Asbima

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Asbima, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Asbima, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Asbima, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asbima e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asbima
• 3. Como tomar o medicamento Asbima
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asbima
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asbima e para que é utilizado

O medicamento Asbima contém duas substâncias ativas: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a ação da angiotensina II.

Isso significa que ambas as substâncias impedem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui. O medicamento Asbima é utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com amlodipino ou valsartano apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asbima

Quando não tomar o medicamento Asbima:

• se o doente for alérgico ao amlodipino ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio - pode ocorrer prurido, rubor ou dificuldade em respirar,
• se o doente for alérgico ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o doente achar que pode ser alérgico, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Asbima,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves ou doenças relacionadas com a bile, como cirrose biliar do fígado ou icterícia obstrutiva,
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Asbima no início da gravidez, ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue suficiente ao organismo),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio,
• se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Asbima e deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Asbima, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doenças gastrointestinais (vômitos, diarreia),
• o doente tiver doenças hepáticas ou renais,
• o doente tiver recebido um transplante de rim ou tiver estreitamento da artéria renal,
• o doente tiver doenças da glândula suprarrenal chamadas hiperaldosteronismo primário,
• o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio - deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial, e o médico também pode verificar a função renal,
• o doente tiver estreitamento das válvulas cardíacas (chamado estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral) ou espessamento do músculo cardíaco (chamado cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída),
• o doente tiver tido edema, especialmente no rosto e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina) - se o doente apresentar sintomas, deve parar de tomar o medicamento Asbima e consultar o médico e nunca mais tomar o medicamento Asbima,
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes,
• alisquireno. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Asbima".

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Asbima.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Asbima em crianças e jovens (com menos de 18 anos).

Medicamento Asbima e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo:

• inibidores da ECA ou alisquireno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Asbima" e "Precauções e advertências"),
• diuréticos (também chamados de medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada),
• lítio (medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão),
• diuréticos poupadores de potássio, preparados que complementam o potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio,
• certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) - o médico também pode recomendar o controlo da função renal do doente,
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona),
• erva-de-São-João,
• nitroglicerina e outros nitratos ou outras substâncias que dilatam os vasos sanguíneos,
• medicamentos utilizados para tratar a AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir),
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas),
• taclimo (utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico, o que permite que o organismo aceite um órgão transplantado),
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue),
• dantroleno (utilizado em infusão para tratar distúrbios graves da temperatura corporal),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um órgão transplantado (ciclosporina).

Medicamento Asbima com alimentos, bebidas e álcool

Os doentes que tomam o medicamento Asbima não devem comer toranjas nem beber suco de toranja, pois tanto a toranja como o suco de toranja podem causar um aumento nos níveis de amlodipino no sangue, o que pode levar a um efeito não desejado do medicamento Asbima, caracterizado por uma diminuição da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Normalmente, o médico recomendará parar de tomar o medicamento Asbima antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Asbima. Não se recomenda o uso do medicamento Asbima no início da gravidez (nos primeiros 3 meses) e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o 3º mês de gravidez. Amamentação Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino são excretadas no leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asbima. Não se recomenda o uso do medicamento Asbima durante a amamentação. O médico pode recomendar outro tratamento se a paciente quiser amamentar, especialmente se estiver amamentando um recém-nascido ou um prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de concentração. Portanto, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração até saber como reage ao medicamento.

