Xaloptic

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml), gotas para os olhos, solução
Latanoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Xaloptic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xaloptic
• 3. Como tomar o Xaloptic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Xaloptic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Xaloptic e para que é utilizado

A substância ativa do Xaloptic pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandinas. Eles
baixam a pressão dentro do olho aumentando a drenagem natural do líquido do interior do olho para o
sistema circulatório.
O Xaloptic é indicado para adultos no tratamento de um tipo de glaucoma chamado glaucoma de ângulo aberto e no tratamento da hipertensão ocular. Estas condições estão relacionadas com o aumento da pressão dentro do olho e podem afetar a visão como resultado.
O Xaloptic também pode ser utilizado em crianças de todas as idades no tratamento da pressão ocular aumentada e do glaucoma.

2. Informações importantes antes de tomar o Xaloptic

O Xaloptic pode ser utilizado em adultos (incluindo pacientes idosos) e em crianças com idades entre o nascimento e 18 anos. O Xaloptic não foi estudado em recém-nascidos prematuros (nascidos antes de 36 semanas de gestação).

Quando não tomar o Xaloptic

• se o doente tiver alergiaà latanoprosta ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávidaou planejar uma gravidez
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Xaloptic, deve discutir com o médico que acompanha o adulto ou a criança, ou com o farmacêutico:

• se o adulto ou a criança tiver asma grave ou não controlada
• se o adulto ou a criança tiver feito uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata), ou se está planejada
• se o adulto ou a criança tiver doença ocular (como dor ocular, irritação da superfície ocular ou inflamação, visão turva)
• se o adulto ou a criança tiver olhos secos
• se o adulto ou a criança usar lentes de contato. Para continuar a usar o Xaloptic, deve seguir as instruções para o uso de lentes de contato (ver ponto 3)
• se o paciente tiver tido ou tiver infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simples (HSV).

Xaloptic e outros medicamentos

O Xaloptic pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o médico do adulto ou da criança, ou o farmacêutico, sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Xaloptic não deve ser utilizado em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

A utilização de gotas para os olhos pode causar visão turva temporária. Se isso ocorrer, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas até que o paciente tenha certeza de como reage ao medicamento.

Xaloptic contém cloreto de benzalcônio (como conservante) e fosfatos

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e pode alterar a cor delas. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar o Xaloptic e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. Ver ponto 3 “Uso de lentes de contato”.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após a aplicação do medicamento, deve contatar o médico.
O medicamento contém 6,3 mg de fosfatos em cada mililitro, o que corresponde a 0,2 mg por gota.
Em pacientes com lesões graves da camada transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, turvação da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o Xaloptic

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico que acompanha o adulto ou a criança. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que acompanha o adulto ou a criança, ou o farmacêutico.

Dosagem recomendada para adultos (incluindo pacientes idosos) e crianças:

Recomenda-se administrar 1 gotano olho ou nos dois olhos afetados uma vez por dia, preferencialmente à noite. Não se recomenda usar o Xaloptic mais de uma vez por dia, pois isso pode diminuir a eficácia do tratamento.
O Xaloptic deve ser sempre utilizado por tanto tempo quanto o médico que acompanha o adulto ou a criança recomendar.

Uso de lentes de contato:

• Deve evitar o contato com lentes de contato macias.
• Antes de aplicar o Xaloptic no olho do adulto ou da criança, deve remover as lentes de contato. As lentes de contato podem ser colocadas novamente após 15 minutos da aplicação do Xaloptic.

Instruções para aplicar as gotas

Deve seguir as seguintes instruções para facilitar a aplicação correta do Xaloptic:

• 1. Lavar as mãos e, em seguida, sentar-se ou ficar de pé confortavelmente.
• 2. Remover a tampa de segurança.
• 3. Com o dedo, delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho afetado.
• 4. Aproximar a ponta do frasco gota a gota do olho sem tocá-lo.
• 5. Levemente apertar o frasco para que apenas uma gota entre no olho e, em seguida, soltar a pálpebra inferior.
• 6. Fechar o olho e, em seguida, com o dedo, pressionar o canto do olho mais próximo do nariz. Essa pressão deve ser aplicada por um minuto, mantendo o olho fechado.
• 7. Se necessário, repetir o processo para aplicar a gota no outro olho.
• 8. Fechar o frasco.

Uso do Xaloptic com outras gotas para os olhos

Se for necessário usar outras gotas para os olhos, especialmente gotas que contenham timerosal, deve esperar pelo menos 5 minutos após a aplicação da gota do Xaloptic.

Uso de dose maior do que a recomendada do Xaloptic

Deve ter cuidado ao apertar o frasco para que apenas uma gota entre no olho afetado.
Se uma dose maior for administrada, pode ocorrer irritação ocular moderada com vermelhidão e lacrimejamento. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico que acompanha o adulto ou a criança.
Se o Xaloptic for ingerido acidentalmente por um adulto ou uma criança, deve contatar o médico o mais rápido possível.

Omissão da dose do Xaloptic

Se a dose for esquecida no horário usual, deve esperar até o próximo horário de dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Xaloptic

Se planeja interromper o tratamento com o Xaloptic, deve consultar o médico que acompanha o adulto ou a criança, ou o farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico que acompanha o adulto ou a criança, ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
São conhecidos os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• Mudança gradual da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento marrom na parte colorida do olho chamada íris. Se o doente tiver olhos de cor mista (por exemplo, azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom e verde-marrom), a ocorrência dessas mudanças é mais provável do que se o doente tiver olhos de uma cor só (azuis, cinzas, verdes ou marrom). As mudanças na cor dos olhos podem ocorrer após vários anos de tratamento, mas geralmente ocorrem nos primeiros 8 meses de tratamento. A mudança na cor pode ser permanente e mais visível se o Xaloptic for usado apenas em um olho. A mudança na cor dos olhos não é acompanhada por outras mudanças na doença. As mudanças na cor dos olhos não progridem após a interrupção do tratamento.

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• Vermelhidão do olho.
• Irritação do olho (incluindo sensação de queimadura, areia nos olhos, coceira, picada ou sensação de corpo estranho no olho). Se ocorrer irritação ocular suficientemente grave para causar lacrimejamento excessivo ou desejo de interromper o tratamento, deve contatar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira imediatamente (dentro de uma semana). Pode ser necessário rever o tratamento para garantir que o doente receba o tratamento adequado.
• Mudança gradual na aparência das pestanas do olho tratado e pelo suave ao redor dele, observada principalmente em pessoas de ascendência japonesa. Essas mudanças incluem escurecimento, alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• Irritação ou úlceras na superfície do olho, inflamação das bordas das pálpebras, dor no olho, sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Inchaço das pálpebras, olhos secos, inflamação ou irritação da superfície do olho (inflamação da córnea), visão turva, inflamação da parte colorida do olho (inflamação da úvea), inchaço da retina (inchaço da mácula).
• Erupções cutâneas.
• Dor no peito (angina de peito), sensação de batimento cardíaco (palpitações).
• Asma, falta de ar (dificuldade respiratória).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vômitos.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• Inflamação da íris, sintomas de inchaço ou rasgo/dano na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (inchaço periorbitário); mudança na direção do crescimento das pestanas ou aparecimento de uma segunda fileira de pestanas, formação de cicatrizes na superfície do olho, formação de bolsas cheias de líquido na parte colorida do olho (cistos da íris).
• Reações cutâneas locais nas pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Infecções virais oculares causadas pelo vírus herpes simples (HSV).

Desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Piora dos sintomas da angina de peito em pacientes com doenças cardíacas, aparência de olhos afundados (aprofundamento da dobra palpebral).

Os efeitos não desejados que ocorrem com mais frequência na população de crianças e adolescentes do que na população adulta são resfriado e febre.
Em casos muito raros, em alguns pacientes com lesões graves da camada transparente da frente do olho (córnea), ocorreram manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Xaloptic

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número do lote.
Antes da primeira abertura, o Xaloptic deve ser armazenado e transportado em temperatura refrigerada (2°C a 8°C), protegido da luz. Não congelar.
Após a primeira abertura da garrafa: Armazenar em temperatura abaixo de 25°C e usar dentro de 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Xaloptic

• A substância ativa do Xaloptic é a latanoprosta. Cada ml da solução de gotas para os olhos contém 0,05 mg (50 microgramas) de latanoprosta.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio anidro, água para injeção.

Como é o Xaloptic e o que contém a embalagem

O Xaloptic é uma solução de gotas para os olhos incolor e transparente. 2,5 ml da solução de gotas para os olhos (conteúdo da garrafa) contém 125 microgramas de latanoprosta.
Tamanhos da embalagem:
1 garrafa x 2,5 ml
3 garrafas x 2,5 ml
Uma garrafa contém aproximadamente 82 gotas.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
FAMAR S.A.
Rua Ag. Dimitrou Aven., 63
174 56 Alimos, Atenas, Grécia
FARMIGEA S.p.A
Via G.B. Oliva, 8 – 56121 Pisa (PI)
Itália
Data da última atualização do folheto:junho de 2022