela:368/18

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Áustria
ZADITEN OPHTHA ABAK
Itália
ZADITEN OFTABAK
Bulgária, Grécia, Polônia, Portugal, Romênia
ZABAK
Dinamarca, França
ZALERG
Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos
ALTRIABAK

Data de aprovação do folheto: 01.12.2023

[Informação sobre marca registrada]