Voluven

Folheto informativo para o utilizador

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, solução para infusão

Hidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução isotónica de cloreto de sódio

Aviso

Não administrar em caso de septicemia (infecção generalizada grave),
disfunção renal ou em doentes em estado crítico.
Situações em que este medicamento nunca deve ser administrado, ver ponto 2.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é VOLUVEN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar VOLUVEN
• 3. Como administrar VOLUVEN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar VOLUVEN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é VOLUVEN e para que é utilizado

VOLUVEN é um medicamento de substituição do plasma, utilizado para restaurar o volume de sangue
perdido, quando a administração de produtos chamados cristaloides não é suficiente.

2. Informações importantes antes de administrar VOLUVEN

Quando não administrar VOLUVEN:

• se o doente for alérgico a qualquer um dos componentes ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com infecção generalizada grave (septicemia);
• em doentes com queimaduras;
• em doentes com disfunção renal ou em diálise;
• em doentes com hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral);
• em doentes em estado crítico (por exemplo, em Unidade de Cuidados Intensivos);
• em doentes com excesso de líquido no organismo e que foram informados de que têm um estado de hipervolemia;
• em doentes com líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• em doentes desidratados;
• em doentes com aumento significativo do nível de cloreto de sódio no sangue;
• em doentes com disfunção hepática grave;
• em doentes com insuficiência cardíaca grave;
• em doentes com disfunção da coagulação sanguínea grave;
• em doentes após transplante de órgão.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de VOLUVEN, deve informar o médico se o doente tiver:
disfunção hepática;
disfunção cardíaca e disfunção circulatória;
disfunção da coagulação sanguínea;
disfunção renal.

• disfunção hepática;
• disfunção cardíaca e disfunção circulatória;
• disfunção da coagulação sanguínea;
• disfunção renal.

Devido ao risco de reação alérgica(anafilactoide/anafilática), o médico
monitorizará atentamente o doente para observar os primeiros sintomas de reação alérgica após
a administração deste medicamento.
Cirurgias e lesões:
O médico considerará se este medicamento é adequado para o doente.
O médico determinará a dose de VOLUVEN com cuidado para evitar a sobrecarga de líquidos. Isso
ocorrerá principalmente em doentes com problemas pulmonares, cardíacos ou circulatórios.
O pessoal de enfermagem também tomará medidas para monitorizar o equilíbrio de líquidos do organismo,
níveis de sal no sangue e função renal. Se necessário, podem ser administrados medicamentos adicionais.
Além disso, o doente receberá uma quantidade suficiente de líquidos.
VOLUVEN é contraindicado em doentes com disfunção renal ou lesão renal que requer diálise.
Se a disfunção renal ocorrer durante o tratamento:
Se o médico observar os primeiros sintomas de disfunção renal, interromperá a administração deste medicamento. Além disso, pode ser necessário monitorizar a função renal por até 90 dias.
Se VOLUVEN for administrado repetidamente, o médico monitorizará a coagulação sanguínea, tempo de sangramento e outras funções. Em caso de perda de coagulação, o médico interromperá a administração deste medicamento.
A administração deste medicamento não é recomendada em doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta,
conectados a um coração-pulmão que ajuda a bombear sangue durante a cirurgia.

Crianças

Os dados sobre a administração de VOLUVEN em crianças são limitados. Não se recomenda a administração de medicamentos que contenham hidroxietilamido (HES) neste grupo etário.

VOLUVEN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Até ao momento, não são conhecidas interações entre VOLUVEN e outros medicamentos.

VOLUVEN com alimentos e bebidas

Não há dados sobre o efeito negativo de VOLUVEN quando administrado com alimentos ou bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados sobre a administração de VOLUVEN em mulheres grávidas ou durante a amamentação. Os estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais na gravidez, desenvolvimento do embrião ou feto, parto ou desenvolvimento pós-natal. Não foi observado efeito teratogénico.
VOLUVEN pode ser administrado a mulheres grávidas ou durante a amamentação, se, na opinião do médico, o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se a hidroxietilamido passa para o leite materno. Não foi estudada a passagem da hidroxietilamido para o leite em animais. Se a paciente amamenta, a decisão de continuar ou interromper a amamentação ou o tratamento com solução de VOLUVEN é tomada pelo médico, considerando tanto os benefícios da amamentação para o bebê como os benefícios da paciente com o tratamento com solução de VOLUVEN.

Condução de veículos e utilização de máquinas

VOLUVEN não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como administrar VOLUVEN

VOLUVEN é administrado por um médico ou sob a supervisão direta de um médico, que controla cuidadosamente a quantidade de medicamento administrado.
Método de administração
O medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento) com uma velocidade e dose dependente das necessidades específicas, da doença para a qual é utilizado e considerando a dose máxima.
Não deve exceder a dose máxima diária.
Dosagem
O médico decidirá a dose adequada para o doente.

O médico utilizará a dose eficaz mais baixa possível e não administrará a infusão de VOLUVEN

por mais de 24 horas.

A dose máxima diária de VOLUVEN é de 30 ml/kg de peso corporal .

Administração em crianças

Existe experiência limitada com a administração deste medicamento em crianças. Não se recomenda a administração deste medicamento em crianças.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de VOLUVEN

Assim como com todos os fluidos de substituição do plasma, se o doente receber uma dose excessiva de VOLUVEN, pode ocorrer sobrecarga do sistema circulatório, o que pode resultar em retenção de água nos pulmões do doente (edema pulmonar).
O médico garantirá que o doente receba a dose correta de VOLUVEN. No entanto, diferentes doentes requerem doses diferentes de medicamento. Em caso de administração de uma dose excessiva de medicamento, o médico pode interromper imediatamente a administração do medicamento e, se necessário, administrar um medicamento que remova o excesso de água do organismo (diurético).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Raro:após a administração de hidroxietilamido, podem ocorrer distúrbios da coagulação sanguínea dependente da dose.

Distúrbios do sistema imunológico

Raro:os medicamentos que contenham hidroxietilamido podem causar reações alérgicas graves (anafilactoide/anafilática).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequente:prurido (durante a administração prolongada de doses elevadas de medicamento).

Exames diagnósticos

Frequente:durante a administração de hidroxietilamido, pode ocorrer um aumento da atividade da amilase no soro sanguíneo, o que pode interferir com o diagnóstico de pancreatite . No entanto, não deve ser interpretado erroneamente como uma pancreatite.
Outros efeitos não desejados relacionados com a diluição sanguínea, como um prolongamento do tempo de coagulação sanguínea, resultante da administração de doses elevadas.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• lesão hepática;
• lesão renal.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar VOLUVEN

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Não utilizar VOLUVEN após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

O médico ou enfermeiro verificará se a solução é transparente, sem partículas sólidas, e se a embalagem não está danificada, antes de administrar.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, e qualquer resíduo não utilizado deve ser eliminado. Para uso único.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém VOLUVEN

1000 ml de solução para infusão contém:

Substâncias ativas:

poli(O-2-hidroxietil)amido
60 g

• grau de substituição: 0,38 - 0,45
• massa molecular média: 130 000 Da (obtida a partir de amido de milho)

cloreto de sódio
9 g
Eletrólitos:
Na
154 mmol/l
Cl
154 mmol/l
Osmolalidade teórica
308 mOsmol/l
Acidez da solução
<1,0 mmol NaOH/l
pH
4,0 – 5,5
Os outros componentes são:hidróxido de sódio, ácido clorídrico 25%, água para injeção.

Como é VOLUVEN e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de solução estéril, transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Está disponível em:

• sacos de poliolefina do tipo freeflex: 250 ml, 500 ml;
• frascos de polietileno do tipo bottlepack: 250 ml, 500 ml;
• recipientes de polietileno KabiPac com tampa: 1x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
D-61169 Friedberg
Freseniusstrasse 1
Alemanha
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Soluções para Infusão
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89
Data da última atualização do folheto:05.11.2023

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

A administração de medicamentos que contenham hidroxietilamido (HES) deve ser limitada ao período inicial de restauração do volume de líquidos intravasculares, com um período máximo de administração de 24 horas.

A dose máxima diária é de 30 ml/kg de peso corporal de VOLUVEN.
Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa possível. O tratamento deve ser realizado com monitorização contínua da hemodinâmica, para que a infusão seja interrompida assim que os parâmetros hemodinâmicos adequados sejam alcançados. Não deve exceder a dose máxima recomendada diária.
Os primeiros 10 - 20 ml devem ser administrados lentamente, com uma observação rigorosa do doente, para detectar rapidamente qualquer reação anafilactoide/anafilática.
Se ocorrer uma reação anafilactoide/anafilática, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser iniciado o tratamento adequado.
A duração do tratamento depende de:

• volume de sangue perdido pelo doente;
• pressão arterial;
• diluição sanguínea e seus componentes (plaquetas, glóbulos vermelhos, etc.).

Crianças e adolescentes
Os dados sobre a administração em crianças são limitados, por isso não se recomenda a administração de medicamentos que contenham HES neste grupo etário.
Para uso único.
Deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco, saco ou recipiente.
Qualquer resíduo não utilizado da solução ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Deve ser utilizado apenas a solução transparente, sem partículas sólidas, com embalagem intacta.
Antes de usar, deve remover o saco protector exterior do saco de poliolefina ( freeflex).