Uamlox

Folheto informativo: informação para o utilizador

Wamlox, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Wamlox, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Wamlox, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

amlodipino + valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Wamlox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wamlox
• 3. Como tomar o medicamento Wamlox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Wamlox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1 O que é o medicamento Wamlox e para que é utilizado

O medicamento Wamlox contém duas substâncias: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. Impede que os íons de cálcio penetrem nas paredes dos vasos sanguíneos, o que inibe a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II.

Isso significa que ambas as substâncias inibem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Wamlox é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em pacientes adultos, nos quais a pressão não é suficientemente controlada durante a administração de apenas amlodipino ou apenas valsartano.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wamlox

Quando não tomar o medicamento Wamlox

• se o paciente tiver alergia à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio - pode ocorrer prurido, erupção cutânea ou dificuldade respiratória;
• se o paciente tiver alergia ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o paciente suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Wamlox;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves ou doenças das vias biliares, tais como cirrose biliar do fígado ou icterícia obstrutiva;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar a administração do medicamento Wamlox no início da gravidez, ver ponto "Gravidez");
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue para as células do corpo);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio;
• se o paciente tiver nível de açúcar no sangue elevado e tiver diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes insulinoindependente) ou tiver distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Wamlox e deve discutir com o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Wamlox, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver distúrbios gastrointestinais (vômitos, diarreia);
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais;
• se o paciente tiver sido submetido a transplante de rim ou tiver estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver doença adrenal primária conhecida como hiperaldosteronismo;
• se o paciente tiver tido insuficiência cardíaca ou tiver tido infarto do miocárdio - deve seguir estritamente as recomendações do médico em relação à dose inicial, o médico também pode verificar a função renal;
• se o paciente tiver estreitamento das valvas cardíacas (estenose da valva aórtica ou estenose da valva mitral) ou espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• se o paciente tiver tido edema, especialmente no rosto e garganta durante a administração de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina) - se ocorrerem sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Wamlox, entrar em contato com o médico e nunca mais tomar o medicamento Wamlox;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Wamlox".

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Wamlox.

Se após a administração do medicamento Wamlox o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia,
deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper a administração do medicamento Wamlox por conta própria.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Wamlox em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Wamlox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras medidas de precaução. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo inibidores da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Wamlox" e "Precauções e advertências");
• medicamentos diuréticos (também conhecidos como diuréticos, que aumentam a quantidade de urina eliminada);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, preparados que complementam o potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar o nível de potássio;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) - o médico pode recomendar a verificação da função renal do paciente;
• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-são-joão;
• nitroglicerina e outros nitratos ou outras substâncias vasodilatadoras;
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas), como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina;
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• dantroleno (utilizado em injeção, no tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante de órgão (ciclosporina, tacrolimo).

Wamlox com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Wamlox não devem comer toranjas nem beber suco de toranja, pois
tanto a toranja quanto o suco de toranja podem levar a um aumento do nível da substância ativa

• amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Wamlox, caracterizado pela redução da pressão sanguínea.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção da administração do medicamento Wamlox antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do Wamlox. Não se recomenda a administração do medicamento Wamlox no início da gravidez (nos primeiros 3 meses) e não deve ser administrado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se administrado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a administração do medicamento Wamlox durante a amamentação. O médico pode recomendar outro tratamento, se a paciente desejar amamentar, especialmente no caso de recém-nascidos ou prematuros.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de concentração. Portanto, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção concentrada, até que o paciente saiba como o medicamento afeta ele.

Wamlox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Wamlox

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados.
Geralmente, a dose recomendada do medicamento Wamlox é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O Wamlox pode ser administrado durante ou após as refeições. Não deve tomar o medicamento Wamlox com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve administrar uma dose maior do que a recomendada.

Administração do medicamento Wamlox em pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

Ao aumentar a dose, o médico terá cuidado.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Wamlox

Em caso de administração de muitos comprimidos do Wamlox ou administração acidental de comprimidos por outra pessoa,
deve consultar imediatamente um médico.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da administração do medicamento Wamlox

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que possível. A próxima dose deve ser administrada no horário habitual. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida do medicamento. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Wamlox

A interrupção da administração do medicamento Wamlox pode levar a um agravamento da doença. Não deve interromper a administração do medicamento, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata:

Em alguns pacientes, ocorreram efeitos não desejados graves (podem afetar menos de 1 em 1000 pessoas).

Se ocorrer qualquer um dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente o médico:

Reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, prurido, edema facial, labial ou lingual, dificuldade respiratória, pressão arterial baixa (sensação de fraqueza, "vazio" na cabeça).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Wamlox:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):gripe; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; edema de braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; fadiga; astenia (fraqueza); rubor e sensação de calor no rosto e (ou) pescoço.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):tontura; náuseas e dor abdominal; secura da mucosa bucal; sonolência, formigamento ou dormência das mãos ou pés; tontura de origem labiríntica, palpitações, incluindo taquicardia; tontura ao levantar;
tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor; edema articular, dor nas costas; dor articular.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 pessoas):sensação de ansiedade; zumbido no ouvido (tinido); síncope; micção frequente ou sensação de urgência para urinar; disfunção erétil ou incapacidade de manter a ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, sensação de "vazio" na cabeça; sudorese excessiva; erupção cutânea generalizada; prurido; cãibra muscular.

Se qualquer um desses sintomas for grave, deve informar o médico.

Efeitos não desejados relatados após a administração da amlodipina ou do valsartano, que não foram observados após a administração do medicamento Wamlox ou que foram observados com maior frequência após a administração do medicamento Wamlox:

Amlodipina

Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados abaixo, deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• aparecimento súbito de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
• edema das pálpebras, face ou lábios;
• edema da língua e garganta, causando grande dificuldade para respirar;
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor da pele em todo o corpo, prurido intenso, formação de bolhas e descamação da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com má saúde geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se qualquer um dos efeitos não desejados for incômodo para o paciente ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar um médico.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):tontura, sonolência; palpitações (sensação de batimento cardíaco); rubor súbito; edema na região dos tornozelos (edema); dor abdominal, náuseas.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, distúrbios do paladar, síncope, distúrbios da visão, piora da visão, zumbido no ouvido; pressão arterial baixa; espirros/ coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite); dispepsia, vômitos; perda de cabelo, sudorese excessiva, prurido da pele, mudança da cor da pele; distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada; distúrbios da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, má saúde, dor muscular, cãibra muscular; aumento ou diminuição do peso corporal.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 pessoas):desorientação.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas incomuns e sangramento fácil; aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia); edema da gengiva, inchaço abdominal (gastrite); distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele); aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.
Valsartano
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):Edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):redução do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou ulcerações na boca causadas por infecção; sangramento espontâneo ou formação de hematomas; nível elevado de potássio no sangue; resultados anormais dos testes de função hepática; distúrbios da função renal e insuficiência renal; edema, principalmente no rosto e garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas roxo-avermelhadas; febre; prurido; reações alérgicas, formação de bolhas na pele (sinal de doença conhecida como pênfigo).
Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Wamlox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Wamlox

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipina e valsartano. Wamlox, 5 mg + 80 mg, comprimido revestido Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 80 mg de valsartano. Wamlox, 5 mg + 160 mg, comprimido revestido Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartano. Wamlox, 10 mg + 160 mg, comprimido revestido Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: celulose microcristalina; estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona K25, laurilsulfato de sódio, manitol e dióxido de silício coloidal anidro.
• revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco e óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2: "O medicamento Wamlox contém sódio".

Como é o medicamento Wamlox e o que o pacote contém

Wamlox, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com manchas escuras possíveis (diâmetro do comprimido: 8 mm, espessura 3,0 mm - 4,3 mm).
Wamlox, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, ovais, convexos de ambos os lados, com manchas escuras possíveis (dimensões do comprimido: 13 mm x 8 mm, espessura: 3,8 mm – 5,4 mm).
Wamlox, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, convexos de ambos os lados (dimensões do comprimido: 13 mm x 8 mm, espessura: 3,8 mm – 5,4 mm).
Caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia

sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:19.03.2025