Xefo Rapid

Folheto informativo para o utilizador

Xefo Rapid 8 mg comprimidos revestidos

Lornoxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Xefo Rapid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Xefo Rapid
• 3. Como tomar Xefo Rapid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Xefo Rapid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Xefo Rapid e para que é utilizado

Xefo Rapid é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) e antirreumático, pertencente ao grupo dos oxicams. O medicamento é destinado a adultos para:

• tratamento sintomático de curto prazo da dor aguda de intensidade ligeira a moderada.

2. Informações importantes antes de tomar Xefo Rapid

Quando não tomar o medicamento Xefo Rapid:

• se o paciente for alérgico a lornoxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipersensibilidade a outros AINE, incluindo ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina);
• se o paciente tiver trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente tiver sangramento gastrointestinal, ruptura e sangramento de um vaso sanguíneo no cérebro ou outras complicações hemorrágicas;
• se o paciente tiver história de perfuração gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal associado ao tratamento com AINE;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa;
• se o paciente tiver disfunção hepática grave;
• se o paciente tiver disfunção renal grave;
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Xefo Rapid, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. É particularmente importante:

• em pacientes com disfunção renal;
• em pacientes com história de hipertensão ou insuficiência cardíaca;
• em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• em pacientes com tendência a sangramentos no passado;
• em pacientes com asma;
• em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença autoimune rara).

O médico pode prescrever exames laboratoriais regulares para monitorar o estado do paciente, se:

• o paciente tiver disfunção da coagulação;
• o paciente tiver disfunção hepática;
• o paciente for idoso;
• ou se o paciente for tratado com Xefo Rapid por mais de 3 meses.

Deve informar o médico se planeia tomar heparina ou tacrolimo enquanto estiver tomando Xefo Rapid.
O paciente deve interromper o tratamento com Xefo Rapid e contatar imediatamente o médicose apresentar sintomas abdominais atípicos, como sangramento gastrointestinal, reações cutâneas, como erupções, lesões na mucosa nasal, oral, palpebral, auricular, genital ou anal, ou outros sintomas de hipersensibilidade.
Medicamentos como Xefo Rapid podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco(infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com o uso prolongado de doses elevadas do medicamento. Não deve exceder a dose recomendada do medicamento ou a duração do tratamento.
O paciente deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• tiver doença cardíaca;
• tiver história de acidente vascular cerebral;
• ou acredita que esteja em risco de desenvolver essas doenças (por exemplo, tem hipertensão, diabetes ou níveis elevados de colesterol, ou fuma).

Deve evitar o uso de Xefo Rapid durante a varicela.

Xefo Rapid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico todos os medicamentosque está tomando atualmente ou recentemente, bem como qualquer medicamento que planeie tomar.
Deve evitar o uso de Xefo Rapid se estiver tomando outros AINE, como ácido acetilsalicílico(por exemplo, aspirina), ibuprofenoou inibidores da COX-2.
Xefo Rapid pode afetar a ação de outros medicamentos. Deve ter cuidado especial se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• cimetidina - usada para tratar azia e úlcera gástrica;
• medicamentos anticoagulantes, como varfarina, heparina ou fenprocumona - usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• corticosteroides;
• metotrexato - usado para tratar câncer e doenças autoimunes;
• lítio;
• medicamentos imunossupressores, como ciclosporina ou tacrolimo;
• medicamentos cardíacos, como digoxina, inibidores da enzima conversora de angiotensina, betabloqueadores;
• diuréticos;
• antibióticos quinolônicos (por exemplo, levofloxacino, ofloxacino);
• medicamentos antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel) - usados para prevenir infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - usados para tratar depressão;
• derivados de sulfonylureia, como glibenclamida - usados para tratar diabetes;
• medicamentos que afetam a enzima CYP2C9 (como o antibiótico rifampicina ou o medicamento antifúngico fluconazol), pois podem afetar a forma como o organismo metaboliza Xefo Rapid;
• bloqueadores do receptor de angiotensina II - usados para tratar hipertensão, lesão renal devido à diabetes ou insuficiência cardíaca congestiva;
• pemetrexede - usado para tratar certos tipos de câncer de pulmão.

Xefo Rapid com alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos de Xefo Rapid são para administração oral. O medicamento deve ser tomado antes das refeições, com um copo de água.
Não é recomendado tomar o medicamento com alimentos, pois pode reduzir a eficácia do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Fertilidade

Xefo Rapid pode afetar negativamente a fertilidade, portanto, o uso deste medicamento não é recomendado em mulheres que planejam engravidar.Deve consultar um médico e considerar interromper o tratamento com Xefo Rapid se houver problemas de concepção ou se estiver sendo realizada uma investigação de infertilidade.
Gravidez

Não deve usar Xefo Rapid nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto.O medicamento pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos na paciente e no feto, e pode causar um parto prolongado ou mais longo do que o esperado. Não deve usar Xefo Rapid nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário um tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível do medicamento por um período o mais curto possível. Xefo Rapid usado por um período mais longo que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas renais no feto, que podem levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se a paciente precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação

Em lactantes, o uso de Xefo Rapid não é recomendado, a menos que seja claramente indicado pelo médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Xefo Rapid não afeta ou afeta minimamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Xefo Rapid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada do medicamento para adultosé de 8-16 mg em doses divididas de 8 mg: 8 mg tomados duas vezes ao dia ou 16 mg tomados uma vez ao dia.
No primeiro dia de tratamento com Xefo Rapid, pode tomar uma dose de 16 mg, e após 12 horas, tomar mais 8 mg.
Após o término do primeiro dia, não deve tomar mais de 16 mg por dia.
Os comprimidos de Xefo Rapid devem ser engolidos com um copo de água. Não deve tomar Xefo Rapid durante as refeições, pois os alimentos podem reduzir a eficácia do medicamento.
Devido à falta de informações suficientes, não se recomenda o uso de Xefo Rapid em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Xefo Rapid

Se o paciente tomar uma dose de Xefo Rapid maior do que a prescrita, deve contatar um médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, sintomas do sistema nervoso central (como tontura ou distúrbios da visão). Também podem ocorrer sintomas graves, como ataxia (que pode levar a coma e convulsões), lesão hepática e renal, e, possivelmente, distúrbios da coagulação.

Omissão de uma dose de Xefo Rapid

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Xefo Rapid pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Medicamentos como Xefo Rapid podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíacoou acidente vascular cerebral.
Se o paciente apresentar sintomas abdominais atípicos, como sangramento gastrointestinal, reações cutâneas, como erupções, lesões na mucosa nasal, oral, palpebral, auricular, genital ou anal, ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com Xefo Rapid e contatar imediatamente o médico.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamentoe contatar imediatamente o médicoou procurar ajuda no departamento de emergência do hospital mais próximo:

• aparecimento ou agravamento de: dispneia, dor no peito ou edema de tornozelo;
• dor abdominal forte ou prolongada ou fezes escuras;
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia) - sintomas de disfunção hepática;
• reações alérgicas - que podem incluir problemas de pele, como úlceras ou bolhas, ou edema de face, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade para respirar;
• febre, bolhas ou inflamação da pele, especialmente das mãos e pés, ou da boca (síndrome de Stevens-Johnson);
• infecções graves da pele durante a varicela.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• dor de cabeça leve e passageira e tontura;
• náuseas, dor abdominal, distúrbios gástricos, diarreia e vômitos.

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• perda de peso (anorexia), insônia, depressão;
• secréção ocular (conjuntivite);
• tontura, zumbido nos ouvidos (tinido);
• insuficiência cardíaca, arritmia, taquicardia, rubor súbito;
• constipação, flatulência, eructação, secura da boca, gastrite, úlcera gástrica, dor abdominal, úlcera duodenal, úlceras orais;
• aumento dos valores de enzimas hepáticas (detectados por exames de sangue) e mal-estar;
• erupções cutâneas, prurido, suor excessivo, rubor, edema angioneurótico (edema súbito das camadas mais profundas da pele, principalmente da face), urticária, edema, congestão nasal devido a alergia (rinite alérgica);
• perda de cabelo (alopecia);
• dor nas articulações (artralgia).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• faríngite;
• anemia, redução do número de células sanguíneas (trombocitopenia e leucopenia), fraqueza;
• hipersensibilidade, incluindo reações pseudoalérgicas e anafilaxia (reação do organismo caracterizada por edema da face, rubor súbito, dificuldade para respirar e tontura);
• desorientação, nervosismo, agitação, sonolência (somnolência), formigamento (parestesia), distúrbios do paladar, tremores, cefaleia migranosa, distúrbios da visão;
• hipertensão, ondas de calor;
• sangramento, hematoma (equimose), prolongamento do tempo de sangramento;
• dificuldade para respirar (dispneia), tosse, broncoespasmo;
• perfuração de úlceras, vômitos sangrentos, sangramento gastrointestinal, fezes escuras;
• estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir, aftas orais (úlceras), glosite;
• disfunção hepática;
• problemas de pele, como erupções cutâneas;
• dor óssea, cãibras musculares fortes, dor muscular;
• distúrbios do sistema urinário, como necessidade de urinar à noite ou aumento da creatinina e ureia no sangue.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes)

• lesão hepática, hepatite, icterícia, estase biliar (fluxo interrompido da bile do fígado);
• equimoses, edemas, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• meningite asséptica;
• efeitos não desejados característicos de medicamentos AINE: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, toxicidade renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Xefo Rapid

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xefo Rapid

• O princípio ativo do medicamento é lornoxicam.
• Cada comprimido revestido contém 8 mg de lornoxicam.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, fosfato de cálcio dibásico anidro, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hidroxipropilcelulose, estearato de cálcio (núcleo do comprimido); dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol, hipromelose (revestimento).

Como é o medicamento Xefo Rapid e o que contém a embalagem

Xefo Rapid 8 mg são comprimidos revestidos, redondos, convexos, de cor branca a amarelada.
Xefo Rapid está disponível em embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Takeda Pharma, Lda.
Rua Prosta, 68
00-838 Varsóvia

Fabricante

Takeda GmbH
Local de fabricação Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Alemanha
Delpharm Novara S.r.l
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

DK/H/123/006
Áustria
Xefo Rapid 8 mg - Comprimidos revestidos
Bulgária
Ксефо Рапид
República Checa
Xefo Rapid 8 mg
Dinamarca
Xefo Rapid
Grécia
Xefo Rapid
Hungria
Xefo Rapid 8 mg comprimido revestido
Lituânia
Xefo Rapid 8 mg comprimidos revestidos
Letônia
Xefo Rapid 8 mg tabletes apvalkoti
Polônia
Xefo Rapid
Romênia
Xefo Rapid 8 mg
Eslováquia
Xefo Rapid comprimidos revestidos 8 mg

Data da última atualização do folheto: 07/2023