Zabak

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

ZABAK(Zalerg)

0,25 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Cetotifeno
ZABAK e Zalerg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se for necessário um conselho ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico (ver ponto 2).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ZABAK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento ZABAK
• 3. Como usar o medicamento ZABAK
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ZABAK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ZABAK e para que é usado

O medicamento ZABAK é uma gota para os olhos em forma de solução, sem conservantes, que contém cetotifeno, que é um agente anti-alérgico.
O medicamento ZABAK é usado para tratar os sintomas de conjuntivite alérgica sazonal.
Os sintomas mais comuns de conjuntivite alérgica sazonal são coceira intensa nos dois olhos com vermelhidão, inchaço, lacrimejamento excessivo, inchaço da conjuntiva e sensibilidade à luz. Esses sintomas são recorrentes e começam com o início da temporada de polinização.
A conjuntivite alérgica sazonal também pode estar associada a outros sintomas de rinite alérgica, como sinusite.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico (ver ponto 2).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento ZABAK

Quando não usar o medicamento ZABAK

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cetotifeno (substância ativa) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento ZABAK, é necessário discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.
Os seguintes sintomas objetivos e subjetivos não ocorrem normalmente na conjuntivite alérgica sazonal:

• secreção purulenta,
• distúrbios da visão,
• aderência matinal das pálpebras, dificuldade em abrir os olhos de manhã,
• inchaço dos gânglios linfáticos na área dos ouvidos,
• sintomas persistentes (persistência dos sintomas),
• sintomas unilaterais. Se ocorrer um desses sintomas, o paciente pode ter uma doença ocular diferente da conjuntivite alérgica sazonal. É necessário consultar um médico.

Medicamento ZABAK e outros medicamentos

Se for necessário usar outro medicamento para os olhos ao mesmo tempo que o medicamento ZABAK, é necessário esperar pelo menos 5 minutos entre as instilações.
É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é especialmente importante no caso de medicamentos usados para tratar:

• depressão, ansiedade e distúrbios do sono,
• alergias (por exemplo, medicamentos antihistamínicos)

Medicamento ZABAK com alimentos, bebidas e álcool

• o medicamento pode aumentar o efeito do álcool

Gravidez e amamentação

Recomenda-se evitar o uso do medicamento Zabak durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento ZABAK pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento ZABAK pode causar distúrbios da visão ou sonolência.
O paciente que apresentar esses sintomas após a administração do medicamento não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

3. Como usar o medicamento ZABAK

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
Adultos, pessoas idosas, crianças com mais de 3 anos
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado ou nos olhos, duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Modo de administração
Não injetar, não engolir.
O medicamento é destinado à administração ocular (administração ocular).
Antes da primeira utilização, é necessário remover as 5 primeiras gotas.
Em seguida, a cada utilização do produto:

Antes de usar o produto, lavar as mãos cuidadosamente.

Para evitar a contaminação das gotas, não tocar no olho, pálpebras ou outras superfícies com a ponta do frasco.

Instilar 1 gota no olho (olhos) olhando para cima e puxando suavemente a pálpebra inferior para baixo.
Fechar a pálpebra e pressionar suavemente o canto interno do olho com o dedo indicador por 1-2 minutos. Isso ajudará a evitar a disseminação do medicamento por todo o corpo.
Após o uso, fechar o frasco.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento ZABAK é muito forte ou muito fraco, ou se ocorrerem algum efeito colateral, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ZABAK

Não há perigo se o paciente engolir acidentalmente algumas gotas do medicamento ZABAK. Da mesma forma, não é necessário se preocupar se o paciente instilar mais de uma gota no olho por acidente.

Omissão da dose do medicamento ZABAK

É necessário instilar o medicamento o mais rápido possível e, em seguida, retornar ao esquema de dosagem recomendado.
É necessário garantir que a gota tenha atingido o olho. Não é necessário usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos colaterais graves, é necessário interromper o uso do medicamento Zabak e entrar em contato imediatamente com um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 pessoas):

• irritação ocular ou dor,
• inflamação ocular.

Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100 pessoas):

• visão turva,
• síndrome do olho seco,
• irritação das pálpebras,
• conjuntivite (inflamação da superfície do olho),
• aumento da sensibilidade ocular à luz,
• sangramento visível na esclera do olho,
• dor de cabeça,
• sonolência,
• erupção cutânea (que também pode ser pruriginosa),
• eritema (erupção cutânea pruriginosa, vermelha e quente),
• secura na boca.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica (incluindo inchaço do rosto e pálpebras) e aumento da gravidade de condições alérgicas pré-existentes, como asma ou eczema - tontura.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ZABAK

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ZABAK

• A substância ativa do medicamento é: cetotifeno 0,25 mg/ml (na forma de cetotifeno fumarato 0,345 mg/ml).
• Os outros componentes são: glicerol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento ZABAK e o que contém a embalagem

O medicamento ZABAK é uma gota para os olhos em forma de solução disponível em frasco multidose (sistema patenteado ABAK®) com capacidade de 5 ml (pelo menos 150 gotas sem conservantes). É um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado.
O frasco é equipado com uma membrana filtrante (0,2 micrômetro), que permite proteger a solução contra contaminação microbiológica durante o uso do medicamento.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
França

Fabricante:

Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Itália
Excelvision
27 Rue de la Lombardière
F-07100 Annonay
França
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na França, no país de exportação:
34009 492 503 1 8
492 503-1
Número da autorização de importação paralela: 373/19

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

ZADITEN OPHTHA ABAK
Itália
ZADITEN OFTABAK
Bulgária, Grécia, Polônia, Portugal, Romênia
ZABAK
Dinamarca, França
ZALERG
Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos
ALTRIABAK

Data de aprovação do folheto: 20.09.2024

[Informação sobre marca registrada]