Xivelam

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Xyvelam, 250 mg, comprimidos revestidos

Xyvelam, 500 mg, comprimidos revestidos

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xyvelam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyvelam
• 3. Como tomar o medicamento Xyvelam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xyvelam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xyvelam e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Xyvelam. O Xyvelam contém a substância ativa levofloxacino, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos. A levofloxacino é um antibiótico "quinolônico".
Age como bactericida sobre as bactérias que causam infecções no organismo.

O medicamento Xyvelam pode ser utilizado no tratamento de certas infecções

• infecções sinusais
• infecções pulmonares em doentes com problemas respiratórios prolongados ou pneumonia
• infecções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga
• infecções da próstata, no caso de inflamação prolongada
• infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos; por vezes chamado de "tecido mole"

Em alguns casos excepcionais, o medicamento Xyvelam pode ser utilizado no tratamento ou prevenção
da doença pulmonar conhecida como antraz, que pode desenvolver-se após o contacto com bactérias
que causam antraz.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyvelam

Quando não tomar o medicamento Xyvelam

• se o doente for alérgico à levofloxacino, a qualquer outro antibiótico quinolônico, como: moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o doente tiver tido convulsões no passado
• se o doente tiver tido problemas com tendões (por exemplo, tendinite) relacionados com o tratamento com antibióticos do grupo dos "quinolonas". O tendão é um feixe de fibras que liga os músculos aos ossos.
• se o medicamento for prescrito a uma criança ou adolescente em crescimento
• se a doente estiver grávida, pode estar grávida ou suspeita que esteja grávida
• se a doente estiver a amamentar

Não se deve tomar este medicamento se alguma das condições acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, antes de começar a tomar o medicamento Xyvelam, deve consultar o médico
ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Xyvelam, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver 60 anos ou mais
• o doente estiver a tomar corticosteroides, por vezes chamados de esteroides (ver ponto "Medicamento Xyvelam e outros medicamentos")
• o doente tiver recebido um transplante
• o doente tiver tido convulsões (crise epiléptica) no passado
• o doente tiver tido lesões cerebrais devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão
• o doente tiver problemas renais
• o doente tiver uma doença chamada "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato"; o doente pode estar mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves durante o tratamento com este medicamento
• o doente tiver tido problemas de saúde mental no passado
• o doente tiver tido problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se o doente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração), se o doente tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), se o doente tiver um ritmo cardíaco lento (chamado de "bradicardia"), se a função cardíaca do doente estiver debilitada (insuficiência cardíaca), se o doente tiver tido um ataque cardíaco no passado (infarto do miocárdio), se o doente for mulher ou idoso, ou se estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Xyvelam e outros medicamentos")
• o doente tiver diabetes
• o doente tiver tido problemas hepáticos
• o doente tiver miastenia
• o doente tiver lesões nervosas (neuropatia periférica)
• o doente tiver um aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica
• o doente tiver tido um rasgo da aorta no passado
• o doente tiver uma valvopatia cardíaca
• o doente tiver tido uma reação cutânea grave ou descamação da pele após a administração de levofloxacino

Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a si, antes de começar a tomar
o medicamento Xyvelam, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Reações cutâneas graves

Foram notificados casos de reações cutâneas graves durante o tratamento com levofloxacino, incluindo
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

• A SSJ ou NET podem começar como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente
  com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. Estas reações podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas começam com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

Se ocorrer uma reação cutânea grave ou algum desses sintomas, deve interromper a administração de
levofloxacino e procurar imediatamente um médico ou assistência médica.
Não se deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo
levofloxacino, se o doente tiver tido uma reação grave no passado durante o tratamento com uma quinolona
ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.

Durante o tratamento com o medicamento Xyvelam

• em caso de dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistémicos.
• em caso de falta de ar súbita, especialmente após deitar ou notar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente um médico
• se ocorrerem: movimentos involuntários, tremores musculares ou espasmos musculares, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• em caso de náuseas, mal-estar geral, sensação de desconforto ou dor abdominal persistente ou vomitos, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda)
• se ocorrerem: fadiga, palidez da pele, equimoses, sangramentos não controlados, febre, dor de garganta e deterioração significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade diminuída, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve controlar a morfologia sanguínea do doente por meio de um exame de sangue. Se ocorrerem anormalidades na morfologia sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Raramente pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é
maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou
tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras
48 horas de tratamento, ou mesmo após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyvelam. Após
os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho,
cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração do medicamento Xyvelam, contatar
o médico e descansar a área dolorida. Deve evitar o esforço excessivo, pois pode aumentar o risco de
ruptura do tendão.
O doente pode raramente apresentar sintomas de lesões nervosas (neuropatia), como dor, ardor,
formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas e mãos e braços. Nesse
caso, deve interromper a administração do medicamento Xyvelam e informar imediatamente o médico,
para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

Efeitos não desejados de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas e/ou quinolonas, incluindo o medicamento
Xyvelam, foram associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves. Alguns deles foram de longa
duração (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dores
nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldades em caminhar,
sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, entorpecimento ou ardor (parestesias),
distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato e audição, depressão, distúrbios
da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.
Se ocorrer algum desses efeitos não desejados após a administração do medicamento Xyvelam, deve
contatar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se
continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou
farmacêutico antes de tomar o medicamento Xyvelam.

Medicamento Xyvelam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso porque o medicamento Xyvelam
pode afetar a ação de outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento
Xyvelam.

Em particular, deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois
o risco de efeitos não desejados pode aumentar quando tomados com o medicamento Xyvelam:

• corticosteroides, por vezes chamados de esteroides - utilizados em condições inflamatórias. O doente pode estar mais propenso a desenvolver tendinite e/ou lesões nos tendões.
• warfarina - utilizada para diluir o sangue. O doente pode estar mais propenso a sangramentos. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.
• teofilina - utilizada em problemas respiratórios. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise epiléptica) se estiver a tomar o medicamento Xyvelam.
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - utilizados no tratamento da dor e inflamação, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise epiléptica) se estiver a tomar o medicamento Xyvelam.
• ciclosporina - utilizada após transplante de órgão. O doente pode estar mais propenso a efeitos não desejados da ciclosporina.
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos utilizados em ritmo cardíaco anormal (medicamentos anti-arrítmicos, como: quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), na depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos, como: amitriptilina e imipramina), distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e infecções bacterianas (antibióticos "macrolídeos", como: eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• probenecida - utilizada no tratamento da gota. O médico pode prescrever uma dose menor se o doente tiver problemas renais.
• cimetidina - utilizada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e azia. O médico pode prescrever uma dose menor se o doente tiver problemas renais.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico.

Não se deve tomar o medicamento Xyvelam ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, pois
podem afetar a sua ação:

• comprimidos que contenham ferro (utilizados na anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham magnésio ou alumínio (utilizados na acidez ou azia), didanosina ou sucralfato (utilizado em úlceras gástricas) (ver ponto 3 "Se o doente estiver a tomar já comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato")

Testes de detecção de opioides na urina

Os resultados dos testes de detecção de opioides na urina podem ser falsamente positivos em doentes que
estão a tomar o medicamento Xyvelam. Se o médico prescrever um exame de urina, o doente deve informar
o médico de que está a tomar o medicamento Xyvelam.

Testes de detecção da tuberculose

Este medicamento pode causar resultados falsamente negativos em alguns testes laboratoriais utilizados para
detectar a bactéria que causa a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não se deve tomar este medicamento se a doente:

• estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que esteja grávida
• estiver a amamentar ou planeie amamentar

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração deste medicamento, o doente pode apresentar efeitos não desejados, incluindo
tontura, sonolência, sensação de vertigem ou distúrbios da visão. Alguns desses efeitos não desejados
podem diminuir a capacidade de concentração e velocidade de reação. Nesse caso, o doente não deve
conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Xyvelam contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar
o médico antes de começar a tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xyvelam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

Se o doente estiver a tomar já comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato

• Não se deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Xyvelam. A dose prescrita deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a administração dos comprimidos do medicamento Xyvelam.

Dose recomendada

• O médico decidirá quantos comprimidos do medicamento Xyvelam o doente deve tomar.
• A dose depende do tipo e localização da infecção.
• A duração do tratamento depende da gravidade da infecção.
• Se o doente se sentir que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, mas deve consultar o médico.

