Xilodont 2% z adrenalinom 1:100.000

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylodont

Quando não usar o medicamento Xylodont:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). O uso de um medicamento que contenha um vasoconstritor é desaconselhado em pacientes com doenças cardíacas graves e doenças vasculares periféricas, hipertensão, enxaqueca, hipertireoidismo, diabetes, hiperplasia prostática, glaucoma de ângulo estreito e nefropatia.

Advertências e precauções

Foram relatados casos raros de morte em pacientes que não tinham antecedentes de sensibilidade.
Xylodont com adrenalina contém metabisulfito de sódio.
Esta substância pode causar reações alérgicas e ataques graves de asma em pessoas alérgicas.
A eficácia e segurança do uso da lidocaína em odontologia dependem da dose e do método de administração adequados, bem como do cumprimento das precauções necessárias.
Antes de iniciar o uso do medicamento Xylodont, deve discutir com o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento.
O medicamento XYLODONT não deve ser usado durante a gravidez.

Condução de veículos e uso de máquinas

O XYLODONT tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O médico deve decidir se o paciente pode conduzir veículos ou operar máquinas após a administração do medicamento.

XYLODONT e outros medicamentos

Os medicamentos que contenham adrenalina devem ser usados com cautela em pacientes que estejam sendo tratados com inibidores da MAO e antidepressivos tricíclicos (usados, por exemplo, em psiquiatria).
Em cada caso, devem ser usadas as doses mais baixas e concentrações necessárias para alcançar o efeito anestésico desejado. O paciente deve ser monitorado de perto, e a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente após o aparecimento do primeiro sintoma preocupante (por exemplo, distúrbios dos órgãos dos sentidos).
As soluções que contenham adrenalina podem ter interações clinicamente significativas com inibidores da MAO e antidepressivos tricíclicos (hipertensão grave), com derivados da fenotiazina ou butirofenona (possível reversão do efeito da adrenalina que aumenta a pressão).
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

3. Como usar Xylodont

1 a 2 ml ou mais, dependendo do procedimento, por infiltração ou como bloqueio de nervo periférico. A solução anestésica deve ser injetada em pequenas doses com uma velocidade de aproximadamente 1 ml/min, após aspiração.
Em um adulto saudávelque não tenha recebido medicamentos sedativos, a dose máxima administrada em uma única dose ou em várias doses consecutivas durante um período não superior a 90 minutos é de 7 mg de cloridrato de lidocaína por quilograma de peso corporal, até uma dose total não superior a 550 mg de cloridrato de lidocaína, e 0,2 mg de adrenalina. Dose máxima: 1000 mg de lidocaína por 24 horas.
Em crianças, as doses administradas devem ser reduzidas de acordo com o peso corporal e a idade.
Se achar que o efeito do medicamento Xylodont é muito forte ou muito fraco, deve informar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Xylodont

Deve evitar a sobredose do anestésico e nunca administrar duas doses máximas consecutivas se o intervalo entre elas for menor que 24 horas.
É recomendável usar concentrações e doses mais baixas que permitam alcançar o efeito anestésico desejado.
Foram relatados os seguintes efeitos tóxicos devido à sobredose:

• estimulação do sistema nervoso central com estado de excitação, tremores, desorientação, tontura, dilatação das pupilas, metabolismo acelerado e febre;
• após doses muito altas: trismo e convulsões.

Procedimento
Ao aparecimento do primeiro sintoma preocupante, deve interromper a administração do medicamento. Deve deitar o paciente em posição horizontal e garantir que ele esteja respirando livremente; se não, deve administrar oxigênio, e no caso de respiração dificultosa, usar respiração artificial.
Deve evitar o uso de anápticos que atuem no bulbo, para não piorar o estado do paciente aumentando o consumo de oxigênio.
As convulsões podem ser controladas com a administração de diazepam em doses de 10 a 20 mg por via intravenosa.
Não se recomenda o uso de barbitúricos, para não aumentar a depressão do bulbo.
A melhoria do estado cardiovascular pode ser alcançada com a administração intravenosa de glicocorticoides. Além disso, pode-se iniciar o uso de soluções diluídas de agentes que estimulam os receptores alfa e beta com efeito vasoconstritor (por exemplo, mefentermina, metaraminol, etc.) ou sulfato de atropina.
Deve sempre ter à disposição um kit de primeiros socorros apropriado e um pessoal treinado para fornecer ajuda imediata.
Em alguns casos, após o uso de anestésicos locais, sem antecedentes de sensibilidade individual, foram relatados efeitos colaterais graves, inclusive com desfecho fatal.
Xylodont com adrenalina contém metabisulfito de sódio; esta substância pode causar reação alérgica em pessoas sensíveis, especialmente com asma brônquica.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o uso da lidocaína são semelhantes aos observados durante o uso de outros anestésicos locais de estrutura amida.
Estes efeitos dependem da dose e podem ser causados por uma concentração alta do medicamento no sangue, resultante de uma sobredose, absorção rápida ou injeção acidental em um vaso, ou podem ser causados por sensibilidade, idiossincrasia ou tolerância reduzida do paciente.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Distúrbios do sistema nervoso:
Estimulação do sistema nervoso central com estado de excitação, tremores, desorientação, tontura, dilatação das pupilas, metabolismo acelerado e febre. Após doses muito altas: trismo e convulsões.
Distúrbios vasculares:
Vasodilatação, hipertensão.
Distúrbios cardíacos:
Distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações alérgicas (incluindo choque anafilático em casos graves).
Reações alérgicas à lidocaína são muito raras (<1>Distúrbios do sistema respiratório, tórax e mediastino:
Respiração acelerada, broncodilatação.
Distúrbios gastrintestinais:
Náuseas, vômitos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Alterações da pele, urticária, edema, sudorese.
O agente vasoconstritor pode causar os seguintes efeitos, especialmente em pacientes com doenças cardiovasculares: ansiedade, sudorese, distúrbios respiratórios, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão (o que pode ser perigoso em pacientes com hipertensão crônica e em pacientes com hipertireoidismo), dor de cabeça intensa, fotofobia, dor nas articulações, vômitos.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309. Site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Xylodont

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e não visível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Xylodont
XYLODONT 2%
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína (Cloridrato de lidocaína).
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína (Cloridrato de lidocaína).
XYLODONT 2% com adrenalina 1:100 000
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína (Cloridrato de lidocaína)
e 0,01 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína (Cloridrato de lidocaína)
e 0,018 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
XYLODONT 2% com adrenalina 1:80 000
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína (Cloridrato de lidocaína)
e 0,0125 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína (Cloridrato de lidocaína)
e 0,0225 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
XYLODONT 2% com adrenalina 1:50 000
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína (Cloridrato de lidocaína)
e 0,02 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de lidocaína (Cloridrato de lidocaína)
e 0,036 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
Outros componentes:Xylodont 2% contém excipientes: cloreto de sódio e água para injeção, e Xylodont 2% com adrenalina contém, além disso, metabisulfito de sódio.

Como é o pacote e o que ele contém:

Caixa de papelão contendo 50 ampolas para injeção para uso odontológico embaladas em blisters.

Responsável:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Florença),
Itália

Fabricante:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracóvia, ul. Obrońców Modlina 3,
Telefone (012) 653 25 85; Fax (012) 654 15 60
Data da última atualização do folheto:19/04/2022