Latadrop

Folheto informativo para o utilizador

Latadrop

50 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Latanoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico do seu adulto ou criança
ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado
não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Latadrop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Latadrop
• 3. Como tomar Latadrop
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Latadrop
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Latadrop e para que é utilizado

Latadrop pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos da prostaglandina.
Actua aumentando a drenagem natural do líquido do interior do olho para a circulação sanguínea.
Latadrop é utilizado em adultos para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto
de pressão ocular elevada. Ambas as doenças estão relacionadas com o aumento
da pressão no globo ocular, afetando a visão.
Latadrop também é utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucoma em crianças
de todas as idades, incluindo bebês.

2. Informações importantes antes de tomar Latadrop

Latadrop pode ser utilizado em adultos homens e mulheres (incluindo pacientes idosos)
e em crianças com idades entre o nascimento e 18 anos. Latadrop não foi estudado em recém-nascidos
prematuros (antes de completar 36 semanas de gestação).

Quando não tomar Latadrop

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Se algum dos seguintes casos se aplicar ao paciente adulto ou criança, antes
de tomar Latadrop ou antes de administrar ao filho, deve discutir com o médico do paciente
ou filho ou farmacêutico:

• se o paciente adulto ou criança tiver uma cirurgia ocular planeada ou realizada (incluindo cirurgia de catarata)
• se o paciente adulto ou criança tiver problemas oculares (como dor ocular, irritação ou inflamação, visão turva)
• se o paciente adulto ou criança tiver olhos secos
• se o paciente adulto ou criança tiver asma brônquica grave ou asma não controlada
• se o paciente adulto ou criança usar lentes de contato; pode continuar a tomar Latadrop, mas deve seguir as instruções para lentes de contato no ponto 3
• se o paciente adulto ou criança tiver tido ou atualmente tenha infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simples (HSV, inglêsHerpes simplex virus).

Latadrop e outros medicamentos

Latadrop pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o médico do paciente
adulto ou criança ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente adulto
ou criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente adulto
ou criança irá tomar, incluindo medicamentos (ou gotas para os olhos) que são vendidos sem prescrição.
Em particular, deve consultar o médico ou farmacêutico quando o paciente estiver tomando
prostaglandinas, análogos da prostaglandina ou derivados da prostaglandina.

Gravidez e amamentação

Não tomar Latadropdurante a gravidez ou amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando,
ou achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso de Latadrop por um curto período, podem ocorrer distúrbios visuais.
Nesse caso, não deve conduzir veículosou operar ferramentas ou máquinas até que a visão normal retorne.

Latadrop contém fosfatos e cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 6,34 mg de fosfatos e 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro.
Em pacientes com lesões graves na parte transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos
podem causar, em casos muito raros, turvação da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração.
Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos
15 minutos antes de colocá-las novamente (ver instruções para pacientes com lentes de contato no ponto 3).
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho).
Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a aplicação
do medicamento, deve contatar o médico.

3. Como tomar Latadrop

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico do paciente
adulto ou criança. Em caso de dúvida, deve consultar o médico do paciente adulto ou criança ou farmacêutico.
A dose usual recomendada para pacientes adultos (incluindo pacientes idosos) e crianças
é de uma gota, uma vez ao dia, em cada olho afetado. É melhor aplicar o medicamento à noite.
Não deve aplicar Latadrop com mais frequência do que uma vez ao dia, pois a aplicação mais frequente
pode diminuir a eficácia do tratamento.
Latadrop deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever ao paciente adulto
ou criança.

Pacientes com lentes de contato

Se o paciente adulto ou criança usar lentes de contato, deve removê-las antes de aplicar as gotas de Latadrop.
Após a aplicação de Latadrop, deve esperar 15 minutos antes de colocar as lentes de contato novamente.

Instruções de uso

• 1. Lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé em uma posição confortável.
• 2. Desrosquear a tampa. Se, após desrosquear a tampa, o anel de segurança se soltar, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
• 3. Com o dedo, puxar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado para baixo.
• 4. Aproximar a ponta da garrafa do olho, mas não tocá-lo.
• 5. Apertar suavemente a garrafa para que apenas uma gota caia no olho, e então soltar a pálpebra inferior.
• 6. Pressionar o canto interno do olho tratado com o dedo. Segurar por 1 minuto com o olho fechado.
• 7. Repetir os passos acima no segundo olho, se o médico o prescrever.
• 8. Rosquear a tampa.

Uso de Latadrop com outras gotas para os olhos

Deve esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Latadrop e a aplicação
de outras gotas para os olhos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Latadrop

Se for aplicada uma quantidade excessiva de gotas no olho, pode ocorrer leve irritação ocular e os olhos
podem lacrimejar e ficar vermelhos. Esses sintomas devem desaparecer, mas se o paciente estiver preocupado
deve contatar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente adulto ou criança ingerir acidentalmente Latadrop,
deve contatar imediatamente o médico.

Esquecimento de dose de Latadrop

Deve aplicar a próxima dose como de costume. Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do uso de Latadrop

Se o paciente desejar interromper o uso de Latadrop, deve consultar o médico do paciente
adulto ou criança.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico do paciente adulto,
médico da criança ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos.
Os seguintes efeitos não desejados são efeitos não desejados conhecidos que ocorrem durante
o uso de Latadrop:
Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• mudança gradual da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento marrom na parte colorida do olho, conhecida como íris. Em pacientes com olhos de cores diferentes (azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom) essas mudanças são mais

visíveis do que em pacientes com olhos de cor uniforme (azuis, cinzas, verdes ou marrons).
Qualquer mudança na cor dos olhos pode ocorrer dentro de alguns anos, embora normalmente
sejam observadas dentro de 8 meses de tratamento. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e pode ser
mais visível se Latadrop for usado apenas em um olho. Não parece que a mudança na cor dos olhos esteja relacionada
a problemas. Após a interrupção do uso de Latadrop, a mudança na cor dos olhos não progride.

• vermelhidão nos olhos
• irritação ocular (sensação de queimadura, aspereza, coceira, picada ou sensação de corpo estranho no olho). Se ocorrer irritação ocular suficientemente grave para causar lacrimejamento excessivo dos olhos ou desejo de interromper o uso do medicamento, deve contatar imediatamente (dentro de uma semana) o médico, farmacêutico ou enfermeira. Pode ser necessário verificar o tratamento para garantir que o paciente receba o tratamento adequado.
• mudança gradual na aparência das pestanas e pelos ao redor do olho tratado. Essas mudanças incluem alterações na cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes(pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• irritação ou lesões na superfície do olho, inflamação das bordas das pálpebras, dor ocular, sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• inchaço das pálpebras, olhos secos, infecções ou irritações na superfície do olho (ceratite), visão turva, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular)
• erupções cutâneas
• dor no peito (angina), sensação de batimento cardíaco (palpitações)
• asma, falta de ar (dificuldade respiratória)
• dor no peito
• dor de cabeça, tontura
• dor muscular, dor articular

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• inflamação da íris, sintomática de inchaço ou lesões e (ou) danos na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (edema periorbitário), mudanças na direção do crescimento das pestanas ou aparecimento de uma segunda linha de pestanas, formação de cicatrizes na superfície do olho, formação de bolsas cheias de líquido na parte colorida do olho (quistes da íris)
• reações cutâneas locais nas pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras
• aggravamento da asma
• coceira intensa na pele
• infecções virais oculares causadas pelo vírus herpes simples (HSV)

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• aparência de olho afundado (profundidade da dobra palpebral)
• aggravamento da angina de peito em pacientes com doenças cardíacas

Os efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças do que em adultos são resfriado e coceira no nariz
e febre.
Em casos muito raros, em alguns pacientes com lesões graves na parte transparente da frente do olho (córnea),
apareceram manchas opacas na córnea devido ao depósito de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado
não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento
de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Latadrop

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (a uma temperatura entre 2°C e 8°C).
Conservar a garrafa na embalagem exterior para protegê-la da luz.
Após a primeira abertura da garrafa: não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Quatro semanas após a primeira abertura da garrafa, o produto deve ser descartado, mesmo que não tenha sido totalmente utilizado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Latadrop

A substância ativa do medicamento é latanoprost 50 microgramas/ml.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monoidratado,
fosfato dissódico anidro, cloreto de sódio e água purificada.

Como é Latadrop e que conteúdo tem a embalagem

Latadrop, gotas para os olhos, solução é um líquido transparente e incolor.
Latadrop está disponível em embalagens contendo 1, 3 e 6 garrafas. Nem todos os tamanhos de embalagem
precisam estar disponíveis.
Cada garrafa contém 2,5 ml de solução de gotas para os olhos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

República Tcheca
Solusin 50 mcg/ml oční kapky, roztok
Polônia
Latadrop
Eslováquia
Solusin 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
Eslovênia
Latanox 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Data da última atualização do folheto:outubro de 2021