Xilodont 2% z adrenalinom 1:80.000

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylodont

Quando não usar o medicamento Xylodont:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). O uso de medicamento contendo um vasoconstritor é desaconselhado em pacientes com doenças cardíacas e vasculares graves, hipertensão, enxaqueca, hipertireoidismo, diabetes, hiperplasia prostática, glaucoma de ângulo estreito e nefropatia.

Advertências e precauções

Foram relatados casos raros de morte em pacientes que não tinham antecedentes de sensibilidade.
Xylodont com adrenalina contém metabisulfito de sódio.
Esta substância pode causar reações alérgicas e ataques graves de asma em pacientes alérgicos.
A eficácia e segurança do uso da lidocaína em odontologia dependem da dose e método de administração adequados, bem como do cumprimento das precauções necessárias.
Antes de iniciar o uso do medicamento Xylodont, deve discutir com o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Xylodont não deve ser usado durante a gravidez.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Xylodont tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O médico deve decidir se o paciente pode conduzir veículos ou operar máquinas após a administração do medicamento.

Xylodont e outros medicamentos

Preparações contendo adrenalina devem ser usadas com cautela em pacientes tratados com inibidores da MAO e antidepressivos tricíclicos (usados, por exemplo, em psiquiatria).
Em todos os casos, devem ser usadas as doses mais baixas e concentrações necessárias para alcançar o efeito anestésico desejado. O paciente deve ser monitorado de perto, e a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente após o aparecimento do primeiro sintoma preocupante (por exemplo, distúrbios sensoriais).
Soluções contendo adrenalina podem apresentar interações clinicamente significativas com inibidores da MAO e antidepressivos tricíclicos (hipertensão grave), com derivados da fenotiazina ou butirofenona (possível reversão do efeito da adrenalina que aumenta a pressão).
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

3. Como usar Xylodont

1 a 2 ml ou mais, dependendo do procedimento, por infiltração ou como bloqueio de nervo periférico. A solução anestésica deve ser injetada em pequenas doses com uma velocidade de aproximadamente 1 ml/min, após aspiração.
Em um adulto saudávelque não recebeu sedativos, a dose máxima administrada em uma única dose ou em várias injeções consecutivas durante um período não superior a 90 minutos é de 7 mg de cloridrato de lidocaína por quilograma de peso corporal, até uma dose total não superior a 550 mg de cloridrato de lidocaína, e 0,2 mg de adrenalina. Dose máxima: 1000 mg de lidocaína por 24 horas.
Em crianças, as doses administradas devem ser reduzidas de acordo com o peso corporal e idade.
Se houver sensação de que o efeito do medicamento Xylodont é muito forte ou muito fraco, deve informar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xylodont

Deve evitar a sobredose do anestésico e nunca administrar duas doses máximas consecutivas se o intervalo entre elas for inferior a 24 horas.
É recomendado usar concentrações e doses mais baixas que permitam alcançar o efeito anestésico desejado.
Foram relatados os seguintes efeitos tóxicos devido à sobredose:

• estimulação do sistema nervoso central com estado de excitação, tremores, desorientação, tontura, dilatação das pupilas, metabolismo acelerado e temperatura corporal elevada;
• após doses muito altas: trismo e convulsões.

Procedimento
Ao aparecer o primeiro sintoma preocupante, deve interromper a administração do medicamento. Deve deitar o paciente em posição horizontal e garantir que ele respira livremente; se não, deve administrar oxigênio, e no caso de falta de ar, usar respiração artificial.
Deve evitar o uso de análexicos que atuem no bulbo, para não piorar o estado do paciente aumentando o consumo de oxigênio.
As convulsões podem ser controladas com a administração de diazepam em doses de 10 a 20 mg por via intravenosa.
Não se recomenda o uso de barbitúricos, para não aumentar a depressão do bulbo.
A melhoria do estado cardiovascular pode ser alcançada com o uso intravenoso de glicocorticoides. Além disso, podem ser usadas soluções diluídas de agentes que estimulam os receptores alfa e beta com efeito vasoconstritor (por exemplo, mefentermina, metaraminol, etc.) ou sulfato de atropina.
Deve sempre ter à disposição um kit de primeiros socorros apropriado e pessoal treinado.
Em alguns casos, foi relatado o aparecimento de complicações graves após o uso de anestésicos locais, mesmo sem antecedentes de sensibilidade individual, com consequências fatais.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos indesejados que podem ocorrer durante o uso da lidocaína são semelhantes aos observados durante o uso de outros anestésicos locais de estrutura amida.
Estes efeitos dependem da dose e podem ser causados por uma concentração alta do medicamento no sangue, resultante da sobredose, absorção rápida ou injeção acidental em um vaso, ou podem ser causados por sensibilidade, idiossincrasia ou tolerância reduzida do paciente.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Distúrbios do sistema nervoso:
Estimulação do sistema nervoso central com estado de excitação, tremores, desorientação, tontura, dilatação das pupilas, metabolismo acelerado e temperatura corporal elevada. Após doses muito altas: trismo e convulsões.
Distúrbios vasculares:
Dilatação dos vasos, hipertensão.
Distúrbios cardíacos:
Distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações alérgicas (no caso mais grave, choque anafilático).
Reações de sensibilidade à lidocaína são muito raras (<1>Distúrbios do sistema respiratório, tórax e mediastino:
Aceleração da respiração, broncodilatação.
Distúrbios gastrintestinais:
Náuseas, vômitos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Alterações da pele, urticária, edema, sudorese.
O agente vasoconstritor pode causar as seguintes reações, especialmente em pacientes com doenças cardiovasculares: ansiedade, sudorese, distúrbios respiratórios, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão (que pode ser perigosa em pacientes com hipertensão crônica e em pacientes com hipertireoidismo), dor de cabeça intensa, fotofobia, dor nas articulações, vômitos.
Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309. Site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Xylodont

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e não visível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Xylodont
XYLODONT 2%
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína (Hidroclorido de lidocaína).
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína (Hidroclorido de lidocaína).
XYLODONT 2% com adrenalina 1:100 000
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína ( Hidroclorido de lidocaína)
e 0,01 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína ( Hidroclorido de lidocaína) e 0,018 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
XYLODONT 2% com adrenalina 1:80 000
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína ( Hidroclorido de lidocaína)
e 0,0125 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína ( Hidroclorido de lidocaína) e 0,0225 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
XYLODONT 2% com adrenalina 1:50 000
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína ( Hidroclorido de lidocaína)
e 0,02 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína ( Hidroclorido de lidocaína) e 0,036 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
Outros componentes:Xylodont 2% contém substâncias auxiliares: cloreto de sódio e água para injeção, enquanto Xylodont 2% com adrenalina contém, além disso, metabisulfito de sódio.

Como é o pacote e o que ele contém:

Caixa de papelão contendo 50 ampolas para injeção para uso odontológico embaladas em blisters.

Responsável:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Itália

Fabricante:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracóvia, ul. Obrońców Modlina 3,
Telefone: (012) 653 25 85; Fax: (012) 654 15 60
Data da última atualização do folheto:19/04/2022