Voquili

Folheto informativo para o utilizador

VOQUILY, 1 mg/mL, solução oral

Melatonina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dá-lo a uma criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento VOQUILY e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VOQUILY
• 3. Como tomar o medicamento VOQUILY
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VOQUILY
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento VOQUILY e para que é utilizado

O medicamento VOQUILY contém a substância ativa melatonina, que é um hormônio produzido naturalmente no organismo. Este hormônio ajuda a regular o ritmo circadiano no organismo.
O medicamento VOQUILY pode ser utilizado no caso de insónia resultante da incapacidade de adormecer em crianças e jovens (6-17 anos) com síndrome de hiperatividade com déficit de atenção (TDAH), quando as medidas de higiene do sono se mostraram insuficientes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VOQUILY

Quando não tomar o medicamento VOQUILY

• se o paciente tiver alergia à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento VOQUILY, deve discutir com um médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver epilepsia. O medicamento VOQUILY pode aumentar a frequência de convulsões em pacientes com epilepsia
• se o paciente tiver doença autoimune (quando o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico)
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da tolerância à glicose, pois este medicamento pode aumentar o nível de glicose no sangue (ver ponto 3)
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal
• se o paciente fumar. O fumo pode diminuir a eficácia do medicamento VOQUILY, pois os componentes do fumo do tabaco aumentam a decomposição da melatonina pelo fígado.
• se o paciente for idoso
• se o paciente for mulher em idade reprodutiva. Durante o tratamento com o medicamento VOQUILY, deve usar métodos anticoncepcionais. No entanto, alguns métodos anticoncepcionais podem afetar a eficácia deste medicamento, para obter mais informações, ver o ponto "VOQUILY e outros medicamentos".

Crianças abaixo de 6 anos de idade

Este medicamento não deve ser administrado a crianças abaixo de 6 anos de idade, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

VOQUILY e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando, atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui:

• fluoxetina (usada no tratamento da depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos), pois pode aumentar a eficácia da melatonina
• psoralenos (usados no tratamento de doenças da pele, como psoríase), pois os psoralenos podem aumentar a eficácia da melatonina
• cimetidina (usada no tratamento de distúrbios gastrointestinais, como úlceras), pois a cimetidina pode aumentar a eficácia da melatonina
• estrogênios (usados em medicamentos anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição), pois os estrogênios podem aumentar a eficácia da melatonina
• quinolonas (usadas no tratamento de infecções bacterianas), pois as quinolonas podem aumentar a eficácia da melatonina
• rifampicina (usada no tratamento de infecções bacterianas), pois a rifampicina pode diminuir a eficácia da melatonina
• fumo do tabaco, que pode diminuir a eficácia da melatonina
• carbamazepina (usada no tratamento da epilepsia), pois a carbamazepina pode diminuir a eficácia da melatonina
• beta-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão), pois esses medicamentos podem diminuir a eficácia da melatonina
• nifedipina (usada no tratamento da hipertensão), pois a melatonina pode diminuir a eficácia da nifedipina
• benzodiazepínicos e medicamentos hipnóticos não benzodiazepínicos (usados para induzir sonolência, como midazolam, temazepam, zaleplon, zolpidem, zopiclona), pois a melatonina pode aumentar a eficácia sedativa desses medicamentos e aumentar alguns efeitos não desejados do zolpidem (sonolência matutina, náuseas, confusão)
• varfarina (medicamento anticoagulante), pois a melatonina pode afetar a eficácia anticoagulante da varfarina
• tiordazina (usada no tratamento de distúrbios psiquiátricos/distúrbios de humor), pois ambos os medicamentos podem aumentar a sonolência e dificultar a realização de tarefas
• imipramina (usada no tratamento de distúrbios psiquiátricos/distúrbios de humor), pois ambos os medicamentos podem aumentar a sonolência e dificultar a realização de tarefas
• cafeína (estimulante), pois a melatonina pode interagir com a cafeína.

Uso do medicamento VOQUILY com alimentos, bebidas e álcool

• Não deve beber álcool antes de tomar o medicamento VOQUILY, durante o tratamento ou após a tomada, devido à sonolência aumentada que ocorre com a ingestão concomitante de álcool e melatonina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Métodos anticoncepcionais para mulheres e meninas em idade reprodutiva
As mulheres e meninas em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais durante o tratamento com o medicamento VOQUILY. Como alguns métodos anticoncepcionais podem aumentar o nível de melatonina no organismo, a escolha do método anticoncepcional deve ser discutida com um médico (ver ponto "VOQUILY e outros medicamentos").
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento VOQUILY em pacientes grávidas. A melatonina atravessa a placenta, e as informações sobre o risco potencial para o feto são insuficientes.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento VOQUILY em pacientes que amamentam. A melatonina é excretada no leite materno e não pode ser excluída a possibilidade de risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento VOQUILY pode causar sonolência e diminuir a vigilância por várias horas após a tomada.
Por isso, não deve tomar este medicamento antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento VOQUILY contém sorbitol e propilenoglicol

Este medicamento contém 140 mg de sorbitol em 1 mL. O sorbitol é uma fonte de frutose.
Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou dá-lo a uma criança.
Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em 1 mL.

3. Como tomar o medicamento VOQUILY

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada é de 1-2 mL (1-2 mg) 30-60 minutos antes de dormir.
A dose é determinada individualmente, com um máximo de 5 mL (5 mg) por dia, independentemente da idade. Deve ser administrada a menor dose possível.
O tratamento deve ser regularmente controlado por um médico (pelo menos a cada 6 meses), que avaliará se o tratamento ainda é apropriado. O tratamento deve ser interrompido uma vez por ano para verificar se o tratamento ainda é necessário.
Diabetes
Se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da tolerância à glicose, não deve consumir alimentos por 2 horas antes de tomar o medicamento VOQUILY e por 2 horas após a tomada, ver ponto "Precauções e advertências".

Modo de usar

O medicamento VOQUILY deve ser engolido com um copo de água.
Não deve consumir alimentos por 1 hora antes de tomar o medicamento e por 1 hora após a tomada do medicamento.
Um adaptador para ser injetado na garrafa e uma seringa oral de 10 mL com marcações de 0,5 mL estão incluídos no produto.

• Abrir a garrafa e, na primeira utilização, inserir o adaptador no orifício da garrafa (1-2).
• Inserir a seringa no adaptador (2-3) e virar a garrafa.
• Retirar o volume adequado do medicamento da garrafa virada (4).
• Colocar a garrafa novamente na posição vertical e remover a seringa cheia do adaptador (5).
• Administrar lentamente o conteúdo da seringa na boca e engolir o medicamento (6).
• Limpar a seringa e fechar a garrafa com a tampa (o adaptador permanece no lugar).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento VOQUILY

Se o paciente ou a criança tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, ou se, por exemplo, uma criança engolir o medicamento por engano, deve consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Os sintomas mais comuns de superdose incluem sonolência, dor de cabeça, tontura e náuseas.

Omissão da tomada do medicamento VOQUILY

Se o paciente esquecer de tomar a dose do medicamento antes de dormir e acordar à noite, pode tomar a dose omitida, mas não mais tarde do que às 04h00 da manhã.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento VOQUILY

Não há efeitos adversos conhecidos associados à interrupção ou término do tratamento. Não foi demonstrado que o uso do medicamento VOQUILY cause efeitos de abstinência após a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o paciente ou a criança experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente um médico e interromper o uso do medicamento.

Frequência desconhecida

• Reação de hipersensibilidade (reações que lembram alergia, como coceira, dificuldade para respirar)
• Edema de camadas mais profundas da pele (edema angioneurótico)
• Edema dos lábios e língua (edema)

Outros efeitos não desejados possíveis são listados abaixo.
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Sonolência

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Irritabilidade, nervosismo, excitação, insónia
• Sonhos anormais, pesadelos, suor noturno, ansiedade, excitação ansiosa, fraqueza física, falta de energia e entusiasmo
• Enxaqueca
• Tontura
• Hipertensão
• Dor abdominal, úlceras orais, secura na boca, náuseas
• Distúrbios da pele (dermatite, coceira, erupção cutânea, secura da pele)
• Dor nas mãos e pés
• Sintomas da menopausa
• Dor no peito
• Perda de glicose na urina, presença de proteínas na urina
• Alterações nos exames de sangue, que podem causar icterícia
• Alterações nos exames de função hepática
• Aumento de peso

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• Herpes zóster
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Nível baixo de cálcio ou sódio no sangue
• Nível alto de gorduras no sangue
• Alterações de humor, agressividade, excitação, choro, sintomas de tensão, sensação de desorientação, despertar precoce, aumento da libido, depressão
• Desmaios, distúrbios da memória, distúrbios da concentração, sonolência, sensação desagradável nas pernas (síndrome das pernas inquietas), baixa qualidade do sono, fadiga
• Distúrbios da visão, visão turva, lacrimejamento aumentado
• Sensação de tontura ou vertigem (de origem vestibular), tontura ao levantar ou sentar
• Refluxo ácido, distúrbios gastrointestinais, formação de bolhas na boca, úlceras na língua, distúrbios gástricos, vômitos, ruídos abdominais anormais, salivação aumentada, mau hálito, inchaço, sensação de desconforto abdominal, gastrite
• Sensações cutâneas anormais (parestesia), distúrbios da pele (erupção cutânea, rubor, psoríase), distúrbios das unhas, sensação súbita de calor (ondas de calor)
• Dor, artrite, cãibras musculares, dor no pescoço, cãibras noturnas
• Perda de urina, presença de hemácias na urina, necessidade de urinar à noite
• Priapismo, edema da próstata (prostatite)
• Sede
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas, valores eletrolíticos anormais no sangue, resultados de exames laboratoriais anormais

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• Perda espontânea de leite dos seios (também em homens)

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos não desejados relatados, em geral, foram leves e tiveram baixa frequência.
Os efeitos não desejados mais comuns incluíram dor de cabeça, hiperatividade, sensação de tontura ou "vertigem" (de origem vestibular) e dor abdominal. Não foram observados efeitos não desejados graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VOQUILY

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote e na etiqueta após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento VOQUILY

• 1 mL do medicamento contém 1 mg de melatonina.
• Os outros componentes são:
• Propilenoglicol, sorbitol líquido 70% (não cristalino), sucralose, aroma de morango (contendo propilenoglicol), água purificada, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o medicamento VOQUILY e o que o pacote contém

O medicamento VOQUILY é uma solução oral transparente, incolor a amarelada, com aroma de morango.
O medicamento é embalado em uma garrafa de vidro âmbar com uma tampa de plástico com segurança para crianças e um lacre. Em cada caixa, há uma seringa oral de plástico de 10 mL com marcações de 0,5 mL e um adaptador "injetável" para a seringa/garrafa.
Tamanho do pacote: 60 mL ou 150 mL.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport
D Tower 11 floor
1118BJ Schiphol
Países Baixos
Telefone: +48223075718

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
Paiania Attiki
19002 Paiania Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
VOQUILY 1 mg/mL solução oral

Bélgica
Voquily 1 mg/mL solução oral

França
VOQUILY 1 mg/mL solução oral

Alemanha
VOQUILY 1 mg/mL solução oral

Hungria
VOQUILY 1 mg/mL solução oral

Irlanda
Voquily 1 mg/mL solução oral

Itália
VOQUILY 1 mg/mL solução oral

Países Baixos
VOQUILY 1 mg/mL solução oral

Polônia
VOQUILY

Espanha
VOQUILY 1 mg/mL solução oral

Suécia
Voquily

Data da última atualização do folheto: