Ualsartan Krka

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Walsartan Krka, 320 mg, comprimidos revestidos
valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Walsartan Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Walsartan Krka
• 3. Como tomar o medicamento Walsartan Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Walsartan Krka
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Walsartan Krka e para que é utilizado

O Walsartan Krka pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância presente no organismo que causa a contração dos vasos, e consequentemente, o aumento da pressão arterial. O medicamento Walsartan Krka bloqueia a ação da angiotensina II, o que leva à dilatação dos vasos sanguíneos e à redução da pressão arterial.
O Walsartan Krka, 320 mg, comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial
em adultos e em crianças e jovens com idades compreendidas entre 6 e menos de 18 anos.
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e as artérias. Se não for tratada, pode causar danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, bem como levar a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de ocorrência dessas complicações da hipertensão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Walsartan Krka

Quando não tomar o medicamento Walsartan Krka:

• se o doente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de doença hepática grave;
• após o 3º mês de gravidez(também deve evitar o uso do medicamento Walsartan Krka no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Walsartan Krka.

Walsartan Krka.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Walsartan Krka, deve discutir com o médico

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• em doentes com estreitamento da artéria renal;
• em doentes que tenham feito recentemente um transplante de rim;
• em doentes com doença cardíaca grave, outras que a insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio;
• se o doente já teve uma reação alérgica (angioedema) com um medicamento semelhante (inibidor da enzima conversora de angiotensina) - se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com Walsartan Krka, deve parar de tomar o medicamento e não o retomar (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• em doentes que estejam a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina - pode ser necessário fazer exames regulares para verificar os níveis de potássio no sangue;
• em doentes com aldosteronismo (doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona) - não se recomenda o uso do medicamento Walsartan Krka em doentes com aldosteronismo;
• em doentes que tenham perdido grande quantidade de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou uso de grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquiren.
• se o doente estiver a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, denominados antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA), como o espironolactona, eplerenona ou com beta-bloqueadores, como o metoprolol.

O médico pode recomendar exames regulares para verificar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Walsartan Krka".
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar o medicamento Walsartan Krka, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento futuro. Não deve parar de tomar o medicamento Walsartan Krka por sua própria iniciativa.
Deve informar o médico se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar - não se recomenda o uso do medicamento Walsartan Krka no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Walsartan Krka.

Walsartan Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o Walsartan Krka for tomado em combinação com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto a medicamentos prescritos como a medicamentos vendidos sem prescrição, especialmente:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) como o enalapril, lisinopril, etc. ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Walsartan Krka" e "Precauções e advertências".
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINEs);
• alguns antibióticos (da classe das rifamicinas), medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou medicamento anti-retroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do Walsartan Krka.
• lítio, medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas.

Walsartan Krka com alimentos e bebidas

O medicamento Walsartan Krka pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita ou planeamento de gravidez .O médico geralmente recomendará parar de tomar o medicamento Walsartan Krka antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento Walsartan Krka no início da gravidez. Não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
• Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.Não se recomenda o uso do medicamento Walsartan Krka durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento se a doente planeia amamentar, especialmente se estiver amamentando um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de iniciar a condução de veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, o doente deve certificar-se de como o medicamento Walsartan Krka o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o Walsartan Krka pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

O medicamento Walsartan Krka contém lactose e sódio

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Walsartan Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas da doença. Muitos deles podem se sentir completamente bem. Por isso, é importante ir ao médico, mesmo que se sinta bem.
Doentes adultos com hipertensão arterial: a dose usual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever o Walsartan Krka em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).
Crianças e jovens (com idades compreendidas entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial:em crianças com peso corporal inferior a 35 kg, a dose de valsartano é usualmente de 40 mg uma vez por dia. Em doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial é usualmente de 80 mg de valsartano uma vez por dia.
Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e máximo de 320 mg).
O medicamento Walsartan Krka pode ser tomado durante ou fora das refeições. O Walsartan Krka deve ser engolido com um copo de água. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Walsartan Krka

Em caso de tonturas intensas e (ou) desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Walsartan Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Walsartan Krka

A interrupção do tratamento pode causar agravamento da doença subjacente. Não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata:

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade em respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Walsartan Krka e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• tonturas
• hipotensão com sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas
• distúrbios da função renal.

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• angioedema (ver "Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata")
• desmaio súbito
• vertigem (tontura de origem vestibular)
• distúrbios graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de níveis elevados de potássio no sangue)
• dispneia, problemas para respirar na posição deitada, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo)
• reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como: febre, inchaço das articulações e dor nas articulações, dor muscular, aumento dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica)
• manchas roxo-vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• sangramento anormal ou formação de hematomas (sintomas de trombocitopenia)
• dor muscular
• febre, dor de garganta ou ulceração da boca causada por infecção (sintomas de neutropenia)
• redução da hemoglobina e da contagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar lesão hepática), aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia)
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro (o que pode indicar distúrbios da função renal)
• baixos níveis de sódio no sangue (o que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões).

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença subjacente.
Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas ou fraqueza da função renal ocorreram menos frequentemente em doentes adultos tratados por hipertensão do que em doentes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio recente.
Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Walsartan Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Deve conservar na embalagem original, a fim de proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Walsartan Krka

• A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 320 mg de valsartano.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K-25, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose 6cp, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido.
• Ver ponto 2 "O medicamento Walsartan Krka contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Walsartan Krka e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos de cor marrom-clara, redondos, ligeiramente bicôncavos com uma linha de partição de um lado com diâmetro 16 mm x 8,5 mm.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Embalagens: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos medicinais em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:24.04.2025