Xifaxan

Folheto informativo para o utilizador

Xifaxan, 200 mg, comprimidos revestidos

Rifaximina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o Xifaxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xifaxan
• 3. Como tomar o Xifaxan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Xifaxan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Xifaxan e para que é utilizado

O Xifaxan é um medicamento oral com atividade antibacteriana. Contém rifaximina, um antibiótico da classe dos rifamicinas, mas, ao contrário dos outros rifamicinas, é apenas ligeiramente absorvido no intestino para a circulação sanguínea (a forma polimórfica α é absorvida abaixo de 1% da dose administrada), portanto, actua apenas sobre os microorganismos presentes no intestino. O Xifaxan é activo contra a maioria das bactérias responsáveis pelas infecções intestinais.

Indicações

Em adultos e crianças acima de 12 anos

• infecções intestinais, bactérias sensíveis à rifaximina com excepçãode diarreia com febre e (ou) sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia
• diarreia do viajante, com excepçãode diarreia com febre e (ou) sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia,

em adultos:

• encefalopatia hepática,
• doença diverticular sintomática do intestino grosso em doentes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos.

2. Informações importantes antes de tomar o Xifaxan

Quando não tomar o Xifaxan:

• -se o doente for alérgico à rifaximina ou a outros rifamicinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• -se o doente tiver obstrução intestinal, mesmo que parcial (bloqueio intestinal que causa retenção do trânsito de alimentos pelo intestino) e lesões ulcerativas graves do intestino.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas na pele, feridas na boca e (ou) ulcerações da cavidade oral após a administração de rifaximina.
• se o doente tiver diarreia com febre ou presença de sangue nas fezes, ou evacuações frequentes (8 ou mais por dia) - sintomas que são geralmente um sinal de infecção intestinal grave por patógenos invasivos (como Campylobacter,Salmonellae Shigella) e o Xifaxan, com absorção mínima no trato gastrointestinal, não foi eficaz nesses casos e, portanto, não deve ser administrado
• se for detectada uma disfunção renal no doente, pois não há estudos neste grupo de doentes

Deve ter especial cuidado ao tomar a rifaximina. Foram relatados casos de reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, durante o tratamento com rifaximina. A maioria desses casos foi relatada em doentes com doenças hepáticas (como cirrose ou hepatite). Se ocorrer alguma reacção cutânea grave descrita no ponto 4, a rifaximina deve ser interrompida imediatamente e o doente deve contactar o médico.
Se os sintomas de diarreia piorarem ou persistirem por mais de 24-48 horas, deve interromper o Xifaxan, e o médico considerará a utilização de outra terapêutica.
Foram relatados casos de diarreia causada por infecção por Clostridium difficile(que causa doença pseudomembranosa do intestino) durante a administração de quase todos os antibióticos.
Os sintomas mais comuns desta infecção são fezes frequentes e aquosas, sometimes com sangue, fortes cãibras ou dor abdominal, febre. Não se pode excluir uma possível relação entre o tratamento com rifaximina e a ocorrência desta infecção. Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas desta doença.
Deve contactar o médico se notar uma coloração avermelhada da urina após a administração do Xifaxan. Isto é causado pelo princípio ativo, que, como a maioria dos antibióticos desta mesma família (rifamicinas), tem uma cor vermelho-alaranjada.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças abaixo de 12 anos.

Xifaxan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, mesmo que sejam vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos: outro antibiótico da classe dos rifamicinas para tratar infecções bacterianas sistémicas, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos e ciclosporina.
Quando tomar carvão activado, o Xifaxan deve ser tomado pelo menos 2 horas após a administração do carvão.
Em doentes tratados com medicamentos que contenham warfarina, a quem foi prescrito o Xifaxan, foram observados casos de diminuição e aumento dos valores do tempo de protrombina internacional (INR). Se for necessário administrar ambos os medicamentos simultaneamente, o INR deve ser monitorizado com atenção, no início e após a interrupção do tratamento com o Xifaxan. O médico pode considerar necessário ajustar a dose de medicamentos orais anticoagulantes da classe dos antagonistas da vitamina K.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou planeamento de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Como precaução, recomenda-se evitar a administração de rifaximina durante a gravidez..
Em caso de administração do Xifaxan a mulheres que amamentam, o médico considerará com a paciente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o Xifaxan.
Estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do Xifaxan na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é mínimo.
Deve ter cuidado e, em caso de ocorrerem sintomas não desejados como tonturas, visão dupla ou sonolência, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O Xifaxan contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 2 comprimidos, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Xifaxan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada de Xifaxan é:
Infecções intestinais por bactérias sensíveis à rifaximina:
Pacientes acima de 12 anos: 200 mg (1 comprimido) a cada 8 horas até 400 mg (2 comprimidos) a cada 8-12 horas
Diarréia do viajante:
Pacientes acima de 12 anos: 200 mg (1 comprimido) a cada 8 horas durante 3 dias. Não deve ser administrado por mais de 3 dias. Não deve ser reiniciado o tratamento se os sintomas de diarreia regressarem após um curto período de recuperação (ver "Precauções e advertências").
Encefalopatia hepática:
Pacientes adultos: 400 mg (2 comprimidos) a cada 8 horas.
O período de tratamento não deve exceder 7 dias.
Doença diverticular sintomática do intestino grosso
Pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos: 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) a cada 12 horas durante 7 dias. Se necessário, o médico pode recomendar a repetição do tratamento a cada mês durante os 11 meses seguintes, ou seja, um máximo de 12 ciclos de 7 dias. Após a completa resolução dos sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Um único período de tratamento com rifaximina não deve exceder 7 dias.
Cada reinício do tratamento com rifaximina deve ser precedido por um período de 30 dias sem administração do medicamento. Se ocorrer uma deterioração ou recorrência dos sintomas durante este período, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Pacientes com insuficiência renal: embora não seja recomendada a alteração da dose, deve ter cuidado neste grupo de doentes.
Pacientes com insuficiência hepática: não há necessidade de alterar a dose neste grupo de doentes.
Pacientes idosos: não é necessária a alteração da dose, pois os dados de segurança e eficácia do Xifaxan não mostraram diferenças entre doentes idosos e mais jovens.
Crianças: até ao momento, não foi estabelecida a eficácia e segurança do tratamento com rifaximina em crianças abaixo de 12 anos.
Modo de administração
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Administrar por via oral, com um copo de água.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Xifaxan

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Se possível, deve levar o Xifaxan (medicamento e embalagem) para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Omissão da administração de Xifaxan

Em caso de omissão da administração de uma dose no momento adequado, deve tomar a dose o mais breve possível.
No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tablete.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Xifaxan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente a rifaximina e contactar o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo, se

ocorrer algum dos seguintes sintomas:pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• manchas vermelhas planas, semelhantes a um escudo ou redondas, no tronco, frequentemente com uma bolha no centro, descamação da pele, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas reacções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.
• febre ou reacção alérgica generalizada grave, geralmente afetando: o sistema circulatório, os pulmões, a pele (reação pseudoanafilactóide), reacção alérgica caracterizada por inchaço da pele (dermatite, dermatite descamativa, erupção, exantema, pele áspera, vermelhidão da pele, prurido, bolhas) e (ou) mucosas (angioedema), estado de pré-shock

Ver também "Precauções e advertências" no ponto 2.
Cãibras frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100): dor na parte superior do abdómen, constipação, necessidade súbita de evacuar, diarreia, inchaço com evacuação de gases, aumento da tensão abdominal, náuseas, evacuação dolorosa, vómitos, febre, dor de cabeça, tonturas.
Reacções não muito frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000): dor na parte superior do abdómen, líquido na cavidade abdominal (ascite), dispepsia, secura na boca, alterações do trânsito intestinal, presença de sangue nas fezes, fezes duras, fezes com muco, alterações do paladar, resultados anormais dos exames sanguíneos (aumento do número de glóbulos brancos, ou seja, linfócitos, aumento do número de monócitos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos), palpitações, tonturas, dor de ouvido, visão dupla, fraqueza, dor e desconforto, arrepios, suores frios, suor excessivo, doença semelhante à gripe, inchaço dos pés e (ou) mãos, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, candidíase, infecção fungosa da vagina, Herpes simplex, rinite, faringite, infecções do trato respiratório superior, diminuição do apetite, desidratação, dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor muscular, dor no pescoço, formigamento (alterações da sensibilidade), enxaqueca, formigamento nos membros, dor sinusoidal, sonolência, alterações do sono, humor depressivo, insónia, nervosismo, presença de sangue na urina, glicose na urina, micção frequente, poliúria, proteínas na urina, menstruação excessiva, tosse, secura na garganta, falta de ar (dissneia), congestão nasal, dor de garganta e laringe, coriza aquosa, erupções, exantema cutâneo, reacções fotoalérgicas, rubor súbito da face, aumento da pressão arterial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Xifaxan

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação.
Não deve tomar o Xifaxan após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Xifaxan

• O princípio ativo do Xifaxan é a rifaximina. Cada comprimido revestido contém 200 mg de rifaximina
• Os outros componentes do medicamento são: glicolato de sódio de amido, distearato de glicerol, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), edetato de sódio, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Xifaxan e que contenções tem o pacote

O Xifaxan é um medicamento na forma de comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição AW de um lado.
Os comprimidos do Xifaxan são embalados em blister de PVC/PE/PVDC/Al., em caixas de cartão.
O pacote de 9 comprimidos contém: 1 blister embalado em caixa de cartão.
O pacote de 12 comprimidos contém: 1 blister embalado em caixa de cartão.
O pacote de 14 comprimidos contém: 1 blister embalado em caixa de cartão.
O pacote de 28 comprimidos contém: 2 blisters embalados em caixa de cartão.
O pacote de 42 comprimidos contém: 3 blisters embalados em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonha (BO), Itália

Fabricante

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Itália
Data da última revisão do folheto:15.04.2024
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.
Alfasigma Portugal, Lda.
Avenida da República, n.º 37, 7.º andar
1050-187 Lisboa
Tel. +351 213 161 020
Fax: +351 213 161 021
e-mail: [drugsafety.pt@alfasigma.com](mailto:drugsafety.pt@alfasigma.com)
{Logótipo do titular da autorização de introdução no mercado Alfasigma}