Cuvitru

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Cuvitru, 200 mg/ml, solução para injeção

Imunoglobulina humana normal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cuvitru e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cuvitru
• 3. Como tomar o medicamento Cuvitru
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cuvitru
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cuvitru e para que é utilizado

O que é o medicamento Cuvitru

O medicamento Cuvitru pertence a uma classe de medicamentos denominados "imunoglobulinas humanas normais".
As imunoglobulinas também são conhecidas como anticorpos e estão presentes no sangue de pessoas saudáveis.
Os anticorpos são parte do sistema imunológico (que proporciona a resistência natural do organismo)
e ajudam o organismo a combater infecções.

Como funciona o medicamento Cuvitru

O medicamento Cuvitru foi produzido a partir do sangue de pessoas saudáveis. O medicamento funciona exatamente como
as imunoglobulinas presentes naturalmente no sangue.

Para que é utilizado o medicamento Cuvitru

O medicamento Cuvitru é utilizado em doentes com sistema imunológico debilitado, nos quais não há uma quantidade suficiente de anticorpos no sangue e que têm tendência para infecções frequentes. A administração regular de doses adequadas de medicamento Cuvitru pode aumentar os níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas para o intervalo normal (tratamento de substituição).
Cuvitru é prescrito

• para doentes com deficiência congénita de produção de anticorpos (síndromas de deficiência imunológica primária);
• para doentes que, devido à debilidade do sistema imunológico resultante de outras doenças ou outros tipos de tratamento (síndromas de deficiência imunológica secundária), apresentam infecções graves ou recorrentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cuvitru

Quando não tomar o medicamento Cuvitru:

• Se o doente tiver alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• Se o doente tiver anticorpos contra imunoglobulina A (IgA). Esta situação pode ocorrer em caso de deficiência de IgA. O medicamento Cuvitru contém quantidades residuais de IgA, pelo que o doente pode apresentar uma reação alérgica.
• Para administração intravenosa ou intramuscular.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cuvitru, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deixar o medicamento Cuvitru durante mais de duas horas em seringas revestidas com polímero de silício pode levar à formação de partículas sólidas. Deve seguir estritamente as instruções detalhadas fornecidas na secção 3 "Modo e via de administração" deste folheto.
Reações alérgicas
O doente pode ser alérgico a imunoglobulinas sem saber. As reações alérgicas, como uma queda súbita da pressão arterial ou choque anafiláctico (queda acentuada da pressão arterial em combinação com outros sintomas, como inchaço da garganta, dificuldade em respirar e erupção cutânea), são raras, mas podem ocorrer esporadicamente, mesmo que o doente não tenha apresentado problemas anteriormente ao tomar medicamentos semelhantes. As pessoas com deficiência de IgA e presença de anticorpos contra IgA têm um risco aumentado de reações alérgicas. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico ou enfermeiro sobre a deficiência de IgA. O medicamento Cuvitru contém quantidades residuais de IgA, que podem aumentar o risco de reação alérgica. Os sintomas subjetivos ou objetivos dessas reações alérgicas raras incluem:

• sensação de tontura, vertigem ou desmaio;
• erupção cutânea e prurido, inchaço da boca ou garganta, dificuldade em respirar, respiração sibilante;
• batimento cardíaco anormal, dor no peito, cianose dos lábios ou dedos das mãos e pés;
• visão turva.

O médico ou enfermeiro iniciará a infusão do medicamento Cuvitru lentamente e monitorizará atentamente o doente durante as primeiras infusões para detectar e tratar imediatamente qualquer reação alérgica.
►
Se ocorrer algum desses sintomas durante a infusão, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Eles decidirão se é necessário reduzir a velocidade da infusão ou interrompê-la completamente.
Monitorização durante a infusão
Alguns efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência nas seguintes situações:

• tomar o medicamento Cuvitru pela primeira vez;
• tomar anteriormente outra imunoglobulina e mudar para o medicamento Cuvitru;
• longo intervalo desde a última dose de medicamento Cuvitru. ► Nesses casos, o doente será monitorizado atentamente durante a primeira infusão e durante a primeira hora após a sua conclusão.

Nos outros casos, é recomendável monitorizar o doente durante a infusão e durante pelo menos 20 minutos após a administração do medicamento Cuvitru.
Grupos especiais de doentes
O médico terá especial cuidado no caso de doentes com excesso de peso, idade avançada, diabetes ou hipertensão, ou se o doente tiver problemas renais ou doenças vasculares. Nesses casos, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora apenas em casos muito raros.
O médico também terá especial cuidado se o doente tiver ou tiver tido problemas renais ou se estiver a tomar medicamentos que possam prejudicar os rins (medicamentos nefrotóxicos), pois existe um risco muito alto de insuficiência renal aguda.
Meninite asséptica (ang. Aseptic Meningitis, AMS)
As infusões de produtos de imunoglobulina, incluindo o medicamento Cuvitru, podem causar meninite. A interrupção do tratamento com imunoglobulina pode levar à remissão do síndrome de AMS em alguns dias. O síndrome geralmente ocorre dentro de algumas horas a 2 dias após a administração da imunoglobulina.
Deve contactar o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas subjetivos e objetivos: dor de cabeça intensa, rigidez da nuca, sonolência, febre, náuseas, vómitos e sensibilidade e desconforto à luz após a administração do medicamento Cuvitru. O médico decidirá se são necessários exames adicionais e se a administração do medicamento Cuvitru deve ser continuada.
Hemólise
O medicamento Cuvitru contém anticorpos contra grupos sanguíneos, que podem causar destruição de glóbulos vermelhos e anemia hemolítica.
Efeitos nos resultados dos exames de sangue
O medicamento Cuvitru contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os resultados dos exames de sangue (exames serológicos).
►
Antes de qualquer exame de sangue, deve informar o seu médico sobre a administração do medicamento Cuvitru.
Tratamento em casa
Os doentes que tomam o medicamento em casa e/ou os seus cuidadores serão treinados para detectar os primeiros sintomas de efeitos não desejados, especialmente reações alérgicas. Durante a infusão, o doente ou o seu cuidador deve observar se ocorrem os primeiros sintomas de efeitos não desejados (para mais informações, ver secção 4, "Efeitos não desejados").
►
Se ocorrer algum efeito não desejado, o doente ou o cuidador deve interromper imediatamente a infusão e contactar o médico.
►
Se ocorrer um efeito não desejado grave, o doente ou o cuidador deve chamar imediatamente os serviços de emergência médica.
Informação sobre a origem do medicamento Cuvitru
O medicamento Cuvitru é produzido a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). Durante a produção de medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes.
Essas medidas incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma, para garantir que não haja doadores com risco de infecção, e
• teste de cada doação e pool de plasma para a presença de vírus/infecções;
• inclusão de etapas no processo de tratamento do sangue e plasma que podem desativar ou remover vírus.

Apesar da implementação dessas medidas, não é possível excluir completamente o risco de transmissão de infecção durante a administração de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano. Isso inclui vírus desconhecidos ou novos, ou outros tipos de infecções.
As medidas implementadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e C, e contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e parvovirus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas à hepatite A ou infecções por parvovirus B19, provavelmente porque os anticorpos presentes no medicamento Cuvitru contra essas infecções têm efeito protetor.
É altamente recomendável registrar no diário de tratamento as seguintes informações após cada administração do medicamento Cuvitru:

• data de administração,
• número de lote do medicamento e
• volume injetado, velocidade de administração, número e localização dos locais de injeção.

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de administração aplicam-se a crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 18 anos).

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Cuvitru

Se suspeitar que foi administrada uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cuvitru, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão da administração do medicamento Cuvitru

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento Cuvitru para compensar uma dose omitida. Se suspeitar que omitiu uma dose do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

3. Como tomar o medicamento Cuvitru

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
O medicamento Cuvitru deve ser administrado por via subcutânea.
A administração do medicamento Cuvitru será iniciada por um médico ou enfermeiro, mas o doente pode ser autorizado a administrar o medicamento em casa após receber algumas doses iniciais sob supervisão médica e após treinamento adequado do doente (e/ou do seu cuidador). A decisão de permitir que o doente administre o medicamento Cuvitru em casa (por exemplo, usando uma bomba de infusão ou injetando manualmente com uma seringa) será tomada pelo doente em conjunto com o médico. Não deve iniciar o tratamento em casa antes de receber instruções completas.
Dosagem
O médico calculará a dose adequada para o doente com base no peso corporal do doente, no tratamento anterior e na resposta ao tratamento.
O médico decidirá se é necessária uma dose de carga (para adultos ou crianças) de pelo menos 1,0-2,5 ml/kg de peso corporal, dividida em vários dias. Nesse caso, o medicamento Cuvitru será administrado em intervalos regulares, começando com uma dose diária e aumentando para uma dose a cada duas semanas; a dose mensal total será de aproximadamente 1,5 a 5 ml/kg de peso corporal (no caso de síndromas de deficiência imunológica primária) ou aproximadamente 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal (no caso de síndromas de deficiência imunológica secundária). O médico também pode ajustar a dose com base na resposta ao tratamento.
Não deve alterar a dose ou a frequência de administração sem consultar o médico. Se o doente achar que o medicamento Cuvitru deve ser administrado com menos frequência ou mais frequentemente, deve discutir com o médico. Se suspeitar que omitiu uma dose do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
Início do tratamento
O tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com sistema imunológico debilitado e no treinamento de doentes para administração do tratamento em casa. O doente será monitorizado atentamente durante toda a duração da infusão e por pelo menos 1 hora após a sua conclusão, para verificar como o doente tolera o medicamento. Inicialmente, o médico ou enfermeiro administrará uma velocidade de infusão baixa e aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões subsequentes. Após o médico ou enfermeiro determinar a dose e a velocidade de administração adequadas para o doente, o doente pode ser autorizado a administrar o medicamento em casa.
Tratamento em casa
O medicamento Cuvitru pode ser administrado pelo doente ou pelo seu cuidador. O doente será treinado por um médico ou enfermeiro com experiência no aconselhamento desses doentes e no seu tratamento. O médico ou enfermeiro acompanhará o doente durante as primeiras administrações do medicamento.
O doente ou o seu cuidador receberá treinamento sobre:

