Cutaquig

Ulotka dołączona do opakowania: Informação para o utilizador

CUTAQUIG 165 mg/mlsolução para injeção
Imunoglobulina humana normal (SCIg)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cutaquig e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cutaquig
• 3. Como tomar o medicamento Cutaquig
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cutaquig
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cutaquig e para que é utilizado

O que é o medicamento Cutaquig

O medicamento Cutaquig pertence a uma classe de medicamentos denominados "imunoglobulinas humanas normais".
As imunoglobulinas também são denominadas anticorpos; são proteínas presentes no sangue de pessoas saudáveis.
Os anticorpos são parte do sistema imunológico (mecanismo de defesa natural do organismo) e ajudam o organismo a combater infecções (infeções).

Como funciona o medicamento Cutaquig

O medicamento Cutaquig contém imunoglobulinas que foram obtidas do sangue de pessoas saudáveis. O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas presentes naturalmente no sangue.

Para que é utilizado o medicamento Cutaquig

O medicamento Cutaquig é utilizado em doentes que não têm anticorpos suficientes para combater infecções e, portanto, frequentemente apresentam infecções. A administração regular de doses adequadas de Cutaquig pode aumentar a concentração anormalmente baixa de imunoglobulinas no sangue do doente para um nível normal (terapia de substituição).
O medicamento Cutaquig é prescrito a adultos e crianças (com idades entre 0-18 anos) nas seguintes situações:
Tratamento de doentes que nasceram com uma capacidade reduzida ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (deficiência imunológica primária).
Doentes com deficiência imunológica adquirida (deficiência imunológica secundária) devido a certas doenças ou tratamento, que apresentam infecções graves ou recorrentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cutaquig

Quando não tomar o medicamento Cutaquig:

• se o doente tiver alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

NÃO injetar o medicamento Cutaquig em vasos sanguíneos.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o medicamento Cutaquig, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O doente pode ser alérgico (sensível) às imunoglobulinas, mesmo que não saiba disso.
Reações alérgicas reais, como uma queda súbita da pressão arterial ou choque anafilático (queda súbita da pressão arterial combinada com outros sintomas, como inchaço da garganta, dificuldade em respirar e erupção cutânea) ocorrem raramente, mas podem ocorrer, mesmo que o doente tenha tomado imunoglobulinas humanas anteriormente e as tenha tolerado bem. Isso pode acontecer especialmente se o doente não tiver uma quantidade suficiente de imunoglobulinas do tipo A (deficiência de IgA) e tiver anticorpos contra a IgA.

• Antes do tratamento, informe o seu médico ou outro membro da equipa médica se o doente tiver deficiência de imunoglobulina do tipo A (IgA). O medicamento Cutaquig contém uma quantidade mínima de IgA, que pode causar uma reação alérgica. Nesses casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como uma queda súbita da pressão arterial ou choque (ver também o ponto 4). Os sintomas e sinais dessas reações alérgicas raras são os seguintes:
• sensação de tontura, vertigem ou desmaio,
• erupção cutânea e coceira, inchaço da boca ou garganta, dificuldade em respirar, respiração sibilante,
• batimento cardíaco anormal, dor no peito, cor azulada dos lábios ou dedos das mãos e pés,
• visão turva. Se o doente notar esses sintomas durante a infusão do medicamento Cutaquig, deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá se é necessário reduzir a velocidade da infusão ou interrompê-la completamente.
• Informar o médico se o doente teve doença cardíaca ou vascular, ou coágulos sanguíneos, ou se esteve imobilizado por um período. É sabido que essas circunstâncias aumentam o risco de coágulos sanguíneos após a administração do medicamento Cutaquig. Também deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente, pois certos medicamentos, como os que contêm hormônio estrogênio (por exemplo, pílulas anticoncepcionais), podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Se o doente apresentar sintomas ou sinais, como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, ou fraqueza ou entorpecimento de um lado do corpo, deve procurar imediatamente um médico.
• Se o doente apresentar sintomas ou sinais, como dor de cabeça forte, rigidez na nuca, sonolência, febre, sensibilidade à luz, náuseas e vômitos, deve procurar um médico. Pode ser um sinal de meningite asséptica. O médico decidirá se é necessário realizar testes adicionais e se o tratamento com o medicamento Cutaquig deve ser continuado.
• O medicamento Cutaquig contém anticorpos contra grupos sanguíneos, que podem causar a destruição de glóbulos vermelhos e, portanto, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos).

O médico reduzirá o risco de complicações possíveis, garantindo:

• que o doente não é alérgico à imunoglobulina humana normal. No início, o medicamento deve ser administrado com uma velocidade de infusão lenta. Deve seguir as velocidades de infusão recomendadas no ponto 3.
• que o doente é monitorado cuidadosamente para qualquer sintoma durante toda a infusão, especialmente se: o doente está tomando imunoglobulina humana normal pela primeira vez, o doente mudou recentemente de outro medicamento para o medicamento Cutaquig, o doente não recebeu uma infusão anterior há muito tempo (mais de oito semanas).

Nesses casos, é recomendado monitorar o doente durante a primeira infusão e por uma hora após a sua conclusão. Se os pontos acima não se aplicam ao doente, é recomendado observar o doente por pelo menos 20 minutos após a administração do medicamento.

Crianças e adolescentes

As precauções e advertências mencionadas se aplicam tanto a adultos quanto a crianças.

Interacções com outros medicamentos

• Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeja tomar.
• Não misture o medicamento Cutaquig com qualquer outro medicamento.
• Antes da vacinação, informe o médico que administra a vacina sobre o tratamento com o medicamento Cutaquig. O medicamento Cutaquig (como todos os outros medicamentos que contêm imunoglobulina humana normal) pode interferir com a eficácia de certas vacinas que contêm vírus vivos, como vacinas contra sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Portanto, após a administração do medicamento Cutaquig, o doente pode precisar esperar até 3 meses antes de receber uma vacina viva atenuada. No caso da vacinação contra o sarampo, essa diminuição da eficácia pode durar até um ano.
• Teste de glicose no sangue Alguns tipos de sistemas usados para medir a glicose no sangue (chamados de glicômetros) podem identificar mal a maltose contida no medicamento Cutaquig como glicose. Isso pode levar a leituras falsamente elevadas da glicose no sangue durante a infusão e por um período de cerca de 15 horas após a conclusão da infusão, e, consequentemente, a uma administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) que pode ser fatal. Além disso, em casos de hipoglicemia real, o tratamento pode não ser realizado devido às leituras falsamente alteradas da glicose no sangue. Portanto, durante a administração do medicamento Cutaquig ou de outros produtos que contenham maltose, é necessário medir a glicose no sangue usando um sistema de teste que utilize um método específico para a glicose. Não se deve usar sistemas baseados em métodos que utilizam a desidrogenase da glicose piroloquinolina quinona (GDH-PQQ) ou a oxireduktase da glicose. É necessário ler atentamente as informações sobre o sistema de teste de glicose, incluindo as tiras de teste, para determinar se o sistema é adequado para o teste durante o uso concomitante de medicamentos administrados por via parenteral que contenham maltose. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico que prescreveu o tratamento para determinar se o sistema de teste de glicose é adequado para o teste durante o uso concomitante de medicamentos administrados por via parenteral que contenham maltose.

Cutaquig com alimentos, bebidas e álcool

Não foi observado qualquer efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou planejamento de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Este medicamento deve ser usado durante a gravidez ou amamentação apenas após consulta ao médico ou farmacêutico.
Não foram realizados estudos clínicos do medicamento Cutaquig em mulheres grávidas. No entanto, medicamentos que contêm imunoglobulinas têm sido usados em mulheres grávidas ou amamentando por muitos anos e não foram observados efeitos prejudiciais ao curso da gravidez ou ao feto ou recém-nascido.
Se a paciente amamenta e toma o medicamento Cutaquig, as imunoglobulinas contidas no medicamento também passarão para o leite materno. Isso protegerá o bebê contra certas infecções.
A experiência com imunoglobulinas não sugere um efeito prejudicial à fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Certos efeitos secundários relacionados ao medicamento Cutaquig podem prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Os doentes que apresentarem efeitos secundários durante o tratamento devem esperar até que eles desapareçam antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Cutaquig contém sódio

Este medicamento contém 33,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 48 ml e 13,8 mg de sódio por frasco de 20 ml. Isso corresponde a, respectivamente, 1,7% e 0,7% do consumo diário máximo recomendado de sódio na dieta para adultos.
Informações sobre a origem do medicamento Cutaquig
O medicamento Cutaquig é produzido a partir do plasma sanguíneo humano (componente líquido do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, são tomadas certas precauções para evitar a transmissão de infecções para os doentes. Essas precauções incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma, para excluir doadores que possam ser portadores de infecções,
• teste de cada doação e lote de plasma coletado para detectar a presença de vírus/infecções,
• inclusão no processo de tratamento do sangue ou plasma de etapas destinadas a inativar ou remover vírus. Apesar dessas precauções, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção quando se administram medicamentos produzidos a partir do sangue ou plasma humano. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou que surgiram recentemente.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV - vírus que causa a AIDS), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.
As medidas de precaução podem ter uma eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e o parvovirus B19.
Não foi estabelecida uma ligação entre os produtos de imunoglobulina e a hepatite viral A ou a infecção pelo parvovirus B19, provavelmente porque os anticorpos contra essas infecções contidos nesse produto têm um efeito protetor.
Recomenda-se fortemente que, em cada caso de administração do medicamento Cutaquig, o doente anote o nome e o número do lote do medicamento para documentar o lote utilizado (ver também Anexo I: Diretrizes para a administração).

3. Como tomar o medicamento Cutaquig

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
O medicamento Cutaquig deve ser administrado por infusão subcutânea (por via subcutânea).
O tratamento será iniciado pelo médico que cuida do doente ou por uma enfermeira com experiência no tratamento de doentes com sistema imunológico debilitado.
Quando o médico/enfermeira determinar a dose e a velocidade de infusão adequadas para o doente e quando o doente receber as primeiras infusões sob supervisão, o doente pode receber permissão para administrar o tratamento em casa ou para que o tratamento seja administrado em casa por um cuidador treinado. O médico ou enfermeira com experiência no tratamento de doentes que administram o tratamento em casa garantirá que o doente ou seu cuidador receba treinamento e informações detalhadas sobre

• a técnica de administração da infusão em condições assépticas,
• o uso do dispositivo de infusão (se necessário),
• a manutenção de um diário de tratamento,
• as ações a serem tomadas em caso de efeitos secundários graves (ver também o ponto 4). Quando o doente estiver apto a administrar o tratamento sozinho e não apresentar efeitos secundários durante o tratamento, o médico permitirá que o doente continue o tratamento em casa.

Dosagem

A dosagem e a velocidade de infusão para cada doente serão determinadas pelo médico, que ajustará a dose com base no peso corporal do doente, no tratamento anteriormente recebido pelo doente e na sua resposta ao tratamento. Deve sempre seguir as instruções do médico.
Terapia de substituição em síndromes de deficiência imunológica primária:
O médico determinará se o doente precisa de uma dose de carga (para adultos e crianças) de pelo menos 1,2 a 3,0 ml/kg de peso corporal, dividida em vários dias. Em seguida, o doente receberá o medicamento Cutaquig em intervalos regulares, desde a administração diária até a administração a cada duas semanas.
A dose cumulativa administrada durante um mês será de aproximadamente 2,4 a 4,8 ml/kg de peso corporal. O médico ou enfermeira pode ajustar a dose com base na resposta do doente ao tratamento.
Terapia de substituição em deficiências imunológicas secundárias:
A dose recomendada do medicamento Cutaquig é uma dose cumulativa mensal de 1,2 a 2,4 ml/kg, administrada em intervalos regulares (aproximadamente uma vez por semana). Pode ser necessário injetar cada dose em um local diferente. O médico pode ajustar a dose com base na resposta ao tratamento.
Não deve alterar a dose ou a frequência de administração do medicamento sem consultar o seu médico. Se o doente achar que precisa tomar o medicamento Cutaquig com mais frequência ou menos frequência, deve falar com o seu médico. Se o doente achar que perdeu uma dose, deve falar com o médico o mais rápido possível.

Método e via de administração

Escolha do local (locais) de infusão:
As áreas recomendadas para a infusão subcutânea do medicamento Cutaquig são o abdômen, coxas, partes superiores dos braços e área das partes superiores das pernas/glúteos. É possível administrar a infusão em mais de um local ao mesmo tempo.
Não há limites para o número de locais de infusão, mas cada local deve estar a pelo menos 5 cm de distância dos outros. Durante cada administração, deve alterar os locais de infusão de acordo com as recomendações do médico ou enfermeira.
O volume da infusão administrado em um local é variável, mas é recomendado dividir volumes grandes de infusão (> 30 ml) e administrá-los em vários locais diferentes. Em recém-nascidos e crianças, os locais de infusão podem ser alterados após a administração de 5-15 ml.
Velocidade de infusão:
O médico determinará a velocidade de infusão adequada para o doente, com base na dose individual, frequência de dosagem e tolerância ao medicamento.
A velocidade de infusão inicial recomendada é de 15 ml/hora/local, se o doente não foi previamente tratado com SCIg. No caso de um doente que já foi tratado com SCIg e está mudando para o medicamento Cutaquig, é recomendado usar a velocidade de administração anteriormente utilizada nas infusões iniciais. Nas infusões subsequentes, se o medicamento for bem tolerado, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente em aproximadamente 10 ml/hora/local a cada 2-4 semanas em adultos (≥40 kg) e até 10 ml/hora/local a cada 4 semanas em crianças e adolescentes (<40 kg).
Em seguida, se o doente tolerar as infusões iniciais com a dose completa por local e velocidade máxima, pode-se considerar aumentar a velocidade das infusões subsequentes até atingir a velocidade máxima de fluxo de 67,5 ml/hora/local em adultos (≥40 kg) e 25 ml/hora/local em crianças e adolescentes (<40 kg).
As instruções detalhadas para a administração são fornecidas abaixo.
O medicamento Cutaquig é destinado apenas à administração subcutânea (por via subcutânea). Não injetar o medicamento em vasos sanguíneos.
O medicamento Cutaquig pode ser administrado em casa apenas após o doente receber as instruções e treinamento adequados de um médico ou enfermeira.
Durante a administração do medicamento Cutaquig, deve seguir cuidadosamente cada ponto das diretrizes para a administração incluídas no final deste folheto (Anexo I) e seguir as técnicas assépticas (técnicas estéreis).
Use luvas, se o médico recomendar usá-las durante a preparação da infusão.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (com idades entre 0-18 anos), as indicações, doses e frequência de infusão são as mesmas que para adultos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cutaquig

Se o doente achar que administrou uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o seu médico ou enfermeira.

Omissão da administração do medicamento Cutaquig

Se o doente perder uma dose, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeira. Não deve administrar uma dose dupla do medicamento Cutaquig para compensar a dose perdida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, como calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, dor nas articulações, pressão arterial baixa e dor moderada na região lombar, embora não todos os doentes os apresentem.
Certos efeitos secundários, como dor de cabeça, calafrios ou dor no corpo, podem ser limitados reduzindo a velocidade da infusão.
Nos estudos clínicos que avaliaram a segurança do medicamento Cutaquig, não foram observados efeitos secundários graves do medicamento em doentes que o receberam.
O doente pode ser alérgico (sensível) às imunoglobulinas e pode apresentar reações alérgicas, como uma queda súbita da pressão arterial ou, em casos isolados, choque. Os médicos estão cientes desses efeitos secundários potenciais e monitorarão o doente durante as primeiras infusões e após a sua conclusão.
Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico:

• sensação de tontura, vertigem ou desmaio,
• erupção cutânea e coceira, inchaço da boca ou garganta, dificuldade em respirar, respiração sibilante,
• batimento cardíaco anormal, dor no peito, cor azulada dos lábios ou dedos das mãos e pés,
• visão turva. Se o doente estiver administrando o medicamento Cutaquig em casa, o doente pode realizar a infusão na presença de um cuidador, que observará o doente em busca de sinais de reação alérgica. Se ocorrerem sinais de reação alérgica, a infusão deve ser interrompida e, se necessário, procurar ajuda. As informações sobre o risco de reações alérgicas são fornecidas também no ponto 2 deste folheto. Os seguintes efeitos secundários ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em 10 infusões):
• reações no local da infusão, como vermelhidão, inchaço, coceira e desconforto.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em 100 infusões, mas menos de 1 em 10 infusões):

• dor de cabeça
• náuseas
• fadiga

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente (podem ocorrer em mais de 1 em 10.000 infusões):

• tontura
• dor abdominal
• inchaço abdominal
• vômitos
• náuseas
• dor muscular
• dor nas articulações
• febre
• calafrios
• desconforto no peito
• sintomas semelhantes aos da gripe
• dor
• mau-estar geral
• resultado positivo do teste de sangue para anticorpos
• resultados anormais dos testes de sangue que indicam a destruição de glóbulos vermelhos.
• aumento da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de creatinina no sangue
• erupção cutânea
• reações cutâneas
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas chamadas transaminases

Outros efeitos secundários que não ocorreram nos estudos clínicos, mas também foram relatados, incluem:

• hipersensibilidade (por exemplo, rubor, urticária)
• pressão arterial elevada
• problemas relacionados à formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (por exemplo, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral)
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências")
• coceira
• dor nas costas

Efeitos secundários observados com o uso de medicamentos semelhantes
Os seguintes efeitos secundários adicionais foram observados com a administração de imunoglobulina humana normal por via subcutânea. É possível que eles ocorram em algum doente que tome este medicamento.

• calafrios,
• palidez,
• diarreia,
• dor no local da injeção,
• eritema rápido e progressivo do pescoço/rosto,
• sensação de calor,
• sensação de frio,
• fraqueza,
• aperto na garganta,
• dificuldade em respirar,
• sintomas semelhantes aos da asma,
• tosse,
• inchaço do rosto,
• síndrome conhecida como "meningite asséptica" (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico: podem ser sinais de um problema grave.

• dor de cabeça forte, acompanhada de sintomas como náuseas, vômitos, rigidez na nuca, febre e sensibilidade à luz. Pode ser um sinal de meningite asséptica.
• dor, inchaço, aumento da temperatura, vermelhidão ou caroço na mão ou pé, falta de ar sem causa aparente, dor ou desconforto no peito que piora com a respiração profunda, aumento da frequência cardíaca sem causa aparente, fraqueza ou entorpecimento de um lado do corpo. Pode ser um sinal de coágulo sanguíneo.

Esses efeitos secundários podem ocorrer mesmo que o doente tenha tomado imunoglobulinas humanas anteriormente e as tenha tolerado bem.
Informações adicionais sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos secundários são fornecidas no ponto 2.

Notificação de efeitos secundários

Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao sistema nacional de notificação de efeitos secundários:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cutaquig

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Manter em refrigerador (2°C - 8°C). Não congelar. Manter o frasco na embalagem exterior para proteger do luz.
Durante o prazo de validade, o medicamento pode ser armazenado em temperatura ambiente (não armazenar acima de 25°C) por um período de até 9 meses sem necessidade de armazenamento em refrigerador nesse período; se o medicamento não for usado nesse período, deve ser descartado após o seu vencimento.
Após a abertura da embalagem, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Não use o medicamento Cutaquig se a solução estiver turva ou contiver partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cutaquig

O princípio ativo é imunoglobulina humana normal a uma concentração de 165 mg/ml (pelo menos 95% é imunoglobulina G).

• IgG ……….. 71%
• IgG ……….. 25%
• IgG ……….. 3%
• IgG ………… 2%

Os outros componentes são maltose, polissorbato 80 e água para injeção.
A quantidade máxima de IgA é de 300 microgramas/ml.
O medicamento Cutaquig contém sódio em uma quantidade de ≤ 30 mmol/l.

Como é o medicamento Cutaquig e que contenha o pacote

O medicamento Cutaquig é uma solução para injeção.
A solução é transparente e incolor.
Durante o armazenamento, a solução pode se tornar ligeiramente opalescente e amarelada.
O Cutaquig está disponível em:

6, 10, 12, 20, 24 ou 48 ml de solução em um frasco (de vidro do tipo I) com uma tampa de borracha de bromobutilo - embalagens que contêm 1, 10 ou 20 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Fabricante:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Viena
Áustria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Lituânia, Letônia, Luxemburgo, Malta, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália:
Cutaquig

Data da última revisão do folheto: 11/2023

Anexo I – Diretrizes para a administração

1. Preparar o número necessário de frascos do medicamento Cutaquig

• Se os frascos estiverem armazenados em refrigerador, retire-os do refrigerador e deixe-os em temperatura ambiente por pelo menos 90 minutos antes da infusão.
• Não aqueça os frascos ou não os coloque no micro-ondas.
• Não agite os frascos para evitar a formação de espuma.

2. Preparação da infusão

• Escolha e prepare uma área de trabalho limpa usando toalhetes antissépticos ou solução desinfetante (Figura 1).

Figura 1

• Prepare o equipamento e materiais para a infusão:
• bomba de infusão (opcional) e seringa compatível (ou seringas),
• agulha (para retirar o produto do frasco),
• conjunto de infusão,
• tubo de infusão e conector em Y (se necessário),
• álcool e toalhetes umedecidos com álcool/toalhetes antissépticos,
• gaze ou curativo transparente e fita adesiva (sem curativo),
• recipiente para descartar objetos cortantes,
• diário de tratamento e caneta.
• Lave as mãos cuidadosamente e espere até que sequem (Figura 2). Use um gel desinfetante, como demonstrado no treinamento.

