VALSARTAN TEVA-RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Valsartão Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas,

embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto, ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1.- O que é Valsartão Teva-ratiopharm e para que é utilizado

2.- O que necessita saber antes de tomar Valsartão Teva-ratiopharm

3.- Como tomar Valsartão Teva-ratiopharm

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Valsartão Teva-ratiopharm

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartão Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Valsartão Teva-ratiopharm pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas de receptores de angiotensina II, que ajudam a controlar a tensão arterial alta. A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que provoca um estreitamento dos vasos sanguíneos, causando um aumento da pressão arterial. Valsartão actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial diminui.

Valsartão 80 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• Para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta aumenta a carga sobre o coração e as artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataque cardíaco. A diminuição da pressão arterial para níveis normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.
• Para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto de miocárdio). "Recente" significa aqui entre 12 horas e 10 dias.
• Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos. Valsartão Teva-ratiopharm é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) ou pode ser utilizado adicionado aos inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina, quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se ao facto de o músculo cardíaco não poder bombear o sangue com suficiente força como para proporcionar todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que necessita saber antes de tomar Valsartão Teva-ratiopharm

NÃO tome Valsartão Teva-ratiopharm

• Se é alérgicoa valsartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma enfermidade grave do fígado.
• Se está grávida de mais de três meses, (é melhor evitar também Valsartão Teva-ratiopharm durante os primeiros meses da gravidez, ver seção 2. Gravidez, lactação e fertilidade).

Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém aliskirén.

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tome Valsartão Teva-ratiopharm.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartão.

• Se sofre uma enfermidade do fígado
• Se sofre uma enfermidade do rim grave ou se submete a diálise
• Se sofre um estreitamento da artéria do rim
• Se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).
• Se sofre uma enfermidade cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.
• Se está a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
• Se padece aldosteronismo, uma enfermidade em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Valsartão Teva-ratiopharm.
• Se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos, ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina).
• Se experimentou alguma vez inchação da língua e face causada por uma reação alérgica chamada angioedema, quando toma outros medicamentos (incluídos inibidores da ECA), consulte o seu médico. Se estes sintomas ocorrem quando estiver a tomar valsartão, deixe de tomar valsartão imediatamente e não o tome de novo (ver a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Valsartão Teva-ratiopharm no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskirén.

• Se lhe estão a tratar com um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão Teva-ratiopharm” e “Advertências e precauções”).

Se está a ser tratado com um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores da ECA(um medicamento para tratar um ataque cardíaco).

Toma de Valsartão Teva-ratiopharm com os alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartão Teva-ratiopharm com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Valsartão Teva-ratiopharm antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Valsartão Teva-ratiopharm. Não se recomenda utilizar Valsartão Teva-ratiopharm no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Valsartão Teva-ratiopharm durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o Valsartão Teva-ratiopharm o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta, Valsartão Teva-ratiopharm pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartão Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartão Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante comparecer às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta: A dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais altas (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartão Teva-ratiopharm com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a menos de 18 anos de idade) com pressão arterial alta:

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada de início é 40 mg de valsartão uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada de início é 80 mg de valsartão uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente: Após um ataque cardíaco, o

tratamento começa geralmente às 12 horas, normalmente com uma dose baixa de 20 mg,

administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará gradualmente esta dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão Teva-ratiopharm pode ser administrado junto com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca: O tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão Teva-ratiopharm pode ser administrado junto com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar Valsartão Teva-ratiopharm com ou sem alimentos. Engula Valsartão Teva-ratiopharm com um copo de água.

Tome Valsartão Teva-ratiopharm aproximadamente à mesma hora todos os dias.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar maisValsartão Teva-ratiopharmdo que devia

Se notar um forte mareio e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se

acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomarValsartão Teva-ratiopharm

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comValsartão Teva-ratiopharm

Se deixar o tratamento com Valsartão Teva-ratiopharm, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algunsefeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), como

• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta.
• Dificuldade para respirar ou engolir.
• Urticária, picazón.

Se experimentar algum destes sintomas, pare de tomar valsartano e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 2 Advertências e precauções).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura.
• Tensão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se.
• Diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Perda súbita de consciência (síncope).
• Sensação de rotação (vertigem).
• Redução acentuada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda).
• Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia).
• Falta de ar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).
• Dor de cabeça.
• Tosse.
• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Diarréia.
• Cansaço.
• Debilidade.
• Aumento da creatinina no sangue (que pode indicar anomalias na função renal).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa).

• Podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais da doença do soro).
• Manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamado de vasculite).
• Sangramento ou hematomas mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia).
• Dor muscular (mialgia).
• Febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de um baixo nível de glóbulos brancos, também chamado de neutropenia).
• Redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode levar a anemia).
• Aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal).
• Elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e olhos fiquem amarelos).
• Aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue (que pode indicar anomalias na função renal).
• Nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, contração muscular e/ou convulsões).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência nos pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que nos pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se observa qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartano Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize Valsartano Teva-ratiopharm se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deValsartano Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é valsartano. Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de valsartano.
• Os demais componentes são sílica coloidal anidra, amido glicolato sódico de batata, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valsartano 80 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor rosa, forma ovalada, ranurados em um lado e gravados com "V" em um lado da ranura e "80" no outro lado da ranura.

Valsartano 80 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases de 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 280 comprimidos revestidos com película. Envase hospitalar (EC): 50 comprimidos revestidos com película. Envase calendário de 28 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Responsável pela fabricação:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Países Baixos

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków

Polônia

Data da última revisão desteprospecto:Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71727/P_71727.html

Código QR + URL