Aurovalsart

Folheto informativo: informação para o utilizador

AuroValsart, 80 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AuroValsart e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart
• 3. Como tomar o medicamento AuroValsart
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AuroValsart
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento AuroValsart e para que é utilizado

O medicamento AuroValsart contém a substância ativa: valsartano e pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento AuroValsart actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui. O medicamento AuroValsart 80 mg, comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para um nível normal permite diminuir o risco de ocorrência dessas perturbações.
• no tratamento de doentes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. O medicamento AuroValsart é utilizado se não for possível utilizar medicamentos do grupo dos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou como tratamento adicional ao lado dos inibidores da ECA, se não for possível utilizar outros tipos de medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos. São causados pelo facto de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer a quantidade de sangue necessária em todo o corpo.

O medicamento AuroValsart 160 mg, comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para um nível normal permite diminuir o risco de ocorrência dessas perturbações.

pois a hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para um nível normal permite diminuir o risco de ocorrência dessas perturbações.

• no tratamento de doentes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos.O medicamento AuroValsart é utilizado se não for possível utilizar medicamentos do grupo dos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou como tratamento adicional ao lado dos inibidores da ECA, se não for possível utilizar outros tipos de medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos. São causados pelo facto de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer a quantidade de sangue necessária em todo o corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart

Quando não tomar o medicamento AuroValsart

• se o doente tiver alergia ao valsartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês de gravidez (também não se recomenda a utilização do medicamento AuroValsart no início da gravidez - ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento AuroValsart.

AuroValsart.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AuroValsart, deve informar o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença hepática;
• for diagnosticada doença renal grave ou se o doente estiver a fazer diálise;
• em caso de estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim (o doente recebeu um novo rim);
• se for diagnosticada doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco;
• se o doente já teve inchaço da língua ou face devido a uma reação alérgica chamada angioedema durante a tomada de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se estes sintomas ocorrerem durante a tomada do medicamento AuroValsart, deve parar de tomar o medicamento e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados";
• se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Isso inclui suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário um controlo regular da quantidade de potássio no sangue;
• se o doente tiver aldosteronismo (uma doença em que as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormona chamado aldosterona) não deve tomar o medicamento AuroValsart;
• em caso de perda significativa de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou utilização de grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver problemas renais relacionados com diabetes.
• alisquiren.
• se o doente estiver a ser tratado com um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores da mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol). O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento AuroValsart". Deve dizer ao médico se a doente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar). Não se recomenda a utilização do medicamento AuroValsart no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for utilizado nessa fase (ver secção "Gravidez").

  O medicamento AuroValsart e outros medicamentos

  Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A utilização do medicamento AuroValsart com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com ou sem receita médica, em particular:

  • outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente diuréticos, inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento AuroValsart" e "Precauções e advertências");
  • medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, incluindo suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
  • certos tipos de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
  • certos antibióticos (do grupo da rifamicina), medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou medicamentos anti-retrovirais utilizados no tratamento da infeção por HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito do valsartano;
  • lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doenças mentais).

  Além disso:

  • após um ataque cardíaconão se recomenda o tratamento combinado com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco);
  • no tratamento da insuficiência cardíacanão se recomenda a utilização do medicamento AuroValsart em combinação com inibidores da ECA, outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores da mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) e betabloqueadores(por exemplo, metoprolol).

  Gravidez e amamentação

  Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  • Deve dizer ao médico se a doente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar). O médico geralmente aconselha a interromper a utilização do medicamento Valsartan Aurovitas antes de engravidar ou assim que seja confirmada a gravidez e aconselha a utilização de outro medicamento em vez do medicamento AuroValsart. Não se recomenda a utilização do medicamento AuroValsart no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
  • Deve informar o médico se a doente está a amamentar ou planeia amamentar.

  Não se recomenda a utilização do medicamento AuroValsart em mães que amamentam; o médico pode escolher outro método de tratamento para a doente que planeia amamentar. Isso se aplica especialmente à amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras atividades que exigem concentração, cada doente deve verificar como o medicamento AuroValsart o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o medicamento AuroValsart pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

  O medicamento AuroValsart contém lactose

  Este produto medicamentoso contém lactose monohidratada. Se o médico diagnosticou intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

  O medicamento AuroValsart contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento AuroValsart

  Deve sempre tomar este medicamento exatamente como prescrito pelo médico para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos não desejados. Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas deste problema. Muitos deles podem se sentir completamente bem. Por isso, é importante visitar o médico, mesmo que se sinta bem.
  Hipertensão arterial em doentes adultos:A dose usual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses mais altas (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Pode também ser prescrito o medicamento AuroValsart em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

  Crianças e jovens (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial

  Nos doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose inicial recomendada de valsartano é de 40 mg uma vez por dia. Nos doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial recomendada é de 80 mg de valsartano uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses mais altas (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg e até 320 mg). Em caso de crianças que não possam engolir comprimidos, é recomendada a utilização de uma solução oral.

  Estado pós-ataque cardíaco em doentes adultos:O tratamento geralmente começa dentro de 12 horas após o ataque cardíaco, com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O doente recebe uma dose de 20 mg, obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento. O medicamento AuroValsart pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco, e o médico decidirá qual é o tratamento adequado para cada caso.
  Insuficiência cardíaca em doentes adultos:A dose inicial usual é de 40 mg duas vezes por dia. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento. O medicamento AuroValsart pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual é o tratamento adequado para cada caso. O medicamento AuroValsart pode ser tomado independentemente das refeições. O medicamento AuroValsart deve ser engolido com um copo de água. O medicamento AuroValsart deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento AuroValsart

  Em caso de tonturas fortes e/ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

  Omissão de uma dose de medicamento AuroValsart

  Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver perto da hora da próxima dose, o doente deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento AuroValsart

  A interrupção do tratamento com o medicamento AuroValsart pode piorar a doença. Não deve interromper a utilização do medicamento, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

  Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata:

  Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

  • inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
  • dificuldade em respirar ou engolir,
  • urticária, coceira.

  Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento AuroValsart e contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

  Outros efeitos não desejados: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

  • tonturas,
  • hipotensão com sintomas, tais como tonturas e desmaio ao levantar ou sem estes sintomas,
  • problemas renais (sintomas de problemas renais).

  Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

  • angioedema (ver "Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata"),
  • desmaio súbito,
  • vertigem,
  • problemas renais graves (sintomas de insuficiência renal aguda),
  • espasmos musculares, alterações do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
  • falta de ar, dificuldade em respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
  • dor de cabeça,
  • tosse,
  • dor abdominal,
  • náuseas,
  • diarreia,
  • sentimento de fadiga,
  • fraqueza.

  Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
  • reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dores nas articulações, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica),
  • manchas vermelho-amareladas, febre, coceira (sintomas de vasculite),
  • sangramento ou hematoma anormal (sintomas de trombocitopenia),
  • dores musculares (mialgia),
  • febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de neutropenia),
  • diminuição da hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar a anemia em casos graves),
  • aumento da quantidade de potássio no sangue (o que pode causar espasmos musculares e alterações do ritmo cardíaco em casos graves),
  • aumento dos valores dos parâmetros da função hepática (o que pode indicar dano hepático), incluindo aumento da bilirrubina no sangue (o que pode causar uma coloração amarela da pele e olhos em casos graves),
  • aumento da quantidade de azoto ureico no sangue e aumento da creatinina no soro sanguíneo (o que pode indicar função renal anormal).
  • baixa quantidade de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves).

  A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas e problemas renais são observados menos frequentemente em doentes adultos tratados por hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente. Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP. Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1400-075 Lisboa. Tel: +351 21 798 73 00. Fax: +351 21 798 73 99. Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento AuroValsart

  Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura não superior a 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento AuroValsart

  A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 160 mg de valsartano. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (Tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

  Como é o medicamento AuroValsart e que contenções o pacote tem

  AuroValsart, 80 mg, comprimidos revestidos Vermelho claro, redondos, com bordo chanfrado, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "I" de um lado e "74" do outro lado, com uma linha de corte separando o 7 e o 4. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. AuroValsart, 160 mg, comprimidos revestidos Laranja-acastanhado, ovais, com bordo chanfrado, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "I" de um lado e "75" do outro lado, com uma linha de corte separando o 7 e o 5. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. AuroValsart, comprimidos revestidos estão disponíveis em blister. Tamanhos da embalagem:14, 28 e 56 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda. Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 884, 3.º andar, fração B 4100-247 Porto

  Fabricante

  APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

  Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

  Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia

  Data da última revisão do folheto: 04/2021