Volulite 6%

Folheto informativo para o paciente

Volulyte 6%, solução para infusão

Hidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução isotónica de eletrólitos

Advertência

Não utilizar em caso de septicemia (infecção generalizada grave),
distúrbios da função renal ou em pacientes em estado crítico.
Situações em que este medicamento nunca deve ser utilizado, ver ponto 2.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Volulyte 6% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Volulyte 6%
• 3. Como utilizar Volulyte 6%
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar Volulyte 6%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Volulyte 6% e para que é utilizado

Volulyte 6% é um medicamento de substituição do plasma, utilizado para restaurar o volume sanguíneo após
perda, quando o uso de outros produtos, chamados de cristaloides, for considerado insuficiente.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Volulyte 6%

Quando não utilizar o medicamento Volulyte 6%:

• se o paciente tiver alergia a qualquer um dos componentes ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com infecção generalizada grave (septicemia);
• em pacientes com queimaduras;
• em pacientes com insuficiência renal ou em diálise;
• em pacientes com hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral);
• em pacientes em estado crítico (por exemplo, em unidade de cuidados intensivos);
• em pacientes com excesso de líquido no organismo e que tenham sido informados de que têm um estado de hipervolemia;
• em pacientes com líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• em pacientes desidratados;
• em pacientes com aumento significativo da concentração de potássio ou cloreto de sódio no sangue;
• em pacientes com distúrbios graves da função hepática;
• em pacientes com insuficiência cardíaca grave;
• em pacientes com distúrbios graves da coagulação sanguínea;
• em pacientes após transplantação de órgãos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Volulyte 6%, o paciente deve informar o médico se tiver:

• distúrbios da função hepática;
• distúrbios da função cardíaca e circulatória;
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• distúrbios da função renal;
• aumento da concentração de potássio, sódio, magnésio, cloreto ou bases no sangue (hiperpotassemia, hipernatremia, hipermagnesemia, hipercloremia).

Devido ao risco de reação alérgica(anafilática/anafilactoide), o médico monitorará atentamente o paciente para observar os primeiros sintomas de reação alérgica após a administração do medicamento.
Cirurgias e lesões:
O médico considerará se este medicamento é adequado para o paciente.
O médico determinará a dose do medicamento Volulyte 6% com cuidado para evitar a sobrecarga de líquidos. Isso ocorrerá principalmente em pacientes com doenças pulmonares, cardíacas ou circulatórias.
O pessoal de enfermagem também tomará medidas para monitorar o equilíbrio de líquidos no organismo, a concentração de sais no sangue e a função renal. Se necessário, podem ser administrados medicamentos adicionais.
Além disso, o paciente receberá uma quantidade suficiente de líquidos.
Volulyte 6% é contraindicado em pacientes com distúrbios da função renal ou lesão renal que exija diálise.
Se os distúrbios da função renal ocorrerem durante o tratamento:
Se o médico observar os primeiros sintomas de distúrbio da função renal, interromperá a administração do medicamento. Além disso, pode ser necessário monitorar a função renal por até 90 dias.
Se Volulyte 6% for administrado repetidamente, o médico monitorará a coagulação sanguínea, o tempo de sangramento e outras funções. Se houver perda de coagulação, o médico interromperá a administração do medicamento.
A administração deste medicamento não é recomendada em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta, conectados a um coração-pulmão que ajuda a bombear sangue durante a cirurgia.

Crianças

Os dados sobre a utilização do medicamento Volulyte 6% em crianças são limitados. Não se recomenda a utilização de medicamentos que contenham hidroxietilamido (HES) neste grupo etário.

Volulyte 6% e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Até ao momento, não são conhecidas interações do medicamento Volulyte 6% com outros medicamentos.

Volulyte 6% com alimentos e bebidas

Não há dados sobre o efeito negativo do medicamento Volulyte 6% quando administrado com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Não há dados clínicos sobre a segurança da utilização do medicamento Volulyte 6% em mulheres grávidas ou em período de amamentação.
Volulyte 6% pode ser administrado a mulheres grávidas ou em período de amamentação após avaliação do médico dos benefícios potenciais em relação ao risco potencial para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Volulyte 6% não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Volulyte 6%

Volulyte 6% é administrado por um médico ou sob a supervisão direta de um médico, que controla cuidadosamente a quantidade de medicamento administrado.
Método de administração
O medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento) com uma velocidade e dose dependente das necessidades específicas, da doença para a qual é utilizado e considerando a dose diária máxima.
Dosagem
O médico decidirá a dose adequada que o paciente irá receber.

O médico utilizará a dose mais pequena possível e não administrará a infusão do medicamento Volulyte 6% por mais de 24 horas.

Volulyte 6%.

A dose diária máxima do medicamento Volulyte 6% é de 30 ml/kg de peso corporal .

Utilização em crianças

Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento em crianças. Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Volulyte 6%

O médico garantirá que o paciente receba a dose correta do medicamento Volulyte 6%. No entanto, diferentes pacientes podem requerer doses diferentes do medicamento. Se uma dose excessiva do medicamento for administrada, o médico pode interromper imediatamente a administração do medicamento e, se necessário, administrar um medicamento que remova o excesso de líquido do organismo (diurético).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• prurido, que é um efeito não desejado conhecido da utilização de hidroxietilamido, quando administrado em doses mais altas e por períodos mais longos;
• outros efeitos não desejados relacionados com a diluição sanguínea, como o prolongamento do tempo de coagulação sanguínea, resultante da utilização de doses mais altas;
• durante a administração de hidroxietilamido, pode ocorrer um aumento da atividade da amilase no soro, o que pode interferir com o diagnóstico da pancreatite. No entanto, não deve ser interpretado como uma pancreatite.

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• medicamentos que contenham hidroxietilamido podem causar reações alérgicas graves (vermelhidão da pele, inchaço da garganta e dificuldade em respirar, sintomas gripais leves, frequência cardíaca baixa ou alta, líquido nos pulmões de origem não cardíaca);
• após a administração de hidroxietilamido, podem ocorrer distúrbios da coagulação sanguínea dependentes da dose.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• lesão renal;
• lesão hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Volulyte 6%

• Conservar em local não acessível e invisível para crianças.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não congelar.

Não utilizar o medicamento Volulyte 6% após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O médico ou enfermeiro verificará se a solução é transparente, sem partículas sólidas, e se a embalagem não está danificada, e se o saco exterior de poliolefina (free flex) foi removido antes da utilização.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, e qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Para uso único.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Volulyte 6%

1000 ml de solução para infusão contém:

Substâncias ativas:

hidroxietilamido (Ph.Eur.)

• grau de substituição: 0,38 - 0,45
• massa molecular média: 130 000 Da (produzida a partir de amido de milho) 60,00 g

acetato de sódio tri-hidratado
4,63 g
cloruro de sódio
6,02 g
cloruro de potássio
0,30 g
cloruro de magnésio hexa-hidratado
0,30 g
Eletrólitos:
Na
137,0 mmol/l
K
4,0 mmol/l
Mg
1,5 mmol/l
Cl
110,0 mmol/l
CH COO
34,0 mmol/l
Osmolalidade teórica:
286,5 mOsm/l
Alcalinidade titulável:
<2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7 – 6,5
Os outros componentes são:hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injeção.

Como é Volulyte 6% e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de solução estéril, transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Está disponível em:

• sacos flexíveis de poliolefina do tipo free flex,
• recipientes de polietileno (KabiPac).

Cada embalagem está disponível em 250 ml e 500 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg, Alemanha
Fresenius Kabi França
6, rue du Rempart
BP 611, 27400 Louviers Cedex, França
Fresenius Kabi Polônia Sp. z.o.o.
Fábrica de Líquidos para Infusão
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polônia Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Volulyte 6% Infusão
Polônia
Volulyte 6%
Romênia
Volulyte 6%, solução para infusão
Data da última atualização do folheto:05.11.2023

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

A utilização de medicamentos que contenham hidroxietilamido (HES) deve ser limitada ao período inicial de restauração do volume de líquidos intravasculares, com um período máximo de administração de 24 horas.

A dose diária máxima do medicamento Volulyte 6% é de 30 ml/kg de peso corporal.
Deve ser utilizada a dose mais pequena possível. O tratamento deve ser realizado com monitorização contínua da hemodinâmica, para interromper a infusão assim que os parâmetros hemodinâmicos adequados sejam alcançados. Não deve ser ultrapassada a dose diária máxima recomendada.
O tratamento inicial de 10 - 20 ml deve ser administrado lentamente, com observação rigorosa do paciente, para detectar rapidamente qualquer reação anafilática/anafilactoide.
A duração do tratamento depende de:

• volume de sangue perdido pelo paciente;
• pressão arterial;
• diluição sanguínea e seus componentes (plaquetas, glóbulos vermelhos, etc.).

Crianças e adolescentes
Existem dados limitados sobre a utilização em crianças, não se recomenda a utilização de produtos HES neste grupo etário.
Devido à falta de estudos sobre a compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Para uso único.
Utilizar imediatamente após a abertura do frasco ou saco.
Qualquer solução não utilizada ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.
Deve ser utilizada apenas a solução transparente, sem partículas sólidas, com embalagem não danificada.
Antes da utilização, deve ser removido o saco protector exterior de poliolefina (free flex).