Figura 2

• Se necessário, programe a bomba de infusão de acordo com as instruções do fabricante e como demonstrado no treinamento realizado pelo médico ou enfermeira.

3. Verificação e abertura dos frascos

• Verifique cuidadosamente cada frasco:
• para garantir que a dose esteja correta e de acordo com a prescrição do médico,
• para verificar a aparência da solução (deve ser transparente e incolor a amarelada ou marrom clara),
• para garantir que a tampa de proteção esteja no lugar e não esteja danificada,
• para verificar a data de validade e o número do lote.
• Não use a solução se estiver turva ou contiver partículas sólidas.
• Remova a tampa de proteção.
• Desinfete a tampa de borracha com um toalhete antisséptico e espere até que sequem (Figura 3).

Figura 3

4. Preparação e enchimento da seringa

• Abra o pacote da seringa estéril e da agulha.
• Rosqueie a agulha na seringa.
• Puxe o êmbolo da seringa para retirar o volume de ar aproximadamente igual ao volume da solução a ser retirada do frasco.
• Insira a agulha no frasco e vire o frasco de cabeça para baixo. Insira o ar no frasco, garantindo que a ponta da agulha esteja acima da solução, para evitar a formação de espuma.
• Em seguida, retire lentamente o volume adequado do medicamento Cutaquig, garantindo que a ponta da agulha permaneça na solução (Figura 4).

Figura 4

• Retire a agulha do frasco.
• Se necessário, repita o procedimento se a dose calculada exigir a retirada do medicamento de mais de um frasco.
• Após a conclusão, desconecte a agulha e descarte-a imediatamente no recipiente para descartar objetos cortantes.
• Passe para a próxima etapa imediatamente, pois a solução de IgG deve ser usada o mais rápido possível.

5. Preparação da bomba de infusão e do tubo (opcional)

• Prepare a bomba de acordo com as instruções do fabricante.
• Para pré-encher o tubo de infusão, conecte a seringa pré-encheda ao tubo de infusão e pressione suavemente o êmbolo da seringa para encher o tubo com o medicamento Cutaquig e remover todo o ar. (Figura 5).

Figura 5

6. Escolha dos locais de infusão e inserção da agulha (agulhas) para a infusão

• A infusão do medicamento Cutaquig pode ser administrada nas seguintes áreas: abdômen, coxas, partes superiores dos braços e área das partes superiores das pernas/glúteos (Figura 6).

Figura 6

• Cada local de infusão deve estar a pelo menos 5 cm de distância dos outros.
• Deve usar locais de infusão diferentes dos usados na administração anterior do medicamento.
• Evite inserir a agulha em cicatrizes, tatuagens, estrias e áreas de pele danificadas/inflamadas/vermelhas.
• Limpe a pele no local (locais) de infusão com um toalhete antisséptico e espere até que a pele sequem.
• Aperte a pele ao redor do local de infusão entre o polegar e o dedo indicador (Figura 7), remova cuidadosamente a tampa da agulha e insira a agulha na pele (Figura 8). O ângulo de inserção da agulha depende do tipo de conjunto de infusão usado.

Figura 7
Figura 8

7. Verificação da infusão

• Não administre a solução em um vaso sanguíneo.
• Fixe a agulha no lugar usando um gaze estéril e fita adesiva ou um curativo transparente (Figura 9).

8. Início da infusão

Figura 9

• Inicie a infusão. Se o medicamento estiver sendo administrado por uma bomba de infusão, siga as instruções do fabricante.

9. Registro da infusão

• No rótulo de cada frasco do medicamento Cutaquig, há uma parte destacável com informações sobre o número do lote. Cole essa etiqueta no diário de tratamento do doente ou no registro de infusões. Registre as informações sobre a dose, data, hora, localização dos locais de infusão e qualquer infecção ou efeito secundário, bem como quaisquer observações relacionadas à infusão.

10. Após a conclusão da infusão

• Retire cuidadosamente a agulha (agulhas) da pele e descarte-a imediatamente no recipiente para descartar objetos cortantes.
• Se necessário, aplique um gaze pequeno nos locais da agulha e cubra com um curativo.
• Descarte todos os materiais descartáveis usados, bem como qualquer medicamento não usado e frascos vazios, de acordo com as instruções do médico ou enfermeira e as regulamentações locais. Limpe e guarde todos os equipamentos reutilizáveis (por exemplo, a bomba) em um local seguro até a próxima infusão.