Xembifi

Folheto informativo: informação para o doente

Xembify 200 mg/ml solução para injeção subcutânea

Imunoglobulina humana normal (SCIg)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Xembify e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xembify
• 3. Como tomar o Xembify
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Xembify
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Xembify e para que é utilizado

O que é o Xembify

O Xembify é uma solução de imunoglobulinas humanas (anticorpos, principalmente imunoglobulina G), que ajudam o organismo a combater infecções.
O Xembify contém imunoglobulinas provenientes do plasma de doadores saudáveis. As imunoglobulinas ajudam a combater infecções causadas por bactérias e vírus. O medicamento funciona exatamente como as imunoglobulinas naturais produzidas pelo sistema imunológico e presentes no sangue humano.

Para que é utilizado o Xembify

Nos doentes que tomam Xembify, a concentração de imunoglobulinas é anormalmente baixa devido a uma doença chamada deficiência imunológica. As infusões de Xembify aumentam a concentração de imunoglobulinas (anticorpos), particularmente imunoglobulina G (IgG), no sangue do doente para um nível normal.
Este medicamento é destinado a adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos suficientes (tratamento de substituição):

• 1. Doentes com síndromes de deficiência imunológica primária (PID) com deficiência congênita de anticorpos.
• 2. Hipogamaglobulinemia (condição caracterizada por baixa concentração de imunoglobulinas no sangue) e infecções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crônica (câncer de sangue, no qual são produzidas demasiadas células brancas do sangue), nos quais a profilaxia com antibióticos se mostrou ineficaz.

• 3. Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (câncer de células da medula óssea).
• 4. Hipogamaglobulinemia em doentes após transplante de células-tronco hematopoéticas (transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas, HSCT) de outra pessoa.

2. Informações importantes antes de tomar o Xembify

Quando não tomar o Xembify

• se o doente tiver alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado uma reação alérgica grave (como anafilaxia) à imunoglobulina humana;
• se o doente tiver anticorpos contra a imunoglobulina A (IgA). Isso pode ocorrer em caso de deficiência de IgA. Como o Xembify contém IgA, pode ocorrer uma reação alérgica;
• o medicamento não deve ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular.

Antes de administrar o Xembify, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente já apresentou efeitos não desejados após a administração de imunoglobulina ou qualquer um dos componentes do medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Xembify, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve informar o seu médico se o doente já teve doenças cardíacas, doenças vasculares, coágulos sanguíneos em um vaso sanguíneo (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou embolia pulmonar), sangue espesso, diabetes, hipertensão, sangramento ou distúrbios de coagulação, ou se o doente esteve imobilizado por algum tempo. Deve informar o seu médico se a doente está tomando estrogênios, geralmente como método anticoncepcional. Após a infusão de Xembify, pode ocorrer um risco maior de formação de coágulos sanguíneos. Se ocorrer falta de ar, dor no peito, dor e inchaço na mão ou pé, ou fraqueza ou entorpecimento de um lado do corpo, deve contatar imediatamente o seu médico. Isso pode indicar um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo.
• Deve consultar o seu médico se o doente apresentar dor de cabeça forte, rigidez na nuca, sonolência, febre, sensibilidade à luz, náuseas ou vômitos. Esses efeitos não desejados podem ocorrer dentro de algumas horas ou até alguns dias após a administração do Xembify. Isso pode indicar a ocorrência de uma síndrome de meningite asséptica.
• O Xembify pode causar problemas renais, incluindo insuficiência renal. Deve informar o seu médico se o doente tiver função renal reduzida.
• O Xembify pode afetar os resultados de alguns exames de sangue (testes sorológicos). Antes de cada exame de sangue, deve sempre informar o seu médico sobre a administração de Xembify.

Reações alérgicas
Reações alérgicas são raras. No entanto, é possível ser alérgico a imunoglobulinas, mesmo sem saber. Reações alérgicas, como uma queda repentina da pressão arterial ou choque anafilático (queda repentina da pressão arterial com outros sintomas, como inchaço da garganta, dificuldade para respirar e erupção cutânea), são raras, mas podem ocorrer, mesmo que não tenham ocorrido efeitos não desejados anteriormente com a administração de imunoglobulina. Existe um risco aumentado de reações alérgicas se o doente tiver deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA. Deve lembrar de informar o seu médico se o doente tiver deficiência de IgA. O Xembify contém algumas IgA, que podem aumentar o risco de reação alérgica. No ponto 4 do folheto („Efeitos não desejados”), são listados os sintomas objetivos e subjetivos de uma reação alérgica.
Risco de transmissão de doenças
O Xembify é um produto purificado derivado do plasma humano coletado de doadores saudáveis. No caso de produtos biológicos, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas causadas por agentes patógenos. No entanto, para produtos preparados a partir do plasma humano, o risco de transmissão de agentes patógenos é menor devido à: (1) vigilância epidemiológica da população de doadores e seleção individual de doadores com base na história médica; (2) triagem de doações individuais e pools de plasma para detectar marcadores de infecção viral e (3) procedimentos no processo de fabricação comprovadamente capazes de inativar ou remover agentes patógenos.
Apesar dessas medidas, no caso de administração de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso se aplica a todos os vírus ou outros tipos de infecção desconhecidos ou emergentes.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e contra o vírus da hepatite A não envelopado.
As medidas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19.
A administração de imunoglobulinas não foi associada a infecções por vírus da hepatite A ou parvovirus B19, provavelmente porque os anticorpos presentes no produto têm efeito protetor.
É altamente recomendável que, sempre que o doente receber uma dose deste medicamento, o nome e o número de lote do medicamento (indicado na etiqueta e na caixa após „N.º do lote”) sejam registrados para manter um registro dos lotes utilizados.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções se aplicam a adultos, crianças e adolescentes.

Xembify e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O Xembify deve ser administrado sempre separadamente, sem misturar com outros medicamentos.
Se o doente planeja receber uma vacina, deve informar o seu médico de que está sendo tratado com Xembify. O Xembify pode afetar a eficácia de algumas vacinas (vacinas que contêm vírus vivos), como as vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
É possível que seja necessário esperar 3 meses após a administração de Xembify antes de receber a vacina. No caso da vacina contra o sarampo, pode ser necessário esperar 1 ano.
Essas interações se aplicam a crianças, adultos e idosos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foram realizados estudos sobre a administração de Xembify em mulheres grávidas ou amamentando, por isso o médico ou farmacêutico fornecerá orientação à doente. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não se espera um efeito prejudicial sobre a gravidez ou no feto e no bebê. Em mulheres que amamentam, as imunoglobulinas presentes no Xembify podem passar para o leite materno e podem proteger o bebê contra algumas infecções. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não se espera um efeito prejudicial sobre a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos não desejados associados à administração de Xembify, como tontura, podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente apresentar efeitos não desejados durante o tratamento, deve esperar até que os sintomas desapareçam antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Xembify

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
O Xembify deve ser administrado por injeção subcutânea (injeção subcutânea, s.c.).
O tratamento com Xembify será iniciado por um médico ou enfermeiro. Não deve iniciar o tratamento com Xembify em casa até que tenha recebido instruções detalhadas.

Dose

A dose recomendada e o esquema de dosagem serão determinados pelo seu médico. O médico calculará a dose adequada para o doente com base no peso corporal, no tratamento anterior que o doente recebeu e na resposta ao tratamento. Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com a descrição neste folheto ou de acordo com as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A primeira dose pode ser uma "dose de carga", que visa aumentar rapidamente a concentração de imunoglobulinas no sangue. O médico determinará se uma dose de carga é necessária (em adultos ou crianças) de pelo menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal. A administração da dose de carga pode ser dividida em vários dias.
O doente receberá Xembify regularmente, com frequência de uma vez por dia a uma vez por 2 semanas; a dose mensal cumulativa será de aproximadamente 1,5 a 5 ml/kg de peso corporal. O médico pode ajustar a dose com base na resposta ao tratamento.
Não deve alterar a dose ou o intervalo de tempo até a próxima dose sem consultar previamente o seu médico.
Se o doente achar que precisa de uma dose diferente ou desejar modificar o esquema de dosagem, deve primeiro discutir com o seu médico. Se o doente perder uma dose, deve contatar o seu médico.
Serão necessários exames de sangue regulares para determinar a concentração de imunoglobulina no sangue. O cronograma de exames deve ser discutido com o médico.
Não há diferença nas doses para adultos, incluindo idosos (65 anos ou mais), e para crianças e lactentes, pois a quantidade de Xembify administrada por injeção é calculada com base no peso corporal.

Método de administração

O Xembify será administrado por injeção subcutânea lenta (injeção subcutânea, s.c.).
O Xembify será administrado usando uma bomba ou seringa.
A administração de injeções subcutâneas no tratamento domiciliar deve ser iniciada e monitorada por um profissional de saúde qualificado com experiência em cuidados domiciliares.
O doente (ou seu cuidador) deve ser instruído sobre:

• o uso do dispositivo de administração do medicamento, como uma bomba de seringa, se necessário;
• métodos assépticos de administração de injeções;
• manutenção de um diário de tratamento;
• reconhecimento de efeitos não desejados graves e medidas a serem tomadas se ocorrerem.

Para que o tratamento seja eficaz, é fundamental seguir as instruções do médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma de administração do Xembify.

Locais de injeção

O Xembify é destinado apenas à administração por injeção subcutânea. O Xembify é injetado na camada subcutânea em locais como:

• abdomen;
• coxa;
• braço;
• parte lateral do quadril.

Ao escolher o local de injeção, deve evitar áreas com ossos, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e áreas inflamadas (irritadas) ou infectadas. O local de injeção deve ser alterado a cada vez.
Para as duas primeiras injeções, a velocidade inicial de administração é de 10 ml por hora por local de injeção. Se o doente não apresentar efeitos não desejados (consulte o ponto 4), a velocidade de administração pode ser aumentada a cada 10 minutos até um máximo de 20 ml por hora por local de injeção em crianças e adolescentes e 25 ml por hora por local de injeção em adultos. Após duas injeções, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente para 35 ml por hora por local de injeção. Antes de aumentar a velocidade de administração, deve discutir com o seu médico.
A injeção pode ser administrada simultaneamente em vários locais, desde que estejam separados por pelo menos 5 cm. Em adultos, a dose pode ser dividida em vários locais de injeção, especialmente se o volume da dose for maior que 30 ml. Não há limites para o número de locais de injeção. Pode-se usar mais de uma bomba ao mesmo tempo.

Instruções de uso

A administração de injeções subcutâneas no tratamento domiciliar deve ser iniciada e monitorada por um profissional de saúde qualificado com experiência em cuidados domiciliares. Pode-se usar bombas de infusão adequadas para a administração subcutânea de imunoglobulinas. O doente (ou seu cuidador) deve ser instruído sobre o uso da bomba de infusão, métodos de administração de injeções, manutenção de um diário de tratamento e reconhecimento de efeitos não desejados graves e medidas a serem tomadas se ocorrerem.
Deve seguir os passos abaixo e usar técnica asséptica ao administrar o Xembify.
Antes de usar, deve esperar até que a solução atinja a temperatura ambiente ou a temperatura corporal (entre 20°C e 37°C). Isso pode levar 60 minutos ou mais.
Não aquecer ou colocar no micro-ondas.

Passo 1: coletar materiais

Preparar a ampola (ampolas) de Xembify, materiais auxiliares, recipiente para objetos pontiagudos, diário do doente e bomba de infusão (bombas de infusão).

Passo 2: preparar uma área de trabalho limpa

Preparar uma área de trabalho em uma superfície limpa, plana e não porosa, como uma mesa de cozinha.
Evitar usar superfícies porosas, como madeira. Limpar a superfície com um pano umedecido com álcool, movendo-se em círculos do centro para a periferia.

Passo 3: lavar as mãos

Antes de usar o Xembify, deve lavar e secar as mãos cuidadosamente.
O profissional de saúde pode recomendar o uso de sabonete antibacteriano ou luvas.

Passo 4: verificar as ampolas

A solução na ampola deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor, amarelo-pálido ou marrom-claro.
Não use a ampola se:

• a solução estiver turva ou descolorida. A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor, amarelo-pálido ou marrom-claro;
• faltar a tampa de proteção ou houver sinais de manipulação. Deve informar imediatamente o profissional de saúde;
• tiver passado a data de validade.

Passo 5: remover a tampa de proteção

Remover a tampa de proteção da ampola para expor a parte central da tampa.
Limpar a tampa com álcool e deixar secar.

Passo 6: transferir o Xembify da ampola para a seringa

Não tocar com os dedos ou outros objetos a parte interna do êmbolo, a ponta da seringa ou outras áreas que possam entrar em contato com a solução de Xembify. Deve garantir que as agulhas estejam com as capas até o momento do uso e que as agulhas e seringas estejam sobre uma área limpa preparada no passo 2. Esse procedimento é chamado de "técnica asséptica", que visa evitar a contaminação do Xembify por microorganismos.
Seguindo as regras da técnica asséptica, fixar cada agulha na ponta da seringa.

