Uamlox

Folheto informativo para o utilizador

Wamlox, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Wamlox, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Wamlox, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

amlodipino + valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Wamlox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wamlox
• 3. Como tomar o medicamento Wamlox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Wamlox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Wamlox e para que é utilizado

O medicamento Wamlox contém duas substâncias: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. Impede que os íons de cálcio penetrem nas paredes dos vasos sanguíneos, o que inibe a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II.

Isso significa que ambas as substâncias inibem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Wamlox é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos, nos quais a pressão não é suficientemente controlada durante a administração de apenas amlodipino ou apenas valsartano.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wamlox

Quando não tomar o medicamento Wamlox

• se o doente tiver alergia à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio - pode ocorrer prurido, rubor ou dificuldade em respirar;
• se o doente tiver alergia ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o doente suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Wamlox;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves ou doenças das vias biliares, como cirrose biliar do fígado ou icterícia obstrutiva;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar a administração do medicamento Wamlox no início da gravidez, ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver pressão arterial significativamente baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue para as células do corpo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio;
• se o doente tiver nível de açúcar no sangue elevado e tiver diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes insulinoindependente) ou tiver distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquireno.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Wamlox e deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Wamlox, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver distúrbios gastrointestinais (vômitos, diarreia);
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais;
• se o doente tiver sido submetido a transplante renal ou tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver doença adrenal chamada hiperaldosteronismo primário;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou tiver sido submetido a infarto do miocárdio - deve seguir estritamente as recomendações do médico relativamente à dose inicial, o médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver estreitamento das valvas cardíacas (estreitamento da valva aórtica ou valva mitral) ou espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• se o doente tiver apresentado edema, especialmente no rosto e garganta durante a administração de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) - se ocorrerem sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Wamlox, contactar o médico e nunca mais tomar o medicamento Wamlox;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquireno.

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Wamlox".

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Wamlox.

Se após a administração do medicamento Wamlox o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia,
deve discutir com o seu médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper a administração do medicamento Wamlox por sua própria iniciativa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Wamlox a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Wamlox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo inibidores da ECA ou alisquireno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Wamlox" e "Precauções e advertências");
• medicamentos diuréticos (também conhecidos como diuréticos, que aumentam a quantidade de urina eliminada);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, preparações de suplementação de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar o nível de potássio;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) - o médico pode recomendar a verificação da função renal do doente;
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-são-joão;
• nitroglicerina e outros nitratos ou outras substâncias vasodilatadoras;
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas), como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina;
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• dantroleno (em infusão, utilizado no tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante de órgãos (ciclosporina, tacrolimo).

Wamlox com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Wamlox não devem comer toranjas nem beber sumo de toranja, pois
tanto a toranja como o sumo de toranja podem levar a um aumento do nível de substância ativa

• amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Wamlox, caracterizado por uma diminuição da pressão sanguínea.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o seu médico sobre a suspeita ou planeamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção da administração do medicamento Wamlox antes da gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Wamlox. Não se recomenda a administração do medicamento Wamlox no início da gravidez (nos primeiros 3 meses) e não deve ser administrado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for administrado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a administração do medicamento Wamlox durante a amamentação. O médico pode recomendar outro tratamento, se a paciente desejar amamentar, especialmente no caso de recém-nascidos ou prematuros.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de concentração. Por isso, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, até que o doente saiba como o medicamento o afeta.

Wamlox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Wamlox

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a diminuir o risco de efeitos não desejados.
A dose habitual do medicamento Wamlox é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O Wamlox pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. Não deve tomar o medicamento Wamlox com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Administração do medicamento Wamlox a pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

Ao aumentar a dose, o médico terá cuidado.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Wamlox

Se tomar demasiados comprimidos do medicamento Wamlox ou se outra pessoa os tomar acidentalmente,
deve consultar imediatamente o seu médico.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade em respirar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da administração do medicamento Wamlox

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Wamlox

A interrupção da administração do medicamento Wamlox pode levar a um agravamento da doença. Não deve interromper a administração do medicamento, a não ser que o médico o recomende.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata:

Em alguns doentes, ocorreram efeitos não desejados graves (podem afetar menos de 1 em 1000 doentes).

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente o seu médico:

Reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, prurido, edema facial, labial ou lingual,
dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (sensação de fraqueza, "vazio" na cabeça).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Wamlox:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):gripe; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; edema nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; fadiga; astenia (fraqueza); rubor e sensação de calor no rosto e (ou) pescoço.
Infrequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):tonturas; náuseas e dor abdominal;
secura na boca; sonolência, formigamento ou dormência nos braços ou pernas; tonturas de origem labiríntica, palpitações, incluindo taquicardia; tonturas ao levantar;
tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor; edema articular, dor nas costas; dor articular.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):sensação de ansiedade; zumbido nos ouvidos (tinido); síncope; micção aumentada ou sensação de necessidade urgente de urinar; disfunção erétil ou impotência; sensação de peso; hipotensão com sintomas como tonturas, sensação de "vazio" na cabeça; sudorese excessiva; erupção cutânea generalizada; prurido; cãibras musculares.

Se algum desses sintomas se agravar, deve informar o seu médico.

Efeitos não desejados relatados após a administração da amlodipina ou do valsartano, que não foram observados após a administração do medicamento Wamlox ou que foram observados com maior frequência do que após a administração do medicamento Wamlox:

Amlodipina

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves após a administração do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico:

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar;
• edema das pálpebras, face ou lábios;
• edema da língua e garganta, causando dificuldade respiratória grave;
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor da pele em todo o corpo, prurido intenso, formação de bolhas e descamação da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, irradiando para as costas, com mau-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar o seu médico.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):tonturas, sonolência; palpitações (sensação de batimento cardíaco); rubor súbito; edema na região dos tornozelos (edema periférico); dor abdominal, náuseas.
Infrequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):alterações de humor, ansiedade, depressão,
insônia, tremores, distúrbios do paladar, síncope, alterações da visão, deterioração da visão, zumbido nos ouvidos; hipotensão; rinite (congestão nasal); náuseas, vômitos; perda de cabelo, sudorese excessiva, prurido, alterações da cor da pele; distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar durante a noite, frequência urinária aumentada; distúrbios da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, mau-estar, dor muscular, cãibras musculares; aumento ou diminuição do peso corporal.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):desorientação.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):diminuição do número de glóbulos brancos,
diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas e sangramentos anormais; aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia); edema gengival, inchaço abdominal (gastrite); distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele e olhos), aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em alguns exames; aumento da tensão muscular; vasculite, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.
Valsartano
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca e garganta devido a infecção; sangramento ou hematoma espontâneo; nível elevado de potássio no sangue; resultados anormais dos exames de função hepática; distúrbios da função renal e insuficiência renal; edema, principalmente no rosto e garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas roxas; febre; prurido; reações alérgicas, formação de bolhas na pele (sinal de doença bolhosa).
Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Wamlox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Wamlox

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipina e valsartano. Wamlox, 5 mg + 80 mg, comprimido revestido Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 80 mg de valsartano. Wamlox, 5 mg + 160 mg, comprimido revestido Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartano. Wamlox, 10 mg + 160 mg, comprimido revestido Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: celulose microcristalina; estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona K25, laurilsulfato de sódio, manitol e dióxido de silício coloidal anidro.
• revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco e óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2: "O medicamento Wamlox contém sódio".

Como é o medicamento Wamlox e que contenções o pacote tem

Wamlox, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com manchas mais escuras possíveis (diâmetro do comprimido: 8 mm, espessura 3,0 mm - 4,3 mm).
Wamlox, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, ovais, convexos de ambos os lados, com manchas mais escuras possíveis (dimensões do comprimido: 13 mm x 8 mm, espessura: 3,8 mm – 5,4 mm).
Wamlox, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, convexos de ambos os lados (dimensões do comprimido: 13 mm x 8 mm, espessura: 3,8 mm – 5,4 mm).
Caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:19.03.2025