Latalux

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Latalux, 50 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Latanoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que prescreveu o medicamento ao adulto ou à criança, ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o adulto ou a criança em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico que prescreveu o medicamento ao adulto ou à criança, ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Latalux e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Latalux
• 3. Como usar o medicamento Latalux
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Latalux
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Latalux e para que é usado

O medicamento Latalux pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos da prostaglandina. O medicamento atua aumentando o fluxo natural de líquido aquoso do olho para a circulação sanguínea.
O medicamento Latalux é usadono tratamento de uma doença conhecida como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão intraocular em adultos. Ambas as condições estão relacionadas à pressão intraocular elevada e podem afetar a qualidade da visão.
O medicamento Latalux também é usado no tratamento da hipertensão ocular e glaucoma em crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos e lactentes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Latalux

O medicamento Latalux pode ser usado em adultos e crianças a partir do nascimento até 18 anos. O medicamento Latalux não foi testado em recém-nascidos prematuros (nascidos antes de 36 semanas de gestação).

Quando não usar o medicamento Latalux:

• se o paciente tiver alergia ao latanoprosto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Se algum dos seguintes casos se aplicar ao adulto ou à criança, antes de iniciar o uso do medicamento Latalux, deve discutir com o médico que prescreveu o medicamento ao adulto ou à criança, ou o farmacêutico:

• se o adulto ou a criança tenha passado por uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata), ou se estiver planejada;
• se o adulto ou a criança tiver problemas oculares (como dor nos olhos, inflamação ou irritação nos olhos, visão turva);
• se o adulto ou a criança tiver olhos secos;
• se o adulto ou a criança tiver asma grave ou não controlada;
• se o adulto ou a criança usar lentes de contato. O medicamento Latalux pode ser usado, mas deve seguir as instruções para pessoas que usam lentes de contato (ver ponto 3);
• se o adulto ou a criança tiver tido ou tiver uma infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simplex (HSV).

Medicamento Latalux e outros medicamentos

O medicamento Latalux pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o médico que prescreveu o medicamento ao adulto ou à criança, ou o farmacêutico, sobre todos os medicamentos (ou gotas para os olhos) que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando prostaglandinas, análogos da prostaglandina ou derivados da prostaglandina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita-se que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento Latalux não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após o uso do medicamento Latalux, pode ocorrer visão turva por um curto período de tempo. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

Medicamento Latalux contém cloreto de benzalcônio e outros tampones fosfato

Este medicamento contém 0,006 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,2 mg/ml. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento e esperar 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, como coceira ou dor, após o uso do medicamento, deve consultar o médico.
O medicamento contém 6,85 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 0,19 mg por gota. Se o paciente tiver danos graves à córnea (camada transparente da frente do olho), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, manchas turvas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Latalux

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico que prescreveu o medicamento ao adulto ou à criança. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que prescreveu o medicamento ao adulto ou à criança, ou o farmacêutico.
A dose usualmente recomendadapara adultos (incluindo pacientes idosos) e crianças é 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
Não é recomendado usar o medicamento Latalux com mais frequência do que uma vez ao dia, pois isso pode diminuir a eficácia do tratamento.
O medicamento Latalux deve ser usado por tanto tempo quanto o médico que prescreveu o medicamento ao adulto ou à criança indicar.

Uso de lentes de contato

Se o adulto ou a criança usar lentes de contato, deve removê-las antes de usar o medicamento Latalux. As lentes de contato podem ser colocadas novamente após 15 minutos do uso do medicamento Latalux.
Modo de usar

• 1. Lavar as mãos, ficar de pé ou sentar-se confortavelmente.
• 2. Remover a tampa protetora da garrafa.
• 3. Com a ponta do dedo, delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho a ser tratado para baixo. A ponta da garrafa deve ser aproximada do olho sem tocá-lo.
• 4. Pressionar delicadamente a garrafa para que apenas uma gota caia no olho, em seguida, soltar a pálpebra inferior.
• 5. Com o dedo, pressionar o canto interno do olho que foi pingado, perto do nariz. Pressionar por 1 minuto, com o olho fechado.
• 6. Se o médico tiver prescrito, repetir as etapas acima para o outro olho.
• 7. Colocar a tampa protetora de volta na garrafa.

Uso do medicamento Latalux com outras gotas para os olhos

Deve esperar pelo menos 5 minutos entre o uso do medicamento Latalux e o uso de outras gotas para os olhos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Latalux

Deve pressionar a garrafa com cuidado para que apenas uma gota caia no olho afetado.
Se uma quantidade maior de gotas for administrada no olho, pode ocorrer irritação leve no olho com vermelhidão e lacrimejamento. Esses sintomas devem desaparecer, mas se o paciente estiver preocupado, deve consultar o médico que prescreveu o medicamento ao adulto ou à criança para obter conselho.
Se o medicamento Latalux for ingerido acidentalmente por um adulto ou uma criança, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Esquecimento de dose do medicamento Latalux

Se uma dose for esquecida, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do uso do medicamento Latalux

O paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se desejar interromper o uso do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico que prescreveu o medicamento ao adulto ou à criança, ou o farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos indesejados conhecidos que ocorrem após o uso do medicamento Latalux:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Mudança gradual da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento marrom na parte do olho chamada íris. A mudança é mais provável em pacientes com olhos de cor mista (por exemplo, azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom) do que em pacientes com olhos de cor uniforme (azul, cinza, verde ou marrom). Qualquer mudança na cor dos olhos pode se desenvolver ao longo dos anos, embora geralmente seja observada dentro de 8 meses de tratamento. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e mais notável se o medicamento Latalux for usado apenas em um olho. Parece que a mudança na cor dos olhos não está relacionada a problemas. A mudança na cor dos olhos não progride após a interrupção do uso do medicamento Latalux.
• Vermelhidão no olho
• Irritação no olho (ardor, sensação de areia sob as pálpebras, coceira, picada ou sensação de corpo estranho no olho). Se o paciente desenvolver irritação ocular grave com lacrimejamento excessivo ou se o paciente considerar interromper o uso deste medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou enfermeira (dentro de uma semana). Pode ser necessário reavaliar o tratamento para garantir que o paciente receba o tratamento adequado.
• Mudança gradual na aparência das pestanas do olho tratado ou pelos pequenos ao redor do olho tratado, geralmente observada em pessoas de origem japonesa. Essas mudanças incluem escurecimento da cor, alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas Frequentes(menos frequentes do que 1 em 10 pessoas):
• Irritação ou dano à superfície do olho, inflamação das bordas das pálpebras (blefarite), dor no olho e sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva

Pouco frequentes(menos frequentes do que 1 em 100 pessoas):

• Inchaço das pálpebras, olhos secos, inflamação ou irritação da superfície do olho (ceratite), visão turva, inflamação da íris, inchaço da retina (edema da mácula)
• Erupção cutânea
• Dor no peito (angina), sensação de batimento cardíaco (palpitações)
• Asma, falta de ar (dissneia)
• Dor no peito
• Dor de cabeça, tontura
• Dor muscular, dor articular
• Náusea
• Vômito

Raros(menos frequentes do que 1 em 1000 pessoas):

• Inflamação da íris, sintomas de inchaço ou arranhão/dano à superfície do olho, inchaço ao redor do olho (edema periorbitário), pestanas crescidas ou linha adicional de pestanas, cicatrizes na superfície do olho, formação de bolsas cheias de líquido na íris (quistes da íris)
• Reações cutâneas nas pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras
• Agravamento da asma brônquica
• Coceira intensa na pele
• Desenvolvimento de infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simplex (HSV).

Muito raros(menos frequentes do que 1 em 10 000 pessoas):

• Agravamento da angina de peito em pacientes com doença cardíaca, aparência de olhos afundados (profundidade da dobra palpebral)

Efeitos indesejados observados com mais frequência em crianças do que em adultos foram resfriado e febre.
Em casos muito raros, em alguns pacientes com danos graves à córnea (camada transparente da frente do olho), ocorreram manchas turvas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Latalux

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Garrafas de medicamento Latalux não abertas devem ser armazenadas na geladeira (2°C – 8°C).
O medicamento deve ser armazenado no pacote exterior para protegê-lo da luz. Após a primeira abertura da garrafa: não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Ao fim de 4 semanas após a abertura da garrafa, a garrafa deve ser descartada.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa e na caixa de cartão após: "EXP". A data de validade (EXP) indica o último dia do mês dado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Latalux

A substância ativa do medicamento é latanoprosto. 1 ml de solução de gotas para os olhos contém 50 microgramas de latanoprosto. 2,5 ml de solução de gotas para os olhos (conteúdo da garrafa) contém 125 microgramas de latanoprosto.
Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio diidratado, fosfato dissódico dodecaidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio 0,2 mg/ml, água purificada.

Como é o medicamento Latalux e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Latalux é um líquido transparente ou amarelo claro, incolor. Cada garrafa com conta-gotas contém

• 2,5 ml de gotas para os olhos.

O medicamento Latalux está disponível nos seguintes pacotes:
1 garrafa com conta-gotas contendo 2,5 ml de gotas para os olhos.
3 garrafas com conta-gotas, cada uma contendo 2,5 ml de gotas para os olhos.
6 garrafas com conta-gotas, cada uma contendo 2,5 ml de gotas para os olhos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]

Fabricante

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlim
Alemanha
Telefone:+49 (0)30 33093-0
Fax:+49 (0)30 33093-350

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Países Baixos
LATALUX 50 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução
Bulgária
LATALUX 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор
República Tcheca
LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Lituânia
LATALUX 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Letônia
LATALUX 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Polônia
Latalux

Data da última atualização: 06/2023