Ficha técnica de Levalox – Polónia

Como usar Levalox

Folheto informativo para o doente

Levalox, 250 mg, comprimidos revestidos

Levalox, 500 mg, comprimidos revestidos

levofloxacino

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o Levalox e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o Levalox
3. Como tomar o Levalox
4. Efeitos indesejados
5. Como conservar o Levalox
6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Levalox e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levalox. O Levalox em forma de comprimidos revestidos contém como substância ativa a levofloxacina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico "quinolônico". Age como bactericida sobre as bactérias que causam infecções no organismo.

O Levalox em forma de comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento das seguintes infecções bacterianas:

seios,
pulmões, em doentes com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia,
tracto urinário, incluindo rins ou bexiga,
próstata, em caso de infecção de longa duração,
pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos. Às vezes, é chamado de "tecidos moles".

Em alguns casos, o Levalox em forma de comprimidos revestidos pode ser utilizado na prevenção de uma doença pulmonar chamada tuberculose, que pode ocorrer após o contato com bactérias que causam tuberculose ou no tratamento dessa doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Levalox

Quando não tomar o Levalox e contactar o médico:

Se o doente for alérgico à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico quinolônico, como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Se o doente já teve epilepsia no passado.
Se o doente já teve problemas com tendões, como tendinite, relacionados com o tratamento com antibióticos quinolônicos. O tendão é um cordão que liga os músculos aos ossos.
Se o medicamento for prescrito a uma criança ou adolescente em crescimento.
Se a doente estiver grávida, puder ficar grávida ou suspeitar que está grávida.
Se a doente estiver amamentando.

Não deve tomar este medicamento se algum dos casos acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de começar a tomar o Levalox, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Levalox, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

tiver 60 anos ou mais,
estiver tomando corticosteroides, também chamados de esteroides (ver ponto "Levalox e outros medicamentos"),
tiver recebido um transplante,
já teve convulsões (ataque epiléptico) no passado,
já teve lesão cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral,
tiver problemas renais,
tiver uma condição chamada "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato"; o doente pode ser mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves ao tomar este medicamento,
já teve problemas de saúde mental no passado,
já teve problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração), tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), tiver um ritmo cardíaco lento (bradicardia), tiver uma função cardíaca debilitada (insuficiência cardíaca), já teve um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou for mulher ou pessoa idosa ou estiver tomando outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto "Levalox e outros medicamentos"),
tiver lesões nos nervos (neuropatia periférica),
se tiver um aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica,
se já teve um rasgo na aorta (dissecção da aorta),
se tiver uma valva cardíaca com insuficiência,
se tiver uma história familiar de aneurisma da aorta ou dissecção da aorta ou doença cardíaca congênita ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (doença autoimune) ou doenças vasculares como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide (doença das articulações) ou endocardite),
se tiver diabetes,
já teve problemas de fígado no passado,
se tiver miastenia,
se já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacina.

Antes de tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o Levalox, se já teve um efeito indesejado grave durante a administração de uma quinolona ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Durante o tratamento com este medicamento

Se ocorrer dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior se estiver tomando corticosteroides sistêmicos.

Se ocorrer falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou batimentos cardíacos irregulares (palpitações), deve procurar imediatamente um médico.

Se ocorrerem movimentos involuntários, contrações musculares ou espasmos musculares, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper o tratamento com levofloxacina e iniciar um tratamento apropriado.

Se ocorrerem náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor forte e persistente na região abdominal ou vômitos, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Ver ponto 2.

Se ocorrerem fadiga, palidez, equimoses, sangramentos não controlados, febre, dor de garganta e piora significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade reduzida, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve monitorar a contagem sanguínea do doente por meio de um exame de morfologia. Se ocorrerem anormalidades na contagem sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Raramente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações, bem como inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após um transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento ou até vários meses após a interrupção do tratamento com Levalox. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação nos tendões (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper o tratamento com Levalox, contactar um médico e evitar esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.

