Melabioritm

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Melabiorytm, 5 mg, comprimidos

Melatonina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou
de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Melabiorytm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melabiorytm
• 3. Como tomar o medicamento Melabiorytm
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Melabiorytm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Melabiorytm e para que é utilizado

O medicamento Melabiorytm, 5 mg, comprimidos contém como substância ativa a hormona melatonina. Esta hormona
encontra-se naturalmente no organismo humano. É produzida pela glândula pineal,
localizada no sistema nervoso central. A melatonina desempenha um papel importante na regulação
do ritmo biológico circadiano. Regula os horários de sono e vigília ao longo do dia.
Melabiorytm é indicado como um agente auxiliar nos distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários ou com o trabalho em turnos, bem como para facilitar a regulação do ritmo do sono e da vigília em pacientes cegos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melabiorytm

Quando não tomar o medicamento Melabiorytm

• se o paciente tiver alergia à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças e adolescentes,
• durante a gravidez e amamentação,
• após o consumo de álcool,
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal,
• se o paciente tiver depressão.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Melabiorytm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função imunológica (do sistema imunológico),
• se o paciente tiver distúrbios hormonais,
• se o paciente tiver epilepsia,
• se o paciente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes. O tabagismo pode diminuir a eficácia do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar este medicamento em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos, pois não foi estudado
neste grupo de pacientes e a sua ação é desconhecida.

Medicamento Melabiorytm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que o paciente planeia tomar.
A fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e outros medicamentos que sofram metabolismo hepático, como:
citaleprama (medicamento antidepressivo), omeprazol, lansoprazol (medicamentos utilizados na doença do refluxo gastroesofágico
e doença ulcera péptica) aumentam a concentração no sangue da melatonina administrada concomitantemente.
Outros medicamentos que podem influenciar a ação da melatonina:

• 5- ou 8-metoxipsoraleno (utilizado no tratamento da psoríase),
• cimetidina (no tratamento da doença ulcera péptica),
• estrogênios (contraceptivos e terapia hormonal de substituição),
• quinolonas (medicamentos antibacterianos),
• tiordazina (utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• imipramina (utilizada no tratamento da depressão),
• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia),
• rifampicina (medicamento antibacteriano),
• medicamentos para dormir e sedativos, como benzodiazepinas, zaleplona, zolpidem e zopiclona, agonistas/antagonistas de receptores adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados no controlo da pressão arterial através da vasoconstrição, medicamentos descongestionantes nasais, medicamentos para reduzir a pressão arterial),
• agonistas ou antagonistas de receptores opioides (como medicamentos utilizados no tratamento de dependência de drogas),
• inibidores da prostaglandina (como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides),
• medicamentos antidepressivos,
• triptofano.

Uso do medicamento Melabiorytm com álcool

Durante o tratamento com o medicamento Melabiorytm, não deve consumir álcool, pois diminui a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência que leva a uma diminuição da concentração.

3. Como tomar o medicamento Melabiorytm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com água.
Posologia
Adultos:
Nos distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários:
2 mg a 3 mg de melatonina uma vez por dia, após o pôr do sol, começando no primeiro dia
da viagem. Continuar o tratamento por 2 a 3 dias consecutivos após o fim da viagem.
Nos distúrbios do ritmo do sono e da vigília relacionados, por exemplo, com o trabalho em turnos:
1 mg a 5 mg por dia, uma hora antes de dormir.
Nos distúrbios do ritmo do sono e da vigília em pessoas cegas
deve tomar de 0,5 mg a 5 mg uma vez por dia, por volta das 21h00-22h00. A posologia é também para a administração de longo prazo do medicamento.
A ação do medicamento no tratamento de longo prazo dos distúrbios do ritmo do sono e da vigília é observada
às vezes apenas após 2 semanas de administração do medicamento.
O uso estabelecido da melatonina inclui doses de 0,5 mg, deve usar a dose mais pequena eficaz de melatonina.
Melabiorytm deve ser utilizado apenas quando não tenha sido demonstrada a eficácia de outras doses mais baixas de melatonina disponíveis no mercado.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melabiorytm

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
A ingestão de uma dose diária maior do que a recomendada do medicamento pode, em casos isolados, causar sonolência, desorientação ou psicose.

Omissão da tomada do medicamento Melabiorytm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Melabiorytm

Não são conhecidos quaisquer efeitos prejudiciais da interrupção ou término prematuro do tratamento. Não foi observado que a administração do medicamento Melabiorytm cause qualquer sintoma de abstinência após o término do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• irritabilidade, nervosismo, ansiedade, insónia, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade,
• enxaqueca, dor de cabeça, letargia (fadiga, falta de energia), excitação psicomotora, tontura, sonolência,
• hipertensão,
• dores abdominais, dores na região epigástrica, dispepsia, úlceras na boca, secura na boca, náuseas,
• aumento da bilirrubina no sangue,
• dermatite, suor noturno, prurido, erupção cutânea, prurido generalizado, secura da pele,
• dores nos membros,
• glicosúria, proteinúria,
• sintomas da menopausa,
• fraqueza, dor no peito, diminuição da temperatura corporal,
• resultados anormais dos testes de função hepática, aumento de peso.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• aumento do número de convulsões em crianças com lesões no sistema nervoso central e epilepsia,
• urticária, erupção cutânea, rubor, dermatite de contato, psoríase, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea com prurido, alterações nas unhas,
• ginecomastia em homens,
• herpes zóster,
• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas,
• aumento da triglicérides no sangue, diminuição do cálcio no sangue, diminuição do sódio no sangue,
• alterações de humor, agressividade, excitação, choro, sintomas de tensão, desorientação, despertar precoce, aumento da libido (aumento do desejo sexual), humor depressivo, depressão,
• desmaios, distúrbios da memória, distúrbios da concentração, estado de sonho, síndrome da perna inquieta, má qualidade do sono, formigamento ou entorpecimento,
• diminuição da acuidade visual, visão turva, aumento da lacrimação,
• tontura ao mudar de posição, distúrbios do equilíbrio,
• angina de peito, palpitações, taquicardia,
• ondas de calor,
• doença do refluxo gastroesofágico, distúrbios gastrointestinais, bolhas na mucosa oral, úlceras na língua, distúrbios gástricos, vômitos, ruídos anormais da peristalse intestinal, inchaço, excesso de saliva, mau hálito, distúrbios abdominais, distúrbios gástricos, gastrite,
• artrite, cãibra muscular, dor no pescoço, cãibra noturna,
• poliúria, hematúria, enurese noturna,
• priapismo prolongado e doloroso, prostatite,
• sentimento de fadiga, dores, desejo,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, alterações nos eletrólitos no sangue, resultados anormais dos testes laboratoriais.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade,
• edema facial, labial ou lingual, que pode dificultar a deglutição e a respiração; se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico,
• galactorreia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Sousa, 181C, 1749-012 Lisboa,
telefone: 21 792 53 00,
fax: 21 792 53 09,
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode permitir reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Melabiorytm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25ºC, no embalagem original para proteger da luz.
Não deve tomar este medicamento após o término da validade impresso no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Melabiorytm

• A substância ativa do medicamento é a melatonina. Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Melabiorytm e o que contém o embalagem

O medicamento é um comprimido redondo, branco, convexo em ambos os lados, não revestido.
Blíster de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Tamanho do embalagem: 30, 60 ou 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua dos Partisans, 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua da Escola, 31
95-054 Ksawerów

Data da última actualização do folheto: