Xifaxan 400 mg

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

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Xifaxan 400 mg (Normix 400 mg), 400 mg, comprimidos revestidos

Rifaximina
Xifaxan 400 mg e Normix 400 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xifaxan 400 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xifaxan 400 mg
• 3. Como tomar o medicamento Xifaxan 400 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Xifaxan 400 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xifaxan 400 mg e para que é utilizado

Forma farmacêutica e conteúdo da substância ativa

O medicamento Xifaxan 400 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido de Xifaxan 400 mg contém 400 mg de rifaximina.

Mecanismo de ação

O medicamento Xifaxan 400 mg é um antibiótico oral com ação antibacteriana, pertencente à classe dos rifamicinas. Ao contrário dos outros rifamicinas, é apenas ligeiramente absorvido no intestino para a circulação sanguínea (menos de 1% da dose administrada), portanto, actua apenas sobre os microorganismos presentes no intestino.

Indicações

O medicamento Xifaxan 400 mg é utilizado no tratamento da doença diverticular sintomática não complicada do intestino grosso em doentes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos.
Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior dentro de 7 dias de tratamento, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xifaxan 400 mg

Quando não tomar o medicamento Xifaxan 400 mg:

• se o paciente for alérgico à rifaximina ou a outros rifamicinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver obstrução intestinal, mesmo parcial (bloqueio intestinal que causa a retenção do conteúdo alimentar no intestino) e colite ulcerativa grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas na pele, feridas na boca e (ou) ulcerações na cavidade oral após a administração de rifaximina.
• Deve contactar o médico se notar uma coloração avermelhada da urina após a administração do medicamento Xifaxan 400 mg. Isto é causado pela substância ativa, que, como a maioria dos antibióticos desta mesma família (rifamicinas), tem uma cor vermelho-alaranjada. Durante o tratamento prolongado com doses elevadas ou em caso de lesões da mucosa intestinal, uma pequena quantidade de rifaximina (no entanto, menos de 1% da dose administrada) pode ser absorvida, o que pode levar à aparência de uma coloração avermelhada da urina.
• Não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos.
• A administração do medicamento Xifaxan 400 mg em pacientes com disfunção hepática: não há necessidade de ajuste da dose neste grupo de pacientes.
• A administração do medicamento Xifaxan 400 mg em pacientes idosos: o paciente deve informar o médico se tiver mais de 65 anos.
• A administração do medicamento Xifaxan 400 mg em pacientes com disfunção renal: o paciente deve informar o médico se tiver disfunção renal.
• Em caso de diarreia com febre ou presença de sangue nas fezes, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de administrar o medicamento Xifaxan 400 mg.

Deve ter especial cuidado ao tomar rifaximina. Foram relatados efeitos colaterais graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, durante o tratamento com rifaximina. A maioria desses casos foi relatada em pacientes com doenças hepáticas (como cirrose ou hepatite). Se ocorrer qualquer reação grave da pele descrita no ponto 4, a rifaximina deve ser interrompida imediatamente e o paciente deve contactar o médico.

Medicamento Xifaxan 400 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos: outro antibiótico da classe dos rifamicinas administrado para tratar infecções bacterianas sistémicas, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos e ciclosporina.
Quando estiver a tomar carvão ativado, o medicamento Xifaxan 400 mg deve ser administrado pelo menos 2 horas após a administração do carvão.

Medicamento Xifaxan 400 mg com alimentos e bebidas

O medicamento Xifaxan 400 mg pode ser administrado com ou sem alimentos. Deve ser engolido com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Recomenda-se evitar a administração do medicamento Xifaxan 400 mg durante a gravidez.
Em caso de administração do medicamento Xifaxan 400 mg em mulheres que amamentam, deve ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Xifaxan 400 mg.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de ocorrerem efeitos não desejados, tais como tonturas ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Em outros casos, deve ter cuidado.
O medicamento Xifaxan 400 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xifaxan 400 mg

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Xifaxan 400 mg é:
Doença diverticular sintomática não complicada do intestino grosso:
Pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos: 400 mg (1 comprimido de 400 mg) a cada 12 horas.
Para obter os melhores resultados no tratamento dos sintomas da doença, o medicamento deve ser administrado durante 7 dias. Pode ser necessário repetir o tratamento a cada mês durante um ano, ou seja, 12 ciclos de 7 dias.
Após a completa resolução dos sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida. Se não houver melhoria dos sintomas dentro de 7 dias de tratamento, o paciente deve contactar imediatamente o médico.
Durante o tratamento prolongado, o paciente deve estar sob estrita vigilância do médico.
Se o medicamento não foi prescrito de outra forma, o período de tratamento único não deve exceder 7 dias.
Em caso de doença diverticular sintomática não complicada do intestino grosso, se for necessário repetir o tratamento, cada período subsequente de administração do medicamento deve ser precedido por um intervalo de 30 dias. Se ocorrer piora ou recorrência dos sintomas durante este período, o paciente deve contactar imediatamente o médico.
Administração em crianças e adolescentes:
O medicamento Xifaxan 400 mg é destinado apenas a pacientes adultos.
Pacientes com insuficiência renal: deve ter cuidado neste grupo de pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática: não há necessidade de ajuste da dose neste grupo de pacientes.
Pacientes idosos: não é necessária a alteração da dose.
Os comprimidos revestidos do medicamento Xifaxan 400 mg devem ser engolidos com água.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xifaxan 400 mg:

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Deve levar o medicamento Xifaxan 400 mg (medicamento e embalagem) para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Xifaxan 400 mg

Em caso de esquecimento da administração da dose no horário correto, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Xifaxan 400 mg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve interromper imediatamente a rifaximina e contactar um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, se

ocorrerem algum dos seguintes sintomas:manchas vermelhas planas, semelhantes a um escudo ou redondas, frequentemente com uma bolha no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas reações graves da pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe:

• febre ou reação alérgica grave generalizada, geralmente afetando o sistema circulatório, pulmões, pele (reação pseudoanafilática), reação alérgica com sintomas como inchaço da pele (dermatite, descamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, coceira, bolhas) e (ou) mucosas (angioedema), estado pré-anafilático. Ver também "Precauções e advertências" no ponto 2.

Efeitos não desejados frequentes (afetam 1 a 10 pacientes em 100): inchaço, dor abdominal, constipação, necessidade urgente de defecar, diarreia, inchaço com flatulência, náuseas, dor ao defecar, vômitos, febre, tonturas, dor de cabeça.
Efeitos não desejados não muito frequentes (afetam 1 a 10 pacientes em 1.000): dor na parte superior do abdômen, líquido na cavidade abdominal (ascite), dispepsia, secura na boca, distúrbios do trânsito intestinal, presença de sangue fresco nas fezes, fezes com muco, distúrbios do paladar, resultados anormais de exames de sangue (aumento do número de glóbulos brancos, ou seja, linfócitos, aumento do número de monócitos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos), palpitações, tonturas, dor de ouvido, visão dupla, fraqueza, dor e desconforto, calafrios, ineficácia do medicamento, fadiga, doença semelhante à gripe, inchaço dos pés e (ou) mãos, candidíase, infecção por leveduras da vagina, sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior, aumento da atividade das enzimas hepáticas (aumento da atividade da aspartato aminotransferase), aumento da pressão arterial, presença de glóbulos vermelhos e sangue na urina, anorexia, desidratação, dor nas costas, espasmo muscular, fraqueza muscular, dor no pescoço, dor muscular, perda de paladar, formigamento, enxaqueca, sensação de queimadura, dor sinusoidal, sonolência, distúrbios do sono, insônia, nervosismo, sangue na urina, glicose na urina, poliúria, polidipsia, menstruação excessiva, tosse, secura na garganta, dispneia, rinite, dor de garganta e laringe, coriza aquosa, suor frio, erupção cutânea, rash (lesões cutâneas), reações de sensibilidade à luz, rubor facial súbito.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): resultados anormais de exames de sangue (diminuição do número de plaquetas, resultados anormais de testes hepáticos, sensibilidade, distúrbios do tempo de coagulação, infecções por bactérias do gênero Clostridium (C. difficile), reação generalizada semelhante a uma reação alérgica grave, afetando vários órgãos, geralmente o sistema circulatório, pulmões, pele (reação pseudoanafilática), reação alérgica com sintomas como inchaço da pele e (ou) mucosas (angioedema), inchaço facial, dermatite, erupção cutânea, vermelhidão da pele, coceira, urticária, rash, estado pré-anafilático.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xifaxan 400 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve ser administrado o medicamento Xifaxan 400 mg após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xifaxan 400mg

• A substância ativa do medicamento é a rifaximina.
• Cada comprimido revestido contém 400 mg de rifaximina.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de glicerilo, dióxido de silício coloidal anidro, talco, celulose microcristalina; Revestimento:hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), edetato dissódico, propilenoglicol, óxido férrico vermelho (E 172).

Como é o medicamento Xifaxan 400 mg e o que contém a embalagem

O Xifaxan 400 mg é um medicamento na forma de comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos do Xifaxan 400 mg são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Al, em caixas de cartão.
A embalagem de 14 comprimidos revestidos contém: 1 blister em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n. 5
40133 Bolonha (BO)
Itália

Fabricante:

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Checa, país de exportação:15/159/17-C

Número da autorização de importação paralela: 445/24

Data de aprovação do folheto: 20.12.2024

[Informação sobre marca registada]