Medicamento Asbima contém sorbitol e sódio

Asbima, 5 mg + 80 mg: Este medicamento contém 9,25 mg de sorbitol em cada comprimido. Asbima, 5 mg + 160 mg e Asbima, 10 mg + 160 mg: Este medicamento contém 18,5 mg de sorbitol em cada comprimido. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asbima

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados. A dose recomendada do medicamento Asbima é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Asbima pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Asbima com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Uso do medicamento Asbima em pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

O médico deve ter cuidado ao aumentar a dose. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asbima

Em caso de ingestão de muitos comprimidos do medicamento Asbima ou ingestão acidental por outra pessoa, deve consultar imediatamente o médico. Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade em respirar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecimento de uma dose do medicamento Asbima

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asbima

A interrupção do tratamento com o medicamento Asbima pode causar agravamento da doença. Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Asbima pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem requerer ajuda médica imediata:

Efeitos não desejados graves ocorreram em poucos doentes (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas). Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar o médico imediatamente: Reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (sensação de fraqueza, "vazio" na cabeça).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Asbima:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): Gripe; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; fadiga; astenia (fraqueza); rubor e sensação de calor no rosto e (ou) pescoço. Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): Tonturas; náuseas e dor abdominal; secura na boca; sonolência, formigamento ou dormência nos braços ou pernas; tonturas de origem labiríntica, batimento cardíaco rápido, incluindo palpitações; tonturas ao levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor; inchaço das articulações, dor nas costas; dor articular. Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): Sensação de ansiedade; zumbido nos ouvidos (tinido); síncope; micção frequente ou sensação de urgência em urinar; impotência ou dificuldade em manter a ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tonturas, sensação de "vazio" na cabeça; suor excessivo; erupção cutânea no corpo todo; prurido; cãibras musculares. Se algum desses sintomas for grave, deve informar o médico. Efeitos não desejados relatados após a administração de amlodipino ou valsartano, e que não foram observados após a administração do medicamento Asbima ou que foram observados com maior frequência após a administração do medicamento Asbima:

Amlodipino

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados muito raros e graves abaixo, deve consultar imediatamente o médico: Aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, dificuldade em respirar ou tosse; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar; reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor da pele toda, prurido intenso, bolhas e descamação da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas; infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco; pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com mau-estar geral. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente, ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico. Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): Tonturas, sonolência; palpitações; rubor súbito; inchaço dos tornozelos (inchaço); dor abdominal, náuseas. Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, distúrbios do paladar, síncope, perda de sensação; distúrbios da visão, diminuição da visão, zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; congestão nasal ou tosse devido à inflamação da mucosa nasal (rinite); dispepsia, vômitos; perda de cabelo, suor excessivo, prurido da pele, mudança da cor da pele; distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção; distúrbios da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, mau-estar, dor muscular, cãibras musculares; aumento ou diminuição do peso. Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): Desorientação. Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas): Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas incomuns ou sangramento fácil; aumento dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia); inchaço das gengivas e (ou) sangramento gengival, inchaço abdominal (gastrite); disfunção hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em alguns exames; aumento do tônus muscular; vasculite, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz. Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Valsartano

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecção; sangramento espontâneo ou formação de hematomas; níveis elevados de potássio no sangue; disfunção hepática, insuficiência renal; inchaço, principalmente no rosto e na garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas roxas na pele; febre; prurido; reações alérgicas, formação de bolhas na pele (pênfigo). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asbima

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade e a luz. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asbima

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipino e valsartano. Asbima, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 80 mg de valsartano. Asbima, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 160 mg de valsartano. Asbima, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina silanizada (contendo celulose microcristalina e dióxido de silício coloidal anidro), sorbitol, carbonato de magnésio + amido de milho gelatinizado, amido de milho parcialmente gelatinizado, povidona 25, estearato de sódio, laurilsulfato de sódio, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina. Revestimento:hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Asbima e o que o pacote contém

Asbima, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido amarelo, redondo, com diâmetro de aproximadamente 9 mm. Asbima, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido amarelo claro, alongado, com dimensões de aproximadamente 14 × 7 mm. Asbima, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido amarelo, alongado, com uma linha de divisão, com dimensões de aproximadamente 14 × 7 mm. A linha de divisão no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido. 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos revestidos Não todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial
Edifício D. Pedro I
1990-119 Lisboa
Tel.: +351 21 412 33 00
Data da última atualização do folheto:agosto de 2022