Avasart

Folheto informativo para o paciente

AVASART, 80 mg, comprimidos revestidos

AVASART, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avasart e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avasart
• 3. Como tomar o medicamento Avasart
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Avasart
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avasart e para que é utilizado

O Avasart pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Avasart atua bloqueando a atividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.

O Avasart, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos, é utilizado no tratamento de:

• pressão arterial alta,
• insuficiência cardíaca sintomática.

O medicamento Avasart pode ser utilizado em pacientes adultos no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática. O Avasart é utilizado quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados ou quando o Avasart pode ser utilizado em combinação com inibidores da ECA, quando não é possível utilizar outros medicamentos no tratamento da insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avasart

Quando não tomar o medicamento Avasart

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hepática grave,
• se a paciente estiver no mínimo no 3º mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Avasart abaixo do 3º mês de gravidez (ver ponto 2: Gravidez e amamentação)),
• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos,

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Avasart, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver doença renal grave ou se estiver a fazer diálise (rim artificial),
• se o paciente tiver estreitamento da artéria renal,
• se o paciente tiver feito recentemente um transplante de rim,
• se o paciente estiver a ser tratado por enfarte ou insuficiência cardíaca. O médico pode solicitar um controlo da função renal,
• se o paciente tiver doença cardíaca grave, outra que não a insuficiência cardíaca ou o enfarte do miocárdio,
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio), medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário um controlo da quantidade de potássio no sangue em intervalos regulares,
• se o paciente tiver aldosteronismo (é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona),
• se o paciente tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vômitos ou ao uso de grandes doses de medicamentos diuréticos,
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada com a diabetes.
• alisquiren.
• se o paciente estiver a ser tratado com um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Se após a ingestão do medicamento Avasart o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper a ingestão do medicamento Avasart sozinho. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e a concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Avasart".

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A ingestão do medicamento Avasart com alguns medicamentos pode ter um efeito no tratamento. Pode ser necessário alterar a dose, utilizar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com ou sem prescrição. Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida), pois isso pode causar uma diminuição acentuada da pressão arterial,
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), por exemplo, ibuprofeno,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas),

• inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta, insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio),
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta e de algumas doenças cardíacas).

O médico pode ter de alterar a dose e (ou) utilizar outras precauções: Se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Avasart" e "Precauções e advertências"). Se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Uso do medicamento Avasart com alimentos e bebidas

O medicamento Avasart pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se estiver grávida, suspeitar que esteja grávida ou planeie engravidar, pois o medicamento Avasart pode ser prejudicial para o feto. O médico prescreverá um outro medicamento em vez do Avasart. O medicamento Avasart não é recomendado no início da gravidez (ou seja, até ao 3º mês de gravidez). Não deve ser tomado em pacientes grávidas acima do 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto. Deve informar o médico se estiver a amamentar ou planeie amamentar. O medicamento Avasart não é recomendado em mães que amamentam. O médico prescreverá um outro método de tratamento para a paciente que planeie amamentar, especialmente para recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Avasart pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Avasart

O medicamento Avasart, 80 mg, contém 0,00191 g de lactose (0,000955 g de glicose e 0,000955 g de galactose) em cada comprimido. O medicamento Avasart, 160 mg, contém 0,00384 g de lactose (0,00192 g de glicose e 0,00192 g de galactose) em cada comprimido. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Avasart

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Pacientes com pressão arterial alta muitas vezes não apresentam sintomas. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é importante consultar um médico, mesmo que se sinta bem.

Modo de administração:

O medicamento Avasart pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Avasart deve ser engolido, acompanhado de um copo de água. O medicamento Avasart deve ser tomado todos os dias no mesmo horário. O comprimido pode ser dividido ao meio.

A dose usual é:

Pressão arterial alta

80 mg (um comprimido de Avasart, 80 mg ou metade de um comprimido de Avasart, 160 mg) por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode ser utilizado em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Insuficiência cardíaca

A dose inicial é de 40 mg (metade de um comprimido de Avasart, 80 mg) duas vezes por dia. O médico irá aumentar gradualmente a dose (ao longo de várias semanas) para atingir a dose máxima: 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento. O medicamento Avasart pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. O médico decidirá qual tratamento é apropriado para a doença específica.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento, não é recomendado o uso do medicamento Avasart em crianças com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avasart

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de overdose do medicamento, podem ocorrer tonturas fortes e (ou) desmaios. Deve deitar-se e entrar em contato imediatamente com um médico.

Omissão da dose do medicamento Avasart

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Avasart

A interrupção do tratamento com o medicamento Avasart pode causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve interromper o tratamento sozinho, mesmo que se sinta melhor. O médico decidirá sobre a duração do tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Avasart pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados podem ocorrer com uma frequência específica, definida da seguinte forma: frequentes: ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100; não muito frequentes: ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1000; muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10 000 pessoas; desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldades para engolir ou respirar,
• urticária (bolhas rosadas, coceira na pele).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com um médico.

Outros efeitos não desejados:

Frequentes :

• tonturas relacionadas à mudança de posição do corpo,
• pressão arterial baixa com sintomas, tais como tonturas, desmaios,
• distúrbios da função renal.

Não muito frequentes :

• distúrbios graves da função renal,
• falta de ar, dificuldades para respirar ao deitar,
• inchaço dos pés ou pernas,
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• sensação de fadiga,
• fraqueza,
• insuficiência cardíaca,
• hiperpotassemia.

Muito raros:

• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Desconhecidos:

• erupção cutânea, às vezes com febre, dor nas articulações e músculos, aumento dos gânglios linfáticos (são sintomas de uma doença pós-viral),
• manchas roxo-vermelhas na pele, febre, coceira (são sintomas de vasculite),
• aumento do risco de sangramento e formação de hematomas (devido à diminuição do número de plaquetas),
• dores musculares,
• febre, dor de garganta ou ulceração da boca devido a uma infecção (devido a um baixo número de glóbulos brancos),
• diminuição da concentração de hemoglobina e do número de glóbulos vermelhos (o que pode causar anemia),
• aumento da concentração de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares e distúrbios do coração),
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos, coceira na pele e urina escura),
• aumento da concentração de creatinina e azoto ureico no sangue (devido à disfunção renal),
• erupção cutânea (bolhas vermelhas, coceira na pele), tonturas, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldades para respirar ou engolir, tonturas, perda súbita de consciência (são sintomas de uma reação alérgica).

A frequência de ocorrência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas e distúrbios da função renal são observados com menos frequência em pacientes tratados por pressão arterial alta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Avasart

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP:". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 30°C. Deve ser armazenado no embalagem original para proteger contra a umidade. Não deve ser utilizado se o embalagem estiver danificado ou se houver sinais de tentativa de abertura. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Avasart

• A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido contém 80 mg ou 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: povidona, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (Avasart, 80 mg): hipromelose 6cP, lactose monoidratada, macrogol 6 000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172). Revestimento do comprimido (Avasart, 160 mg): hipromelose 6cP, lactose monoidratada, macrogol 6 000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Avasart e o que contém o pacote

Avasart, 80 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido, cor-de-rosa, alongado, sem manchas e danos, com uma linha de divisão de um lado. O pacote contém 28 comprimidos revestidos. Avasart, 160 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido, amarelo, alongado, sem manchas e danos, com uma linha de divisão de um lado. O pacote contém 14 ou 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: + 48 24 357 44 44 Fax: + 48 24 357 45 45 e-mail: [email protected] Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: