Aurovalsart

Folheto informativo: informação para o utilizador

AuroValsart, 80 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AuroValsart e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart
• 3. Como tomar o medicamento AuroValsart
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AuroValsart
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento AuroValsart e para que é utilizado

O medicamento AuroValsart contém a substância ativa valsartano e pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento AuroValsart actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui. O medicamento AuroValsart 80 mg, comprimidos revestidos, pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais permite diminuir o risco de ocorrência dessas perturbações.
• no tratamento de adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos.O medicamento AuroValsart é utilizado se não for possível utilizar medicamentos do grupo chamado inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou como tratamento adicional ao lado dos inibidores da ECA, se não for possível utilizar outros tipos de medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido à retenção de líquidos. São causados pelo facto de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer a quantidade de sangue necessária para todo o corpo.

O medicamento AuroValsart 160 mg, comprimidos revestidos, pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais permite diminuir o risco de ocorrência dessas perturbações.

pois a hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais permite diminuir o risco de ocorrência dessas perturbações.

• no tratamento de adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos.O medicamento AuroValsart é utilizado se não for possível utilizar medicamentos do grupo chamado inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou como tratamento adicional ao lado dos inibidores da ECA, se não for possível utilizar outros tipos de medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido à retenção de líquidos. São causados pelo facto de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer a quantidade de sangue necessária para todo o corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart

Quando não tomar o medicamento AuroValsart

• se o paciente tiver alergia ao valsartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês de gravidez (também não se recomenda a utilização do medicamento AuroValsart no início da gravidez - ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial que contém alisquiren.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento AuroValsart.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento AuroValsart, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença hepática;
• o paciente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• o paciente tiver estreitamento da artéria renal;
• o paciente tiver recebido recentemente um transplante de rim (o paciente recebeu um novo rim);
• o paciente tiver doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco;
• o paciente já teve inchaço da língua ou face devido a uma reação alérgica chamada angioedema durante a tomada de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem durante a tomada do medicamento AuroValsart, o paciente deve parar de tomar o medicamento imediatamente e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados";
• o paciente estiver a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Isso inclui suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário um controlo regular da quantidade de potássio no sangue;
• o paciente tiver aldosteronismo (uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona) não deve tomar o medicamento AuroValsart;
• em caso de perda significativa de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou uso de grandes doses de medicamentos diuréticos (diuréticos);
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquiren.
• se o paciente estiver a ser tratado com um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores da mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol). O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento AuroValsart". Se a paciente suspeitar que está grávida (ou planeia engravidar), deve informar o médico. Não se recomenda a utilização do medicamento AuroValsart no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado nessa fase (ver secção "Gravidez").

  O medicamento AuroValsart e outros medicamentos

  O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. A utilização do medicamento AuroValsart com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com prescrição médica e sem prescrição médica, especialmente:

  • outros medicamentos que baixam a pressão arterial, especialmente diuréticos (diuréticos), inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento AuroValsart" e "Precauções e advertências");
  • medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, incluindo suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
  • certos tipos de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
  • certos antibióticos (do grupo da rifamicina), medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou medicamentos anti-retrovirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do valsartano;
  • lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doenças psiquiátricas).

  Além disso:

  • após um ataque cardíaconão se recomenda o tratamento combinado com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco);
  • no tratamento da insuficiência cardíacanão se recomenda a utilização do medicamento AuroValsart em combinação com inibidores da ECA, outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores da mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) e beta-bloqueadores(por exemplo, metoprolol).

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  • Deve informar o médico se a paciente suspeitar que está grávida (ou planeia engravidar). O médico geralmente aconselhará a interromper a utilização do medicamento Valsartan Aurovitas antes de engravidar ou assim que for confirmada a gravidez e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento AuroValsart. Não se recomenda a utilização do medicamento AuroValsart no início da gravidez e não deve ser utilizado em pacientes grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
  • Deve informar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar.

  Não se recomenda a utilização do medicamento AuroValsart em mães que amamentam; o médico pode escolher outro método de tratamento para a paciente que planeia amamentar. Isso se aplica especialmente à amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras atividades que exigem concentração, o paciente deve verificar como o medicamento AuroValsart o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o medicamento AuroValsart pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

  O medicamento AuroValsart contém lactose

  Este produto medicamentoso contém lactose monohidratada. Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certos açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

  O medicamento AuroValsart contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento AuroValsart

  Deve sempre tomar este medicamento exatamente como prescrito pelo médico para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos não desejados. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Pacientes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas deste problema. Muitos deles podem se sentir completamente bem. Por isso, é importante visitar o médico regularmente, mesmo que se sinta bem.

  Hipertensão arterial em adultos

  A dose usual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). O médico também pode prescrever o medicamento AuroValsart em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

  Crianças e jovens (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial

  Em pacientes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose inicial recomendada de valsartano é de 40 mg por dia. Em pacientes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial recomendada é de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg e, no máximo, 320 mg). Em caso de crianças que não possam engolir comprimidos, recomenda-se a utilização de uma solução oral.

  Estado pós-ataque cardíaco em adultos

  O tratamento geralmente começa 12 horas após o ataque cardíaco, com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O paciente recebe uma dose de 20 mg, obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento. O medicamento AuroValsart pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso.

  Insuficiência cardíaca em adultos

  A dose inicial usual é de 40 mg duas vezes por dia. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento. O medicamento AuroValsart pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso. O medicamento AuroValsart pode ser tomado independentemente das refeições. O medicamento AuroValsart deve ser engolido com um copo de água. O medicamento AuroValsart deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento AuroValsart

  Em caso de tonturas fortes e (ou) desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

  Omissão de uma dose de medicamento AuroValsart

  Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, o paciente deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção do tratamento com medicamento AuroValsart

  A interrupção do tratamento com o medicamento AuroValsart pode piorar a doença. Não deve interromper a utilização do medicamento, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento AuroValsart pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

  Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata:

  Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

  • inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
  • dificuldade em respirar ou engolir,
  • urticária, coceira.

  Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve parar de tomar o medicamento AuroValsart e contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

  Outros efeitos não desejados: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • tonturas,
  • pressão arterial baixa com sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas,
  • distúrbios da função renal (sintomas de distúrbios da função renal).

  Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • angioedema (ver "Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata"),
  • desmaio súbito,
  • vertigem,
  • distúrbios graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
  • espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
  • falta de ar, dificuldade em respirar ao deitar, inchaço nos pés ou pernas devido à retenção de líquidos (sintomas de insuficiência cardíaca),
  • dor de cabeça,
  • tosse,
  • dor abdominal,
  • náuseas,
  • diarreia,
  • sentimento de fadiga,
  • fraqueza.

  Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
  • reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica),
  • manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite),
  • sangramento ou hematoma anormal (sintomas de trombocitopenia),
  • dor muscular (mialgia),
  • febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de neutropenia),
  • diminuição da hemoglobina e diminuição da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar à anemia em casos graves),
  • aumento da quantidade de potássio no sangue (o que pode causar espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco em casos graves),
  • aumento dos valores dos parâmetros de função hepática (o que pode indicar dano hepático), incluindo aumento da bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
  • aumento da quantidade de azoto ureico no sangue e aumento da creatinina no soro sanguíneo (o que pode indicar disfunção renal),
  • baixa quantidade de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

  A frequência de ocorrência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas e distúrbios da função renal são observados com menos frequência em adultos tratados por hipertensão arterial do que em adultos tratados por insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco. Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em adultos.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. João XXI, 1049-009 Lisboa, Tel: +351 21 798 74 00, Fax: +351 21 798 74 99, Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), Site da internet: www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento AuroValsart

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento AuroValsart

  A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 160 mg de valsartano. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (Tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

  Como é o medicamento AuroValsart e que contenções estão disponíveis

  AuroValsart, 80 mg, comprimidos revestidos Vermelho claro, redondos, com bordos chanfrados, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "I" de um lado e "74" do outro, com uma linha de corte separando o 7 e o 4. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. AuroValsart, 160 mg, comprimidos revestidos Laranja-acastanhado, ovais, com bordos chanfrados, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "I" de um lado e "75" do outro, com uma linha de corte separando o 7 e o 5. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. AuroValsart, comprimidos revestidos estão disponíveis em blister. Tamanhos da embalagem:14, 28 e 56 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda. Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal

  Fabricante

  APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

  Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

  Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia

  Data da última revisão do folheto: 04/2021