Xalatan

Folheto informativo para o paciente

Xalatan,50 μg/ml, gotas para os olhos, solução
Latanoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Xalatan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Xalatan
• 3. Como usar o Xalatan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Xalatan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Xalatan e para que é usado

O Xalatan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos da prostaglandina. O Xalatan actua
aumentando a drenagem natural do líquido aquoso do olho para a circulação sanguínea.
O Xalatan é usado em adultos para tratar glaucoma de ângulo abertoe hipertensão intraocular. Ambas as condições estão associadas a pressão intraocular elevada e afetam a qualidade da visão.
O Xalatan também pode ser usado em crianças de todas as idades para tratar a pressão intraocular elevada e o glaucoma.

2. Informações importantes antes de usar o Xalatan

O Xalatan pode ser usado em adultos e crianças a partir do nascimento até 18 anos. Não foi estudado o uso do Xalatan em recém-nascidos prematuros (nascidos antes de 36 semanas de gestação).
Quando não usar o Xalatan:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao latanoprosto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

Precauções e advertências

Se algum dos seguintes casos se aplicar a um adulto ou criança, antes de começar a usar o Xalatan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o adulto ou criança tiver feito uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) ou se estiver planejada,
• se o adulto ou criança tiver problemas oculares (como dor nos olhos, irritação ou inflamação nos olhos, visão turva),
• se o adulto ou criança tiver olhos secos,
• se o adulto ou criança tiver asma grave ou não controlada,
• se o adulto ou criança usar lentes de contato. Pode usar o Xalatan, mas deve seguir as instruções para pessoas que usam lentes de contato (ver ponto 3),
• se o adulto ou criança tiver tido ou tiver uma infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simplex (HSV).

Xalatan e outros medicamentos

O Xalatan pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos (ou gotas para os olhos) que o adulto ou criança está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Em particular, deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar prostaglandinas, análogos da prostaglandina ou derivados da prostaglandina.

Gravidez e amamentação

O Xalatan não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida que é necessário.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a aplicação do Xalatan, pode ocorrer um período transitório de distúrbios da visão. Nesse caso, não deve conduzir veículosou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

O Xalatan contém cloreto de benzalcônio e fosfatos

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar o Xalatan e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, como coceira ou dor, após a aplicação do Xalatan, deve contactar o médico.
O medicamento contém 6,3 mg de fosfatos em cada mililitro, o que corresponde a 0,2 mg por gota.
Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, a formação de depósitos de cálcio na córnea durante o tratamento.

3. Como usar o Xalatan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes idosos) e crianças é de 1 gota no olho afetado (ou olhos) uma vez por dia, preferencialmente à noite.
Não se recomenda usar o Xalatan mais de uma vez por dia, pois isso pode diminuir a eficácia do tratamento.
O Xalatan deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de lentes de contato

Antes de aplicar o Xalatan nos olhos, deve remover as lentes de contato.
As lentes de contato podem ser colocadas novamente após 15 minutos da aplicação do Xalatan.

Instruções para usar o Xalatan

• 1. Lavar as mãos, ficar de pé ou sentar-se confortavelmente.
• 2. Retirar o anel de segurança (que pode ser descartado) (Fig. 1).
• 3. Retirar a tampa de segurança (Fig. 2) e guardá-la.
• 4. Inclinar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado com o dedo (Fig. 3).
• 5. Colocar a ponta da garrafa perto do olho. Não tocar no olho com a ponta da garrafa.
• 6. Pressionar suavemente a garrafa para que uma gota caia no olho. Em seguida, deve soltar a pálpebra inferior.
• 7. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho na base do nariz com o dedo e segurar por 1 minuto.
• 8. Repetir os passos para o outro olho, se o médico assim o prescrever.
• 9. Fechar a garrafa com a tampa de segurança.

