Akistan

Folheto informativo para o utilizador

Akistan, 50 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Latanoprost

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Akistan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Akistan
• 3. Como tomar o Akistan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Akistan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Akistan e para que é utilizado

O Akistan contém a substância ativa latanoprost. O latanoprost pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
análogos da prostaglandina. O efeito do medicamento consiste em aumentar o fluxo natural de líquido do interior
do globo ocular para o sangue.
O Akistan é utilizado no tratamento da glaucoma de ângulo aberto com hipertensão intraocular.
Ambas as doenças estão relacionadas com o aumento da pressão no globo ocular e podem afetar a acuidade
visual.
O Akistan também é utilizado no tratamento da hipertensão intraocular e glaucoma em crianças de todas as idades.

2. Informações importantes antes de tomar o Akistan

O Akistan pode ser utilizado em adultos e crianças a partir do nascimento até aos 18 anos. Não foi estudado o uso do Akistan em prematuros (nascidos antes da 36ª semana de gestação).

Quando não tomar o Akistan:

• se o doente for alérgico ao latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Akistan, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se o doente tiver algum dos seguintes sintomas:

• se o doente não tiver lente, a cápsula posterior da lente se rompeu durante a implantação da lente artificial, a lente artificial foi implantada na câmara anterior do olho ou se o doente tiver fatores de risco (por exemplo, lesões na retina ou trombose das veias da retina) para o desenvolvimento de edema da mácula (retenção de líquido na parte posterior do olho).
• se o doente tiver que realizar ou realizou uma cirurgia ocular.
• se o doente tiver asma grave ou asma instável.
• se o doente tiver olhos secos.
• se o doente tiver problemas oculares, tais como dor nos olhos, irritação nos olhos, inflamação nos olhos, visão turva ou usar lentes de contato (pode continuar a tomar o Akistan, seguindo as instruções no ponto 3 do folheto, destinadas a pessoas que usam lentes de contato).
• se o doente tiver tido ou continuar a ter infecção viral ocular causada pelo vírus do herpes simples (HSV). Neste caso, pode continuar a tomar o Akistan, seguindo as instruções no ponto 3 do folheto, destinadas a pessoas que usam lentes de contato.

Akistan e outros medicamentos

O Akistan pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos (inclusive gotas para os olhos) disponíveis sem receita médica.

Gravidez e amamentação

O Akistan não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico imediatamente.
O Akistan não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do Akistan, pode ocorrer visão turva temporária. Neste caso, não deve conduzir veículosou operar máquinas até que a visão normalize.

O Akistan contém cloreto de benzalcônio

O Akistan contém um conservante - cloreto de benzalcônio. Esta substância pode causar alterações na superfície do olho e irritação nos olhos. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Por isso, deve evitar o contato do medicamento com lentes de contato macias.
Deve remover as lentes de contato antes de aplicar o Akistan e esperar pelo menos 15 minutos antes de as colocar novamente. Mais informações para pessoas que usam lentes de contato podem ser encontradas no ponto 3.

3. Como tomar o Akistan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose usualmente utilizada em adultos (incluindo pessoas idosas) e crianças é de uma gota aplicada no olho afetado (olhos) uma vez por dia.
O melhor momento para aplicar o medicamento é à noite.
Modo de administração
Ao utilizar o Akistan, deve seguir as instruções. Antes de aplicar as gotas para os olhos, deve lavar as mãos.
Ao utilizar o Akistan, deve seguir as seguintes instruções:

• 1. Deve lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé em uma posição confortável para o doente.
• 2. Desrosquear a tampa.
• 3. Delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho afetado para baixo.
• 4. Segurar a parte superior do frasco de gotas perto do olho, certificando-se de que não toca no olho.
• 5. Delicadamente pressionar o frasco de gotas para libertar apenas uma gota de medicamento para o olho. Em seguida, deve soltar a pálpebra inferior.
• 6. Pressionar o canto interno do olho em direção ao nariz. Manter o olho fechado durante 1 minuto.
• 7. Para aplicar o medicamento no outro olho, se o médico o prescreveu, deve repetir todos os passos.

Fechar bem o frasco com a tampa imediatamente após o uso. Não deve apertar demasiado, pois isso pode danificar a tampa ou o frasco. A ponta do frasco de gotas é projetada para medir as gotas de medicamento, por isso não deve aumentar o tamanho do orifício na ponta.
Um excesso de Akistan foi adicionado propositadamente para garantir que o medicamento possa ser utilizado na quantidade prescrita pelo médico. Portanto, não deve tentar espremer o excesso de medicamento do frasco.

Pessoas que usam lentes de contato

Se o doente usar lentes de contato, deve removê-las antes de aplicar o Akistan. Após a aplicação do Akistan, deve esperar pelo menos 15 minutos antes de colocar as lentes de contato novamente.

Uso do Akistan com outras gotas para os olhos

Deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração do Akistan e a aplicação de outras gotas para os olhos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Akistan

A aplicação de uma quantidade maior de medicamento no olho pode causar irritação ocular leve, lacrimejamento e vermelhidão. Este efeito deve desaparecer. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
Se o doente ingerir acidentalmente o Akistan, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

Omissão de uma dose do Akistan

A dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o Akistan

Se o doente desejar interromper o tratamento com o Akistan, deve contactar o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Akistan pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Durante o tratamento com o Akistan, foram observados:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• mudança gradual da cor do olho devido ao aumento da concentração do pigmento marrom na parte colorida do olho, conhecida como íris. Este efeito é mais frequentemente observado

em doentes com íris de cor mista (azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom), do que em doentes com olhos de cor uniforme (azul, cinza, verde ou marrom). A mudança da cor do olho pode levar anos, mas geralmente ocorre dentro de 8 meses de tratamento. A mudança da cor do olho pode ser permanente e pode ser mais visível quando o Akistan é administrado apenas em um olho. Não foram observados sintomas associados à mudança da cor da íris. Estas alterações desaparecem após a interrupção do tratamento com o Akistan.

• vermelhidão nos olhos,
• irritação nos olhos (sensação de queimadura, aspereza, coceira, picada e sensação de corpo estranho no olho),
• mudanças graduais na aparência das pestanas e cílios da pálpebra do olho tratado, como escurecimento, alongamento, engrossamento e aumento do número.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes):

• irritação e interrupção da superfície do olho, inflamação da pálpebra e dor nos olhos.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 doentes):

• inchaço da pálpebra, olhos secos, inflamação ou irritação da superfície do olho (inflamação da córnea), visão turva, inflamação da conjuntiva,
• angina de peito,
• erupções cutâneas.

Raros (ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 doentes):

inflamação da íris, parte colorida do olho ou inflamação da membrana vascular do olho, inchaço da mácula, edema sintomático, sensação de arranhadura ou dano à superfície do olho, inchaço periorbitário, mudanças na direção do crescimento das pestanas, aparecimento de um segundo conjunto de pestanas,
reações cutâneas nas pálpebras; escurecimento da pele das pálpebras,
asma, agravamento da asma, falta de ar (dispneia),
coceira na pele (prurido).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

angina de peito instável (dor no peito súbita). Dor no peito.

Com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inflamação da córnea causada pelo vírus do herpes simples (HSV),
• acúmulo de líquido na parte colorida do olho (quistes da íris),
• aparência de olho afundado (profundidade da dobra palpebral),
• cicatrização da superfície do olho,
• hipersensibilidade à luz,
• dores de cabeça,
• tontura,
• palpitações,
• dores musculares,
• dores articulares.

Nas crianças, ocorrem mais frequentemente do que nos adultos, coceira e corrimento nasal, bem como febre.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Akistan

O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o Akistan após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da primeira abertura: conservar na geladeira (a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C).
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Após a primeira abertura: não conservar a uma temperatura superior a 25 °C. Não deve utilizar o Akistan após 28 dias após a primeira abertura. Após este período, o medicamento deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Akistan

• A substância ativa do medicamento é o latanoprost na concentração de 50 microgramas/ml. 1 ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost. Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dihidratado, fosfato de sódio dodecahidratado, hidróxido de sódio e (ou) ácido fosfórico (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o Akistan e que embalagens estão disponíveis

O Akistan é uma solução aquosa clara e incolor para administração ocular. O medicamento está disponível em frascos estéreis com um dispositivo de doseamento e uma tampa de plástico. Cada frasco contém 2,5 ml de solução de gotas para os olhos.
O Akistan está disponível em embalagens de 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: