Asbima

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Asbima, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Asbima, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Asbima, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asbima e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asbima
• 3. Como tomar o medicamento Asbima
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asbima
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asbima e para que é utilizado

O medicamento Asbima contém duas substâncias ativas: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão.

• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a ação da angiotensina II.

Isso significa que ambas as substâncias acima mencionadas impedem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Asbima é utilizado no tratamento da hipertensão em doentes adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com amlodipino ou valsartano apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asbima

Quando não tomar o medicamento Asbima:

• se o doente for alérgico ao amlodipino ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio - pode ocorrer prurido, rubor ou dificuldade em respirar,
• se o doente for alérgico ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o doente achar que pode ser alérgico, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Asbima,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves ou doenças relacionadas com a bile, como cirrose hepática ou icterícia obstructiva,
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Asbima no início da gravidez, ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio,
• se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Asbima e deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asbima, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doenças gastrointestinais (vômitos, diarreia),
• o doente tiver doenças hepáticas ou renais,
• o doente tiver recebido um transplante de rim ou tiver estreitamento da artéria renal,
• o doente tiver doenças da glândula suprarrenal chamadas hiperaldosteronismo primário,
• o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio - deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial, e o médico também pode verificar a função renal,
• o doente tiver estreitamento das válvulas cardíacas (chamado estenose da valva aórtica ou estenose da valva mitral) ou espessamento do músculo cardíaco (chamado cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída),
• o doente tiver tido inchaço, especialmente no rosto e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina) - se o doente apresentar sintomas, deve parar de tomar o medicamento Asbima e consultar o médico e nunca mais tomar o medicamento Asbima,
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Asbima".

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Asbima.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Asbima em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Medicamento Asbima e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo:

• inibidores da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Asbima" e "Precauções e advertências"),
• diuréticos (também chamados de medicamentos que aumentam a quantidade de urina),
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão),
• diuréticos poupadores de potássio, preparados de suplementação de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio,
• certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) - o médico também pode recomendar o controlo da função renal do doente,
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona),
• erva-de-São-João,
• nitroglicerina e outros nitratos ou outras substâncias vasodilatadoras,
• medicamentos utilizados no tratamento de HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• taclimo (utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão),
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue),
• dantroleno (utilizado em infusão no caso de distúrbios graves da temperatura corporal),
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante de órgão (ciclosporina).

Medicamento Asbima com alimentos, bebidas e álcool

Os doentes que tomam o medicamento Asbima não devem comer toranjas nem beber suco de toranja, pois tanto a toranja como o suco de toranja podem causar um aumento nos níveis de amlodipino no sangue, o que pode levar a um efeito não desejado do medicamento Asbima, caracterizado por uma redução da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Normalmente, o médico recomendará parar de tomar o medicamento Asbima antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Asbima. Não se recomenda o uso do medicamento Asbima no início da gravidez (nos primeiros 3 meses) e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o 3º mês de gravidez.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino são excretadas no leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve dizer ao médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asbima. Não se recomenda o uso do medicamento Asbima durante a amamentação. O médico pode recomendar outro tratamento se a paciente quiser amamentar, especialmente no caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de concentração. Portanto, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração até conhecer a reação individual ao medicamento.

Medicamento Asbima contém sorbitol (E-420) e sódio

Asbima, 5 mg + 80 mg: Este produto medicamentoso contém 9,25 mg de sorbitol em cada comprimido.
Asbima, 5 mg + 160 mg e Asbima, 10 mg + 160 mg: Este produto medicamentoso contém 18,5 mg de sorbitol em cada comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asbima

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados.
A dose recomendada do medicamento Asbima é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Asbima pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Asbima com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Uso do medicamento Asbima em pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

O médico deve ter cuidado ao aumentar a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asbima

Em caso de ingestão de demasiados comprimidos do medicamento Asbima ou ingestão acidental por outra pessoa, deve consultar imediatamente o médico.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade em respirar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Asbima

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asbima

A interrupção do tratamento com o medicamento Asbima pode causar agravamento da doença. Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata:

Efeitos não desejados graves ocorreram em poucos doentes (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas).
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente o médico:
Reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (sensação de fraqueza, "vazio" na cabeça).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Asbima:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
Constipação; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; fadiga; astenia (fraqueza); rubor e sensação de calor no rosto e (ou) pescoço.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
Tonturas; náuseas e dor abdominal; secura da mucosa bucal; sonolência, formigamento ou dormência das mãos ou pés; tonturas de origem labiríntica, palpitações, incluindo taquicardia; tonturas ao levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor; inchaço das articulações, dor nas costas; dor articular.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
Sensação de ansiedade; zumbido nos ouvidos (tinido); síncope; micção aumentada ou sensação de pressão para urinar; disfunção erétil ou incapacidade de manter a ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tonturas, sensação de "vazio" na cabeça; sudorese excessiva; erupção cutânea generalizada; prurido; cãibras musculares.
Se algum desses sintomas for grave, deve informar o médico.
Efeitos não desejados relatados após a administração do amlodipino ou valsartano isolados e que não foram observados após a administração do medicamento Asbima ou que foram observados com maior frequência após a administração do medicamento Asbima:

Amlodipino

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados muito raros e graves abaixo após a administração do medicamento, deve contactar imediatamente o médico:

• aparecimento súbito de respiração ofegante, dor no peito, dificuldade em respirar ou tosse;
• inchaço das pálpebras, face ou lábios;
• inchaço da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória;
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor da pele, prurido intenso, bolhas e descamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com mal-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente, ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
Tonturas, sonolência; palpitações (sensação de batimento cardíaco); rubor súbito; inchaço dos tornozelos (edema); dor abdominal, náuseas.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, distúrbios do paladar, síncope, distúrbios da visão, piora da visão, zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; congestão nasal ou sinusite; náuseas, vômitos;
perda de cabelo, sudorese excessiva, prurido da pele, mudança da cor da pele; distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção;
distúrbios da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, mal-estar, dor muscular, cãibras musculares;
aumento ou diminuição do peso corporal.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
Desorientação.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):
Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas ou sangramentos anormais; aumento dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia); inchaço das gengivas e (ou) sangramento gengival; distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele); aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em alguns exames; aumento do tônus muscular; vasculite, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Valsartano

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Redução do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecção; sangramento espontâneo ou hematoma; níveis elevados de potássio no sangue; distúrbios da função hepática; distúrbios da função renal e insuficiência renal; inchaço, principalmente no rosto e na garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas roxas na pele;
febre; prurido; reações alérgicas, formação de bolhas na pele (sinal de pênfigo).
Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Zip Code
Cidade, País
Telefone: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asbima

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade e a luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asbima

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipino e valsartano. Asbima, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 80 mg de valsartano. Asbima, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 160 mg de valsartano. Asbima, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina silanizada (contendo celulose microcristalina e dióxido de silício coloidal anidro), sorbitol, carbonato de magnésio + amido de milho, amido de milho parcialmente gelatinizado, povidona 25, estearato de sódio, laurilsulfato de sódio, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina. Revestimento:hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Asbima e que contenções o pacote tem

Asbima, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido amarelo, redondo, com diâmetro de aproximadamente 9 mm.
Asbima, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido amarelo claro, alongado, com dimensões de aproximadamente 14 × 7 mm.
Asbima, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido amarelo, alongado, com linha de divisão, com dimensões de aproximadamente 14 × 7 mm. A linha de divisão no comprimido não é para dividir o comprimido.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Zentiva Portugal, Lda.
Rua X, nº Y
Zip Code
Cidade, País
Telefone: XXXXXXXXXX
Data da última atualização do folheto:agosto de 2022