Ualsartan Krka

Folheto informativo para o paciente:

Walsartan Krka, 80 mg, comprimidos revestidos
valsartano

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Walsartan Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Walsartan Krka
• 3. Como tomar o medicamento Walsartan Krka
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Walsartan Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Walsartan Krka e para que é utilizado

O Walsartan Krka pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância presente no organismo que causa a constrição dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Walsartan Krka bloqueia a ação da angiotensina II, o que leva à dilatação dos vasos sanguíneos e à redução da pressão arterial.
O Walsartan Krka, 80 mg, comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes :

• Tratamento da pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes com idade entre 6 e menos de 18 anos. A pressão arterial alta aumenta a carga sobre o coração e as artérias. Se não for tratada, pode causar danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e levar a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais reduz o risco de desenvolver essas complicações da hipertensão.
• Tratamento de adultos após um infarto do miocárdio recente. "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos. O Walsartan Krka é utilizado se não for possível utilizar medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina - inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou o Walsartan Krka pode ser utilizado em combinação com inibidores da ECA, quando não for possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.
• Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. Isso ocorre quando o músculo cardíaco não é capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para atender às necessidades do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Walsartan Krka

Quando não tomar o medicamento Walsartan Krka

• se o paciente tiver alergia ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de doença hepática grave ;
• após o 3º mês de gravidez (também não se recomenda a utilização do medicamento Walsartan Krka no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Walsartan Krka

Walsartan Krka.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Walsartan Krka, o paciente deve discutir com o médico

• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver doença renal grave ou estiver em diálise;
• em pacientes com estreitamento da artéria renal;
• em pacientes que tenham realizado um transplante de rim;
• em pacientes com doença cardíaca grave, outras que a insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio;
• se o paciente já teve inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica chamada angioedema - se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com o medicamento Walsartan Krka, o paciente deve interromper o tratamento e não retomá-lo (ver também ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis");
• em pacientes que estejam tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. - pode ser necessário monitorar os níveis de potássio no sangue periodicamente;
• em pacientes com aldosteronismo (uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona) - não se recomenda a utilização do medicamento Walsartan Krka em pacientes com aldosteronismo;
• em pacientes que tenham perdido grandes quantidades de fluidos (desidratação) devido a diarreia, vômitos ou uso de grandes doses de diuréticos;
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.
• se o paciente estiver sendo tratado com um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, chamados antagonistas do receptor de mineralocorticoides (MRA), como espirolactona, eplerenona ou beta-bloqueadores, como metoprolol.

O médico pode recomendar monitorar regularmente a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Walsartan Krka".
Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Walsartan Krka, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adicional. O paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Walsartan Krka sem consultar o médico.
O paciente deve informar o médico se estiver grávida, suspeitar que esteja grávida ou planejar engravidar - não se recomenda a utilização do medicamento Walsartan Krka no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Walsartan Krka.

Walsartan Krka e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o medicamento Walsartan Krka for utilizado em combinação com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper a utilização de um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos por um médico, bem como a medicamentos disponíveis sem prescrição médica, especialmente:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial , especialmente diuréticos, inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Walsartan Krka" e "Precauções e advertências").
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• alguns medicamentos para dor chamados anti-inflamatórios não esteroides ( AINEs );
• alguns antibióticos (do grupo da rifamicina), um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV / AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Walsartan Krka.
• lítio , um medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas.

Além disso:

• em pacientes após um infarto do miocárdio recente , não se recomenda a combinação com inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio);
• em pacientes sendo tratados por insuficiência cardíaca , não se recomenda a utilização concomitante do medicamento Walsartan Krka com inibidores da ECA e outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca , conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espirolactona, eplerenona) e beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Walsartan Krka com alimentos e bebidas

O medicamento Walsartan Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• É importante informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Walsartan Krka antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento. Não se recomenda a utilização do medicamento Walsartan Krka no início da gravidez. Não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
• É importante informar o médico sobre a amamentação ou planejamento de amamentação. Não se recomenda a utilização do medicamento Walsartan Krka durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento se a paciente planeja amamentar, especialmente se estiver amamentando um recém-nascido ou um bebê prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de iniciar a condução de veículos, operação de máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção, o paciente deve certificar-se de como o medicamento Walsartan Krka afeta sua capacidade de realizar essas atividades. Assim como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta, o medicamento Walsartan Krka pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração.

O medicamento Walsartan Krka contém lactose e sódio

Se o paciente foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Walsartan Krka

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes com pressão arterial alta geralmente não apresentam sintomas da doença. Muitos deles podem se sentir bem. Por isso, é importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.
Pacientes adultos com pressão arterial alta : a dose usual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode ser utilizado em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).
Crianças e adolescentes (com idade entre 6 e menos de 18 anos) com pressão arterial alta: em crianças com peso corporal inferior a 35 kg, a dose de valsartano é usualmente de 40 mg por dia. Em pacientes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial é usualmente de 80 mg de valsartano por dia.
Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até 320 mg).
Pacientes adultos após um infarto do miocárdio recente : o tratamento geralmente é iniciado 12 horas após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até a dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento.
O medicamento Walsartan Krka pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento de pacientes após um infarto do miocárdio. O médico decidirá sobre a escolha do tratamento apropriado.
Insuficiência cardíaca em pacientes adultos : o tratamento geralmente é iniciado com uma dose de 40 mg duas vezes por dia. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até a dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento.
O medicamento Walsartan Krka pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. O médico decidirá sobre a escolha do tratamento apropriado.
O medicamento Walsartan Krka pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Walsartan Krka deve ser engolido com um copo de água. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Walsartan Krka

Em caso de tontura intensa e (ou) desmaio, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Walsartan Krka

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento, o paciente deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, o paciente deve omitir a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Walsartan Krka

A interrupção do tratamento pode causar a piora da doença tratada. O paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Walsartan Krka, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Walsartan Krka pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Walsartan Krka e entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos colaterais:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• tontura
• pressão arterial baixa com sintomas, como tontura e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas
• distúrbios da função renal.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• angioedema (ver "Alguns efeitos colaterais podem ser graves e exigir atenção médica imediata")
• desmaio súbito
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
• distúrbios graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda)
• cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de níveis elevados de potássio no sangue)
• falta de ar, problemas para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo)
• reações alérgicas com erupções cutâneas, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como: febre, inchaço das articulações e dor nas articulações, dor muscular, aumento dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica)
• manchas roxo-vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• sangramento anormal ou hematoma (sintomas de plaquetopenia)
• dor muscular
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção (sintomas de neutropenia)
• redução dos níveis de hemoglobina e redução do número de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar a anemia em casos graves)
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares e distúrbios do ritmo cardíaco em casos graves)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar danos ao fígado), aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves)
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro (o que pode indicar distúrbios da função renal)
• níveis baixos de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

A frequência de alguns efeitos colaterais pode variar dependendo da doença subjacente.
Por exemplo, efeitos colaterais como tontura ou distúrbios da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes adultos tratados por pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio recente.
Os efeitos colaterais observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em pacientes adultos.
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Walsartan Krka

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperatura superior a 30 ° C.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Walsartan Krka contém

• A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 80 mg de valsartano.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K-25, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose 6cp, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E 172) na camada do comprimido.
• Ver ponto 2 "O medicamento Walsartan Krka contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Walsartan Krka e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos rosados, redondos, ligeiramente convexos com uma linha de divisão em um lado com diâmetro de 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagens: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 ou 180 comprimidos revestidos em blister, em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante/importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos medicinais em outros países membros da Área Econômica Europeia, o paciente deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto: 24.04.2025