O doente pode raramente apresentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, bem como nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper o tratamento com Levalox e informar imediatamente um médico para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

Efeitos indesejados graves e de longa duração, incapacitantes ou potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas/quinolonas, incluindo o Levalox, foram associados a efeitos indesejados muito raros, mas graves. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, entorpecimento ou queimadura (parestesias), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, bem como audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.

Se ocorrer algum desses efeitos indesejados após a administração do Levalox, deve contactar imediatamente um médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Reações graves na pele

Foram relatadas reações graves na pele durante o tratamento com levofloxacina, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

A SSJ ou NET pode começar como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções cutâneas graves podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser fatal ou causar a morte.
Na síndrome de DRESS, os sintomas começam com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, seguidos por uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados. Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou algum desses sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com levofloxacina e procurar um médico ou buscar atendimento médico imediatamente.

Se o doente não tiver certeza se algum dos casos acima se aplica a ele, antes de começar a tomar o Levalox, deve falar com um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O Levalox é contraindicado para uso em crianças e adolescentes.

Levalox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso ocorre porque o Levalox pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do Levalox.

Em particular, deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de efeitos indesejados pode aumentar ao tomar esses medicamentos com o Levalox:

corticosteroides, também chamados de esteroides, usados em condições inflamatórias; o doente pode ser mais propenso a desenvolver tendinite e (ou) lesão nos tendões,
warfarina, usada para diluir o sangue; o doente pode ser mais propenso a sangramentos; o médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue,
teofilina, usada em problemas respiratórios; o doente pode ser mais propenso a convulsões (ataque epiléptico) se estiver tomando o Levalox,
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados para dor e inflamação, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno, indometacina; o doente pode ser mais propenso a convulsões (ataque epiléptico) se estiver tomando o Levalox,
ciclosporina, usada após um transplante de órgão; o doente pode ser mais propenso a efeitos indesejados da ciclosporina,
medicamentos que afetam o ritmo cardíaco; isso inclui medicamentos usados em ritmo cardíaco irregular (medicamentos anti-arrítmicos, como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina), distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e infecções bacterianas (antibióticos "macrolídeos", como eritromicina, azitromicina e claritromicina),
probenecida, usada em gota; o médico pode solicitar uma dose menor se o doente tiver problemas renais,
cimetidina, usada no tratamento de úlceras e azia; o médico pode solicitar uma dose menor se o doente tiver problemas renais.

Não deve tomar o Levalox em comprimidos revestidos ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, pois pode afetar a ação do Levalox:

medicamentos que contenham ferro (usados em anemia), preparados de zinco, anti-ácidos que contenham magnésio ou alumínio (usados em azia ou refluxo), didanosina ou sucralfato (usado em úlceras estomacais). Ver ponto 3 abaixo "Se o doente já estiver tomando medicamentos que contenham ferro, preparados de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato".

Testes para detectar opioides na urina

Os resultados dos testes para detectar opioides fortes na urina podem ser falsos positivos em doentes que tomam Levalox. Se o médico solicitar um exame de urina, o doente deve informar o médico de que está tomando Levalox.

Testes para tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsos negativos em alguns testes laboratoriais usados para detectar a bactéria que causa a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se:

estiver grávida, puder ficar grávida ou suspeitar que está grávida,
estiver amamentando.

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração deste medicamento, o doente pode apresentar efeitos indesejados, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem (tontura) ou distúrbios da visão. Alguns desses efeitos indesejados podem afetar a capacidade de concentração e velocidade de reação. Nesse caso, o doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Levalox contém amarelo de laranja

Este corante pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Levalox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomando este medicamento

Deve tomar o medicamento por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Proteção da pele contra a radiação solar

Durante o tratamento com este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à radiação solar, pois a pele do doente será mais sensível ao sol, o que pode causar queimaduras, sensação de formigamento e bolhas grandes na pele, se o doente não tomar as seguintes precauções:

usar cremes com filtro solar de alto fator de proteção,
sempre usar chapéu e roupas que cubram as mãos e pernas,
evitar banhos de sol.

Se o doente já estiver tomando medicamentos que contenham ferro, preparados de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato

não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que o Levalox em comprimidos revestidos. Deve tomar a dose prescrita pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a administração do Levalox.

Qual dose deve tomar

O médico decidirá a dose de Levalox que o doente deve tomar.
A dose depende do tipo e localização da infecção.
O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção.
Se o doente achar que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, mas deve consultar um médico.

Adultos e doentes idosos

Infecção sinusoidal

duas comprimidos de 250 mg uma vez por dia, todos os dias, ou
uma comprimido de 500 mg uma vez por dia, todos os dias.

Infecções pulmonares em doentes com problemas respiratórios de longa duração

duas comprimidos de 250 mg uma vez por dia, todos os dias, ou
uma comprimido de 500 mg uma vez por dia, todos os dias.

Pneumonia

duas comprimidos de 250 mg uma ou duas vezes por dia, todos os dias, ou
uma comprimido de 500 mg uma ou duas vezes por dia, todos os dias.

Infecções do tracto urinário, incluindo rins ou bexiga

uma ou duas comprimidos de 250 mg uma vez por dia, todos os dias, ou
meia ou uma comprimido de 500 mg uma vez por dia, todos os dias.

Infecções da próstata

duas comprimidos de 250 mg uma vez por dia, todos os dias, ou
uma comprimido de 500 mg uma vez por dia, todos os dias.

Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos

duas comprimidos de 250 mg uma ou duas vezes por dia, todos os dias, ou
uma comprimido de 500 mg uma ou duas vezes por dia, todos os dias.

Adultos e doentes idosos com distúrbios renais

O médico pode solicitar uma dose menor.

Uso em crianças e adolescentes

O Levalox é contraindicado para uso em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do Levalox

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo com o serviço de emergência. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado. Podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (ataque epiléptico), confusão, tontura, distúrbios da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos que levam a uma frequência cardíaca irregular, bem como náuseas e azia.

Omissão de uma dose do Levalox

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Levalox

Não deve interromper o tratamento com o Levalox apenas porque se sente melhor. É importante tomar todas as comprimidos que o médico prescreveu. Se o doente interromper o tratamento com as comprimidos muito cedo, a infecção pode retornar, o estado do doente pode piorar ou as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper o tratamento com o Levalox e contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital:

Muito raro:pode ocorrer em até 1 doente em 10.000

Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve interromper o tratamento com o Levalox e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados - pode ser necessário um tratamento imediato:

Raro:pode ocorrer em até 1 doente em 1.000

Diarréia aquosa, que pode conter sangue, pode ocorrer com cãibras abdominais e febre alta. Pode ser um sinal de problemas graves nos intestinos.
Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que pode levar à ruptura. Mais comumente, afeta o tendão de Aquiles.
Convulsões (ataque epiléptico).
Visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia).
Sensação de depressão, distúrbios psiquiátricos, ansiedade (agitação), sonhos estranhos ou pesadelos.
Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados. Ver também ponto 2.
Síndrome relacionada à retenção inadequada de água e baixo nível de sódio (SIADH).
Redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou redução do nível de açúcar no sangue que leva à perda de consciência (coma hipoglicêmico). É importante em doentes com diabetes.

Muito raro:pode ocorrer em até 1 doente em 10.000

Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Pode ser um sinal de uma condição chamada "neuropatia".

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Erupções cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pode ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também ponto 2.
Perda de apetite, icterícia, urina escura, coceira, sensibilidade abdominal (abdominal). Pode ser um sinal de uma condição hepática, incluindo lesão hepática que pode levar à morte.
Alterações de humor e pensamento (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou tentativas de suicídio.
Náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor na região abdominal ou vômitos. Pode ser um sinal de pancreatite (pancreatite aguda). Ver ponto 2.

Se o doente apresentar distúrbios da visão ou qualquer alteração nos olhos durante o tratamento com o Levalox, deve consultar imediatamente um oftalmologista.

A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, raramente causou efeitos indesejados de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou permanentes, como tendinite, ruptura de tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.

Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou lesão da parede da aorta (aneurisma e dissecção da aorta), que podem levar à ruptura e à morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.

Deve contactar um médico se algum dos seguintes efeitos indesejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

Comum:pode ocorrer em até 1 doente em 10

Problemas para dormir
Dor de cabeça, tontura
Náuseas, vômitos e diarreia
Aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas no sangue

Incomum:pode ocorrer em até 1 doente em 100

Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infecção fúngica por Candida, que pode exigir tratamento
Alterações no número de glóbulos brancos, como mostrado nos resultados de alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
Ansiedade, confusão, agitação, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura labiríntica)
Dificuldade para respirar (dificuldade respiratória)
Alterações no paladar, perda de apetite, distúrbios gastrointestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação
Coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, suor excessivo
Dor nas articulações ou músculos
Resultados anormais de exames de sangue devido a distúrbios hepáticos (aumento da bilirrubina) ou renais (aumento da creatinina)
Fraqueza geral

Raro:pode ocorrer em até 1 doente em 1.000

Aumento da tendência a hematomas e sangramentos devido à redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia)
Reação de hipersensibilidade (hipersensibilidade)
Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesias)
Problemas de audição (zumbido) ou visão (visão turva)
Batimentos cardíacos irregulares (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
Fraqueza muscular. É importante em doentes com miastenia (doença rara do sistema nervoso)
Distúrbios da memória
Alterações na função renal e, sometimes, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins chamada nefrite intersticial
Febre
Manchas vermelhas, bem delimitadas, com bolhas ou sem, que se desenvolvem em algumas horas após a administração da levofloxacina. Desaparecem com a formação de manchas pós-inflamatórias. Ao administrar a levofloxacina novamente, essas manchas geralmente se desenvolvem no mesmo local da pele ou mucosas.

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia devido à lesão dos glóbulos vermelhos; redução do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia)
Parada da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, que pode causar fadiga, redução da capacidade de combater infecções e sangramentos não controlados (insuficiência da medula óssea)
Febre, dor de garganta e mal-estar geral, que não melhora; pode ser devido à redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
Choque (choque semelhante ao choque anafilático)
Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou redução do nível de açúcar no sangue que leva à perda de consciência (coma hipoglicêmico); é importante em doentes com diabetes
Alterações no olfato, perda de olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia)
Sensação de grande excitação, agitação, ansiedade ou entusiasmo (mania)
Dificuldade para se mover ou caminhar (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
Perda temporária de consciência ou desmaio (síncope)
Perda temporária da visão, inflamação ocular
Distúrbios ou perda da audição
Batimentos cardíacos irregulares, arritmia cardíaca potencialmente fatal, incluindo parada cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT" visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração)
Dificuldade para respirar ou respiração chiada (broncoespasmo)
Reações alérgicas nos pulmões
Pancreatite
Hepatite
Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (hipersensibilidade à luz), manchas (hiperpigmentação da pele)
Inflamação dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica
Inflamação da mucosa oral (estomatite)
Ruptura e destruição muscular (rabdomiólise)
Inflamação e inchaço das articulações (artrite)
Dor, incluindo dor nas costas, peito e membros
Contraturas musculares involuntárias, tremores musculares e espasmos musculares (mioclonias)
Ataques de porfiria em doentes com porfiria (doença metabólica muito rara)
Dor de cabeça persistente com visão turva (hipertensão intracraniana benigna)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Av. Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Levalox

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

O número do lote está impresso na embalagem após a abreviação "Lote".

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Levalox

A substância ativa é a levofloxacina. Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada.
Os outros componentes são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona (tipo A) e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose 6cP, hipromelose 3cP, macrogol 4000, índigo carmim (E 132) - laca, amarelo de laranja (E 110) - laca, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 500 mg, na película do comprimido.

Como é o Levalox e que conteúdo tem o pacote

250 mg: comprimidos revestidos rosados, alongados, convexos com uma linha de divisão com dimensões: 13,7 mm x 6,7 mm e espessura: 3,8 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

500 mg: comprimidos revestidos alaranjados, alongados, convexos com uma linha de divisão com dimensões: 19,3 mm x 7,8 mm e espessura: 5,0 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalações: 1, 5, 7, 10 e 14 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante