Ualsartan Krka

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Walsartan Krka, 160 mg, comprimidos revestidos
valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Walsartan Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Walsartan Krka
• 3. Como tomar o medicamento Walsartan Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Walsartan Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Walsartan Krka e para que é utilizado

O Walsartan Krka pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância presente no organismo que causa a contração dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Walsartan Krka bloqueia a ação da angiotensina II, o que leva à dilatação dos vasos sanguíneos e à redução da pressão arterial.
O Walsartan Krka, 160 mg, comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• Tratamento da hipertensão arterial em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e as artérias. Se não for tratada, pode causar danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e levar a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais diminui o risco de desenvolver essas complicações da hipertensão.
• Tratamento de adultos após um infarto do miocárdio recente."Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos.O Walsartan Krka é utilizado se não for possível utilizar medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina - inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou o Walsartan Krka pode ser utilizado em combinação com inibidores da ECA, quando não for possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.
• Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos. Eles ocorrem quando o músculo cardíaco não é capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para atender às necessidades do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Walsartan Krka

Quando não tomar o medicamento Walsartan Krka

• se o doente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de doença hepática grave;
• após o 3º mês de gravidez(também deve evitar o uso do medicamento Walsartan Krka no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Walsartan Krka.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Walsartan Krka, deve discutir com o médico

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• em doentes com estreitamento da artéria renal;
• em doentes após um transplante renal recente;
• em doentes com doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio;
• se o doente já teve uma reação alérgica (angioedema) com inchaço da língua e face devido a um medicamento inibidor da enzima conversora de angiotensina - se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com Walsartan Krka, deve parar de tomar o medicamento e não voltar a tomá-lo (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• em doentes que tomam medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina - pode ser necessário verificar periodicamente os níveis de potássio no sangue;
• em doentes com aldosteronismo (uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona) - não se recomenda o uso do medicamento Walsartan Krka em doentes com aldosteronismo;
• em doentes que perderam grandes quantidades de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vômitos ou ao uso de grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.
• se o doente estiver a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, denominados antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA), como o espironolactona ou eplerenona) ou com betabloqueadores, como o metoprolol.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Walsartan Krka".
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Walsartan Krka, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve parar de tomar o medicamento Walsartan Krka sem consultar o médico.
Deve informar o médico se a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar - não se recomenda o uso do medicamento Walsartan Krka no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Walsartan Krka.

Walsartan Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o Walsartan Krka for utilizado em combinação com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos por um médico, bem como a medicamentos vendidos sem receita médica, especialmente:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) como o enalapril, lisinopril, etc. ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Walsartan Krka" e "Precauções e advertências").
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue,como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina;
• alguns medicamentos para dordenominados anti-inflamatórios não esteroides ( AINEs);
• alguns antibióticos (da classe das rifamicinas), um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do Walsartan Krka.
• lítio, um medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas.

Além disso:

• em doentes após um infarto do miocárdio recentenão se recomenda a combinação com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio);
• em doentes sendo tratados por insuficiência cardíacanão se recomenda o uso concomitante do Walsartan Krka com inibidores da ECA e outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, denominados antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) e betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Walsartan Krka com alimentos e bebidas

O Walsartan Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico geralmente recomendará parar de tomar o Walsartan Krka antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento. Não se recomenda o uso do Walsartan Krka no início da gravidez. Não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
• Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.Não se recomenda o uso do Walsartan Krka durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento se a doente planeia amamentar, especialmente se estiver amamentando um recém-nascido ou um bebê prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção, o doente deve certificar-se de como o Walsartan Krka afeta o seu estado. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o Walsartan Krka pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

O Walsartan Krka contém lactose e sódio

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Walsartan Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas da doença. Muitos deles podem se sentir bem. Por isso, é importante ir ao médico regularmente, mesmo que se sinta bem.
Doentes adultos com hipertensão arterial: a dose usual é de 80 mg por dia.
Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever o Walsartan Krka em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).
Crianças e adolescentes (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial: em crianças com peso corporal inferior a 35 kg, a dose de valsartano é usualmente de 40 mg por dia.
Em doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial é usualmente de 80 mg de valsartano por dia.
Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até um máximo de 320 mg).
Doentes adultos após um infarto do miocárdio recente: o tratamento geralmente começa 12 horas após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento.
O Walsartan Krka pode ser tomado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento de doentes após um infarto do miocárdio. O médico decidirá sobre a escolha do tratamento apropriado.
Insuficiência cardíaca em doentes adultos: o tratamento geralmente começa com uma dose de 40 mg duas vezes por dia. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento.
O Walsartan Krka pode ser tomado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. O médico decidirá sobre a escolha do tratamento apropriado.
O Walsartan Krka pode ser tomado com ou sem alimentos. O Walsartan Krka deve ser engolido com um copo de água. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Walsartan Krka

Em caso de tonturas graves e/ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Walsartan Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Walsartan Krka

A interrupção do tratamento pode levar a uma piora da doença tratada. Não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade em respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Walsartan Krka e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• tonturas
• hipotensão com sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas
• distúrbios da função renal.

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• angioedema (ver "Alguns efeitos não desejados que exigem atenção médica imediata")
• desmaio súbito
• vertigem (tontura de origem labiríntica)
• distúrbios graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de níveis elevados de potássio no sangue)
• falta de ar, problemas para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo)
• reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como: febre, inchaço das articulações e dor nas articulações, dor muscular, aumento dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica)
• manchas roxo-vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• sangramento anormal ou hematoma (sintomas de trombocitopenia)
• dor muscular
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a uma infecção (sintomas de neutropenia)
• redução da hemoglobina e da contagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar danos ao fígado), aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia)
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro (o que pode indicar distúrbios da função renal)
• baixos níveis de sódio no sangue (o que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões).

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença subjacente.
Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas ou distúrbios da função renal ocorrem menos frequentemente em doentes adultos tratados por hipertensão do que em doentes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio recente.
Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em doentes adultos.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, telefone: +351 21 123 4567, fax: +351 21 123 4568,
Site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Walsartan Krka

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperaturas acima de 30 ° C.
Deve conservar na embalagem original, a fim de proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Walsartan Krka

• A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K-25, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose 6cp, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido.
• Ver ponto 2 "O Walsartan Krka contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Walsartan Krka e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos amarelo-marrom, redondos, ligeiramente convexos, com uma linha de corte de um lado, com diâmetro de 13,5 mm x 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalações: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 ou 180 comprimidos revestidos em blisters,
em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua X, nº Y, 00-000 Varsóvia
Telefone: +48 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:24.04.2025