Xaloptic Free

Folheto informativo para o paciente

Xaloptic Free, 50 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução em embalagem de dose única

Latanoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que acompanha o adulto ou a criança, o farmacêutico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o adulto ou a criança em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico que acompanha o adulto ou a criança, o farmacêutico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xaloptic Free e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xaloptic Free
• 3. Como tomar o medicamento Xaloptic Free
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xaloptic Free
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xaloptic Free e para que é usado

O Xaloptic Free contém latanoprost e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandinas. Age
aumentando a drenagem natural do líquido do interior do olho para a circulação sanguínea.
O Xaloptic Free é indicado para adultos no tratamento de um tipo de glaucoma chamado glaucoma de ângulo abertoe no tratamento de hipertensão intraocular. Estas condições estão relacionadas com
o aumento da pressão intraocular e podem afetar a visão como resultado.
O Xaloptic Free também pode ser usado em crianças de todas as idades no tratamento da pressão intraocular aumentada e do glaucoma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xaloptic Free

O Xaloptic Free pode ser usado em adultos homens e mulheres (incluindo pacientes idosos) e em crianças com idades entre o nascimento e 18 anos. Não foi testado em recém-nascidos prematuros (nascidos antes de 36 semanas de gestação).

Quando não usar o medicamento Xaloptic Free

• se o paciente tiver alergia ao latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida ou planeja engravidar,
• se a paciente estiver amamentando.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Xaloptic Free, deve discutir com o médico que acompanha o adulto ou a criança, o farmacêutico ou a enfermeira:

• se o adulto ou a criança tiverem passado por uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata), ou se estiver planejada,
• se o adulto ou a criança tiverem uma doença ocular (como dor nos olhos, irritação da superfície ocular ou inflamação, visão turva),
• se o adulto ou a criança tiverem olhos secos,
• se o adulto ou a criança tiverem asma grave ou não controlada,
• se o adulto ou a criança usarem lentes de contato. Para continuar usando o medicamento Xaloptic Free, deve seguir as instruções para o uso de lentes de contato (ver ponto 3).
• se o paciente tiver tido ou tiver uma infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simplex (HSV).

Xaloptic Free e outros medicamentos

Deve informar o médico do adulto ou da criança, ou o farmacêutico, sobre todos os medicamentos
que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O Xaloptic Free pode interagir com outros medicamentos, por isso não é recomendado usar dois ou mais prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Xaloptic Free não deve ser usadoem mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso do medicamento Xaloptic Free, pode ocorrer visão turva, que é um efeito colateral de curto prazo. Nesse caso, não deve conduzir veículosou operar qualquer ferramenta ou máquina, até que a visão volte ao normal.

Xaloptic Free contém fosfatos

O medicamento contém 6,3 mg de fosfatos em cada mililitro. Em pacientes com lesões graves na camada transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros,
opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Xaloptic Free

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico que acompanha o adulto ou a criança, ou as recomendações do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada para adultos (incluindo pessoas idosas) e crianças é de uma gota por dia no olho afetado (olhos). O medicamento é mais eficaz quando usado à noite.
O conteúdo da embalagem de dose única deve ser usado imediatamente após a abertura; qualquer medicamento restante deve ser descartado.
Não use o medicamento Xaloptic Free com mais frequência do que uma vez por dia, pois o uso mais frequente pode
reduzir a eficácia do tratamento.
Use o Xaloptic Free de acordo com as recomendações do médico que acompanha o adulto ou a criança até que ele o aconselhe a parar de usar o medicamento.

Uso de lentes de contato:

Antes de aplicar o medicamento Xaloptic Free no olho do adulto ou da criança, deve remover as lentes de contato. As lentes de contato podem ser recolocadas 15 minutos após o uso do medicamento Xaloptic Free.

Modo de usar:

Deve seguir as instruções abaixo para usar corretamente o medicamento Xaloptic Free:

• 1. Lavar as mãos e, em seguida, sentar-se ou ficar de pé confortavelmente.
• 2. Girar e remover a tampa da embalagem de dose única.
• 3. Com o dedo, delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho afetado.
• 4. Aproximar a ponta da embalagem de dose única do olho, sem tocá-lo.
• 5. Delicadamente apertar a embalagem de dose única para que apenas uma gota entre no olho, e, em seguida, soltar a pálpebra inferior.
• 6. Com o dedo, pressionar o canto do olho mais próximo do nariz. Essa pressão deve ser aplicada por um minuto, sem abrir o olho.
• 7. Repetir esses passos com o outro olho, se o tratamento também tiver sido prescrito para esse olho pelo médico.
• 8. Descartar a embalagem de dose única.

Uso do medicamento Xaloptic Free com outras gotas para os olhos

Deve esperar pelo menos 5 minutos entre o uso do medicamento Xaloptic Free e a aplicação de outras gotas para os olhos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xaloptic Free

Se uma dose maior for administrada, pode ocorrer irritação moderada do olho com vermelhidão e lacrimejamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que acompanha o adulto ou a criança.
Se o medicamento Xaloptic Free for ingerido acidentalmente por um adulto ou uma criança, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Xaloptic Free

Deve continuar com a dosagem usual no horário prescrito. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Interrupção do uso do medicamento Xaloptic Free

Se planeja interromper o uso do medicamento Xaloptic Free, deve consultar o médico que acompanha o adulto ou a criança.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes efeitos colaterais são conhecidos após o uso de latanoprost:

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

Alteração gradual da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento marrom na parte colorida do olho chamada íris. Se o paciente tiver olhos de cor mista (por exemplo, azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom e verde-marrom), a ocorrência dessas alterações é mais provável do que se o paciente tiver olhos de uma cor só (azuis, cinzas, verdes ou marrons). As alterações na cor dos olhos podem ocorrer após vários anos de uso do medicamento,
mas geralmente ocorrem nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração na cor dos olhos pode ser permanente e mais visível se o medicamento Xaloptic Free for usado apenas em um olho. A alteração na cor dos olhos não é acompanhada de outras alterações patológicas. As alterações na cor dos olhos não progridem após a interrupção do uso do medicamento Xaloptic Free.

• Vermelhidão do olho.
• Irritação do olho (incluindo sensação de queimadura, areia nos olhos, coceira, picada ou sensação de corpo estranho no olho). Se ocorrer irritação do olho suficientemente grave para causar lacrimejamento excessivo ou desejo de interromper o uso do medicamento, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira dentro de uma semana. Pode ser necessário rever o tratamento para garantir que o paciente receba o tratamento adequado.
• Alteração gradual na aparência das pestanas do olho tratado e pelo suave ao redor, observada principalmente em pessoas de origem japonesa. Essas alterações incluem escurecimento, alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• Irritação ou úlceras na superfície do olho, inflamação das bordas das pálpebras, dor nos olhos, sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• Inchaço das pálpebras, olhos secos, inflamação ou irritação da superfície do olho (inflamação da córnea), visão turva, inflamação da parte colorida do olho (inflamação da úvea), inchaço da retina (inchaço da mácula).
• Erupções cutâneas.
• Dor no peito (angina de peito), sensação de batimento cardíaco (palpitações).
• Asma, falta de ar (dificuldade respiratória).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vômitos.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• Inflamação da íris, sintomas de inchaço ou raspagem/dano da superfície do olho, inchaço ao redor do olho (inchaço periorbitário); alteração na direção do crescimento das pestanas ou aparecimento de uma segunda fileira de pestanas, formação de cicatrizes na superfície do olho, formação de bolsas cheias de líquido na parte colorida do olho (cistos da íris).
• Reações cutâneas locais nas pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Infecções virais oculares causadas pelo vírus herpes simplex (HSV).

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• Piora dos sintomas da angina de peito em pacientes com doenças cardíacas, aparência de olhos afundados (profundidade da dobra palpebral).

Em casos muito raros, em alguns pacientes com lesões graves na camada transparente da frente do olho (córnea), ocorreram manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.
Os efeitos colaterais que ocorrem com mais frequência na população de crianças e adolescentes do que na população adulta são resfriado e febre.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xaloptic Free

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/L, indica o número da série.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Após a abertura da embalagem de dose única: Armazenar em temperatura abaixo de 25°C por no máximo 7 dias.
O conteúdo da embalagem de dose única deve ser usado imediatamente após a abertura. A embalagem de dose única usada deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xaloptic Free

• A substância ativa do medicamento é 50 microgramas/ml de latanoprost.
• Os outros componentes são: fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio anidro, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Xaloptic Free e o que contém a embalagem

O Xaloptic Free é uma solução de gotas para os olhos transparente e incolor em embalagens de dose única. Cada embalagem de dose única contém 0,2 ml de gotas para os olhos.
O Xaloptic Free está disponível em embalagens que contêm 15, 30, 45, 60, 90, 120 embalagens de dose única de 0,2 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália
Data da última atualização do folheto:junho de 2022