Uillfact 2000 i.m.

BULA DO PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Willfact 500 j.m.

pó e solvente para solução injetável

Willfact 1000 j.m. pó e solvente para solução injetável

Willfact 2000 j.m. pó e solvente para solução injetável

fator de von Willebrand humano
Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Willfact e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Willfact
• 3. Como tomar o medicamento Willfact
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Willfact
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Willfact e para que é utilizado

O medicamento Willfact é produzido a partir de plasma humano (parte líquida do sangue) e contém a substância ativa fator de von Willebrand humano (vWF).
O fator vWF participa na coagulação do sangue. A falta deste fator, como no caso da doença de von Willebrand, faz com que o sangue não coagule tão rapidamente como deveria, resultando num aumento da tendência para sangramentos. A substituição do vWF pelo medicamento Willfact corrige temporariamente os mecanismos de coagulação do sangue.
O medicamento Willfact é indicado para prevenir sangramentos relacionados com procedimentos cirúrgicos e outros sangramentos, bem como para tratar esses sangramentos em pacientes com diagnóstico de doença de von Willebrand, se o tratamento apenas com desmopressina (DDAVP) for ineficaz ou contraindicado.
O medicamento Willfact pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
O medicamento Willfact não deve ser utilizado para tratar a hemofilia tipo A.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Willfact

Quando não tomar o medicamento Willfact

• Se o paciente tiver alergia ao fator de von Willebrand humano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver sido diagnosticado com hemofilia tipo A.

Precauções e advertências

O tratamento com o medicamento Willfact deve ser sempre supervisionado por um médicocom experiência no tratamento de distúrbios de coagulação do sangue.
Se o paciente apresentar sangramentos graves e os exames de sangue confirmarem uma redução na quantidade de fator VIII, o paciente receberá um preparado de fator de coagulação VIII e um preparado de vWF nas primeiras 12 horas.
Reações alérgicas
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade de natureza alérgica, semelhantes às que ocorrem após a administração de outros medicamentos proteicos intravenosos obtidos a partir de sangue ou plasma humano.
O paciente será monitorizado durante a injeção para detectar sinais precoces de hipersensibilidade.
Estes incluem erupções cutâneas (urticária ou urticária generalizada), sensação de aperto no peito, respiração sibilante, redução da pressão arterial (hipotensão) e reações alérgicas graves (anafilaxia).
O médico informará o paciente sobre os sinais de alerta que indicam a ocorrência de uma reação alérgica.
Em caso de ocorrência de sintomas objetivos ou subjetivos de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e procurar ajuda médica imediatamente.
Segurança viral
No caso da produção de medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os pacientes. Estas incluem:

• seleção rigorosa de doadores de sangue e plasma, permitindo excluir pessoas que se encontrem em grupos de risco de infecção,
• teste de cada lote e pool de plasma para detectar a presença de vírus/infecções,
• introdução de etapas no processo de tratamento do sangue ou plasma que permitem inativar ou remover vírus.

Apesar da implementação dessas medidas, durante a administração de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui infecções desconhecidas ou emergentes, ou infecções de outro tipo.
As medidas tomadas são consideradas eficazes no caso de vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, que causa a AIDS), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.
As medidas têm um valor limitado no caso de vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave em casos de mulheres grávidas (pois há o risco de infecção do feto) e pacientes com sistema imunológico debilitado ou certos tipos de anemia (como anemia falciforme ou anemia hemolítica).
Vacinação
O médico pode recomendar que o paciente receba vacinas contra a hepatite A e B, se o paciente receber regularmente/repetidamente o fator de von Willebrand humano produzido a partir de plasma.
Registo do número de lote
É altamente recomendável que, ao administrar cada dose do medicamento Willfact, sejam registrados o nome do paciente e o número de lote do medicamento, para documentar quais lotes do medicamento foram administrados.
Risco de trombose
Pode ocorrer o bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos de sangue (trombose). O risco é particularmente alto se houver fatores de risco identificados no histórico médico ou exames laboratoriais. Nesse caso, o estado do paciente será cuidadosamente monitorizado para detectar sinais precoces de trombose. Além disso, deve ser administrado um medicamento para prevenir o bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos de sangue (profilaxia).
O médico que administra o fator de coagulação VIII contendo o fator de von Willebrand deve lembrar que a continuação do tratamento pode causar um aumento excessivo da atividade do fator VIII. Se o paciente receber um preparado de vWF contendo o fator de coagulação VIII, o médico deve monitorar regularmente a atividade do fator VIII no plasma. Isso protegerá o paciente de uma atividade excessiva do fator VIII no plasma, que pode aumentar o risco de ocorrência de eventos trombóticos.
Limitação da eficácia
Em pacientes com doença de von Willebrand (particularmente tipo 3), podem ocorrer a formação de proteínas que neutralizam a ação do fator de von Willebrand. Essas proteínas são chamadas de anticorpos neutralizantes ou inibidores. O médico verificará se o paciente desenvolveu inibidores do vWF, se os resultados dos exames laboratoriais mostrarem uma falta de restauração adequada dos níveis de vWF ou se os sangramentos não diminuírem apesar da administração da dose adequada do medicamento Willfact. Se houver uma grande quantidade de inibidores, o tratamento com o vWF pode não ser eficaz. Nesses casos, deve ser considerada uma terapia alternativa. Um novo tratamento será realizado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação do sangue.

Willfact e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

O medicamento Willfact pode ser utilizado em mulheres grávidas ou em aleitamento materno apenas se for claramente necessário.
Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a segurança do uso do medicamento Willfact em mulheres grávidas e em aleitamento materno, e os estudos em animais não são suficientes para confirmar a segurança do uso em relação à fertilidade, gravidez e desenvolvimento do feto durante a gravidez e após o parto.
Se a paciente estiver grávida ou em aleitamento materno, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Willfact contém sódio

Uma ampola de 5 ml (500 j.m.) do medicamento Willfact contém 0,15 mmol (3,4 mg) de sódio.
Isso corresponde a 0,17% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Uma ampola de 10 ml (1000 j.m.) do medicamento Willfact contém 0,3 mmol (6,9 mg) de sódio.
Isso corresponde a 0,35% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Uma ampola de 20 ml (2000 j.m.) do medicamento Willfact contém 0,6 mmol (13,8 mg) de sódio.
Isso corresponde a 0,69% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.

3. Como tomar o medicamento Willfact

O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos.
Se o médico considerar que o paciente pode administrar o medicamento em casa, instruirá o paciente adequadamente.

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
É recomendável que o medicamento Willfact seja administrado por um médico ou enfermeiro. No entanto, se o paciente receber o medicamento Willfact para uso em casa, o médico garantirá que o paciente seja informado sobre como realizar a injeção e a dose correta do medicamento. Deve seguir as recomendações do médico e pedir ajuda em caso de problemas com a seringa. A seringa só pode ser usada por uma pessoa treinada.
O médico calculará a dose correta do medicamento Willfact (expressa em unidades internacionais - j.m.).
A dose depende de:

• peso corporal,
• local do sangramento,
• gravidade do sangramento,
• estado clínico do paciente,
• necessidade de realizar um procedimento cirúrgico,
• atividade do vWF no sangue após o procedimento cirúrgico,
• gravidade da doença.

A dose está dentro da faixa de 40-80 j.m./kg de peso corporal.
O médico recomendará a realização de exames de sangue durante o tratamento para:

• concentração do fator VIII (FVIII:C),
• concentração do fator de von Willebrand (vWF:RCo),
• presença de inibidores,
• sinais iniciais de formação de coágulos - em pacientes com risco de ocorrência dessas complicações.

Com base nos resultados desses exames, o médico pode ajustar a frequência das injeções e a dose administrada.
Em alguns casos, pode ser necessário o uso de um preparado de fator VIII (outro proteína com ação coagulante) em adição ao medicamento Willfact, para permitir um tratamento mais rápido ou prevenir o sangramento (em situações de emergência ou em caso de sangramento agudo).
O medicamento Willfact também pode ser utilizado em profilaxia de longo prazo, e a dose também é determinada individualmente. A administração do medicamento Willfact na dose de 40-60 j.m./kg de peso corporal, duas a três vezes por semana, reduz o número de episódios de sangramento.
Se o paciente achar que o medicamento Willfact está funcionando muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

A dosagem em crianças e adolescentes é baseada no peso corporal. Em alguns casos, particularmente em pacientes mais jovens (abaixo de 6 anos), pode ser necessário o uso de doses mais altas (até 100 j.m./kg de peso corporal).

Método de administração

As instruções detalhadas para a reconstituição e administração do produto medicamentoso estão no final da bula.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Willfact

Não foram relatados sinais de superdose do medicamento Willfact, no entanto, em caso de administração de uma grande quantidade, não pode ser excluída a possibilidade de risco de trombose.

Omissão da administração do medicamento Willfact

Em caso de omissão da administração do medicamento Willfact, deve consultar o médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico nos seguintes casos:

• Ocorrência de sinais de hipersensibilidade ou reações alérgicas (observadas com frequência não muito comum, podem afetar até 1 em 100 pacientes). Em alguns casos, essas reações podem evoluir para uma reação alérgica grave (anafilaxia), incluindo choque anafilático (com frequência desconhecida).

Os sinais de alerta que indicam a ocorrência de uma reação alérgica incluem:

• dificuldade para respirar e engolir,
• respiração sibilante,
• sensação de aperto no peito,
• aumento da frequência cardíaca,
• queda da pressão arterial,
• desmaio,
• cansaço extremo,
• ansiedade, nervosismo,
• dor de cabeça,
• calafrios, sensação de frio,
• ondas de calor,
• inchaço de várias partes do corpo,
• erupções cutâneas, urticária generalizada,
• sensação de queimadura e picada no local da injeção,
• formigamento,
• vômitos,
• náuseas.

Se ocorrer um desses sinais, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico, para iniciar o tratamento adequado, dependendo do tipo e gravidade da reação.

• Observação da perda de eficácia do medicamento (falta de controle do sangramento). Isso pode ser devido à inibição do fator de von Willebrand (com frequência desconhecida).

Em pacientes com doença de von Willebrand, particularmente tipo 3, é possível a formação de proteínas que neutralizam a ação do vWF. Essas proteínas são chamadas de anticorpos neutralizantes ou inibidores. Os pacientes tratados com vWF devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico para detectar a ocorrência de inibidores por meio de observação clínica adequada e realização de exames laboratoriais. Em caso de ocorrência de inibidores, o estado pode ser caracterizado por uma resposta clínica inadequada. Além disso, pode coexistir com reações alérgicas graves.

• Observação de sinais de distúrbios circulatórios nos membros (por exemplo, membros frios e pálidos) ou órgãos vitais (por exemplo, dor intensa no peito). Isso pode ser devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos (com frequência desconhecida).

Existe o risco de formação de coágulos de sangue (trombose), especialmente em pacientes com risco. Após a correção da deficiência do fator de von Willebrand, os pacientes devem ser monitorados para detectar sinais precoces de trombose ou coagulação intravascular disseminada e receber tratamento para prevenir a trombose em situações em que o risco de ocorrência é aumentado (após procedimentos cirúrgicos, em pacientes imobilizados, em caso de deficiência de inibidor de coagulação ou enzima fibrinolítica).
Se o paciente receber preparados de vWF contendo FVIII, o risco de trombose pode ser maior devido às concentrações persistentemente elevadas de FVIII no plasma.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com frequência(podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• reações no local da injeção.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados com frequência não muito comum(podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• tontura,
• parestesia, hipoestesia,
• ondas de calor,
• coceira,
• sensação de aperto no peito,
• calafrios, sensação de frio.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados com frequência desconhecida:

• febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Willfact

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola.
Não armazenar acima de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar.
Para manter a esterilidade do produto, use imediatamente após a reconstituição. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física do produto após armazenamento por 24 horas a 25°C.
Não use este medicamento se notar turvação ou partículas sólidas na solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Willfact

Substância ativaé o fator de von Willebrand humano (500 j.m., 1000 j.m., 2000 j.m.) expresso em unidades internacionais de atividade de cofator de ristocetina (vWF:RCo).
Após a reconstituição com 5 ml (500 j.m.), 10 ml (1000 j.m.) ou 20 ml (2000 j.m.) de água para injeção, uma ampola contém aproximadamente 100 j.m./ml de fator de von Willebrand humano.
Antes da adição da albumina, a atividade específica da solução é de pelo menos 60 j.m. vWF:RCo por 1 mg de proteína total.
Outros componentes:
Pó: albumina humana, cloreto de arginina, glicina, citrato de sódio e cloreto de cálcio di-hidratado.
Veículo: água para injeção.

Como é o medicamento Willfact e o que contém a embalagem

O medicamento Willfact é fornecido na forma de pó branco ou amarelado pálido e veículo transparente e incolor para solução injetável após reconstituição com o sistema de transferência.
Os tamanhos de embalagem do medicamento Willfact disponíveis são 500 j.m./5 ml, 1000 j.m./10 ml, 2000 j.m./20 ml.
A solução reconstituída deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada.

Responsável e fabricante

LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES Ulis,
FRANÇA
[email protected]

Fabricantes

LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES Ulis,
FRANÇA
LFB-BIOMEDICAMENTS
59 Rue de Trévise
59000 LILLE
FRANÇA

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
Willfact
República Tcheca
WILLFACT
Dinamarca
Willfact
Espanha
Willfact
Alemanha
WILLFACT
Noruega
Willfact
Polônia
Willfact
Eslováquia
Willfact
Suécia
Willfact
Hungria
Willfact
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Willfact

Data da última atualização da bula:

• 01.2024 ________________________________________________________________________________________

INSTRUÇÕES DE USO:

Dosagem

Em geral, a administração de 1 j.m./kg de peso corporal de fator de von Willebrand causa um aumento na atividade do vWF:RCo circulante de cerca de 0,02 j.m./ml (2%).
Deve-se visar atingir níveis de vWF:RCo > 0,6 j.m./ml (60%) e FVIII:C > 0,4 j.m./ml (40%).
A hemostasia é incerta até que a atividade coagulante do fator VIII (FVIII:C) atinja 0,4 j.m./ml (40%). A injeção do fator de von Willebrand sozinho não causa um aumento máximo na atividade do FVIII:C por pelo menos 6-12 horas. Portanto, se a atividade inicial do FVIII:C do paciente for abaixo do valor crítico e for necessário um ajuste rápido da hemostasia - como no caso de um sangramento ou lesão grave, ou durante um procedimento cirúrgico de emergência - a primeira injeção do fator de von Willebrand deve ser acompanhada pela administração do fator VIII, para que se possa atingir uma atividade do FVIII:C no plasma que permita a hemostasia.
Se, no entanto, um ajuste rápido da hemostasia não for necessário - por exemplo, no caso de um procedimento cirúrgico planejado - ou se a atividade inicial do FVIII:C permitir a manutenção da hemostasia, o médico pode decidir não administrar o fator VIII com a primeira injeção do fator de von Willebrand.

• Início do tratamento: A primeira dose do medicamento Willfact é de 40-80 j.m./kg de peso corporal no caso do tratamento de sangramento ou lesão. É administrada em combinação com a quantidade necessária de produto contendo fator VIII, calculada com base na atividade inicial do FVIII:C no plasma do paciente, para atingir a atividade adequada do FVIII:C no plasma, imediatamente antes do procedimento cirúrgico ou o mais rápido possível após o início do episódio de sangramento ou lesão grave. No caso de um procedimento cirúrgico, a primeira injeção deve ser administrada uma hora antes do procedimento. A administração de uma dose inicial de 80 j.m./kg de peso corporal do medicamento Willfact pode ser necessária, especialmente em pacientes com doença de von Willebrand tipo 3, nos quais a manutenção da atividade adequada pode exigir doses mais altas do que nos outros tipos de vWD.

No caso de um procedimento cirúrgico planejado, a primeira injeção do medicamento Willfact deve ser administrada 12-24 horas antes do procedimento, e a segunda injeção - imediatamente antes do procedimento. Nesses casos, a administração concomitante de um preparado de fator VIII não é necessária, pois antes do procedimento, a concentração do FVIII:C endógeno geralmente atinge o valor crítico de 0,4 j.m./ml (40%). No entanto, isso deve ser confirmado em cada paciente.

• Injeções subsequentes: Se necessário, o tratamento com o medicamento Willfact deve ser continuado como monoterapia na dose de 40-80 j.m./kg de peso corporal por dia em 1 ou 2 injeções diárias por um ou vários dias. A dose e a frequência das injeções devem ser sempre adaptadas ao tipo de procedimento, ao estado clínico e biológico (vWF:RCo e FVIII:C) do paciente, bem como ao tipo e gravidade do episódio de sangramento.
• Profilaxia de longo prazo: O medicamento Willfact pode ser administrado como profilaxia de longo prazo na dose adaptada individualmente a cada paciente. O medicamento Willfact na dose de 40-60 j.m./kg de peso corporal administrado 2-3 vezes por semana reduz o número de episódios de sangramento.
• Tratamento ambulatorial: Com a concordância do médico, especialmente no caso de sangramento menor ou moderado ou profilaxia de longo prazo de sangramento, pode-se iniciar o tratamento em casa.

Crianças e adolescentes
A dose para cada indicação é baseada no peso corporal. A dose e a duração do tratamento devem ser adaptadas ao estado clínico do paciente e às concentrações de vWF:RCo e FVIII:C no plasma.

• Início do tratamento
• Em crianças com menos de 6 anos de idade, a dose inicial pode ser calculada com base no aumento da recuperação (IR) do paciente ou, se os dados de IR não estiverem disponíveis, pode ser necessária uma dose inicial de 60 a 100 j.m./kg de peso corporal para aumentar a concentração de vWF:RCo do paciente para 100 j.m./dl.
• Em crianças com mais de 6 anos de idade e adolescentes, a dosagem é a mesma que para adultos.
• Injeções subsequentes Em crianças e adolescentes, as doses subsequentes devem ser calculadas individualmente com base no estado clínico e na concentração de vWF:RCo e adaptadas à resposta clínica.

Procedimento cirúrgico planejado

• Em crianças com menos de 6 anos de idade, após a primeira dose administrada 12 a 24 horas antes do procedimento, uma segunda dose pode ser administrada 30 minutos antes do procedimento.
• Em crianças com mais de 6 anos de idade e adolescentes, a dosagem é a mesma que para adultos.
• Profilaxia Em crianças e adolescentes, a dose e a frequência de administração devem ser calculadas individualmente com base no aumento da recuperação e na concentração de vWF:RCo do paciente e adaptadas à resposta clínica.

Método e via de administração

Administração intravenosa
Reconstituição

Deve-se seguir as recomendações atuais de técnica de trabalho asséptica. O sistema de transferência é usado apenas para a reconstituição do medicamento, de acordo com a descrição abaixo. O sistema não é destinado à administração do medicamento ao paciente.

Aquecer as duas ampolas (pó e veículo) a uma temperatura não superior a 25°C. Remover a tampa protetora da ampola do veículo (água para injeção) e da ampola do pó. Desinfetar as superfícies dos dois botes.

Remover a tampa do pacote que contém o conector Mix2Vial. Sem remover o conector do pacote, conectar a extremidade azul do conector Mix2Vial à tampa da ampola do veículo. Remover e descartar o pacote do conector. Cuidar para não tocar na parte exposta do conector. Virar a ampola do veículo com o conector Mix2Vial conectado de cabeça para baixo e conectá-la à ampola do pó usando a parte transparente do conector. O veículo fluirá automaticamente para a ampola do pó. Segurar o sistema e misturar suavemente com um movimento rotativo até a dissolução completa do medicamento. Em seguida, segurando com uma mão a parte do conector do lado da ampola do medicamento reconstituído e com a outra mão a parte do conector do lado da ampola do veículo, desparafusar o conector Mix2Vial para separar as ampolas.

O pó deve dissolver em menos de 5 minutos, geralmente se dissolve imediatamente.
A solução resultante deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada. Antes da administração, o produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas sólidas e descoloração.
Não use a solução se estiver turva ou contiver depósitos.
Não misture com outros medicamentos.
Não dilua o produto após a reconstituição.
Administração

Segurar a ampola do medicamento reconstituído na vertical enquanto rosca a seringa estéril no conector Mix2Vial. Em seguida, aspirar lentamente o produto para a seringa. Após a transferência do produto para a seringa, segurando firmemente a seringa (com o êmbolo da seringa voltado para baixo), desparafusar o conector Mix2Vial e substituí-lo por uma agulha para injeção intravenosa ou agulha do tipo borboleta. Remover o ar da seringa, desinfetar a pele e introduzir a agulha na veia. Administrar lentamente por via intravenosa, imediatamente após a reconstituição, em uma dose única com uma velocidade de administração não superior a 4 ml/min.

Armazenamento após a reconstituição
Para manter a esterilidade do produto, use imediatamente após a reconstituição. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física do produto após armazenamento por 24 horas a 25°C.
Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.