• técnicas assépticas de infusão,
• uso do dispositivo de administração (se necessário),
• manutenção do diário de tratamento e
• medidas a tomar em caso de efeitos não desejados graves.

Para que o tratamento seja eficaz, é fundamental seguir as instruções do médico sobre a dose, a velocidade de administração e o cronograma de administração do medicamento Cuvitru.

Modo e via de administração

Escolha dos locais de injeção
As áreas de injeção subcutânea recomendadas para o medicamento Cuvitru são a barriga, as coxas, a parte superior dos braços ou a parte inferior das costas. O medicamento Cuvitru pode ser administrado em vários locais de injeção. Os locais de injeção devem ser separados por pelo menos 10 cm. Evite: áreas sobre os ossos, com vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes ou áreas de inflamação (irritadas) ou infecção.
Deve alterar os locais de injeção rotativamente durante cada administração, de acordo com as recomendações do médico ou enfermeiro.
Se estiver usando uma bomba de infusão:
Muitos locais de injeção subcutânea podem ser usados ao mesmo tempo com o uso de um kit de agulhas múltiplas. A quantidade de produto administrada em cada local de injeção é diferente, e as doses acima de 30 ml podem ser divididas de acordo com a preferência do doente.
Se estiver injetando manualmente:
O medicamento Cuvitru pode ser administrado com uma seringa em um único local de injeção. Se for necessário administrar em locais adicionais, deve usar uma agulha estéril nova. A quantidade de produto administrada em cada local de injeção é diferente, e as doses acima de 30 ml podem ser divididas de acordo com a preferência do doente.
Velocidade de administração
O médico decidirá a técnica e a velocidade de administração adequadas para o doente, com base na dose utilizada, na frequência de administração e na tolerância do doente ao medicamento.
Se estiver usando uma bomba de infusão:
A velocidade de administração inicial recomendada é de 10 ml por hora por local de injeção. Se a infusão for bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada em intervalos de pelo menos 10 minutos até uma velocidade máxima de 20 ml por hora por local de injeção durante as primeiras duas infusões. Nas infusões subsequentes, a velocidade de administração pode ser aumentada com base na tolerância.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se estiver injetando manualmente:
Deve consultar o seu médico. A injeção deve ser iniciada com uma velocidade que não cause desconforto. A infusão nunca deve ser dolorosa. A velocidade de administração máxima recomendada é de aproximadamente 1-2 ml por minuto. Pode ser que em alguns locais de injeção sejam toleradas volumes maiores de infusão do que em outros locais.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Abaixo está a instrução detalhada de uso.
Não deve administrar o medicamento Cuvitru em casa antes de receber instruções completas e treinamento de um médico ou enfermeiro.
Preparação das ampolas do medicamento Cuvitru:

• Retirar o medicamento Cuvitru da caixa. Se o produto estiver armazenado na geladeira, deixe as ampolas atingir a temperatura ambiente. Isso pode levar até 90 minutos.
• Não aquecer ou colocar no micro-ondas.
• Não agitar as ampolas.

2. Reunir todos os materiais necessários: Reunir todos os materiais necessários: Inclui: ampolas do medicamento Cuvitru, materiais para infusão: kit de agulhas para injeção subcutânea, dispositivo(s) de transferência, seringas, tampas estéreis para as pontas, curativo estéril transparente, adesivo, gaze, recipiente para objetos pontiagudos, bomba de infusão (se estiver sendo usada), tubos de infusão, diário de infusão. Limpar a área de trabalho. Se estiver usando uma bomba de infusão: programar a bomba de infusão de acordo com a velocidade de administração recomendada e as instruções do fabricante. Lavar as mãos com sabão e deixá-las secar. Abrir os materiais necessários da forma demonstrada pelo médico ou enfermeiro.

3. Preparar as seringas: Remover a tampa da ampola. Desinfetar cada rolha com um cotonete estéril embebido em álcool e deixar secar. Conectar uma seringa estéril ao bico de transferência com válvula de ar. Inserir o bico de transferência com válvula de ar no centro da ampola. Virar a ampola para cima e puxar o êmbolo para retirar a solução para a seringa. Se necessário, repetir os passos para obter a dose necessária. A infusão deve ser iniciada imediatamente após a retirada do medicamento Cuvitru para a seringa. Se a administração do medicamento levar mais de duas horas, a dose necessária deve ser dividida e administrada em diferentes locais de injeção. Deixar o medicamento Cuvitru por mais de duas horas em seringas revestidas com polímero de silício pode levar à formação de partículas sólidas. Se estiver usando uma agulha estéril: Conectar uma seringa estéril a uma agulha estéril e puxar o êmbolo da seringa para encher com ar, que deve ser igual ao volume da solução retirada da ampola. Inserir a agulha no centro da rolha e injetar o ar. Puxar o êmbolo e retirar o volume necessário.

4. Preparação para a infusão: a. Se estiver usando uma bomba de infusão: Siga as instruções do fabricante para encher o dreno e usar a bomba. Conectar a seringa cheia de solução ao kit de agulhas. Direcionar a ponta da seringa para cima e pressionar suavemente o êmbolo da seringa para remover o ar e encher o kit de agulhas até o alojamento da agulha. b. Se estiver injetando manualmente: deve seguir as instruções recebidas do enfermeiro ou médico. Conectar a seringa cheia de solução ao kit de agulhas. Direcionar a ponta da seringa para cima e pressionar suavemente o êmbolo da seringa para remover o ar e encher o kit de agulhas até a base da agulha.
5. Preparar os locais de injeção: Escolher o número de locais de injeção com base no volume da dose total. Escolher os locais de injeção: parte superior dos braços, barriga, coxas ou parte inferior das costas. Evite: áreas sobre os ossos, com vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes ou áreas de inflamação (irritadas) ou infecção. Injetar a solução em um ou vários locais de injeção ao mesmo tempo. Escolher locais separados por pelo menos 10 cm. Alterar os locais de injeção rotativamente durante cada administração. Desinfetar os locais de injeção com um cotonete estéril embebido em álcool, começando pelo centro de cada local de injeção e movendo-se para fora em círculos. Deixar os locais de injeção secar (por pelo menos 30 segundos).
6. Colocar e segurar o kit de agulhas para injeção subcutânea: Remover a capa da agulha. Segurar firmemente e apertar a área da pele entre dois dedos. Inserir a agulha rapidamente na pele em um ângulo de 90 graus. Prender a agulha no lugar com um adesivo (incluído no curativo transparente). Se necessário, repetir os passos. Segurar o kit de agulhas no lugar, aplicando um curativo estéril sobre os locais de injeção.

7. Iniciar a infusão: Se estiver usando uma bomba de infusão: ligar a bomba e iniciar a infusão, seguindo as instruções do fabricante. Se estiver injetando manualmente: pressionar gradualmente o êmbolo da seringa, como demonstrado pelo médico ou enfermeiro, até que todo o líquido na seringa seja injetado, ou como foi explicado pelo médico ou enfermeiro. Durante a infusão, verificar periodicamente os locais de injeção.
8. Após a conclusão da infusão, remover as agulhas de injeção subcutânea dos locais de injeção. Remover o kit de agulhas soltando o adesivo em todas as bordas. Puxar as asas da agulha para cima e remover a agulha. Pressionar suavemente um gaze no local da agulha e cobrir com um curativo. Descartar as agulhas no recipiente para objetos pontiagudos.
9. Documentar a infusão. Remover a etiqueta de retirada com o número de lote do produto e a data de validade da ampola e colá-la no diário de tratamento/infusão. Registrar a data, hora, dose, locais de injeção (como ajuda para alterar os locais de injeção) e qualquer reação após cada administração. Descartar todos os materiais de uso único, ampolas e solução não utilizada de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de administração aplicam-se a crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 18 anos).

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Cuvitru

Se suspeitar que foi administrada uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cuvitru, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão da administração do medicamento Cuvitru

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento Cuvitru para compensar uma dose omitida. Se suspeitar que omitiu uma dose do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, como: calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, sensação de náusea (náuseas), dor nas articulações, pressão arterial baixa e dor na parte inferior das costas de intensidade moderada, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados, como dor de cabeça, calafrios ou dor no corpo, podem ser reduzidos diminuindo a velocidade de administração.
Efeitos não desejados graves
As infusões de medicamentos como o Cuvitru podem causar, muito raramente, reações alérgicas graves. É possível ocorrer uma queda súbita da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico. Os médicos estão cientes da possibilidade desses efeitos não desejados e monitorarão o doente durante as primeiras infusões e após a sua conclusão.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• sensação de tontura, vertigem ou desmaio;
• erupção cutânea e prurido, inchaço da boca ou garganta, dificuldade em respirar, respiração sibilante;
• batimento cardíaco anormal, dor no peito, cianose dos lábios ou dedos das mãos e pés;
• visão turva.

Se estiver tomando o medicamento Cuvitru em casa, o doente pode realizar a infusão na presença de um cuidador, que pode ajudar o doente a detectar reações alérgicas, interromper a infusão e buscar ajuda se necessário.
As informações sobre o risco de reações alérgicas e o uso do medicamento Cuvitru em casa podem ser encontradas na secção 2 deste folheto.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• diarreia e náuseas
• vermelhidão e dor no local de injeção
• fadiga

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• tontura, enxaqueca e sonolência
• pressão arterial baixa
• dor abdominal
• prurido e erupção cutânea
• dor muscular
• inchaço, prurido, erupção cutânea e cianose no local de injeção
• dor

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• sensação de queimadura
• dor na parte inferior do abdômen
• inchaço no local de injeção
• resultado positivo do exame de sangue para anticorpos

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• meningite asséptica (meningite asséptica)

Efeitos não desejados observados com medicamentos semelhantes
Durante a administração subcutânea de imunoglobulina humana normal, foram observados os seguintes efeitos não desejados. Embora esses efeitos não desejados não tenham sido observados com o medicamento Cuvitru, é possível que ocorram em pessoas que tomam este medicamento.

• formigamento
• tremer
• batimento cardíaco acelerado
• dificuldade em respirar
• problemas de voz
• dor no peito
• endurecimento e/ou sensação de calor no local de injeção

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cuvitru

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que a solução está turva, contém partículas sólidas ou mudou de cor.
Conservar as ampolas na embalagem externa para proteger da luz.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar.
Se o produto estiver armazenado na geladeira, as ampolas não abertas devem ser retiradas das condições de refrigeração e colocadas à temperatura ambiente por pelo menos 90 minutos antes do uso. Não use equipamentos de aquecimento, incluindo micro-ondas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cuvitru

• A substância ativa do medicamento é imunoglobulina humana normal.
• 1 ml do medicamento Cuvitru contém 200 mg de proteína humana; pelo menos 98% de imunoglobulina G (IgG).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são glicina e água para injeção.

Como é o medicamento Cuvitru e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Cuvitru é uma solução para injeção em ampolas de 5, 10, 20, 40 ou 50 ml. A solução é transparente e incolor, amarelo claro ou marrom claro.
Cada ampola de 5 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal.
Cada ampola de 10 ml contém: 2 g de imunoglobulina humana normal.
Cada ampola de 20 ml contém: 4 g de imunoglobulina humana normal.
Cada ampola de 40 ml contém: 8 g de imunoglobulina humana normal.
Cada ampola de 50 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal.
Tamanhos da embalagem:
1, 10 ou 20 ampolas contendo 5 ml de solução para injeção
1, 10, 20 ou 30 ampolas contendo 10 ml de solução para injeção
1, 10, 20 ou 30 ampolas contendo 20 ml de solução para injeção
1, 5, 10 ou 20 ampolas contendo 40 ml de solução para injeção
1 ampola contendo 50 ml de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharma S.A.
Rua Prosta 68
00-838 Varsóvia
Telefone: +48223062447
[email protected]

Fabricante

Baxalta Bélgica Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: Cuvitru 200 mg/ml solução para injeção subcutânea

Bélgica, França: Cuvitru 200 mg/ml solução para injeção subcutânea

República Tcheca, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Itália, Noruega, Polônia: Cuvitru

Irlanda, Reino Unido: Cuvitru 200 mg/ml solução para injeção subcutânea

Países Baixos: Cuvitru 200 mg/ml solução para injeção subcutânea

Eslováquia, Suécia: Cuvitru 200 mg/ml

Espanha: Cuvitru 200 mg/ml solução para injeção subcutânea

Data da última atualização do folheto:01/2024