Xilodont 2% z adrenalinom 1:50.000

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Xylodont

Quando não aplicar o medicamento Xylodont:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A administração de um medicamento que contenha um vasoconstritor é desaconselhada em pessoas com doenças cardíacas e vasculares graves, hipertensão, enxaqueca, hipertireoidismo, diabetes, hiperplasia prostática, glaucoma de ângulo fechado e nefropatia.

Advertências e precauções

Foram relatados casos raros de morte em pessoas que não tinham antecedentes de sensibilidade.
Xylodont com adrenalina contém metabisulfito de sódio.
Esta substância pode causar reações alérgicas e ataques graves de asma em pessoas sensíveis.
A eficácia e segurança do uso da lidocaína em odontologia dependem da escolha correta da dose e do método de administração, bem como do cumprimento das precauções adequadas.
Antes de iniciar o tratamento com Xylodont, deve discutir com o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, deve
consultar o seu médico antes de aplicar este medicamento.
O medicamento XYLODONT não deve ser utilizado durante a gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

XYLODONT tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O médico deve decidir se o paciente pode conduzir veículos ou operar máquinas
após a administração do medicamento.

XYLODONT e outros medicamentos

Os medicamentos que contenham adrenalina devem ser utilizados com cautela em pessoas que estejam a ser tratadas com inibidores da MAO e antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados, por exemplo, em psiquiatria).
Em cada caso, devem ser utilizadas as doses mais baixas e concentrações necessárias para alcançar o efeito anestésico desejado. O paciente deve ser submetido a um controle rigoroso, e a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente após a ocorrência do primeiro sintoma preocupante (por exemplo, distúrbios dos órgãos dos sentidos).
As soluções que contenham adrenalina podem apresentar interações clinicamente significativas com inibidores da MAO e antidepressivos tricíclicos (hipertensão grave), com derivados da fenotiazina ou butirofenona (possível reversão do efeito da adrenalina que aumenta a pressão).
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

3. Como aplicar Xylodont

1 a 2 ml ou mais, dependendo do procedimento, por infiltração ou como bloqueio de nervo periférico. A solução anestésica deve ser injetada em pequenas doses, a uma velocidade de aproximadamente 1 ml/min, após aspiração.
Em uma pessoa adulta saudávelque não tenha recebido sedativos, a dose máxima administrada seja em uma única dose ou em várias doses consecutivas durante um período não superior a 90 minutos, é de 7 mg de cloridrato de lidocaína por quilograma de peso corporal, até uma dose total não superior a 550 mg de cloridrato de lidocaína, e 0,2 mg de adrenalina. A dose máxima: 1000 mg de lidocaína por 24 horas.
Nas criançasas doses administradas devem ser reduzidas de acordo com o peso corporal e a idade.
Se se sentir que o efeito do medicamento Xylodont é demasiado forte ou demasiado fraco, deve
informar o seu médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Xylodont

Deve evitar a sobredosagem do anestésico e nunca administrar duas doses máximas consecutivas, se o intervalo entre elas for inferior a 24 horas.
É recomendável utilizar concentrações e doses mais baixas que permitam alcançar o efeito anestésico desejado.
Foram relatados os seguintes efeitos tóxicos devido à sobredosagem:

• estimulação do sistema nervoso central com excitação, tremores, desorientação, tonturas, dilatação das pupilas, metabolismo acelerado e temperatura corporal elevada;
• após doses muito altas: espasmo mandibular e convulsões.

Procedimento
Após a ocorrência do primeiro sintoma preocupante, deve interromper a administração do medicamento. Deve deitar o paciente em posição horizontal e garantir que ele respira livremente; se não, deve administrar oxigénio, e em caso de falta de ar, deve recorrer à respiração artificial.
Deve evitar a administração de análexicos que atuem no bulbo, para não agravar o estado do paciente através do aumento do consumo de oxigénio.
As convulsões podem ser controladas com a administração de diazepam em doses de 10 a 20 mg por via intravenosa.
Não se recomenda a administração de barbitúricos, para não aumentar a depressão do bulbo.
A melhoria do estado cardiovascular pode ser alcançada com a administração intravenosa de glicocorticoides. Além disso, pode ser iniciada a administração de soluções diluídas de agentes que estimulam os receptores alfa e beta com efeito vasoconstritor (por exemplo, mefentermina, metaraminol, etc.) ou sulfato de atropina.
Deve sempre ter à disposição um kit de primeiros socorros adequado e um pessoal devidamente treinado.
Em alguns casos, foi relatado, após a administração de anestésicos locais, sem antecedentes de sensibilidade individual, a ocorrência de complicações graves, com um curso trágico.
Xylodont com adrenalina contém metabisulfito de sódio; este composto pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis, especialmente com asma brônquica.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com lidocaína são semelhantes aos observados durante o tratamento com outros anestésicos locais de estrutura amida.
Estes efeitos dependem da dose e podem ser causados por uma concentração alta do medicamento no sangue, resultante da sobredosagem, absorção rápida ou injeção acidental num vaso, ou podem ser causados por sensibilidade, idiossincrasia ou tolerância reduzida por parte do paciente.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Distúrbios do sistema nervoso:
Estimulação do sistema nervoso central com excitação, tremores, desorientação, tonturas, dilatação das pupilas, metabolismo acelerado e temperatura corporal elevada. Após doses muito altas: espasmo mandibular e convulsões.
Distúrbios dos vasos:
Dilatação dos vasos, hipertensão.
Distúrbios cardíacos:
Distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático).
Reações de sensibilidade à lidocaína são muito raras (<1>Distúrbios do aparelho respiratório, caixa torácica e mediastino:
Aceleração da respiração, dilatação dos brônquios.
Distúrbios gastrointestinais:
Náuseas, vómitos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Alterações da pele, urticária, edema, suor.
O vasoconstritor pode causar a ocorrência das seguintes reações, especialmente em pessoas com doenças cardiovasculares: ansiedade, suor, distúrbios respiratórios, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão (o que pode ser perigoso em pacientes com hipertensão crónica e em pacientes com hipertireoidismo), dor de cabeça intensa, fotofobia, dor nas articulações, vómitos.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309. Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Xylodont

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e não visível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Xylodont
XYLODONT 2%
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína (Cloridrato de Lidocaína).
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína (Cloridrato de
Lidocaína).
XYLODONT 2% com adrenalina 1:100 000
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína ( Cloridrato de Lidocaína)
e 0,01 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína ( Cloridrato de
Lidocaína) e 0,018 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
XYLODONT 2% com adrenalina 1:80 000
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína ( Cloridrato de Lidocaína)
e 0,0125 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína ( Cloridrato de
Lidocaína) e 0,0225 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
XYLODONT 2% com adrenalina 1:50 000
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína ( Cloridrato de Lidocaína)
e 0,02 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína ( Cloridrato de
Lidocaína) e 0,036 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
Outros componentes:Xylodont 2% contém substâncias auxiliares: cloreto de sódio e água para injeção, enquanto Xylodont 2% com adrenalina contém, além disso, metabisulfito de sódio.

Como é e o que contém a embalagem:

Caixa de cartão contém 50 ampolas para injeção para uso odontológico embaladas em blisters.

Responsável:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Itália

Fabricante:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar :
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracóvia, ul. Obrońców Modlina 3,
Tel. (012) 653 25 85; Fax. (012) 654 15 60
Data da última atualização do folheto:19/04/2022