Doentes adultos e idosos

Infecções sinusais

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ao dia

Infecções pulmonares em doentes com problemas respiratórios prolongados

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ao dia

Pneumonia

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ou duas vezes ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ou duas vezes ao dia

Infecções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• um ou dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ao dia ou
• meio ou um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ao dia

Infecções da próstata

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ao dia

Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ou duas vezes ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ou duas vezes ao dia

Exposição à inalação de bacilos de antraz

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ao dia

Doentes adultos e idosos com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma dose menor.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes.

Proteção da pele contra a radiação solar

Durante o tratamento com este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar
a exposição direta à radiação solar. Isso porque a pele do doente pode tornar-se mais sensível ao sol,
o que pode levar a queimaduras, sensação de formigamento e aparecimento de grandes bolhas na pele,
se o doente não tomar as seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro UV de alto fator de proteção
• sempre usar chapéu e roupa que cubra as mãos e pernas
• evitar o uso de solários

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyvelam

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente
o médico ou procurar assistência médica. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba
que medicamento foi ingerido. Podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (crise epiléptica), confusão,
tontura, distúrbios da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos que podem levar a um
ritmo cardíaco irregular, bem como náuseas e azia.

Omissão da administração do medicamento Xyvelam

Em caso de omissão da administração de uma dose do medicamento Xyvelam, deve tomar a dose o mais
cedo possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Não se deve tomar uma
dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xyvelam

Não se deve interromper a administração do medicamento Xyvelam apenas porque o doente se sente melhor.
É importante que o doente tome todos os comprimidos que o médico prescreveu. Se o doente interromper
o tratamento demasiado cedo, a infecção pode regressar, o estado do doente pode piorar ou as bactérias
podem tornar-se resistentes ao medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contatar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os doentes.

Deve interromper a administração do medicamento Xyvelam e contatar imediatamente o médico ou
procurar assistência médica se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 em 10 000 doentes)

• reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve interromper a administração do medicamento Xyvelam e contatar imediatamente o médico se ocorrer
algum dos seguintes efeitos não desejados – pode ser necessário um tratamento imediato.

Raros(podem ocorrer menos de 1 em 1 000 doentes)

• diarreia aquosa, que pode conter sangue, possivelmente com espasmos abdominais e febre alta. Podem ser sintomas de problemas graves nos intestinos.
• dor e inflamação dos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. Mais frequentemente afeta o tendão de Aquiles.
• convulsões (crise epiléptica)
• visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia)
• sensação de depressão, distúrbios psiquiátricos, ansiedade (agitação), sonhos estranhos ou pesadelos
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também ponto 2.
• síndrome relacionada com a retenção anormal de água e baixo nível de sódio no sangue (SIADH)
• diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico). É importante para doentes com diabetes.

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 em 10 000 doentes)

• formigamento, ardor, dor ou entorpecimento; podem ser sintomas de "neuropatia"

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções cutâneas graves podem ser fatais.
• perda de apetite, icterícia, urina escura, coceira, dor abdominal (hepatite). Podem ser sintomas de distúrbios da função hepática, incluindo hepatite fatal.
• mudanças de humor e pensamentos (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou tentativas de suicídio
• náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor abdominal ou vômitos. Podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Ver ponto 2.

Se ocorrer piora da visão ou outros distúrbios da visão durante o tratamento com o medicamento Xyvelam,
deve contatar imediatamente um oftalmologista.
A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos independentemente
de fatores de risco pré-existentes, raramente causou efeitos não desejados de longa duração (persistindo
por meses ou anos) ou irreversíveis, como: tendinite, ruptura tendinosa, dor articular, dor nas extremidades,
dificuldades em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, ardor, entorpecimento
ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e concentração, distúrbios da saúde mental (que podem
incluir: distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas), bem como
distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Foram notificados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma
e dissecção da aorta) e casos de insuficiência valvar cardíaca em doentes que tomaram fluorquinolonas.
Ver também ponto 2.

Deve contatar o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de
alguns dias.

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• distúrbios do sono
• dor de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos e diarreia
• aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas no sangue

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• mudanças no número de certos tipos de bactérias ou fungos, infecção fúngica com Candida, que pode exigir tratamento
• mudanças no número de glóbulos brancos, visíveis em alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura)
• curtocação de breath (dificuldade respiratória)
• mudanças no paladar, perda de apetite, distúrbios gástricos ou dispepsia, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação
• coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, suor excessivo
• dor articular ou muscular
• anormalidades nos exames de sangue devido a distúrbios da função hepática (aumento da bilirrubina) ou renal (aumento da creatinina)
• fraqueza geral

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes)

• aumento da tendência a hematomas e sangramentos devido à diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• baixo número de glóbulos brancos (neutropenia)
• reação de hipersensibilidade (hipersensibilidade)
• sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesias)
• distúrbios da audição ou visão (zumbido, visão turva)
• batimento cardíaco anormal rápido (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
• fraqueza muscular - é importante para doentes com miastenia (doença rara do sistema nervoso)
• mudanças na função renal e, por vezes, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins chamada nefrite intersticial
• febre
• manchas vermelhas, bem delimitadas, com bolhas ou sem, que se desenvolvem em algumas horas após a administração da levofloxacino. Desaparecem com a formação de manchas pós-inflamatórias. Ao administrar novamente a levofloxacino, essas manchas geralmente aparecem no mesmo local da pele ou mucosas.
• distúrbios da memória

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia da pele devido à lesão dos glóbulos vermelhos; diminuição do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos (pancitopenia)
• parada da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, o que pode causar fadiga, diminuição da capacidade de lutar contra infecções e sangramentos não controlados (insuficiência da medula óssea)
• febre, dor de garganta e mal-estar geral, que não melhora. Pode ser devido à diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• parada cardíaca (choque anafilático semelhante)
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) - é importante para doentes com diabetes
• mudanças no olfato, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia)
• sensação de grande excitação, entusiasmo ou euforia (mania)
• distúrbios do movimento e marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• perda temporária de consciência ou desmaio (síncope)
• perda temporária da visão, inflamação ocular
• distúrbios ou perda da audição
• batimento cardíaco anormal rápido ou irregular, que pode ser fatal, incluindo parada cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (conhecida como prolongamento do intervalo QT visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração)
• dificuldades respiratórias ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• reações alérgicas pulmonares
• pancreatite
• hepatite
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (fotossensibilidade), pigmentação da pele (hiperpigmentação cutânea)
• vasculite devido a uma reação alérgica
• estomatite (inflamação da mucosa oral)
• ruptura e destruição muscular (rabdomiólise)
• artrite (inflamação das articulações)
• dor, incluindo dor nas costas, peito e extremidades
• movimentos involuntários, tremores musculares e espasmos musculares (mioclonias)
• crises de porfiria em doentes com porfiria (doença metabólica muito rara)
• dor de cabeça persistente com visão turva (pseudo-tumor cerebral)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001,
site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante local do titular da autorização de
colocação no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xyvelam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não se deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "VENC".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como
eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xyvelam

• A substância ativa é a levofloxacino.

Xyvelam, 250 mg,comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 250 mg de levofloxacino na forma de levofloxacino hemihidratado
(256,23 mg).
Xyvelam, 500 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 500 mg de levofloxacino na forma de levofloxacino hemihidratado
(512,46 mg).

• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: fumarato de sódio, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, copovidona, celulose microcristalina silanizada (98% de celulose microcristalina e 2% de dióxido de silício coloidal anidro)
• revestimento do comprimido: Opadry II Pink 31K34554 [lactose monoidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)]

Como é o medicamento Xyvelam e que conteúdo tem o pacote

Xyvelam, 250 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos rosa, convexos em ambos os lados, com uma ranhura de divisão em um lado e a inscrição "L"
no outro lado. O comprimido tem cerca de 13 mm de comprimento e 6 mm de largura. O comprimido pode
ser dividido em doses iguais.
Xyvelam, 500 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos rosa, convexos em ambos os lados, com uma ranhura de divisão em um lado e a inscrição "L"
no outro lado. O comprimido tem cerca de 16 mm de comprimento e 8 mm de largura. O comprimido pode
ser dividido em doses iguais.
Tamanhos do pacote
Blisters de alumínio/PVC contendo 5, 7, 10 ou 14 comprimidos revestidos, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de colocação no mercado e fabricante

Titular da autorização de colocação no mercado

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz, Áustria

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000, Malta
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização
de colocação no mercado:
+pharma Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-138 Carnaxide, Portugal
telefone: +351 214 412 500
e-mail: [info@pluspharma.pt](mailto:info@pluspharma.pt)
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025