Uso do Xalatan com outras gotas para os olhos

Se estiver usando outras gotas para os olhos, deve aplicá-las com um intervalo de pelo menos 5 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Xalatan

Se uma dose maior for aplicada, pode ocorrer irritação moderada nos olhos com lacrimejamento e vermelhidão. Esses sintomas devem desaparecer, mas se o paciente estiver preocupado, deve consultar o médico.
Se o Xalatan for ingerido acidentalmente por um adulto ou criança, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do Xalatan

Se esquecer uma dose, deve aplicar a próxima dose no horário previsto. Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do uso do Xalatan

Se o paciente desejar interromper o uso do Xalatan, deve consultar o médico. Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Xalatan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Efeitos não desejados conhecidos que ocorrem após a aplicação do Xalatan:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Mudança gradual da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento castanho na íris. Em pacientes com olhos de cores diferentes (azul-castanho, cinza-castanho, amarelo-castanho ou verde-castanho), essas mudanças são mais visíveis do que em pacientes com olhos de uma cor sólida (azuis, cinzas, verdes ou castanhos). Qualquer mudança na cor dos olhos pode ocorrer dentro de alguns anos, embora normalmente seja observada dentro de 8 meses de tratamento. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e pode ser mais visível se o Xalatan for usado apenas em um olho. Não parece que a mudança na cor dos olhos esteja associada a problemas. Após a interrupção do uso do Xalatan, a mudança na cor dos olhos não progride.
• Vermelhidão nos olhos.
• Irritação nos olhos (sensação de queimadura, aspereza, coceira, picada ou sensação de corpo estranho no olho). Se ocorrer irritação nos olhos suficientemente grave para causar lacrimejamento excessivo ou desejo de interromper o uso do Xalatan, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira dentro de uma semana. Pode ser necessário reavaliar o tratamento para garantir que o paciente receba o tratamento adequado.
• Mudança gradual na aparência das pestanas e pelos ao redor do olho tratado, ocorrendo particularmente em pessoas de origem japonesa. Essas mudanças incluem alterações na cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Irritação ou úlceras na superfície do olho, inflamação das pálpebras, dor nos olhos, sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Inchaço das pálpebras, olhos secos, infecções ou irritações na superfície do olho (ceratite), visão turva, inflamação da úvea (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupções cutâneas.
• Dor no peito (angina), batimentos cardíacos irregulares (palpitações).
• Asma, falta de ar (dispneia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas.
• Vômitos.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• Inflamação da íris, úlceras ou lesões na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (edema periorbitário), mudanças na direção do crescimento das pestanas ou aparecimento de uma segunda linha de pestanas, formação de cicatrizes na superfície do olho, formação de cistos na íris.
• Reações cutâneas locais nas pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Infecções virais oculares causadas pelo vírus herpes simplex (HSV).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• Piora da angina de peito em pacientes com doença cardíaca, sensação de olhos afundados.

Resfriado e febre são efeitos não desejados que ocorrem com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos.
Em casos muito raros, em alguns pacientes com lesões graves da córnea, ocorreram depósitos de cálcio na córnea durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Xalatan

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a garrafa na embalagem exterior para protegê-la da luz.
Armazenar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C. O prazo de validade após a abertura da garrafa é de 4 semanas.
Após a aplicação do Xalatan, deve armazenar a garrafa na embalagem exterior para protegê-la da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Xalatan

• A substância ativa do medicamento é: latanoprosto. 1 ml de solução contém 50 microgramas de latanoprosto.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio (0,2 mg/ml), dihidrogenofosfato de sódio monoidratado, hidrogenofosfato de sódio anidro, água para injeção.

Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprosto.

Como é o Xalatan e que conteúdo tem o pacote

O Xalatan, gotas para os olhos, é uma solução transparente e incolor.
Conteúdo do pacote:
Garrafa (5 ml), conta-gotas, tampa branca, protetor de polietileno transparente na embalagem de cartão.
Cada garrafa contém 2,5 ml de solução de gotas para os olhos, o que corresponde a aproximadamente 80 gotas.
As gotas estão disponíveis em embalagens contendo 1 garrafa de 2,5 ml e em embalagens contendo 3 garrafas de 2,5 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Europe MA EEIG
Walton Oaks
Dorking Road
Tadworth
Surrey
KT20 7NS
Reino Unido

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

PFIZER, S.A.

Telefone: +351 21 425 70 00
Data da última revisão do folheto:10/2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no sítio da internet da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde http://www.infarmed.pt