Passo 7: preparar a seringa e retirar a solução de Xembify para a seringa

Remover a capa da agulha.
Puxar o êmbolo da seringa para o nível que corresponda à quantidade de Xembify a ser retirada da ampola.
Colocar a ampola de Xembify sobre uma superfície limpa e plana e inserir a agulha no centro da tampa da ampola.
Introduzir ar na ampola. O volume de ar deve corresponder ao volume de Xembify a ser retirado.
Inverter a ampola e retirar o volume adequado de Xembify. Se for necessário usar várias ampolas para administrar a dose correta, deve repetir os passos 4 a 7.
Administrar imediatamente após a transferência do Xembify da ampola para a seringa.

Passo 8: preparar a bomba de infusão

Siga as instruções do fabricante da bomba sobre como preparar a bomba de infusão, o dreno para administração do medicamento e o conector de drenos em forma de Y, se estiver sendo usado.
Preencha completamente o dreno com Xembify para remover o ar restante no dreno ou na agulha. Para fazer isso, segure a seringa com uma mão e a agulha do dreno com a outra mão.
Pressione suavemente o êmbolo até que uma gota de Xembify saia da agulha.

Passo 9: escolher o número e a localização dos locais de injeção

Escolha um ou mais locais de injeção de acordo com as recomendações do profissional de saúde.
O número e a localização dos locais de injeção dependem do volume total da dose.
Os locais adequados para injeção são o abdômen, as coxas, os braços e a parte lateral do quadril.
Evite áreas com ossos, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e áreas inflamadas (irritadas) ou infectadas.
Alterne os locais de injeção.

Passo 10: preparar o local de injeção

Limpe o local (locais) de injeção com um pano umedecido com um agente antisséptico, movendo-se em círculos do centro para a periferia. Deixe o local (locais) de injeção secar (por pelo menos 30 segundos).
Antes da injeção, o local (locais) de injeção deve estar limpo, seco e separado por pelo menos 5 cm.

Passo 11: inserir a agulha

Pegue a pele com dois dedos (segurando a pele com pelo menos 2,5 cm) e insira a agulha em um ângulo de 90 graus sob a pele (na camada subcutânea).

Passo 12: verificar se a agulha não foi inserida em um vaso sanguíneo

Após a inserção de cada agulha na camada subcutânea (e antes da administração da injeção), deve verificar se não houve uma punção acidental de um vaso sanguíneo. Para fazer isso, conecte uma seringa estéril à extremidade do dreno preenchido.
Puxe o êmbolo da seringa e observe se há sangue no dreno.
Se houver sangue, remova e descarte a agulha e o dreno.

Repita os passos de preenchimento e inserção da agulha, usando uma nova agulha, dreno para administração da injeção e um novo local de injeção.
Fixe a agulha no lugar, aplicando um curativo estéril ou um curativo transparente sobre o local de injeção.

Passo 13: repetir os passos em outros locais de injeção, se necessário

Passo 14: administrar a injeção de Xembify

Administrar o Xembify o mais rápido possível após o preparo.
Siga as instruções do fabricante sobre como preencher o dreno e usar a bomba de infusão.

Passo 15: procedimentos após a injeção

Siga as instruções do fabricante para desligar a bomba.
Remova o curativo ou a fita.
Remova a agulha (agulhas) ou cateter (cateteres) com cuidado.
Descarte a solução não utilizada em um recipiente apropriado para resíduos, de acordo com as instruções.
Descarte o equipamento de administração do medicamento em um recipiente apropriado para resíduos.
Armazene os materiais em um local seguro.
Siga as instruções do fabricante sobre a manutenção da bomba de seringa.

Passo 16: registrar cada injeção

Remova a etiqueta com o número de lote da ampola de Xembify e cole no registro do doente. Inclua as seguintes informações sobre cada injeção:

• hora e data;
• dose;
• número (números) de lote;
• locais de injeção;
• quaisquer reações.

Deve lembrar de levar o diário ao consultar o médico. O médico pode pedir para ver o diário de tratamento/diário de injeções.
Deve informar o médico sobre quaisquer problemas que ocorreram durante a injeção. Deve contatar o profissional de saúde para obter aconselhamento médico sobre efeitos não desejados.

Uso em doentes idosos

A dosagem em doentes idosos não difere da dosagem em doentes com idades entre 18 e 65 anos.

Uso em crianças e adolescentes

A dosagem em crianças e adolescentes (0-18 anos) não difere da dosagem em adultos.
Em lactentes e crianças, o local de injeção pode ser alterado a cada 5 a 15 ml.

Uso de dose maior do que a recomendada de Xembify

Para obter instruções, deve consultar o seu médico.

Omissão da dose de Xembify

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Para obter instruções, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos .
Em casos raros, as imunoglobulinas humanas normais podem causar uma queda repentina da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo que o doente não tenha apresentado sensibilidade após a administração anterior.
Os sintomas objetivos ou subjetivos dessas reações alérgicas raras incluem:

• sensação de tontura, vertigem ou sensação de fraqueza (como antes de desmaiar);
• erupção cutânea e coceira, inchaço da boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração sibilante;
• batimento cardíaco anormal, dor no peito, cianose dos lábios ou dedos das mãos e pés.

Em locais de injeção, podem ocorrer reações locais, como inchaço, dor, vermelhidão, endurecimento (caroço duro), aumento local da temperatura da pele, coceira, cianose e erupção cutânea.
O Xembify pode causar, em alguns casos, calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, dor nas articulações, pressão arterial baixa e dor nas costas moderada.

O seguinte efeito não desejado é muito comum durante o uso de Xembify (pode ocorrer em 1 ou mais de 10 pessoas):

• reação no local de injeção.

Os seguintes efeitos não desejados são comuns durante o uso de Xembify (podem ocorrer em 1 ou mais de 100 pessoas):

• dor de cabeça;
• dor nas articulações;
• dor nas costas;
• resfriado (coriza, espirros e nariz entupido);
• diarreia;
• náuseas;
• febre;
• concentração reduzida de imunoglobulina G no sangue;
• coceira (prurido);
• erupção cutânea papulosa (pequenas elevações acima da superfície da pele)

Efeitos não desejados relatados após a autorização do medicamento

Após a autorização do Xembify, foram identificados e relatados os seguintes efeitos não desejados (nenhum deles foi grave): falta de ar, fadiga, dor, náuseas, dor de cabeça e reações no local de injeção, como rubor (vermelhidão da pele) e inchaço.
Uma estimativa confiável da frequência dessas reações não é sempre possível.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Xembify

O medicamento deve ser mantido em um local seguro, fora do alcance das crianças.

• Conservar na geladeira (2°C - 8°C). o O Xembify pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25°C por um máximo de 6 meses antes do vencimento da data de validade. o No dia em que o produto for retirado da geladeira, deve-se registrar no local designado para esse fim na caixa („data de remoção”) a data que será 6 meses após a data de remoção da geladeira ou a data de validade impressa na tampa da caixa, dependendo de qual ocorrer primeiro. o Se o medicamento for conservado à temperatura ambiente, não deve ser devolvido à geladeira. O medicamento deve ser usado antes da „data de remoção” ou descartado.
• Não congelar.
• A ampola deve ser conservada no pacote exterior para proteger do luz.
• Administrar o mais rápido possível após a transferência do Xembify da ampola para a seringa.

Não use este medicamento após o vencimento da data de validade indicada na etiqueta e na caixa.
Não use este medicamento se notar que está descolorido, turvo, contém sedimentos ou foi congelado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Xembify

• O princípio ativo é imunoglobulina humana normal (SCIg); 1 ml contém 200 mg de imunoglobulina humana normal, dos quais pelo menos 98% são IgG. A composição percentual das subclasses de IgG é de aproximadamente 62% IgG1, 30% IgG2, 4,3% IgG3 e 3,2% IgG4. O medicamento contém uma pequena quantidade de IgA (não mais de 160 microgramas/ml).
• Os outros componentes são: glicina (E 640), polissorbato 80 (E 433) e água para injeção.

Como é o Xembify e que contenha o pacote

O Xembify é uma solução para injeção subcutânea. A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor, amarelo-pálido ou marrom-claro.
O Xembify é embalado em uma caixa de cartão contendo uma ampola de vidro transparente com uma tampa, uma tampa de alumínio, uma tampa de plástico e uma fita termocontrátil que garante a inviolabilidade do pacote.
O Xembify é fornecido em embalagens de:
1 ou 10 ampolas contendo 1 g de imunoglobulina humana normal em 5 ml de solução para injeção subcutânea
1, 10 ou 20 ampolas contendo 2 g de imunoglobulina humana normal em 10 ml de solução para injeção subcutânea
1 ou 20 ampolas contendo 4 g de imunoglobulina humana normal em 20 ml de solução para injeção subcutânea
1 ou 10 ampolas contendo 10 g de imunoglobulina humana normal em 50 ml de solução para injeção subcutânea
Cada caixa de cartão contém 1, 10 ou 20 ampolas de Xembify e 1 folheto informativo para o doente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Instituto Grifols, S.A.
c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Valles
Barcelona, Espanha

Data da última atualização do folheto: 26.04.2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
www.urpl.gov.pl.