Xivelam

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Xyvelam, 250 mg, comprimidos revestidos

Xyvelam, 500 mg, comprimidos revestidos

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xyvelam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyvelam
• 3. Como tomar o medicamento Xyvelam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xyvelam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xyvelam e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Xyvelam. O Xyvelam contém a substância ativa levofloxacino, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. A levofloxacino é um antibiótico "quinolônico".
Age sobre as bactérias que causam infecções no organismo.

O medicamento Xyvelam pode ser utilizado no tratamento de certas infecções

• infecções sinusais
• infecções pulmonares em doentes com problemas respiratórios prolongados ou pneumonia
• infecções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga
• infecções da próstata, no caso de inflamação prolongada
• infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos; por vezes chamado de "tecido mole"

Em alguns casos excepcionais, o medicamento Xyvelam pode ser utilizado no tratamento ou prevenção
da doença pulmonar chamada tuberculose, que pode desenvolver-se após o contacto com bactérias
que causam a tuberculose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyvelam

Quando não tomar o medicamento Xyvelam

• se o doente tiver alergia à levofloxacino, a qualquer outro antibiótico quinolônico, como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o doente tiver tido convulsões no passado
• se o doente tiver tido problemas com tendões (por exemplo, tendinite) relacionados com o tratamento com antibióticos do grupo dos "quinolônicos". O tendão é um feixe de fibras que liga os músculos aos ossos.
• se o medicamento for prescrito a uma criança ou adolescente em crescimento
• se a doente estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que esteja grávida
• se a doente estiver a amamentar

Não se deve tomar este medicamento se alguma das condições acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, antes de começar a tomar o medicamento Xyvelam, deve consultar o médico
ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Xyvelam, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem 60 anos ou mais
• o doente está a tomar corticosteroides, por vezes chamados esteroides (ver ponto "Medicamento Xyvelam e outros medicamentos")
• o doente recebeu um transplante
• o doente teve convulsões no passado (crise epiléptica)
• o doente teve lesão cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão
• o doente tem problemas renais
• o doente tem uma doença chamada "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato"; o doente pode estar mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves durante o tratamento com este medicamento
• o doente teve problemas de saúde mental no passado
• o doente teve problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se o doente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração), se o doente tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), se o doente tiver um ritmo cardíaco lento (bradicardia), se a função cardíaca do doente estiver comprometida (insuficiência cardíaca), se o doente tiver tido um ataque cardíaco no passado (infarto do miocárdio), se o doente for mulher ou idoso, ou se estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Xyvelam e outros medicamentos")
• o doente tem diabetes
• o doente teve problemas hepáticos no passado
• o doente tem miastenia
• o doente tem lesões nervosas (neuropatia periférica)
• o doente tem um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de um grande vaso sanguíneo periférico)
• o doente teve uma ruptura da aorta no passado (ruptura da parede da aorta)
• o doente tem uma valva cardíaca defeituosa
• o doente tem uma história familiar de aneurisma da aorta ou ruptura da aorta, ou outras condições que aumentam o risco de doenças cardíacas, como a síndrome de Marfan ou a forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (doença autoimune), ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou doença cardíaca coronária, ou artrite reumatoide (doença das articulações), ou endocardite (infecção cardíaca)
• o doente teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacino

Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica, antes de começar a tomar o medicamento Xyvelam, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves durante o tratamento com levofloxacino, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

• A SSJ ou NET podem começar como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo ou círculo, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas começam com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, seguidos por uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou algum desses sintomas cutâneos, deve interromper a administração de levofloxacino e procurar imediatamente um médico ou assistência médica.
Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo a levofloxacino, se tiver tido uma reação grave no passado durante o tratamento com uma quinolona ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.

Durante o tratamento com o medicamento Xyvelam

• em caso de dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e ruptura da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior se estiver a tomar corticosteroides sistêmicos.
• em caso de falta de ar súbita, especialmente após deitar ou notar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente um médico
• se ocorrerem: movimentos involuntários, tremores musculares ou contrações musculares, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• em caso de náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor abdominal persistente ou agravamento, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda)
• se ocorrerem: fadiga, palidez, hematomas, sangramento não controlado, febre, dor de garganta e deterioração significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade reduzida, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve monitorar a contagem sanguínea do doente por meio de um exame de morfologia. Se ocorrerem anormalidades na contagem sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Raramente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e até vários meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyvelam. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração do medicamento Xyvelam, entrar em contato com o médico e evitar esforço excessivo, pois pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
O doente pode raramente experimentar sintomas de lesão nervosa (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento Xyvelam e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

Efeitos não desejados graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas e (ou) quinolonas, incluindo o medicamento Xyvelam, foram associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, entorpecimento ou queimadura (parestesias), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato e audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga extrema e distúrbios do sono graves.
Se ocorrer algum desses efeitos não desejados após a administração do medicamento Xyvelam, deve entrar em contato imediatamente com o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.
Em caso de dúvida se alguma das condições acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Xyvelam.

Medicamento Xyvelam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso se deve ao fato de o medicamento Xyvelam poder afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Xyvelam.

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Xyvelam:

• corticosteroides, por vezes chamados esteroides - utilizados em condições inflamatórias. O doente pode estar mais propenso a desenvolver tendinite e (ou) lesão dos tendões.
• warfarina - utilizada para diluir o sangue. O doente pode estar mais propenso a sangramento. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.
• teofilina - utilizada em problemas respiratórios. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise epiléptica) se estiver a tomar o medicamento Xyvelam.
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - utilizados no tratamento da dor e inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise epiléptica) se estiver a tomar o medicamento Xyvelam.
• ciclosporina - utilizada após transplante de órgão. O doente pode estar mais propenso a efeitos não desejados da ciclosporina.
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos utilizados em ritmo cardíaco anormal (medicamentos anti-arrítmicos, como a quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), na depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos, como a amitriptilina e imipramina), em distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e em infecções bacterianas (antibióticos "macrolídeos", como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• probenecida - utilizada no tratamento da gota. O médico pode prescrever uma dose menor se o doente tiver problemas renais.
• cimetidina - utilizada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e azia. O médico pode prescrever uma dose menor se o doente tiver problemas renais.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico.

Não deve tomar o medicamento Xyvelam ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, pois podem afetar a sua ação:

• comprimidos que contenham ferro (utilizados na anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham magnésio ou alumínio (utilizados na acidez ou azia), didanosina ou sucralfato (utilizado em úlceras gástricas) (ver ponto 3 "Se o doente estiver a tomar comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato")

Testes de detecção de opioides na urina

Os resultados dos testes de detecção de opioides na urina podem ser falsamente positivos em doentes que tomam o medicamento Xyvelam. Se o médico prescrever um exame de urina, o doente deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Xyvelam.

Testes de detecção de tuberculose

Este medicamento pode causar resultados falsamente negativos em alguns testes laboratoriais utilizados para detectar a bactéria que causa a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se:

• estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que esteja grávida
• estiver a amamentar ou planeie amamentar

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração deste medicamento, o doente pode experimentar efeitos não desejados, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem ou distúrbios da visão. Alguns desses efeitos não desejados podem afetar a capacidade de concentração e reação. Nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Xyvelam contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xyvelam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

Se o doente estiver a tomar comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato

• Não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Xyvelam. A dose prescrita deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a administração dos comprimidos do medicamento Xyvelam.

Dose recomendada

• O médico decidirá quantos comprimidos do medicamento Xyvelam o doente deve tomar.
• A dose depende do tipo e localização da infecção.
• A duração do tratamento depende da gravidade da infecção.
• Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, mas deve consultar o médico.

Doentes adultos e idosos

Infecção sinusoidal

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ao dia

Infecções pulmonares em doentes com problemas respiratórios prolongados

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ao dia

Pneumonia

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma ou duas vezes ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma ou duas vezes ao dia

Infecções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• um ou dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ao dia ou
• meio ou um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ao dia

Infecções da próstata

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ao dia

Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma ou duas vezes ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma ou duas vezes ao dia

Exposição à inalação de bacilos de tuberculose

• dois comprimidos do medicamento Xyvelam 250 mg uma vez ao dia ou
• um comprimido do medicamento Xyvelam 500 mg uma vez ao dia

Doentes adultos e idosos com distúrbios renais

O médico pode prescrever uma dose menor.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Proteção da pele contra a radiação solar

Durante o tratamento com este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à radiação solar. Isso se deve ao fato de a pele do doente ficar mais sensível ao sol, o que pode levar a queimaduras, sensação de formigamento e bolhas na pele, se o doente não tomar as seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro UV de alto fator de proteção
• sempre usar chapéu e roupa que cubra as mãos e pernas
• evitar o uso de câmaras de bronzeamento

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyvelam

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar assistência médica. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi ingerido. Podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (crise epiléptica), confusão, tontura, distúrbios da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos que levam a um ritmo cardíaco irregular, bem como náuseas e azia.

Omissão da administração do medicamento Xyvelam

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xyvelam

Não deve interromper a administração do medicamento Xyvelam apenas porque se sente melhor. É importante tomar todos os comprimidos que o médico prescreveu. Se o doente interromper a administração do medicamento Xyvelam cedo demais, a infecção pode retornar, o estado do doente pode piorar ou as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a administração do medicamento Xyvelam e entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar assistência médica se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)

• reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve interromper a administração do medicamento Xyvelam e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados - pode ser necessário um tratamento imediato.

Raros(podem ocorrer menos de 1 em 1.000 doentes)

• diarreia aquosa, que pode conter sangue, possivelmente com cãibras abdominais e febre alta. Podem ser sintomas de problemas graves nos intestinos.
• dor e inflamação dos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. Mais comumente afeta o tendão de Aquiles.
• convulsões (crises epilépticas)
• visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia)
• sensação de depressão, distúrbios psiquiátricos, ansiedade (agitação), sonhos estranhos ou pesadelos
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também ponto 2.
• síndrome relacionada à eliminação anormal de água e baixo nível de sódio (SIADH)
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou baixo nível de açúcar no sangue que leva à perda de consciência (coma hipoglicêmico). É importante em doentes com diabetes.

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)

• queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento; podem ser sintomas de "neuropatia"

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• erupções cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo ou círculo, frequentemente com bolhas no centro no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também ponto 2.
• perda de apetite, icterícia, urina escura, coceira, dor abdominal (abdômen doloroso). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, incluindo lesão hepática fatal.
• mudança de opinião e pensamento (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou tentativas de suicídio
• náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor abdominal ou vômitos. Podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Ver ponto 2.

Em caso de piora da visão ou ocorrência de outros distúrbios da visão durante o tratamento com o medicamento Xyvelam, deve entrar em contato imediatamente com um oftalmologista.
A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos não desejados de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou permanentes, como tendinite, ruptura de tendão, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e concentração, distúrbios da saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas), bem como distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção da aorta) e casos de insuficiência valvar cardíaca em doentes que tomam fluorquinolonas. Ver também ponto 2.

Deve entrar em contato com o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias.

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• problemas de sono
• dor de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos e diarreia
• aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas no sangue

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• mudanças no número de certos tipos de bactérias ou fungos, infecção por fungos do gênero Candida, que pode exigir tratamento
• mudanças no número de glóbulos brancos, visíveis em alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura)
• curtoção da respiração (dificuldade respiratória)
• mudanças no paladar, perda de apetite, distúrbios gástricos ou dispepsia, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação
• coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, sudorese excessiva
• dor nas articulações ou músculos
• anormalidades nos exames de sangue devido a distúrbios hepáticos (aumento da bilirrubina) ou renais (aumento da creatinina)
• fraqueza geral

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• aumento da tendência a hematomas e sangramento devido à redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• baixo número de glóbulos brancos (neutropenia)
• reação imunológica excessiva (hipersensibilidade)
• sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesias)
• problemas de audição (zumbido) ou visão (visão turva)
• batimento cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
• fraqueza muscular - é importante em doentes com miastenia (doença rara do sistema nervoso)
• mudanças na função renal e, por vezes, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins chamada nefrite intersticial
• febre
• erupção cutânea bem delimitada, com bolhas ou sem, que se desenvolve dentro de horas após a administração da levofloxacino. Desaparece com a formação de manchas pós-inflamatórias. Ao administrar a levofloxacino novamente, as manchas geralmente aparecem no mesmo local da pele ou mucosas.
• distúrbios da memória

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia devido à lesão dos glóbulos vermelhos; redução do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia)
• parada da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, o que pode causar fadiga, redução da capacidade de lutar contra infecções e sangramento não controlado (insuficiência da medula óssea)
• febre, dor de garganta e mal-estar geral, que não melhora. Pode ser devido à redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• parada da circulação (choque anafilático semelhante)
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) - é importante em doentes com diabetes
• mudanças no olfato, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia)
• sensação de grande excitação, entusiasmo ou euforia (mania)
• problemas de movimento e caminhada (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• perda temporária de consciência ou desmaio (síncope)
• perda temporária da visão, inflamação ocular
• distúrbios ou perda da audição
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode ser fatal, e alterações no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração)
• dificuldade respiratória ou respiração chiada (broncoespasmo)
• reações alérgicas pulmonares
• pancreatite
• hepatite
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (fotossensibilidade), pigmentação da pele (hiperpigmentação cutânea)
• inflamação dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica
• inflamação da mucosa oral (estomatite)
• ruptura e destruição muscular (rabdomiólise)
• inflamação das articulações (artrite)
• dor, incluindo dor nas costas, peito e extremidades
• movimentos involuntários, tremores musculares e contrações musculares (mioclonias)
• crises de porfiria em doentes com porfiria (doença metabólica muito rara)
• dor de cabeça persistente com visão turva (hipertensão intracraniana benigna)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge", Av. Padre Cruz, 23, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 751 02 00, fax: +351 21 751 02 09, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xyvelam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e blisters após "VALIDO ATÉ".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xyvelam

• A substância ativa é a levofloxacino.

Xyvelam, 250 mg,comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 250 mg de levofloxacino na forma de levofloxacino hemihidratado
(256,23 mg).
Xyvelam, 500 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 500 mg de levofloxacino na forma de levofloxacino hemihidratado
(512,46 mg).

• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: fumarato de sódio, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, copovidona, celulose microcristalina silanizada (98% de celulose microcristalina e 2% de dióxido de silício coloidal anidro)
• revestimento do comprimido: Opadry II Pink 31K34554 [lactose monoidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)]

Como é o medicamento Xyvelam e que conteúdo tem o pacote

Xyvelam, 250 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos rosados, convexos em ambos os lados, com uma ranhura de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado. O comprimento é de aproximadamente 13 mm e a largura é de 6 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Xyvelam, 500 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos rosados, convexos em ambos os lados, com uma ranhura de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado. O comprimento é de aproximadamente 16 mm e a largura é de 8 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos do pacote
Blisters de alumínio/PVC contendo 5, 7, 10 ou 14 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz, Áustria

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000, Malta
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
+pharma Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, 5 - 1º
1200-679 Lisboa, Portugal
telefone: +351 213 155 200
e-mail: info.pt@pluspharma.eu
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025